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Estimulação cerebral profunda no desempenho da marcha de dupla tarefa na DP

29 de março de 2022 atualizado por: Yea-Ru Yang, National Yang Ming University

Os impactos da estimulação cerebral profunda no desempenho da marcha de dupla tarefa na doença de Parkinson: focando no resultado a longo prazo e nos efeitos dos modos de estimulação

A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum depois da doença de Alzheimer. Os sintomas motores incluem rigidez, bradicinesia, tremor e instabilidade postural, esses sintomas motores podem causar disfunção da marcha. Os sintomas não motores incluem depressão, disartria, incapacidade cognitiva e distúrbios do sono. Embora esses sintomas possam ser melhorados por meio do tratamento medicamentoso, quando o curso da DP atinge o estágio intermediário a tardio, ainda enfrentará a situação de eficácia enfraquecida do medicamento e aumento dos efeitos colaterais do medicamento. Quando a medicação não consegue mais controlar adequadamente os sintomas motores da DP, a estimulação cerebral profunda (DBS) torna-se uma opção poderosa. DBS é um tratamento cirúrgico que envolve a implantação de um ou mais eletrodos em áreas específicas do cérebro, que fornecem estimulação elétrica para regular ou destruir padrões de sinais neurais anormais na área-alvo. O efeito da DBS foi comprovado seja na melhora dos sintomas motores ou não motores, mas ainda existem algumas áreas que não foram comparadas antes e depois da cirurgia, como: variabilidade da marcha, funções executivas e caminhada em dupla tarefa. Além disso, os parâmetros de estimulação elétrica para DBS também afetarão as características clínicas dos pacientes. Devido à grande diferença entre os casos individuais, a recomendação da frequência da eletroestimulação ainda não está estabelecida. Portanto, a influência do DBS e seus parâmetros nos sintomas da DP é um tópico digno de discussão. Objetivos: (1) Investigar os efeitos a longo prazo do DBS nos sintomas da DP. (2) Investigar os efeitos das frequências de estimulação DBS no desempenho da caminhada e na função executiva em indivíduos com DP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DP idiopática
  • Idade: 50~80 anos
  • Estágio de Hoehn e Yahr ≤ IV após operação DBS
  • Sistema DBS implantado por pelo menos 6 meses
  • MEEM ≥24

Critério de exclusão:

  • Outros distúrbios neurológicos
  • Quaisquer distúrbios sistêmicos, psiquiátricos, visuais e musculoesqueléticos importantes ou outras causas de incapacidade de andar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de alta frequência
Parâmetro de estimulação cerebral profunda: Frequência ajustada para 130Hz, com outros parâmetros fixos
Estimulação cerebral profunda implantada na substância negra dos pacientes
EXPERIMENTAL: Grupo de baixa frequência
Parâmetro da estimulação cerebral profunda: Frequência ajustada para 60Hz, com outros parâmetros fixos
Estimulação cerebral profunda implantada na substância negra dos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de marcha de dupla tarefa: Comprimento do passo
Prazo: Três dias após o ajuste de frequência
Usando o sistema de marcha OPTO para avaliar o comprimento do passo
Três dias após o ajuste de frequência
Desempenho de marcha de dupla tarefa: tempo de suporte de membro duplo
Prazo: Três dias após o ajuste de frequência
Usando o sistema de marcha OPTO para avaliar o tempo de apoio de membro duplo
Três dias após o ajuste de frequência
Função executiva - Controle de inibição
Prazo: Três dias após o ajuste de frequência
Usando o teste de Stroop para avaliar o controle da inibição
Três dias após o ajuste de frequência
Função executiva - Deslocando a atenção
Prazo: Três dias após o ajuste de frequência
Usando o Trail Making Test para avaliar a mudança de atenção
Três dias após o ajuste de frequência
Função executiva - Memória de trabalho
Prazo: Três dias após o ajuste de frequência
Usando o teste de extensão de dígitos para avaliar a memória de trabalho
Três dias após o ajuste de frequência
Função cognitiva
Prazo: A cada 6 meses até 2 anos
Usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para avaliar a função cognitiva
A cada 6 meses até 2 anos
Sintomas não motores
Prazo: A cada 6 meses até 2 anos
Usando a escala de sintomas não motores (NMSS) para sintomas não motores
A cada 6 meses até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho habitual da marcha: Comprimento do passo
Prazo: Três dias após o ajuste de frequência
Usando o sistema de marcha OPTO para avaliar o comprimento do passo
Três dias após o ajuste de frequência
Desempenho habitual da marcha: Tempo de suporte de membro duplo
Prazo: Três dias após o ajuste de frequência
Usando o sistema de marcha OPTO para avaliar o tempo de apoio de membro duplo
Três dias após o ajuste de frequência
Atividade cerebral: córtex pré-frontal
Prazo: Três dias após o ajuste de frequência
Usando espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) para avaliar a atividade cerebral do córtex pré-frontal com a fórmula: Hb diff=HbO-HbR
Três dias após o ajuste de frequência
Atividade cerebral: córtex motor suplementar
Prazo: Três dias após o ajuste de frequência
Usando a espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) para avaliar a atividade cerebral da Área Motora Suplementar com a fórmula: Hb diff=HbO-HbR
Três dias após o ajuste de frequência
Atividade cerebral: córtex pré-motor
Prazo: Três dias após o ajuste de frequência
Usando a espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) para avaliar a atividade cerebral do córtex pré-motor com a fórmula: Hb diff=HbO-HbR
Três dias após o ajuste de frequência
Atividade funcional: Desempenho de marcha e equilíbrio
Prazo: A cada 6 meses até 2 anos
Usando o teste Timed up and go para avaliar a atividade funcional
A cada 6 meses até 2 anos
Atividade funcional: função dos membros inferiores
Prazo: A cada 6 meses até 2 anos
Usando o teste Chair Stand 30s para avaliar a atividade funcional
A cada 6 meses até 2 anos
Desempenho de equilíbrio
Prazo: A cada 6 meses até 2 anos
Usando o teste Mini-BEST para avaliar o desempenho do equilíbrio
A cada 6 meses até 2 anos
Sintomas motores
Prazo: A cada 6 meses até 2 anos
Usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) parte 3 para avaliar os sintomas motores
A cada 6 meses até 2 anos
Qualidade de vida de pacientes com Doença de Parkinson
Prazo: A cada 6 meses até 2 anos
Usando o Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) avaliar a qualidade de vida
A cada 6 meses até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em Estimulação cerebral profunda com alta frequência

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