- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05314322
Stimolazione cerebrale profonda sulle prestazioni dell'andatura a doppia attività nel PD
29 marzo 2022 aggiornato da: Yea-Ru Yang, National Yang Ming University
Gli impatti della stimolazione cerebrale profonda sulle prestazioni dell'andatura a doppia attività nella malattia di Parkinson: concentrarsi sui risultati a lungo termine e sugli effetti delle modalità di stimolazione
La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune dopo la malattia di Alzheimer.
I sintomi motori includono rigidità, bradicinesia, tremore e instabilità posturale, questi sintomi motori possono causare disfunzione dell'andatura.
I sintomi non motori includono depressione, disartria, disabilità cognitiva e disturbi del sonno.
Sebbene questi sintomi possano essere migliorati attraverso il trattamento farmacologico, quando il decorso del PD raggiunge la fase medio-tardiva, dovrà comunque affrontare una situazione di indebolimento dell'efficacia del farmaco e di aumento degli effetti collaterali del farmaco.
Quando i farmaci non possono più controllare adeguatamente i sintomi motori del morbo di Parkinson, la stimolazione cerebrale profonda (DBS) diventa un'opzione potente.
La DBS è un trattamento chirurgico che prevede l'impianto di uno o più elettrodi in aree specifiche del cervello, che forniscono stimolazione elettrica per regolare o distruggere schemi di segnali neurali anormali nell'area bersaglio.
L'effetto della DBS è stato dimostrato se si tratta di migliorare i sintomi motori o non motori, ma ci sono ancora alcune aree che non sono state confrontate prima e dopo l'intervento chirurgico, come: variabilità dell'andatura, funzioni esecutive e camminare a doppia attività.
Inoltre, i parametri della stimolazione elettrica per la DBS influenzeranno anche le caratteristiche cliniche dei pazienti.
A causa della grande differenza tra i singoli casi, la raccomandazione della frequenza di stimolazione elettrica non è stata ancora stabilita.
Pertanto, l'influenza della DBS e dei suoi parametri sui sintomi del PD è un argomento degno di discussione.
Scopi: (1) Indagare gli effetti a lungo termine della DBS sui sintomi del PD. (2) Per studiare gli effetti delle frequenze di stimolazione DBS sulle prestazioni di deambulazione e sulla funzione esecutiva in individui con PD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yea-Ru Yang, PhD
- Numero di telefono: +886-2-2876-7279
- Email: yryang@nycu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MP idiopatico
- Età: 50~80 anni
- Stadio di Hoehn e Yahr ≤ IV dopo operazione DBS
- Sistema DBS impiantato per almeno 6 mesi
- MMSE ≥24
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi neurologici
- Qualsiasi grave disturbo sistemico, psichiatrico, visivo e muscoloscheletrico o altre cause di incapacità di deambulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo ad alta frequenza
Parametro della stimolazione cerebrale profonda: frequenza regolata a 130Hz, con altri parametri fissi
|
Stimolazione cerebrale profonda impiantata nella Substantia Nigra dei pazienti
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo a bassa frequenza
Parametro della stimolazione cerebrale profonda: frequenza regolata a 60Hz, con altri parametri fissi
|
Stimolazione cerebrale profonda impiantata nella Substantia Nigra dei pazienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni dell'andatura a doppia attività: lunghezza del passo
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
Utilizzo del sistema di andatura OPTO per valutare la lunghezza del passo
|
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
|
Prestazioni dell'andatura a doppia attività: doppio tempo di supporto dell'arto
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
Utilizzo del sistema di deambulazione OPTO per valutare il tempo di supporto del doppio arto
|
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
|
Funzione esecutiva - Controllo delle inibizioni
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
Utilizzo del test di Stroop per valutare il controllo dell'inibizione
|
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
|
Funzione esecutiva - Spostare l'attenzione
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
Utilizzo del Trail Making Test per valutare lo spostamento dell'attenzione
|
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
|
Funzione esecutiva - Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
Utilizzo del Digit span test per valutare la memoria di lavoro
|
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
|
Utilizzo del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per valutare la funzione cognitiva
|
Ogni 6 mesi fino a 2 anni
|
|
Sintomi non motori
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
|
Utilizzo della scala dei sintomi non motori (NMSS) per i sintomi non motori
|
Ogni 6 mesi fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Andatura abituale: lunghezza del passo
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
Utilizzo del sistema di andatura OPTO per valutare la lunghezza del passo
|
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
|
Andatura abituale: tempo di supporto dell'arto doppio
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
Utilizzo del sistema di deambulazione OPTO per valutare il tempo di supporto del doppio arto
|
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
|
Attività cerebrale: corteccia prefrontale
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
Utilizzo della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per valutare l'attività cerebrale della corteccia prefrontale con la formula: Hb diff=HbO-HbR
|
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
|
Attività cerebrale: corteccia motoria supplementare
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
Utilizzo della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per valutare l'attività cerebrale dell'area motoria supplementare con la formula: Hb diff=HbO-HbR
|
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
|
Attività cerebrale: corteccia premotoria
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
Utilizzo della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per valutare l'attività cerebrale della corteccia premotoria con la formula: Hb diff=HbO-HbR
|
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
|
Attività funzionale: Andatura ed equilibrio
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
|
Utilizzo del test Timed up and go per valutare l'attività funzionale
|
Ogni 6 mesi fino a 2 anni
|
|
Attività funzionale: Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
|
Utilizzo del Chair Stand Test degli anni '30 per valutare l'attività funzionale
|
Ogni 6 mesi fino a 2 anni
|
|
Equilibrio delle prestazioni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
|
Utilizzo del test Mini-BEST per valutare le prestazioni della bilancia
|
Ogni 6 mesi fino a 2 anni
|
|
Sintomi motori
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
|
Utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) parte 3 per valutare i sintomi motori
|
Ogni 6 mesi fino a 2 anni
|
|
Qualità della vita dei malati di Parkinson
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
|
Utilizzando il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) valutare la qualità della vita
|
Ogni 6 mesi fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-02-016A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .