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Stimolazione cerebrale profonda sulle prestazioni dell'andatura a doppia attività nel PD

29 marzo 2022 aggiornato da: Yea-Ru Yang, National Yang Ming University

Gli impatti della stimolazione cerebrale profonda sulle prestazioni dell'andatura a doppia attività nella malattia di Parkinson: concentrarsi sui risultati a lungo termine e sugli effetti delle modalità di stimolazione

La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune dopo la malattia di Alzheimer. I sintomi motori includono rigidità, bradicinesia, tremore e instabilità posturale, questi sintomi motori possono causare disfunzione dell'andatura. I sintomi non motori includono depressione, disartria, disabilità cognitiva e disturbi del sonno. Sebbene questi sintomi possano essere migliorati attraverso il trattamento farmacologico, quando il decorso del PD raggiunge la fase medio-tardiva, dovrà comunque affrontare una situazione di indebolimento dell'efficacia del farmaco e di aumento degli effetti collaterali del farmaco. Quando i farmaci non possono più controllare adeguatamente i sintomi motori del morbo di Parkinson, la stimolazione cerebrale profonda (DBS) diventa un'opzione potente. La DBS è un trattamento chirurgico che prevede l'impianto di uno o più elettrodi in aree specifiche del cervello, che forniscono stimolazione elettrica per regolare o distruggere schemi di segnali neurali anormali nell'area bersaglio. L'effetto della DBS è stato dimostrato se si tratta di migliorare i sintomi motori o non motori, ma ci sono ancora alcune aree che non sono state confrontate prima e dopo l'intervento chirurgico, come: variabilità dell'andatura, funzioni esecutive e camminare a doppia attività. Inoltre, i parametri della stimolazione elettrica per la DBS influenzeranno anche le caratteristiche cliniche dei pazienti. A causa della grande differenza tra i singoli casi, la raccomandazione della frequenza di stimolazione elettrica non è stata ancora stabilita. Pertanto, l'influenza della DBS e dei suoi parametri sui sintomi del PD è un argomento degno di discussione. Scopi: (1) Indagare gli effetti a lungo termine della DBS sui sintomi del PD. (2) Per studiare gli effetti delle frequenze di stimolazione DBS sulle prestazioni di deambulazione e sulla funzione esecutiva in individui con PD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MP idiopatico
  • Età: 50~80 anni
  • Stadio di Hoehn e Yahr ≤ IV dopo operazione DBS
  • Sistema DBS impiantato per almeno 6 mesi
  • MMSE ≥24

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi neurologici
  • Qualsiasi grave disturbo sistemico, psichiatrico, visivo e muscoloscheletrico o altre cause di incapacità di deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo ad alta frequenza
Parametro della stimolazione cerebrale profonda: frequenza regolata a 130Hz, con altri parametri fissi
Stimolazione cerebrale profonda impiantata nella Substantia Nigra dei pazienti
SPERIMENTALE: Gruppo a bassa frequenza
Parametro della stimolazione cerebrale profonda: frequenza regolata a 60Hz, con altri parametri fissi
Stimolazione cerebrale profonda impiantata nella Substantia Nigra dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dell'andatura a doppia attività: lunghezza del passo
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
Utilizzo del sistema di andatura OPTO per valutare la lunghezza del passo
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
Prestazioni dell'andatura a doppia attività: doppio tempo di supporto dell'arto
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
Utilizzo del sistema di deambulazione OPTO per valutare il tempo di supporto del doppio arto
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
Funzione esecutiva - Controllo delle inibizioni
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
Utilizzo del test di Stroop per valutare il controllo dell'inibizione
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
Funzione esecutiva - Spostare l'attenzione
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
Utilizzo del Trail Making Test per valutare lo spostamento dell'attenzione
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
Funzione esecutiva - Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
Utilizzo del Digit span test per valutare la memoria di lavoro
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
Utilizzo del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per valutare la funzione cognitiva
Ogni 6 mesi fino a 2 anni
Sintomi non motori
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
Utilizzo della scala dei sintomi non motori (NMSS) per i sintomi non motori
Ogni 6 mesi fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andatura abituale: lunghezza del passo
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
Utilizzo del sistema di andatura OPTO per valutare la lunghezza del passo
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
Andatura abituale: tempo di supporto dell'arto doppio
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
Utilizzo del sistema di deambulazione OPTO per valutare il tempo di supporto del doppio arto
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
Attività cerebrale: corteccia prefrontale
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
Utilizzo della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per valutare l'attività cerebrale della corteccia prefrontale con la formula: Hb diff=HbO-HbR
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
Attività cerebrale: corteccia motoria supplementare
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
Utilizzo della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per valutare l'attività cerebrale dell'area motoria supplementare con la formula: Hb diff=HbO-HbR
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
Attività cerebrale: corteccia premotoria
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
Utilizzo della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per valutare l'attività cerebrale della corteccia premotoria con la formula: Hb diff=HbO-HbR
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
Attività funzionale: Andatura ed equilibrio
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
Utilizzo del test Timed up and go per valutare l'attività funzionale
Ogni 6 mesi fino a 2 anni
Attività funzionale: Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
Utilizzo del Chair Stand Test degli anni '30 per valutare l'attività funzionale
Ogni 6 mesi fino a 2 anni
Equilibrio delle prestazioni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
Utilizzo del test Mini-BEST per valutare le prestazioni della bilancia
Ogni 6 mesi fino a 2 anni
Sintomi motori
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
Utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) parte 3 per valutare i sintomi motori
Ogni 6 mesi fino a 2 anni
Qualità della vita dei malati di Parkinson
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
Utilizzando il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) valutare la qualità della vita
Ogni 6 mesi fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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