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PD におけるデュアルタスク歩行パフォーマンスに対する脳深部刺激

2022年3月29日 更新者:Yea-Ru Yang、National Yang Ming University

パーキンソン病におけるデュアルタスク歩行パフォーマンスに対する脳深部刺激の影響: 長期的な結果と刺激モードの影響に焦点を当てる

パーキンソン病 (PD) は、アルツハイマー病に次いで 2 番目に多い神経変性疾患です。 運動症状には、硬直、運動緩慢、震え、および姿勢の不安定性が含まれます。これらの運動症状は、歩行機能障害を引き起こす可能性があります。 非運動症状には、うつ病、構音障害、認知障害、および睡眠障害が含まれます。 これらの症状は薬物治療により改善されますが、PDの経過が中期から後期に達すると、依然として薬効が弱まり、副作用が増加するという状況に直面します。 PD の運動症状を投薬で適切に制御できなくなった場合、脳深部刺激療法 (DBS) が強力な選択肢になります。 DBS は、脳の特定の領域に 1 つまたは複数の電極を埋め込む外科的治療であり、電気刺激を与えて、標的領域の異常な神経信号パターンを調節または破壊します。 DBS の効果は、運動関連の症状または非運動関連の症状の改善において証明されていますが、歩行の変動性、実行機能およびデュアルタスクウォーキング。 さらに、DBS の電気刺激のパラメーターも患者の臨床的特徴に影響を与えます。 個人差が大きいため、電気刺激の推奨頻度はまだ確立されていません。 したがって、PD の症状に対する DBS とそのパラメーターの影響は、議論に値するトピックです。 目的: (1) PD の症状に対する DBS の長期的な影響を調査する。 (2) PD 患者の歩行パフォーマンスと実行機能に対する DBS 刺激周波数の影響を調査する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yea-Ru Yang, PhD
  • 電話番号:+886-2-2876-7279
  • メール:yryang@nycu.edu.tw

研究場所

      • Taipei、台湾、112
        • Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性PD
  • 年齢:50~80歳
  • -DBS手術後のHoehn and Yahr病期≤IV
  • DBS システムを少なくとも 6 か月間移植
  • MMSE≧24

除外基準:

  • その他の神経疾患
  • 主要な全身性、精神医学的、視覚的、および筋骨格障害、または歩行不能のその他の原因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高周波グループ
脳深部刺激のパラメータ:周波数を130Hzに調整、その他のパラメータは固定
患者の黒質に埋め込まれた脳深部刺激
実験的:低周波群
脳深部刺激のパラメータ:周波数を60Hzに調整、その他のパラメータは固定
患者の黒質に埋め込まれた脳深部刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュアルタスク歩行パフォーマンス: 歩幅
時間枠:頻度調整から3日後
OPTO歩行システムを使用して歩幅を評価する
頻度調整から3日後
デュアルタスクの歩行パフォーマンス: ダブル リム サポート タイム
時間枠:頻度調整から3日後
OPTO歩行システムを使用して両肢支持時間を評価
頻度調整から3日後
実行機能 - 抑制制御
時間枠:頻度調整から3日後
抑制制御を評価するためのストループ検定の使用
頻度調整から3日後
実行機能 - 注意のシフト
時間枠:頻度調整から3日後
Trail Making Test を使用して、シフトする注意を評価する
頻度調整から3日後
実行機能 - 作業記憶
時間枠:頻度調整から3日後
ディジット スパン テストを使用してワーキング メモリを評価する
頻度調整から3日後
認知機能
時間枠:2年まで6ヶ月ごと
モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して認知機能を評価する
2年まで6ヶ月ごと
非運動症状
時間枠:2年まで6ヶ月ごと
非運動症状に対する非運動症状スケール (NMSS) の使用
2年まで6ヶ月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
普段の歩行性能:歩幅
時間枠:頻度調整から3日後
OPTO歩行システムを使用して歩幅を評価する
頻度調整から3日後
普段の歩行性能:両肢支持時間
時間枠:頻度調整から3日後
OPTO歩行システムを使用して両肢支持時間を評価
頻度調整から3日後
脳の活動: 前頭前皮質
時間枠:頻度調整から3日後
機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して、前頭前野の脳活動を次の式で評価します: Hb diff=HbO-HbR
頻度調整から3日後
脳の活動: 補足運動皮質
時間枠:頻度調整から3日後
機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して、補足運動野の脳活動を次の式で評価します: Hb diff=HbO-HbR
頻度調整から3日後
脳の活動:運動前皮質
時間枠:頻度調整から3日後
機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して、運動前皮質の脳活動を次の式で評価します: Hb diff=HbO-HbR
頻度調整から3日後
機能的活動: 歩行とバランスのパフォーマンス
時間枠:2年まで6ヶ月ごと
Timed up and go テストを使用して機能活動を評価する
2年まで6ヶ月ごと
機能的活動:下肢機能
時間枠:2年まで6ヶ月ごと
機能的活動を評価するための 30 代チェア スタンド テストの使用
2年まで6ヶ月ごと
バランス性能
時間枠:2年まで6ヶ月ごと
Mini-BEST テストを使用して天びんの性能を評価する
2年まで6ヶ月ごと
運動症状
時間枠:2年まで6ヶ月ごと
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) パート 3 を使用して運動症状を評価する
2年まで6ヶ月ごと
パーキンソン病患者の生活の質
時間枠:2年まで6ヶ月ごと
パーキンソン病アンケート (PDQ-39) を使用して生活の質を評価する
2年まで6ヶ月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年4月1日

一次修了 (予期された)

2025年7月31日

研究の完了 (予期された)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月29日

最初の投稿 (実際)

2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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