Głęboka stymulacja mózgu na wydajność chodu dwuzadaniowego w PD
29 marca 2022 zaktualizowane przez: Yea-Ru Yang, National Yang Ming University
Wpływ głębokiej stymulacji mózgu na wydajność chodu dwuzadaniowego w chorobie Parkinsona: skupienie się na długoterminowych wynikach i efektach trybów stymulacji
Choroba Parkinsona (PD) jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną po chorobie Alzheimera.
Objawy motoryczne obejmują sztywność, spowolnienie ruchowe, drżenie i niestabilność postawy, te objawy motoryczne mogą powodować dysfunkcję chodu.
Objawy niemotoryczne obejmują depresję, dyzartrię, upośledzenie funkcji poznawczych i zaburzenia snu.
Chociaż objawy te można złagodzić poprzez farmakoterapię, to gdy przebieg choroby Parkinsona osiągnie stadium od średniego do późnego, nadal będzie ona miała do czynienia z osłabioną skutecznością leków i nasileniem działań niepożądanych leków.
Kiedy leki nie mogą już odpowiednio kontrolować objawów motorycznych PD, głęboka stymulacja mózgu (DBS) staje się potężną opcją.
DBS to zabieg chirurgiczny polegający na wszczepieniu jednej lub więcej elektrod w określone obszary mózgu, które dostarczają stymulację elektryczną w celu regulacji lub zniszczenia nieprawidłowych wzorców sygnałów nerwowych w obszarze docelowym.
Udowodniono wpływ DBS zarówno na poprawę objawów motorycznych, jak i niezwiązanych z motoryką, ale nadal istnieją obszary, których nie porównywano przed i po operacji, takie jak: zmienność chodu, funkcje wykonawcze i chodzenie dwuzadaniowe.
Ponadto parametry stymulacji elektrycznej dla DBS będą również wpływać na charakterystykę kliniczną pacjentów.
Ze względu na dużą różnicę między poszczególnymi przypadkami nadal nie ustalono zaleceń dotyczących częstotliwości stymulacji elektrycznej.
Dlatego też wpływ DBS i jego parametrów na objawy ChP jest tematem wartym omówienia.
Cele: (1) Zbadanie długoterminowego wpływu DBS na objawy PD. (2) Zbadanie wpływu częstotliwości stymulacji DBS na wydajność chodu i funkcje wykonawcze u osób z PD.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yea-Ru Yang, PhD
- Numer telefonu: +886-2-2876-7279
- E-mail: yryang@nycu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczne PD
- Wiek: 50 ~ 80 lat
- Stopień Hoehna i Yahra ≤ IV po operacji DBS
- Wszczepiony system DBS na co najmniej 6 miesięcy
- MMSE ≥24
Kryteria wyłączenia:
- Inne zaburzenia neurologiczne
- Wszelkie poważne zaburzenia ogólnoustrojowe, psychiatryczne, wzrokowe i mięśniowo-szkieletowe lub inne przyczyny niezdolności do chodzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa wysokiej częstotliwości
Parametr głębokiej stymulacji mózgu: Częstotliwość dostosowana do 130 Hz, pozostałe parametry ustalone
|
Głęboka stymulacja mózgu wszczepiona w istotę czarną pacjentów
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa niskiej częstotliwości
Parametr głębokiej stymulacji mózgu: Częstotliwość ustawiona na 60 Hz, pozostałe parametry ustalone
|
Głęboka stymulacja mózgu wszczepiona w istotę czarną pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność chodu w dwóch zadaniach: długość kroku
Ramy czasowe: Trzy dni po dostosowaniu częstotliwości
|
Wykorzystanie systemu chodu OPTO do oceny długości kroku
|
Trzy dni po dostosowaniu częstotliwości
|
|
Wydajność chodu dwuzadaniowego: czas podparcia obu kończyn
Ramy czasowe: Trzy dni po dostosowaniu częstotliwości
|
Wykorzystanie systemu chodu OPTO do oceny czasu podparcia obu kończyn
|
Trzy dni po dostosowaniu częstotliwości
|
|
Funkcja wykonawcza - Kontrola hamowania
Ramy czasowe: Trzy dni po dostosowaniu częstotliwości
|
Wykorzystanie testu Stroopa do oceny kontroli hamowania
|
Trzy dni po dostosowaniu częstotliwości
|
|
Funkcja wykonawcza - Przenoszenie uwagi
Ramy czasowe: Trzy dni po dostosowaniu częstotliwości
|
Wykorzystanie testu tworzenia śladów do oceny zmiany uwagi
|
Trzy dni po dostosowaniu częstotliwości
|
|
Funkcja wykonawcza - Pamięć robocza
Ramy czasowe: Trzy dni po dostosowaniu częstotliwości
|
Wykorzystanie testu rozpiętości cyfr do oceny pamięci roboczej
|
Trzy dni po dostosowaniu częstotliwości
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 2 lat
|
Wykorzystanie Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) do oceny funkcji poznawczych
|
Co 6 miesięcy do 2 lat
|
|
Objawy pozamotoryczne
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 2 lat
|
Wykorzystanie Skali Objawów Nieruchowych (NMSS) do objawów niemotorycznych
|
Co 6 miesięcy do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwykła wydajność chodu: Długość kroku
Ramy czasowe: Trzy dni po dostosowaniu częstotliwości
|
Wykorzystanie systemu chodu OPTO do oceny długości kroku
|
Trzy dni po dostosowaniu częstotliwości
|
|
Zwykła wydajność chodu: Czas podparcia obu kończyn
Ramy czasowe: Trzy dni po dostosowaniu częstotliwości
|
Wykorzystanie systemu chodu OPTO do oceny czasu podparcia obu kończyn
|
Trzy dni po dostosowaniu częstotliwości
|
|
Aktywność mózgu: kora przedczołowa
Ramy czasowe: Trzy dni po dostosowaniu częstotliwości
|
Wykorzystanie funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) do oceny aktywności kory przedczołowej mózgu za pomocą wzoru: Hb diff=HbO-HbR
|
Trzy dni po dostosowaniu częstotliwości
|
|
Aktywność mózgu: dodatkowa kora ruchowa
Ramy czasowe: Trzy dni po dostosowaniu częstotliwości
|
Wykorzystanie funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) do oceny aktywności mózgu dodatkowego obszaru motorycznego za pomocą wzoru: Hb diff=HbO-HbR
|
Trzy dni po dostosowaniu częstotliwości
|
|
Aktywność mózgu: Kora przedruchowa
Ramy czasowe: Trzy dni po dostosowaniu częstotliwości
|
Wykorzystanie funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) do oceny aktywności kory przedruchowej mózgu za pomocą wzoru: Hb diff=HbO-HbR
|
Trzy dni po dostosowaniu częstotliwości
|
|
Aktywność funkcjonalna: Wydajność chodu i równowagi
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 2 lat
|
Wykorzystanie testu Timed up and go do oceny aktywności funkcjonalnej
|
Co 6 miesięcy do 2 lat
|
|
Aktywność funkcjonalna: Funkcja kończyny dolnej
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 2 lat
|
Korzystanie z 30s Chair Stand Test do oceny aktywności funkcjonalnej
|
Co 6 miesięcy do 2 lat
|
|
Równowaga wydajności
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 2 lat
|
Wykorzystanie testu Mini-BEST do oceny działania wagi
|
Co 6 miesięcy do 2 lat
|
|
Objawy motoryczne
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 2 lat
|
Wykorzystanie Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) część 3 do oceny objawów motorycznych
|
Co 6 miesięcy do 2 lat
|
|
Jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 2 lat
|
Za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39) ocenić jakość życia
|
Co 6 miesięcy do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-02-016A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .