- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05314322
Tiefenhirnstimulation zur Dual-Task-Gangleistung bei PD
29. März 2022 aktualisiert von: Yea-Ru Yang, National Yang Ming University
Die Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation auf die Dual-Task-Gangleistung bei der Parkinson-Krankheit: Konzentration auf das Langzeitergebnis und die Auswirkungen der Stimulationsmodi
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung.
Zu den motorischen Symptomen gehören Steifheit, Bradykinesie, Tremor und posturale Instabilität. Diese motorischen Symptome können Gangstörungen verursachen.
Zu den nichtmotorischen Symptomen gehören Depression, Dysarthrie, kognitive Behinderung und Schlafstörungen.
Obwohl diese Symptome durch eine medikamentöse Behandlung verbessert werden können, wird die Parkinson-Krankheit im mittleren bis späten Stadium immer noch mit der Situation einer abgeschwächten Arzneimittelwirksamkeit und verstärkten Arzneimittelnebenwirkungen konfrontiert sein.
Wenn Medikamente die motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit nicht mehr ausreichend kontrollieren können, wird die Tiefenhirnstimulation (THS) zu einer wirkungsvollen Option.
DBS ist eine chirurgische Behandlung, bei der eine oder mehrere Elektroden in bestimmte Bereiche des Gehirns implantiert werden, die eine elektrische Stimulation abgeben, um abnormale neurale Signalmuster im Zielbereich zu regulieren oder zu zerstören.
Die Wirkung von DBS wurde nachgewiesen, sei es bei der Verbesserung motorischer oder nicht motorischer Symptome, aber es gibt immer noch einige Bereiche, die vor und nach der Operation nicht verglichen wurden, wie z. B.: Gangvariabilität, exekutive Funktionen und Dual-Task-Walking.
Darüber hinaus werden die Parameter der elektrischen Stimulation für DBS auch die klinischen Eigenschaften der Patienten beeinflussen.
Aufgrund der großen Unterschiede zwischen einzelnen Fällen kann die Empfehlung der Elektrostimulationsfrequenz noch nicht festgelegt werden.
Daher ist der Einfluss von DBS und seinen Parametern auf die Symptome der Parkinson-Krankheit ein diskussionswürdiges Thema.
Zwecke: (1) Untersuchung der Langzeitwirkungen von DBS auf die Symptome von PD. (2) Untersuchung der Auswirkungen von DBS-Stimulationsfrequenzen auf die Gehleistung und die Exekutivfunktion bei Personen mit Parkinson.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yea-Ru Yang, PhD
- Telefonnummer: +886-2-2876-7279
- E-Mail: yryang@nycu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische PD
- Alter: 50 ~ 80 Jahre alt
- Hoehn- und Yahr-Stadium ≤ IV nach DBS-Operation
- Implantiertes DBS-System für mindestens 6 Monate
- MMSE ≥24
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Erkrankungen
- Alle größeren systemischen, psychiatrischen, visuellen und muskuloskelettalen Störungen oder andere Ursachen für Gehunfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Hochfrequenzgruppe
Parameter der Tiefenhirnstimulation: Frequenz auf 130 Hz eingestellt, andere Parameter fest
|
Tiefenhirnstimulation implantiert an der Substantia Nigra der Patienten
|
EXPERIMENTAL: Niederfrequenzgruppe
Parameter der Tiefenhirnstimulation: Frequenz auf 60 Hz eingestellt, andere Parameter fest
|
Tiefenhirnstimulation implantiert an der Substantia Nigra der Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dual-Task-Gangleistung: Schrittlänge
Zeitfenster: Drei Tage nach Frequenzanpassung
|
Verwendung des OPTO-Gangsystems zur Bewertung der Schrittlänge
|
Drei Tage nach Frequenzanpassung
|
Dual-Task-Gangleistung: Doppelte Stützzeit für die Gliedmaßen
Zeitfenster: Drei Tage nach Frequenzanpassung
|
Verwendung des OPTO-Gangsystems zur Bewertung der Doppelstützzeit
|
Drei Tage nach Frequenzanpassung
|
Exekutive Funktion - Hemmungskontrolle
Zeitfenster: Drei Tage nach Frequenzanpassung
|
Verwendung des Stroop-Tests zur Bewertung der Hemmungskontrolle
|
Drei Tage nach Frequenzanpassung
|
Exekutive Funktion - Verlagerung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Drei Tage nach Frequenzanpassung
|
Verwenden des Trail-Making-Tests, um die Aufmerksamkeitsverlagerung zu bewerten
|
Drei Tage nach Frequenzanpassung
|
Exekutive Funktion - Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Drei Tage nach Frequenzanpassung
|
Verwenden des Digit-Span-Tests zur Bewertung des Arbeitsgedächtnisses
|
Drei Tage nach Frequenzanpassung
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 2 Jahre
|
Verwendung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zur Bewertung der kognitiven Funktion
|
Alle 6 Monate bis 2 Jahre
|
Nichtmotorische Symptome
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 2 Jahre
|
Verwenden der Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS) zu nichtmotorischen Symptomen
|
Alle 6 Monate bis 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übliche Gangleistung: Schrittlänge
Zeitfenster: Drei Tage nach Frequenzanpassung
|
Verwendung des OPTO-Gangsystems zur Bewertung der Schrittlänge
|
Drei Tage nach Frequenzanpassung
|
Übliche Gangleistung: Doppelte Extremitätenstützzeit
Zeitfenster: Drei Tage nach Frequenzanpassung
|
Verwendung des OPTO-Gangsystems zur Bewertung der Doppelstützzeit
|
Drei Tage nach Frequenzanpassung
|
Gehirnaktivität: Präfrontaler Kortex
Zeitfenster: Drei Tage nach Frequenzanpassung
|
Verwendung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zur Bewertung der Gehirnaktivität des präfrontalen Cortex mit der Formel: Hb diff = HbO-HbR
|
Drei Tage nach Frequenzanpassung
|
Gehirnaktivität: Supplementary Motor Cortex
Zeitfenster: Drei Tage nach Frequenzanpassung
|
Verwendung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zur Bewertung der Gehirnaktivität des ergänzenden motorischen Bereichs mit der Formel: Hb diff = HbO-HbR
|
Drei Tage nach Frequenzanpassung
|
Gehirnaktivität: Prämotorischer Kortex
Zeitfenster: Drei Tage nach Frequenzanpassung
|
Verwendung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zur Bewertung der Gehirnaktivität des prämotorischen Kortex mit der Formel: Hb diff = HbO-HbR
|
Drei Tage nach Frequenzanpassung
|
Funktionelle Aktivität: Gang- und Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 2 Jahre
|
Verwenden des Timed-up-and-Go-Tests zur Bewertung der funktionellen Aktivität
|
Alle 6 Monate bis 2 Jahre
|
Funktionelle Aktivität: Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 2 Jahre
|
Verwendung des 30s Chair Stand Tests zur Bewertung der funktionellen Aktivität
|
Alle 6 Monate bis 2 Jahre
|
Leistung ausgleichen
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 2 Jahre
|
Verwendung des Mini-BEST-Tests zur Bewertung der Waagenleistung
|
Alle 6 Monate bis 2 Jahre
|
Motorische Symptome
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 2 Jahre
|
Verwendung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil 3 zur Bewertung motorischer Symptome
|
Alle 6 Monate bis 2 Jahre
|
Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 2 Jahre
|
Verwenden Sie den Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) zur Bewertung der Lebensqualität
|
Alle 6 Monate bis 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. April 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Juli 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
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- 2022-02-016A
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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