Syvä aivojen stimulaatio kahden tehtävän kävelyn suorituskyvyssä PD:ssä
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yea-Ru Yang, National Yang Ming University
Syvän aivostimulaation vaikutukset kahden tehtävän kävelyn suorituskykyyn Parkinsonin taudissa: Keskittyminen pitkän aikavälin tuloksiin ja stimulaatiomuotojen vaikutuksiin
Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus Alzheimerin taudin jälkeen.
Motorisia oireita ovat jäykkyys, bradykinesia, vapina ja asennon epävakaus. Nämä motoriset oireet voivat aiheuttaa kävelyhäiriöitä.
Ei-motorisia oireita ovat masennus, dysartria, kognitiivinen vajaatoiminta ja unihäiriöt.
Vaikka näitä oireita voidaan parantaa lääkehoidolla, PD:n kulku saavuttaa keskivaiheen tai myöhäisen vaiheen, kohtaa silti tilanteen lääkkeen tehon heikkenemisen ja lääkkeiden sivuvaikutusten lisääntymisen.
Kun lääkitys ei enää pysty hallitsemaan riittävästi PD:n motorisia oireita, syväaivojen stimulaatiosta (DBS) tulee tehokas vaihtoehto.
DBS on kirurginen hoito, johon kuuluu yhden tai useamman elektrodin istuttaminen tietyille aivojen alueille, jotka tuottavat sähköistä stimulaatiota säätelemään tai tuhoamaan epänormaaleja hermosignaalimalleja kohdealueella.
DBS:n vaikutus on todistettu joko motorisiin tai ei-motorisiin oireisiin liittyvien oireiden parantamisessa, mutta silti on joitain alueita, joita ei ole verrattu ennen ja jälkeen leikkausta, kuten: kävelyn vaihtelu, toimeenpanotoiminnot ja kahden tehtävän kävely.
Lisäksi DBS:n sähköstimulaation parametrit vaikuttavat myös potilaiden kliinisiin ominaisuuksiin.
Yksittäisten tapausten välisen suuren eron vuoksi sähköstimulaation taajuuden suositusta ei ole vielä vahvistettu.
Siksi DBS:n ja sen parametrien vaikutus PD:n oireisiin on keskustelun arvoinen aihe.
Tarkoitukset: (1) Tutkia DBS:n pitkäaikaisia vaikutuksia PD:n oireisiin. (2) Tutkia DBS-stimulaatiotaajuuksien vaikutuksia kävelysuorituskykyyn ja toimeenpanotoimintoihin potilailla, joilla on PD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yea-Ru Yang, PhD
- Puhelinnumero: +886-2-2876-7279
- Sähköposti: yryang@nycu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen PD
- Ikä: 50-80 vuotta vanha
- Hoehn ja Yahr vaihe ≤ IV DBS-toiminnan jälkeen
- Istutettu DBS-järjestelmä vähintään 6 kuukauden ajan
- MMSE ≥24
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset häiriöt
- Kaikki merkittävät systeemiset, psykiatriset, näkö- ja tuki- ja liikuntaelinten häiriöt tai muut kävelykyvyttömyyden syyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkean taajuuden ryhmä
Syväaivostimulaation parametri: Taajuus säädetty 130 Hz:iin, muut parametrit kiinteät
|
Potilaiden Substantia Nigraan istutettu syvä aivostimulaatio
|
|
KOKEELLISTA: Matalataajuusryhmä
Syväaivostimulaation parametri: Taajuus säädetty 60 Hz:iin, muut parametrit kiinteät
|
Potilaiden Substantia Nigraan istutettu syvä aivostimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden tehtävän kävelysuorituskyky: Askelpituus
Aikaikkuna: Kolme päivää taajuuden säätämisen jälkeen
|
OPTO-askeljärjestelmän käyttäminen askelpituuden arvioimiseen
|
Kolme päivää taajuuden säätämisen jälkeen
|
|
Kahden tehtävän kävelysuorituskyky: Kaksoisraajan tukiaika
Aikaikkuna: Kolme päivää taajuuden säätämisen jälkeen
|
OPTO-käyntijärjestelmän käyttäminen kaksoisraajan tukiajan arvioimiseen
|
Kolme päivää taajuuden säätämisen jälkeen
|
|
Toimeenpanotoiminto - Eston hallinta
Aikaikkuna: Kolme päivää taajuuden säätämisen jälkeen
|
Stroop-testin käyttäminen estonhallinnan arvioimiseen
|
Kolme päivää taajuuden säätämisen jälkeen
|
|
Toimeenpanotoiminto – huomion vaihtaminen
Aikaikkuna: Kolme päivää taajuuden säätämisen jälkeen
|
Poluntekotestin käyttäminen huomion siirtymisen arvioimiseen
|
Kolme päivää taajuuden säätämisen jälkeen
|
|
Toimeenpanotoiminto - Työmuisti
Aikaikkuna: Kolme päivää taajuuden säätämisen jälkeen
|
Numerovälitestin käyttö työmuistin arvioimiseen
|
Kolme päivää taajuuden säätämisen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) käyttäminen kognitiivisten toimintojen arvioimiseen
|
6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Ei-motoriset oireet
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Ei-motoristen oireiden asteikon (NMSS) käyttäminen ei-motorisiin oireisiin
|
6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavallinen kävelysuorituskyky: Askelpituus
Aikaikkuna: Kolme päivää taajuuden säätämisen jälkeen
|
OPTO-askeljärjestelmän käyttäminen askelpituuden arvioimiseen
|
Kolme päivää taajuuden säätämisen jälkeen
|
|
Tavanomainen kävelysuorituskyky: Kaksoisraajan tukiaika
Aikaikkuna: Kolme päivää taajuuden säätämisen jälkeen
|
OPTO-käyntijärjestelmän käyttäminen kaksoisraajan tukiajan arvioimiseen
|
Kolme päivää taajuuden säätämisen jälkeen
|
|
Aivotoiminta: Prefrontaalinen aivokuori
Aikaikkuna: Kolme päivää taajuuden säätämisen jälkeen
|
Käytä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) prefrontaalisen aivokuoren aivotoiminnan arvioimiseen kaavalla: Hb diff=HbO-HbR
|
Kolme päivää taajuuden säätämisen jälkeen
|
|
Aivojen toiminta: Täydentävä motorinen aivokuori
Aikaikkuna: Kolme päivää taajuuden säätämisen jälkeen
|
Käytä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) täydentävän motorisen alueen aivojen toiminnan arvioimiseksi kaavalla: Hb diff=HbO-HbR
|
Kolme päivää taajuuden säätämisen jälkeen
|
|
Aivojen toiminta: Premotor Cortex
Aikaikkuna: Kolme päivää taajuuden säätämisen jälkeen
|
Käytä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) premotorisen aivokuoren aivotoiminnan arvioimiseen kaavalla: Hb diff=HbO-HbR
|
Kolme päivää taajuuden säätämisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen toiminta: Liikkuminen ja tasapaino
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Käytä Timed up and go -testiä toiminnallisen toiminnan arvioimiseen
|
6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Toiminnallinen toiminta: Alaraajan toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
30s Chair Stand Testin käyttäminen toiminnallisen toiminnan arvioimiseen
|
6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Tasapainoinen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Mini-BEST-testin käyttäminen tasapainon suorituskyvyn arvioimiseen
|
6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Motoriset oireet
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan 3 käyttäminen motoristen oireiden arvioimiseen
|
6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Parkinsonin tautikyselyn (PDQ-39) avulla voit arvioida elämänlaatua
|
6 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-02-016A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .