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Tiefenhirnstimulation zur Dual-Task-Gangleistung bei PD

29. März 2022 aktualisiert von: Yea-Ru Yang, National Yang Ming University

Die Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation auf die Dual-Task-Gangleistung bei der Parkinson-Krankheit: Konzentration auf das Langzeitergebnis und die Auswirkungen der Stimulationsmodi

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung. Zu den motorischen Symptomen gehören Steifheit, Bradykinesie, Tremor und posturale Instabilität. Diese motorischen Symptome können Gangstörungen verursachen. Zu den nichtmotorischen Symptomen gehören Depression, Dysarthrie, kognitive Behinderung und Schlafstörungen. Obwohl diese Symptome durch eine medikamentöse Behandlung verbessert werden können, wird die Parkinson-Krankheit im mittleren bis späten Stadium immer noch mit der Situation einer abgeschwächten Arzneimittelwirksamkeit und verstärkten Arzneimittelnebenwirkungen konfrontiert sein. Wenn Medikamente die motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit nicht mehr ausreichend kontrollieren können, wird die Tiefenhirnstimulation (THS) zu einer wirkungsvollen Option. DBS ist eine chirurgische Behandlung, bei der eine oder mehrere Elektroden in bestimmte Bereiche des Gehirns implantiert werden, die eine elektrische Stimulation abgeben, um abnormale neurale Signalmuster im Zielbereich zu regulieren oder zu zerstören. Die Wirkung von DBS wurde nachgewiesen, sei es bei der Verbesserung motorischer oder nicht motorischer Symptome, aber es gibt immer noch einige Bereiche, die vor und nach der Operation nicht verglichen wurden, wie z. B.: Gangvariabilität, exekutive Funktionen und Dual-Task-Walking. Darüber hinaus werden die Parameter der elektrischen Stimulation für DBS auch die klinischen Eigenschaften der Patienten beeinflussen. Aufgrund der großen Unterschiede zwischen einzelnen Fällen kann die Empfehlung der Elektrostimulationsfrequenz noch nicht festgelegt werden. Daher ist der Einfluss von DBS und seinen Parametern auf die Symptome der Parkinson-Krankheit ein diskussionswürdiges Thema. Zwecke: (1) Untersuchung der Langzeitwirkungen von DBS auf die Symptome von PD. (2) Untersuchung der Auswirkungen von DBS-Stimulationsfrequenzen auf die Gehleistung und die Exekutivfunktion bei Personen mit Parkinson.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische PD
  • Alter: 50 ~ 80 Jahre alt
  • Hoehn- und Yahr-Stadium ≤ IV nach DBS-Operation
  • Implantiertes DBS-System für mindestens 6 Monate
  • MMSE ≥24

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Erkrankungen
  • Alle größeren systemischen, psychiatrischen, visuellen und muskuloskelettalen Störungen oder andere Ursachen für Gehunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochfrequenzgruppe
Parameter der Tiefenhirnstimulation: Frequenz auf 130 Hz eingestellt, andere Parameter fest
Tiefenhirnstimulation implantiert an der Substantia Nigra der Patienten
EXPERIMENTAL: Niederfrequenzgruppe
Parameter der Tiefenhirnstimulation: Frequenz auf 60 Hz eingestellt, andere Parameter fest
Tiefenhirnstimulation implantiert an der Substantia Nigra der Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dual-Task-Gangleistung: Schrittlänge
Zeitfenster: Drei Tage nach Frequenzanpassung
Verwendung des OPTO-Gangsystems zur Bewertung der Schrittlänge
Drei Tage nach Frequenzanpassung
Dual-Task-Gangleistung: Doppelte Stützzeit für die Gliedmaßen
Zeitfenster: Drei Tage nach Frequenzanpassung
Verwendung des OPTO-Gangsystems zur Bewertung der Doppelstützzeit
Drei Tage nach Frequenzanpassung
Exekutive Funktion - Hemmungskontrolle
Zeitfenster: Drei Tage nach Frequenzanpassung
Verwendung des Stroop-Tests zur Bewertung der Hemmungskontrolle
Drei Tage nach Frequenzanpassung
Exekutive Funktion - Verlagerung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Drei Tage nach Frequenzanpassung
Verwenden des Trail-Making-Tests, um die Aufmerksamkeitsverlagerung zu bewerten
Drei Tage nach Frequenzanpassung
Exekutive Funktion - Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Drei Tage nach Frequenzanpassung
Verwenden des Digit-Span-Tests zur Bewertung des Arbeitsgedächtnisses
Drei Tage nach Frequenzanpassung
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 2 Jahre
Verwendung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zur Bewertung der kognitiven Funktion
Alle 6 Monate bis 2 Jahre
Nichtmotorische Symptome
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 2 Jahre
Verwenden der Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS) zu nichtmotorischen Symptomen
Alle 6 Monate bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übliche Gangleistung: Schrittlänge
Zeitfenster: Drei Tage nach Frequenzanpassung
Verwendung des OPTO-Gangsystems zur Bewertung der Schrittlänge
Drei Tage nach Frequenzanpassung
Übliche Gangleistung: Doppelte Extremitätenstützzeit
Zeitfenster: Drei Tage nach Frequenzanpassung
Verwendung des OPTO-Gangsystems zur Bewertung der Doppelstützzeit
Drei Tage nach Frequenzanpassung
Gehirnaktivität: Präfrontaler Kortex
Zeitfenster: Drei Tage nach Frequenzanpassung
Verwendung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zur Bewertung der Gehirnaktivität des präfrontalen Cortex mit der Formel: Hb diff = HbO-HbR
Drei Tage nach Frequenzanpassung
Gehirnaktivität: Supplementary Motor Cortex
Zeitfenster: Drei Tage nach Frequenzanpassung
Verwendung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zur Bewertung der Gehirnaktivität des ergänzenden motorischen Bereichs mit der Formel: Hb diff = HbO-HbR
Drei Tage nach Frequenzanpassung
Gehirnaktivität: Prämotorischer Kortex
Zeitfenster: Drei Tage nach Frequenzanpassung
Verwendung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zur Bewertung der Gehirnaktivität des prämotorischen Kortex mit der Formel: Hb diff = HbO-HbR
Drei Tage nach Frequenzanpassung
Funktionelle Aktivität: Gang- und Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 2 Jahre
Verwenden des Timed-up-and-Go-Tests zur Bewertung der funktionellen Aktivität
Alle 6 Monate bis 2 Jahre
Funktionelle Aktivität: Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 2 Jahre
Verwendung des 30s Chair Stand Tests zur Bewertung der funktionellen Aktivität
Alle 6 Monate bis 2 Jahre
Leistung ausgleichen
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 2 Jahre
Verwendung des Mini-BEST-Tests zur Bewertung der Waagenleistung
Alle 6 Monate bis 2 Jahre
Motorische Symptome
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 2 Jahre
Verwendung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil 3 zur Bewertung motorischer Symptome
Alle 6 Monate bis 2 Jahre
Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 2 Jahre
Verwenden Sie den Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) zur Bewertung der Lebensqualität
Alle 6 Monate bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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