- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05314322
Deep Brain Stimulation på Dual-task Gait Performance i PD
29. marts 2022 opdateret af: Yea-Ru Yang, National Yang Ming University
Virkningerne af dyb hjernestimulering på gangpræstationer med to opgaver ved Parkinsons sygdom: Fokus på langsigtede resultater og virkningerne af stimulationstilstande
Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom efter Alzheimers sygdom.
Motoriske symptomer omfatter stivhed, bradykinesi, tremor og postural ustabilitet, disse motoriske symptomer kan forårsage gangdysfunktion.
Ikke-motoriske symptomer omfatter depression, dysartri, kognitiv funktionsnedsættelse og søvnforstyrrelser.
Selvom disse symptomer kan forbedres gennem lægemiddelbehandling, når forløbet af PD når det midterste til sene stadie, vil det stadig stå over for situationen med svækket lægemiddeleffektivitet, og lægemidlets bivirkninger øges.
Når medicin ikke længere tilstrækkeligt kan kontrollere de motoriske symptomer på PD, bliver dyb hjernestimulering (DBS) en effektiv mulighed.
DBS er en kirurgisk behandling, der involverer implantering af en eller flere elektroder i specifikke områder af hjernen, som leverer elektrisk stimulation til at regulere eller ødelægge unormale neurale signalmønstre i målområdet.
Effekten af DBS er bevist, uanset om det er i forbedring af motoriske relaterede symptomer eller ikke-motoriske relaterede symptomer, men der er stadig nogle områder, der ikke er sammenlignet før og efter operationen, såsom: gangvariabilitet, eksekutive funktioner og dobbelt-opgave gang.
Derudover vil parametrene for elektrisk stimulation for DBS også påvirke patienternes kliniske karakteristika.
På grund af den store forskel mellem de enkelte tilfælde er anbefalingen af den elektriske stimuleringsfrekvens stadig ikke fastlagt.
Derfor er indflydelsen af DBS og dets parametre på symptomerne på PD et emne, der er værd at diskutere.
Formål: (1) At undersøge de langsigtede virkninger af DBS på symptomerne på PD. (2) At undersøge virkningerne af DBS-stimuleringsfrekvenser på gangpræstation og eksekutiv funktion hos personer med PD.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yea-Ru Yang, PhD
- Telefonnummer: +886-2-2876-7279
- E-mail: yryang@nycu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk PD
- Alder: 50-80 år
- Hoehn og Yahr trin ≤ IV efter DBS-operation
- Implanteret DBS-system i mindst 6 måneder
- MMSE ≥24
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske lidelser
- Alle større systemiske, psykiatriske, visuelle og muskuloskeletale forstyrrelser eller andre årsager til gangbesvær
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Højfrekvent gruppe
Dyb hjernestimulations parameter: Frekvens justeret til 130Hz, med andre parametre faste
|
Dyb hjernestimulering implanteret på patienternes Substantia Nigra
|
EKSPERIMENTEL: Lavfrekvent gruppe
Dyb hjernestimulations parameter: Frekvens justeret til 60Hz, med andre parametre faste
|
Dyb hjernestimulering implanteret på patienternes Substantia Nigra
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dual-task gangpræstation: Skridtlængde
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
|
Brug af OPTO-gangsystemet til at evaluere skridtlængde
|
Tre dage efter frekvensjustering
|
Dual-task gangpræstation: Dobbelt lemstøttetid
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
|
Brug af OPTO-gangsystemet til at evaluere støttetiden for dobbelte lemmer
|
Tre dage efter frekvensjustering
|
Eksekutiv funktion - Hæmningskontrol
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
|
Brug af Stroop-testen til at evaluere hæmningskontrol
|
Tre dage efter frekvensjustering
|
Executive funktion - Skift opmærksomhed
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
|
Brug af Trail Making Test til at evaluere skiftende opmærksomhed
|
Tre dage efter frekvensjustering
|
Executive funktion - Arbejdshukommelse
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
|
Brug af Digit span testen til at evaluere arbejdshukommelsen
|
Tre dage efter frekvensjustering
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Hver 6. måned op til 2 år
|
Brug af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) til at evaluere kognitiv funktion
|
Hver 6. måned op til 2 år
|
Ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Hver 6. måned op til 2 år
|
Brug af Non-motor Symptoms Scale (NMSS) til ikke-motoriske symptomer
|
Hver 6. måned op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sædvanlig gangpræstation: Skridtlængde
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
|
Brug af OPTO-gangsystemet til at evaluere skridtlængde
|
Tre dage efter frekvensjustering
|
Sædvanlig gangpræstation: Dobbelt lemstøttetid
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
|
Brug af OPTO-gangsystemet til at evaluere støttetiden for dobbelte lemmer
|
Tre dage efter frekvensjustering
|
Hjerneaktivitet: Præfrontal cortex
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
|
Brug af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) til at evaluere hjerneaktivitet af præfrontal cortex med formlen: Hb diff=HbO-HbR
|
Tre dage efter frekvensjustering
|
Hjerneaktivitet: Supplerende motorisk cortex
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
|
Brug af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) til at evaluere hjerneaktiviteten af det supplerende motoriske område med formlen: Hb diff=HbO-HbR
|
Tre dage efter frekvensjustering
|
Hjerneaktivitet: Præmotorisk cortex
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
|
Brug af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) til at evaluere hjerneaktivitet af Premotor Cortex med formlen: Hb diff=HbO-HbR
|
Tre dage efter frekvensjustering
|
Funktionel aktivitet: Gang- og balancepræstation
Tidsramme: Hver 6. måned op til 2 år
|
Brug af Timed up and go-testen til at evaluere funktionel aktivitet
|
Hver 6. måned op til 2 år
|
Funktionel aktivitet: Underekstremitetsfunktion
Tidsramme: Hver 6. måned op til 2 år
|
Brug af 30'ernes stolestandstest til at evaluere funktionel aktivitet
|
Hver 6. måned op til 2 år
|
Balancer ydeevne
Tidsramme: Hver 6. måned op til 2 år
|
Brug af Mini-BEST testen til at evaluere balanceydelsen
|
Hver 6. måned op til 2 år
|
Motoriske symptomer
Tidsramme: Hver 6. måned op til 2 år
|
Brug af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3 til at evaluere motoriske symptomer
|
Hver 6. måned op til 2 år
|
Parkinsons sygdom patienters livskvalitet
Tidsramme: Hver 6. måned op til 2 år
|
Ved at bruge Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) evaluerer du livskvalitet
|
Hver 6. måned op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. juli 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
6. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-02-016A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering med høj frekvens
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
NewronikaAfsluttetParkinsons sygdomItalien
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetDyb hjernestimulation | Spasmodisk dysfoni | Larynx dystoniCanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Dystoni | Essential Tremor | Rysten | Primær dystoni | Sekundær dystoniForenede Stater, Australien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Taiwan