Diepe hersenstimulatie op loopprestaties met dubbele taak bij PD
29 maart 2022 bijgewerkt door: Yea-Ru Yang, National Yang Ming University
De effecten van diepe hersenstimulatie op loopprestaties met twee taken bij de ziekte van Parkinson: focus op langetermijnresultaten en de effecten van stimulatiemodi
De ziekte van Parkinson (PD) is na de ziekte van Alzheimer de meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte.
Motorische symptomen zijn onder meer rigiditeit, bradykinesie, tremor en posturale instabiliteit. Deze motorische symptomen kunnen loopstoornissen veroorzaken.
Niet-motorische symptomen zijn depressie, dysartrie, cognitieve beperkingen en slaapstoornissen.
Hoewel deze symptomen kunnen worden verbeterd door middel van medicamenteuze behandeling, zal het verloop van PD, wanneer het middelste tot late stadium bereikt, nog steeds geconfronteerd worden met een situatie van verminderde werkzaamheid van het geneesmiddel en toegenomen bijwerkingen van het geneesmiddel.
Wanneer medicatie de motorische symptomen van PD niet langer adequaat kan beheersen, wordt diepe hersenstimulatie (DBS) een krachtige optie.
DBS is een chirurgische behandeling waarbij een of meer elektroden in specifieke delen van de hersenen worden geïmplanteerd, die elektrische stimulatie afgeven om abnormale neurale signaalpatronen in het doelgebied te reguleren of te vernietigen.
Het effect van DBS is bewezen, of het nu gaat om het verbeteren van motorische symptomen of niet-motorische symptomen, maar er zijn nog enkele gebieden die voor en na de operatie niet zijn vergeleken, zoals: loopvariabiliteit, executieve functies en wandelen met twee taken.
Bovendien zullen de parameters van elektrische stimulatie voor DBS ook de klinische kenmerken van patiënten beïnvloeden.
Vanwege het grote verschil tussen individuele gevallen kan de aanbeveling van de elektrische stimulatiefrequentie nog steeds niet worden vastgesteld.
Daarom is de invloed van DBS en zijn parameters op de symptomen van PD een discussiewaardig onderwerp.
Doeleinden: (1) Om de langetermijneffecten van DBS op de symptomen van PD te onderzoeken. (2) Het onderzoeken van de effecten van DBS-stimulatiefrequenties op loopprestaties en executieve functies bij personen met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yea-Ru Yang, PhD
- Telefoonnummer: +886-2-2876-7279
- E-mail: yryang@nycu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische PD
- Leeftijd: 50~80 jaar oud
- Hoehn- en Yahr-stadium ≤ IV na DBS-operatie
- Geïmplanteerd DBS-systeem voor minimaal 6 maanden
- MMSE ≥24
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoeningen
- Alle belangrijke systemische, psychiatrische, visuele en musculoskeletale stoornissen of andere oorzaken van onvermogen om te lopen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hoogfrequente groep
Parameter voor diepe hersenstimulatie: frequentie aangepast tot 130 Hz, met andere parameters vast
|
Diepe hersenstimulatie geïmplanteerd bij de Substantia Nigra van de patiënt
|
|
EXPERIMENTEEL: Laagfrequente groep
Parameter voor diepe hersenstimulatie: frequentie aangepast tot 60 Hz, met andere parameters vast
|
Diepe hersenstimulatie geïmplanteerd bij de Substantia Nigra van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopprestaties voor twee taken: paslengte
Tijdsspanne: Drie dagen na frequentieaanpassing
|
Het OPTO-gangsysteem gebruiken om de paslengte te evalueren
|
Drie dagen na frequentieaanpassing
|
|
Loopprestaties voor twee taken: ondersteuningstijd voor dubbele ledematen
Tijdsspanne: Drie dagen na frequentieaanpassing
|
Gebruik van het OPTO-gangsysteem om de ondersteuningstijd van dubbele ledematen te evalueren
|
Drie dagen na frequentieaanpassing
|
|
Uitvoerende functie - Remmingscontrole
Tijdsspanne: Drie dagen na frequentieaanpassing
|
De Stroop-test gebruiken om remmingscontrole te evalueren
|
Drie dagen na frequentieaanpassing
|
|
Uitvoerende functie - Aandacht verschuiven
Tijdsspanne: Drie dagen na frequentieaanpassing
|
De Trail Making Test gebruiken om verschuivende aandacht te evalueren
|
Drie dagen na frequentieaanpassing
|
|
Uitvoerende functie - Werkgeheugen
Tijdsspanne: Drie dagen na frequentieaanpassing
|
De Digit span-test gebruiken om het werkgeheugen te evalueren
|
Drie dagen na frequentieaanpassing
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 2 jaar
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gebruiken om de cognitieve functie te evalueren
|
Elke 6 maanden tot 2 jaar
|
|
Niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 2 jaar
|
De niet-motorische symptomenschaal (NMSS) gebruiken voor niet-motorische symptomen
|
Elke 6 maanden tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikelijke loopprestaties: paslengte
Tijdsspanne: Drie dagen na frequentieaanpassing
|
Het OPTO-gangsysteem gebruiken om de paslengte te evalueren
|
Drie dagen na frequentieaanpassing
|
|
Gebruikelijke loopprestaties: ondersteuningstijd voor dubbele ledematen
Tijdsspanne: Drie dagen na frequentieaanpassing
|
Gebruik van het OPTO-gangsysteem om de ondersteuningstijd van dubbele ledematen te evalueren
|
Drie dagen na frequentieaanpassing
|
|
Hersenactiviteit: prefrontale cortex
Tijdsspanne: Drie dagen na frequentieaanpassing
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) gebruiken om de hersenactiviteit van de prefrontale cortex te evalueren met de formule: Hb diff=HbO-HbR
|
Drie dagen na frequentieaanpassing
|
|
Hersenactiviteit: aanvullende motorcortex
Tijdsspanne: Drie dagen na frequentieaanpassing
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) gebruiken om de hersenactiviteit van het aanvullende motorgebied te evalueren met de formule: Hb diff=HbO-HbR
|
Drie dagen na frequentieaanpassing
|
|
Hersenactiviteit: Premotorische cortex
Tijdsspanne: Drie dagen na frequentieaanpassing
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) gebruiken om de hersenactiviteit van de premotorische cortex te evalueren met de formule: Hb diff=HbO-HbR
|
Drie dagen na frequentieaanpassing
|
|
Functionele activiteit: loop- en evenwichtsprestaties
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 2 jaar
|
De Timed up and go-test gebruiken om functionele activiteit te evalueren
|
Elke 6 maanden tot 2 jaar
|
|
Functionele activiteit: Functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 2 jaar
|
De 30s Chair Stand Test gebruiken om functionele activiteit te evalueren
|
Elke 6 maanden tot 2 jaar
|
|
Evenwichtige prestaties
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 2 jaar
|
De Mini-BEST-test gebruiken om balansprestaties te evalueren
|
Elke 6 maanden tot 2 jaar
|
|
Motorische symptomen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 2 jaar
|
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel 3 gebruiken om motorische symptomen te evalueren
|
Elke 6 maanden tot 2 jaar
|
|
De kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 2 jaar
|
Gebruik de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) om de kwaliteit van leven te evalueren
|
Elke 6 maanden tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 april 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-02-016A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .