Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering på gangytelse med to oppgaver i PD

29. mars 2022 oppdatert av: Yea-Ru Yang, National Yang Ming University

Virkningene av dyp hjernestimulering på dual-task gangytelse ved Parkinsons sykdom: Fokus på langsiktig resultat og effekten av stimuleringsmoduser

Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen etter Alzheimers sykdom. Motoriske symptomer inkluderer stivhet, bradykinesi, skjelving og postural ustabilitet, disse motoriske symptomene kan forårsake gangdysfunksjon. Ikke-motoriske symptomer inkluderer depresjon, dysartri, kognitiv funksjonshemming og søvnforstyrrelser. Selv om disse symptomene kan forbedres gjennom medikamentell behandling, når forløpet av PD når middels til sent stadium, vil det fortsatt møte situasjonen med svekket medikamenteffektivitet og økte legemiddelbivirkninger. Når medisiner ikke lenger kan kontrollere de motoriske symptomene på PD, blir dyp hjernestimulering (DBS) et kraftig alternativ. DBS er en kirurgisk behandling som innebærer å implantere en eller flere elektroder i bestemte områder av hjernen, som leverer elektrisk stimulering for å regulere eller ødelegge unormale nevrale signalmønstre i målområdet. Effekten av DBS er bevist enten det er i forbedring av motoriske eller ikke-motoriske symptomer, men det er fortsatt noen områder som ikke har blitt sammenlignet før og etter operasjonen, for eksempel: gangvariasjon, eksekutive funksjoner og to-oppgave gange. I tillegg vil parametrene for elektrisk stimulering for DBS også påvirke de kliniske egenskapene til pasientene. På grunn av den store forskjellen mellom enkelttilfeller, er anbefalingen av den elektriske stimuleringsfrekvensen fortsatt ikke etablert. Derfor er påvirkningen av DBS og dens parametere på symptomene på PD et tema som er verdt å diskutere. Formål: (1) Å undersøke de langsiktige effektene av DBS på symptomene på PD. (2) For å undersøke effekten av DBS-stimuleringsfrekvenser på gangytelse og eksekutiv funksjon hos personer med PD.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk PD
  • Alder: 50-80 år
  • Hoehn og Yahr trinn ≤ IV etter DBS-operasjon
  • Implantert DBS-system i minst 6 måneder
  • MMSE ≥24

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske lidelser
  • Alle større systemiske, psykiatriske, visuelle og muskel- og skjelettforstyrrelser eller andre årsaker til manglende evne til å gå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyfrekvent gruppe
Deep brain stimulation parameter: Frekvens justert til 130Hz, med andre parametere faste
Dyp hjernestimulering implantert ved pasientenes Substantia Nigra
EKSPERIMENTELL: Lavfrekvent gruppe
Deep brain stimulation parameter: Frekvens justert til 60Hz, med andre parametere faste
Dyp hjernestimulering implantert ved pasientenes Substantia Nigra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangytelse med to oppgaver: Skrittlengde
Tidsramme: Tre dager etter frekvensjustering
Bruk av OPTO gangsystem for å evaluere skrittlengden
Tre dager etter frekvensjustering
Dual-task gangytelse: Dobbel lemstøttetid
Tidsramme: Tre dager etter frekvensjustering
Bruk av OPTO gangsystem for å evaluere støttetid for doble lemmer
Tre dager etter frekvensjustering
Utøvende funksjon - Inhiberingskontroll
Tidsramme: Tre dager etter frekvensjustering
Bruke Stroop-testen for å evaluere inhiberingskontroll
Tre dager etter frekvensjustering
Utøvende funksjon - Skifte oppmerksomhet
Tidsramme: Tre dager etter frekvensjustering
Bruke Trail Making Test for å evaluere skiftende oppmerksomhet
Tre dager etter frekvensjustering
Utøvende funksjon - Arbeidsminne
Tidsramme: Tre dager etter frekvensjustering
Bruke Digit span-testen for å evaluere arbeidsminne
Tre dager etter frekvensjustering
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 2 år
Bruke Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for å evaluere kognitiv funksjon
Hver 6. måned opptil 2 år
Ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 2 år
Bruk av ikke-motoriske symptomer (NMSS) til ikke-motoriske symptomer
Hver 6. måned opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanlig gangytelse: Skrittlengde
Tidsramme: Tre dager etter frekvensjustering
Bruk av OPTO gangsystem for å evaluere skrittlengden
Tre dager etter frekvensjustering
Vanlig gangytelse: Dobbel lemstøttetid
Tidsramme: Tre dager etter frekvensjustering
Bruk av OPTO gangsystem for å evaluere støttetid for doble lemmer
Tre dager etter frekvensjustering
Hjerneaktivitet: Prefrontal cortex
Tidsramme: Tre dager etter frekvensjustering
Ved å bruke funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å evaluere hjerneaktiviteten til prefrontal cortex med formelen: Hb diff=HbO-HbR
Tre dager etter frekvensjustering
Hjerneaktivitet: Supplerende motorisk cortex
Tidsramme: Tre dager etter frekvensjustering
Bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å evaluere hjerneaktiviteten til det supplerende motoriske området med formelen: Hb diff=HbO-HbR
Tre dager etter frekvensjustering
Hjerneaktivitet: Premotorisk cortex
Tidsramme: Tre dager etter frekvensjustering
Ved å bruke funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å evaluere hjerneaktiviteten til Premotor Cortex med formelen: Hb diff=HbO-HbR
Tre dager etter frekvensjustering
Funksjonell aktivitet: Gang- og balanseprestasjon
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 2 år
Bruke Timed up and go-testen for å evaluere funksjonell aktivitet
Hver 6. måned opptil 2 år
Funksjonell aktivitet: Underekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 2 år
Bruk av 30-tallets stolstativtest for å evaluere funksjonell aktivitet
Hver 6. måned opptil 2 år
Balanse ytelse
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 2 år
Bruk av Mini-BEST-testen for å evaluere balanseytelse
Hver 6. måned opptil 2 år
Motoriske symptomer
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 2 år
Bruk av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3 for å evaluere motoriske symptomer
Hver 6. måned opptil 2 år
Parkinsons pasienters livskvalitet
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 2 år
Ved å bruke Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) evaluere livskvalitet
Hver 6. måned opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere