- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05314322
Глубокая стимуляция мозга при двухзадачной походке при БП
29 марта 2022 г. обновлено: Yea-Ru Yang, National Yang Ming University
Влияние глубокой стимуляции мозга на выполнение двух задач при болезни Паркинсона: акцент на долгосрочных результатах и эффектах режимов стимуляции
Болезнь Паркинсона (БП) является вторым по распространенности нейродегенеративным заболеванием после болезни Альцгеймера.
Двигательные симптомы включают ригидность, брадикинезию, тремор и постуральную неустойчивость, эти двигательные симптомы могут вызывать нарушение походки.
К немоторным симптомам относятся депрессия, дизартрия, нарушение когнитивных функций и нарушение сна.
Хотя эти симптомы могут быть улучшены с помощью медикаментозного лечения, когда течение болезни Паркинсона достигает средней или поздней стадии, она по-прежнему сталкивается с ситуацией ослабления эффективности лекарств и усиления побочных эффектов лекарств.
Когда лекарства больше не могут адекватно контролировать двигательные симптомы БП, эффективным вариантом становится глубокая стимуляция мозга (DBS).
DBS — это хирургическое лечение, которое включает в себя имплантацию одного или нескольких электродов в определенные области мозга, которые обеспечивают электрическую стимуляцию для регулирования или уничтожения аномальных паттернов нейронных сигналов в целевой области.
Эффект DBS был доказан, независимо от того, заключается ли он в улучшении двигательных или немоторных симптомов, но все еще есть некоторые области, которые не сравнивались до и после операции, такие как: вариабельность походки, исполнительные функции и двойная ходьба.
Кроме того, параметры электростимуляции для DBS также будут влиять на клинические характеристики пациентов.
Из-за большой разницы между отдельными случаями рекомендации по частоте электростимуляции до сих пор не установлены.
Поэтому влияние DBS и его параметров на симптомы БП является предметом обсуждения.
Цели: (1) Исследовать долгосрочные эффекты DBS на симптомы БП. (2) Исследовать влияние частот стимуляции DBS на ходьбу и исполнительную функцию у людей с БП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yea-Ru Yang, PhD
- Номер телефона: +886-2-2876-7279
- Электронная почта: yryang@nycu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона
- Возраст: 50~80 лет
- Стадия Хена и Яра ≤ IV после операции DBS
- Имплантированная система DBS не менее 6 месяцев
- MMSE ≥24
Критерий исключения:
- Другие неврологические расстройства
- Любые серьезные системные, психические, зрительные и скелетно-мышечные нарушения или другие причины неспособности ходить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа высоких частот
Параметр глубокой стимуляции мозга: частота настроена на 130 Гц, остальные параметры фиксированы.
|
Глубокая стимуляция мозга имплантирована в черную субстанцию пациентов
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа низких частот
Параметр глубокой стимуляции мозга: частота настроена на 60 Гц, другие параметры фиксированы.
|
Глубокая стимуляция мозга имплантирована в черную субстанцию пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность походки с двумя задачами: длина шага
Временное ограничение: Через три дня после корректировки частоты
|
Использование системы походки OPTO для оценки длины шага
|
Через три дня после корректировки частоты
|
|
Двойная производительность походки: время поддержки двух конечностей
Временное ограничение: Через три дня после корректировки частоты
|
Использование системы походки OPTO для оценки времени опоры на две конечности
|
Через три дня после корректировки частоты
|
|
Исполнительная функция - управление торможением
Временное ограничение: Через три дня после корректировки частоты
|
Использование теста Струпа для оценки контроля ингибирования
|
Через три дня после корректировки частоты
|
|
Исполнительная функция — переключение внимания.
Временное ограничение: Через три дня после корректировки частоты
|
Использование теста «Создание следов» для оценки переключения внимания
|
Через три дня после корректировки частоты
|
|
Исполнительная функция - Рабочая память
Временное ограничение: Через три дня после корректировки частоты
|
Использование теста Digit span для оценки рабочей памяти
|
Через три дня после корректировки частоты
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
Использование Монреальского когнитивного теста (MoCA) для оценки когнитивных функций
|
Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
|
Немоторные симптомы
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
Использование шкалы немоторных симптомов (NMSS) для оценки немоторных симптомов
|
Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обычная походка: длина шага
Временное ограничение: Через три дня после корректировки частоты
|
Использование системы походки OPTO для оценки длины шага
|
Через три дня после корректировки частоты
|
|
Обычная походка: время опоры на две конечности
Временное ограничение: Через три дня после корректировки частоты
|
Использование системы походки OPTO для оценки времени опоры на две конечности
|
Через три дня после корректировки частоты
|
|
Мозговая деятельность: префронтальная кора
Временное ограничение: Через три дня после корректировки частоты
|
Использование функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) для оценки мозговой активности префронтальной коры по формуле: Hb diff=HbO-HbR
|
Через три дня после корректировки частоты
|
|
Мозговая активность: дополнительная моторная кора
Временное ограничение: Через три дня после корректировки частоты
|
Использование функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) для оценки мозговой активности дополнительной двигательной зоны по формуле: Hb diff=HbO-HbR
|
Через три дня после корректировки частоты
|
|
Мозговая активность: премоторная кора
Временное ограничение: Через три дня после корректировки частоты
|
Использование функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) для оценки мозговой активности премоторной коры по формуле: Hb diff=HbO-HbR
|
Через три дня после корректировки частоты
|
|
Функциональная активность: ходьба и равновесие.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
Использование теста Timed up and go для оценки функциональной активности
|
Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
|
Функциональная активность: функция нижних конечностей
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
Использование 30-секундного теста со стулом для оценки функциональной активности
|
Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
|
Баланс производительности
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
Использование теста Mini-BEST для оценки характеристик балансировки
|
Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
|
Моторные симптомы
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
Использование унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть 3, для оценки двигательных симптомов
|
Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
|
Качество жизни пациентов с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
Используя опросник болезни Паркинсона (PDQ-39), оцените качество жизни
|
Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-02-016A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .