- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05314322
Estimulação cerebral profunda no desempenho da marcha de dupla tarefa na DP
29 de março de 2022 atualizado por: Yea-Ru Yang, National Yang Ming University
Os impactos da estimulação cerebral profunda no desempenho da marcha de dupla tarefa na doença de Parkinson: focando no resultado a longo prazo e nos efeitos dos modos de estimulação
A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum depois da doença de Alzheimer.
Os sintomas motores incluem rigidez, bradicinesia, tremor e instabilidade postural, esses sintomas motores podem causar disfunção da marcha.
Os sintomas não motores incluem depressão, disartria, incapacidade cognitiva e distúrbios do sono.
Embora esses sintomas possam ser melhorados por meio do tratamento medicamentoso, quando o curso da DP atinge o estágio intermediário a tardio, ainda enfrentará a situação de eficácia enfraquecida do medicamento e aumento dos efeitos colaterais do medicamento.
Quando a medicação não consegue mais controlar adequadamente os sintomas motores da DP, a estimulação cerebral profunda (DBS) torna-se uma opção poderosa.
DBS é um tratamento cirúrgico que envolve a implantação de um ou mais eletrodos em áreas específicas do cérebro, que fornecem estimulação elétrica para regular ou destruir padrões de sinais neurais anormais na área-alvo.
O efeito da DBS foi comprovado seja na melhora dos sintomas motores ou não motores, mas ainda existem algumas áreas que não foram comparadas antes e depois da cirurgia, como: variabilidade da marcha, funções executivas e caminhada em dupla tarefa.
Além disso, os parâmetros de estimulação elétrica para DBS também afetarão as características clínicas dos pacientes.
Devido à grande diferença entre os casos individuais, a recomendação da frequência da eletroestimulação ainda não está estabelecida.
Portanto, a influência do DBS e seus parâmetros nos sintomas da DP é um tópico digno de discussão.
Objetivos: (1) Investigar os efeitos a longo prazo do DBS nos sintomas da DP. (2) Investigar os efeitos das frequências de estimulação DBS no desempenho da caminhada e na função executiva em indivíduos com DP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yea-Ru Yang, PhD
- Número de telefone: +886-2-2876-7279
- E-mail: yryang@nycu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DP idiopática
- Idade: 50~80 anos
- Estágio de Hoehn e Yahr ≤ IV após operação DBS
- Sistema DBS implantado por pelo menos 6 meses
- MEEM ≥24
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios neurológicos
- Quaisquer distúrbios sistêmicos, psiquiátricos, visuais e musculoesqueléticos importantes ou outras causas de incapacidade de andar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de alta frequência
Parâmetro de estimulação cerebral profunda: Frequência ajustada para 130Hz, com outros parâmetros fixos
|
Estimulação cerebral profunda implantada na substância negra dos pacientes
|
EXPERIMENTAL: Grupo de baixa frequência
Parâmetro da estimulação cerebral profunda: Frequência ajustada para 60Hz, com outros parâmetros fixos
|
Estimulação cerebral profunda implantada na substância negra dos pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho de marcha de dupla tarefa: Comprimento do passo
Prazo: Três dias após o ajuste de frequência
|
Usando o sistema de marcha OPTO para avaliar o comprimento do passo
|
Três dias após o ajuste de frequência
|
Desempenho de marcha de dupla tarefa: tempo de suporte de membro duplo
Prazo: Três dias após o ajuste de frequência
|
Usando o sistema de marcha OPTO para avaliar o tempo de apoio de membro duplo
|
Três dias após o ajuste de frequência
|
Função executiva - Controle de inibição
Prazo: Três dias após o ajuste de frequência
|
Usando o teste de Stroop para avaliar o controle da inibição
|
Três dias após o ajuste de frequência
|
Função executiva - Deslocando a atenção
Prazo: Três dias após o ajuste de frequência
|
Usando o Trail Making Test para avaliar a mudança de atenção
|
Três dias após o ajuste de frequência
|
Função executiva - Memória de trabalho
Prazo: Três dias após o ajuste de frequência
|
Usando o teste de extensão de dígitos para avaliar a memória de trabalho
|
Três dias após o ajuste de frequência
|
Função cognitiva
Prazo: A cada 6 meses até 2 anos
|
Usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para avaliar a função cognitiva
|
A cada 6 meses até 2 anos
|
Sintomas não motores
Prazo: A cada 6 meses até 2 anos
|
Usando a escala de sintomas não motores (NMSS) para sintomas não motores
|
A cada 6 meses até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho habitual da marcha: Comprimento do passo
Prazo: Três dias após o ajuste de frequência
|
Usando o sistema de marcha OPTO para avaliar o comprimento do passo
|
Três dias após o ajuste de frequência
|
Desempenho habitual da marcha: Tempo de suporte de membro duplo
Prazo: Três dias após o ajuste de frequência
|
Usando o sistema de marcha OPTO para avaliar o tempo de apoio de membro duplo
|
Três dias após o ajuste de frequência
|
Atividade cerebral: córtex pré-frontal
Prazo: Três dias após o ajuste de frequência
|
Usando espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) para avaliar a atividade cerebral do córtex pré-frontal com a fórmula: Hb diff=HbO-HbR
|
Três dias após o ajuste de frequência
|
Atividade cerebral: córtex motor suplementar
Prazo: Três dias após o ajuste de frequência
|
Usando a espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) para avaliar a atividade cerebral da Área Motora Suplementar com a fórmula: Hb diff=HbO-HbR
|
Três dias após o ajuste de frequência
|
Atividade cerebral: córtex pré-motor
Prazo: Três dias após o ajuste de frequência
|
Usando a espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) para avaliar a atividade cerebral do córtex pré-motor com a fórmula: Hb diff=HbO-HbR
|
Três dias após o ajuste de frequência
|
Atividade funcional: Desempenho de marcha e equilíbrio
Prazo: A cada 6 meses até 2 anos
|
Usando o teste Timed up and go para avaliar a atividade funcional
|
A cada 6 meses até 2 anos
|
Atividade funcional: função dos membros inferiores
Prazo: A cada 6 meses até 2 anos
|
Usando o teste Chair Stand 30s para avaliar a atividade funcional
|
A cada 6 meses até 2 anos
|
Desempenho de equilíbrio
Prazo: A cada 6 meses até 2 anos
|
Usando o teste Mini-BEST para avaliar o desempenho do equilíbrio
|
A cada 6 meses até 2 anos
|
Sintomas motores
Prazo: A cada 6 meses até 2 anos
|
Usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) parte 3 para avaliar os sintomas motores
|
A cada 6 meses até 2 anos
|
Qualidade de vida de pacientes com Doença de Parkinson
Prazo: A cada 6 meses até 2 anos
|
Usando o Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) avaliar a qualidade de vida
|
A cada 6 meses até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-02-016A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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