Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation på Dual-task Gait Performance i PD

29. marts 2022 opdateret af: Yea-Ru Yang, National Yang Ming University

Virkningerne af dyb hjernestimulering på gangpræstationer med to opgaver ved Parkinsons sygdom: Fokus på langsigtede resultater og virkningerne af stimulationstilstande

Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom efter Alzheimers sygdom. Motoriske symptomer omfatter stivhed, bradykinesi, tremor og postural ustabilitet, disse motoriske symptomer kan forårsage gangdysfunktion. Ikke-motoriske symptomer omfatter depression, dysartri, kognitiv funktionsnedsættelse og søvnforstyrrelser. Selvom disse symptomer kan forbedres gennem lægemiddelbehandling, når forløbet af PD når det midterste til sene stadie, vil det stadig stå over for situationen med svækket lægemiddeleffektivitet, og lægemidlets bivirkninger øges. Når medicin ikke længere tilstrækkeligt kan kontrollere de motoriske symptomer på PD, bliver dyb hjernestimulering (DBS) en effektiv mulighed. DBS er en kirurgisk behandling, der involverer implantering af en eller flere elektroder i specifikke områder af hjernen, som leverer elektrisk stimulation til at regulere eller ødelægge unormale neurale signalmønstre i målområdet. Effekten af ​​DBS er bevist, uanset om det er i forbedring af motoriske relaterede symptomer eller ikke-motoriske relaterede symptomer, men der er stadig nogle områder, der ikke er sammenlignet før og efter operationen, såsom: gangvariabilitet, eksekutive funktioner og dobbelt-opgave gang. Derudover vil parametrene for elektrisk stimulation for DBS også påvirke patienternes kliniske karakteristika. På grund af den store forskel mellem de enkelte tilfælde er anbefalingen af ​​den elektriske stimuleringsfrekvens stadig ikke fastlagt. Derfor er indflydelsen af ​​DBS og dets parametre på symptomerne på PD et emne, der er værd at diskutere. Formål: (1) At undersøge de langsigtede virkninger af DBS på symptomerne på PD. (2) At undersøge virkningerne af DBS-stimuleringsfrekvenser på gangpræstation og eksekutiv funktion hos personer med PD.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk PD
  • Alder: 50-80 år
  • Hoehn og Yahr trin ≤ IV efter DBS-operation
  • Implanteret DBS-system i mindst 6 måneder
  • MMSE ≥24

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske lidelser
  • Alle større systemiske, psykiatriske, visuelle og muskuloskeletale forstyrrelser eller andre årsager til gangbesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højfrekvent gruppe
Dyb hjernestimulations parameter: Frekvens justeret til 130Hz, med andre parametre faste
Dyb hjernestimulering implanteret på patienternes Substantia Nigra
EKSPERIMENTEL: Lavfrekvent gruppe
Dyb hjernestimulations parameter: Frekvens justeret til 60Hz, med andre parametre faste
Dyb hjernestimulering implanteret på patienternes Substantia Nigra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dual-task gangpræstation: Skridtlængde
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
Brug af OPTO-gangsystemet til at evaluere skridtlængde
Tre dage efter frekvensjustering
Dual-task gangpræstation: Dobbelt lemstøttetid
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
Brug af OPTO-gangsystemet til at evaluere støttetiden for dobbelte lemmer
Tre dage efter frekvensjustering
Eksekutiv funktion - Hæmningskontrol
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
Brug af Stroop-testen til at evaluere hæmningskontrol
Tre dage efter frekvensjustering
Executive funktion - Skift opmærksomhed
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
Brug af Trail Making Test til at evaluere skiftende opmærksomhed
Tre dage efter frekvensjustering
Executive funktion - Arbejdshukommelse
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
Brug af Digit span testen til at evaluere arbejdshukommelsen
Tre dage efter frekvensjustering
Kognitiv funktion
Tidsramme: Hver 6. måned op til 2 år
Brug af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) til at evaluere kognitiv funktion
Hver 6. måned op til 2 år
Ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Hver 6. måned op til 2 år
Brug af Non-motor Symptoms Scale (NMSS) til ikke-motoriske symptomer
Hver 6. måned op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædvanlig gangpræstation: Skridtlængde
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
Brug af OPTO-gangsystemet til at evaluere skridtlængde
Tre dage efter frekvensjustering
Sædvanlig gangpræstation: Dobbelt lemstøttetid
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
Brug af OPTO-gangsystemet til at evaluere støttetiden for dobbelte lemmer
Tre dage efter frekvensjustering
Hjerneaktivitet: Præfrontal cortex
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
Brug af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) til at evaluere hjerneaktivitet af præfrontal cortex med formlen: Hb diff=HbO-HbR
Tre dage efter frekvensjustering
Hjerneaktivitet: Supplerende motorisk cortex
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
Brug af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) til at evaluere hjerneaktiviteten af ​​det supplerende motoriske område med formlen: Hb diff=HbO-HbR
Tre dage efter frekvensjustering
Hjerneaktivitet: Præmotorisk cortex
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
Brug af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) til at evaluere hjerneaktivitet af Premotor Cortex med formlen: Hb diff=HbO-HbR
Tre dage efter frekvensjustering
Funktionel aktivitet: Gang- og balancepræstation
Tidsramme: Hver 6. måned op til 2 år
Brug af Timed up and go-testen til at evaluere funktionel aktivitet
Hver 6. måned op til 2 år
Funktionel aktivitet: Underekstremitetsfunktion
Tidsramme: Hver 6. måned op til 2 år
Brug af 30'ernes stolestandstest til at evaluere funktionel aktivitet
Hver 6. måned op til 2 år
Balancer ydeevne
Tidsramme: Hver 6. måned op til 2 år
Brug af Mini-BEST testen til at evaluere balanceydelsen
Hver 6. måned op til 2 år
Motoriske symptomer
Tidsramme: Hver 6. måned op til 2 år
Brug af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3 til at evaluere motoriske symptomer
Hver 6. måned op til 2 år
Parkinsons sygdom patienters livskvalitet
Tidsramme: Hver 6. måned op til 2 år
Ved at bruge Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) evaluerer du livskvalitet
Hver 6. måned op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering med høj frekvens

3
Abonner