- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05314322
Dyp hjernestimulering på gangytelse med to oppgaver i PD
29. mars 2022 oppdatert av: Yea-Ru Yang, National Yang Ming University
Virkningene av dyp hjernestimulering på dual-task gangytelse ved Parkinsons sykdom: Fokus på langsiktig resultat og effekten av stimuleringsmoduser
Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen etter Alzheimers sykdom.
Motoriske symptomer inkluderer stivhet, bradykinesi, skjelving og postural ustabilitet, disse motoriske symptomene kan forårsake gangdysfunksjon.
Ikke-motoriske symptomer inkluderer depresjon, dysartri, kognitiv funksjonshemming og søvnforstyrrelser.
Selv om disse symptomene kan forbedres gjennom medikamentell behandling, når forløpet av PD når middels til sent stadium, vil det fortsatt møte situasjonen med svekket medikamenteffektivitet og økte legemiddelbivirkninger.
Når medisiner ikke lenger kan kontrollere de motoriske symptomene på PD, blir dyp hjernestimulering (DBS) et kraftig alternativ.
DBS er en kirurgisk behandling som innebærer å implantere en eller flere elektroder i bestemte områder av hjernen, som leverer elektrisk stimulering for å regulere eller ødelegge unormale nevrale signalmønstre i målområdet.
Effekten av DBS er bevist enten det er i forbedring av motoriske eller ikke-motoriske symptomer, men det er fortsatt noen områder som ikke har blitt sammenlignet før og etter operasjonen, for eksempel: gangvariasjon, eksekutive funksjoner og to-oppgave gange.
I tillegg vil parametrene for elektrisk stimulering for DBS også påvirke de kliniske egenskapene til pasientene.
På grunn av den store forskjellen mellom enkelttilfeller, er anbefalingen av den elektriske stimuleringsfrekvensen fortsatt ikke etablert.
Derfor er påvirkningen av DBS og dens parametere på symptomene på PD et tema som er verdt å diskutere.
Formål: (1) Å undersøke de langsiktige effektene av DBS på symptomene på PD. (2) For å undersøke effekten av DBS-stimuleringsfrekvenser på gangytelse og eksekutiv funksjon hos personer med PD.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yea-Ru Yang, PhD
- Telefonnummer: +886-2-2876-7279
- E-post: yryang@nycu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk PD
- Alder: 50-80 år
- Hoehn og Yahr trinn ≤ IV etter DBS-operasjon
- Implantert DBS-system i minst 6 måneder
- MMSE ≥24
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske lidelser
- Alle større systemiske, psykiatriske, visuelle og muskel- og skjelettforstyrrelser eller andre årsaker til manglende evne til å gå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høyfrekvent gruppe
Deep brain stimulation parameter: Frekvens justert til 130Hz, med andre parametere faste
|
Dyp hjernestimulering implantert ved pasientenes Substantia Nigra
|
|
EKSPERIMENTELL: Lavfrekvent gruppe
Deep brain stimulation parameter: Frekvens justert til 60Hz, med andre parametere faste
|
Dyp hjernestimulering implantert ved pasientenes Substantia Nigra
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangytelse med to oppgaver: Skrittlengde
Tidsramme: Tre dager etter frekvensjustering
|
Bruk av OPTO gangsystem for å evaluere skrittlengden
|
Tre dager etter frekvensjustering
|
|
Dual-task gangytelse: Dobbel lemstøttetid
Tidsramme: Tre dager etter frekvensjustering
|
Bruk av OPTO gangsystem for å evaluere støttetid for doble lemmer
|
Tre dager etter frekvensjustering
|
|
Utøvende funksjon - Inhiberingskontroll
Tidsramme: Tre dager etter frekvensjustering
|
Bruke Stroop-testen for å evaluere inhiberingskontroll
|
Tre dager etter frekvensjustering
|
|
Utøvende funksjon - Skifte oppmerksomhet
Tidsramme: Tre dager etter frekvensjustering
|
Bruke Trail Making Test for å evaluere skiftende oppmerksomhet
|
Tre dager etter frekvensjustering
|
|
Utøvende funksjon - Arbeidsminne
Tidsramme: Tre dager etter frekvensjustering
|
Bruke Digit span-testen for å evaluere arbeidsminne
|
Tre dager etter frekvensjustering
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 2 år
|
Bruke Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for å evaluere kognitiv funksjon
|
Hver 6. måned opptil 2 år
|
|
Ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 2 år
|
Bruk av ikke-motoriske symptomer (NMSS) til ikke-motoriske symptomer
|
Hver 6. måned opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanlig gangytelse: Skrittlengde
Tidsramme: Tre dager etter frekvensjustering
|
Bruk av OPTO gangsystem for å evaluere skrittlengden
|
Tre dager etter frekvensjustering
|
|
Vanlig gangytelse: Dobbel lemstøttetid
Tidsramme: Tre dager etter frekvensjustering
|
Bruk av OPTO gangsystem for å evaluere støttetid for doble lemmer
|
Tre dager etter frekvensjustering
|
|
Hjerneaktivitet: Prefrontal cortex
Tidsramme: Tre dager etter frekvensjustering
|
Ved å bruke funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å evaluere hjerneaktiviteten til prefrontal cortex med formelen: Hb diff=HbO-HbR
|
Tre dager etter frekvensjustering
|
|
Hjerneaktivitet: Supplerende motorisk cortex
Tidsramme: Tre dager etter frekvensjustering
|
Bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å evaluere hjerneaktiviteten til det supplerende motoriske området med formelen: Hb diff=HbO-HbR
|
Tre dager etter frekvensjustering
|
|
Hjerneaktivitet: Premotorisk cortex
Tidsramme: Tre dager etter frekvensjustering
|
Ved å bruke funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å evaluere hjerneaktiviteten til Premotor Cortex med formelen: Hb diff=HbO-HbR
|
Tre dager etter frekvensjustering
|
|
Funksjonell aktivitet: Gang- og balanseprestasjon
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 2 år
|
Bruke Timed up and go-testen for å evaluere funksjonell aktivitet
|
Hver 6. måned opptil 2 år
|
|
Funksjonell aktivitet: Underekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 2 år
|
Bruk av 30-tallets stolstativtest for å evaluere funksjonell aktivitet
|
Hver 6. måned opptil 2 år
|
|
Balanse ytelse
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 2 år
|
Bruk av Mini-BEST-testen for å evaluere balanseytelse
|
Hver 6. måned opptil 2 år
|
|
Motoriske symptomer
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 2 år
|
Bruk av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3 for å evaluere motoriske symptomer
|
Hver 6. måned opptil 2 år
|
|
Parkinsons pasienters livskvalitet
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 2 år
|
Ved å bruke Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) evaluere livskvalitet
|
Hver 6. måned opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. juli 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-02-016A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .