Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace při dvouúkolovém výkonu chůze v PD

29. března 2022 aktualizováno: Yea-Ru Yang, National Yang Ming University

Dopady hluboké mozkové stimulace na dvouúlohovou chůzi u Parkinsonovy choroby: Zaměření na dlouhodobý výsledek a účinky režimů stimulace

Parkinsonova choroba (PD) je po Alzheimerově chorobě druhým nejčastějším neurodegenerativním onemocněním. Motorické příznaky zahrnují rigiditu, bradykinezi, třes a posturální nestabilitu, tyto motorické příznaky mohou způsobit dysfunkci chůze. Mezi nemotorické příznaky patří deprese, dysartrie, kognitivní poruchy a poruchy spánku. I když lze tyto příznaky zlepšit medikamentózní léčbou, když průběh PD dosáhne středního až pozdního stadia, bude stále čelit situaci oslabené účinnosti léku a zvýšených vedlejších účinků léku. Když léky již nemohou adekvátně kontrolovat motorické příznaky PD, hluboká mozková stimulace (DBS) se stává účinnou možností. DBS je chirurgická léčba, která zahrnuje implantaci jedné nebo více elektrod do specifických oblastí mozku, které dodávají elektrickou stimulaci k regulaci nebo zničení abnormálních vzorců nervových signálů v cílové oblasti. Účinek DBS byl prokázán, ať už jde o zlepšení symptomů souvisejících s motorizací nebo symptomů souvisejících s motorem, ale stále existují některé oblasti, které nebyly před operací a po operaci srovnány, jako jsou: variabilita chůze, exekutivní funkce a dvouúkolová chůze. Kromě toho parametry elektrické stimulace pro DBS ovlivní také klinické charakteristiky pacientů. Vzhledem k velkému rozdílu mezi jednotlivými případy stále nebylo stanoveno doporučení frekvence elektrické stimulace. Proto je vliv DBS a jejích parametrů na příznaky PD tématem hodným diskuse. Účely: (1) Zkoumat dlouhodobé účinky DBS na symptomy PD. (2) Zkoumat účinky frekvencí stimulace DBS na výkonnost při chůzi a výkonné funkce u jedinců s PD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yea-Ru Yang, PhD
  • Telefonní číslo: +886-2-2876-7279
  • E-mail: yryang@nycu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická PD
  • Věk: 50-80 let
  • Stádium Hoehn a Yahr ≤ IV po operaci DBS
  • Implantovaný systém DBS po dobu nejméně 6 měsíců
  • MMSE ≥24

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické poruchy
  • Jakékoli závažné systémové, psychiatrické, zrakové a muskuloskeletální poruchy nebo jiné příčiny neschopnosti chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysokofrekvenční skupina
Parametr hluboké mozkové stimulace: Frekvence upravena na 130 Hz, ostatní parametry jsou pevné
Postup: Hluboká mozková stimulace s vysokou frekvencí
Hluboká mozková stimulace implantovaná do Substantia Nigra pacientů
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkofrekvenční skupina
Parametr hluboké mozkové stimulace: Frekvence upravena na 60 Hz, ostatní parametry jsou pevné
Postup: Hluboká mozková stimulace s nízkou frekvencí
Hluboká mozková stimulace implantovaná do Substantia Nigra pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon při chůzi se dvěma úkoly: Délka kroku
Časové okno: Tři dny po úpravě frekvence
Použití OPTO systému chůze k vyhodnocení délky kroku
Tři dny po úpravě frekvence
Výkon při chůzi se dvěma úkoly: Doba podpory dvou končetin
Časové okno: Tři dny po úpravě frekvence
Použití OPTO systému chůze k vyhodnocení doby podpory dvojité končetiny
Tři dny po úpravě frekvence
Výkonná funkce - Kontrola inhibice
Časové okno: Tři dny po úpravě frekvence
Použití Stroopova testu k vyhodnocení kontroly inhibice
Tři dny po úpravě frekvence
Výkonná funkce - Přesouvání pozornosti
Časové okno: Tři dny po úpravě frekvence
Použití testu tvorby stopy k vyhodnocení přesunu pozornosti
Tři dny po úpravě frekvence
Výkonná funkce - Pracovní paměť
Časové okno: Tři dny po úpravě frekvence
Použití testu Digit span k vyhodnocení pracovní paměti
Tři dny po úpravě frekvence
Kognitivní funkce
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
Použití Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) k hodnocení kognitivních funkcí
Každých 6 měsíců až 2 roky
Nemotorické příznaky
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
Použití škály nemotorických symptomů (NMSS) k nemotorickým symptomům
Každých 6 měsíců až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvyklý způsob chůze: Délka kroku
Časové okno: Tři dny po úpravě frekvence
Použití OPTO systému chůze k vyhodnocení délky kroku
Tři dny po úpravě frekvence
Obvyklý výkon při chůzi: Doba podpory dvou končetin
Časové okno: Tři dny po úpravě frekvence
Použití OPTO systému chůze k vyhodnocení doby podpory dvojité končetiny
Tři dny po úpravě frekvence
Mozková aktivita: Prefrontální kůra
Časové okno: Tři dny po úpravě frekvence
Použití funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) k vyhodnocení mozkové aktivity prefrontálního kortexu podle vzorce: Hb diff=HbO-HbR
Tři dny po úpravě frekvence
Mozková aktivita: doplňková motorická kůra
Časové okno: Tři dny po úpravě frekvence
Použití funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) k vyhodnocení mozkové aktivity doplňkové motorické oblasti podle vzorce: Hb diff=HbO-HbR
Tři dny po úpravě frekvence
Mozková aktivita: Premotor Cortex
Časové okno: Tři dny po úpravě frekvence
Použití funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) k vyhodnocení mozkové aktivity premotorického kortexu podle vzorce: Hb diff=HbO-HbR
Tři dny po úpravě frekvence
Funkční činnost: Výkon chůze a rovnováhy
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
Pomocí testu Timed up and go vyhodnoťte funkční aktivitu
Každých 6 měsíců až 2 roky
Funkční činnost: Funkce dolních končetin
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
Použití testu 30s Chair Stand Test k vyhodnocení funkční aktivity
Každých 6 měsíců až 2 roky
Vyvážený výkon
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
Použití testu Mini-BEST k vyhodnocení výkonu rovnováhy
Každých 6 měsíců až 2 roky
Motorické příznaky
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
Použití Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) část 3 k vyhodnocení motorických příznaků
Každých 6 měsíců až 2 roky
Kvalita života pacientů s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
Pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) vyhodnoťte kvalitu života
Každých 6 měsíců až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Yang Ming University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-02-016A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit