新鮮な粉砕されていない鎖骨中部骨折の固定におけるチタン弾性釘の使用の臨床的および放射線学的結果
調査の概要
詳細な説明
序章:
鎖骨幹骨折は、すべての損傷の 3 ~ 5%、およびすべての鎖骨骨折の 70 ~ 80% を占めます。 [1,2] 若年成人では、これらの骨折は通常、スポーツや自動車事故に関連していますが、子供や高齢者では通常、転倒に関連しています. [1,2] 一般に、鎖骨骨折は保存的に治療され、良好な結果が得られます。 1960 年に Neer は保存的治療で 0.1% の非癒合率を報告し [3]、Rowe は 1968 年にこれらの発見を裏付け、保存的に管理された患者で 0.8% の非癒合率を示した [4]。 しかし、それ以来、他の著者は保存的治療で同様の良好な結果を示すことができませんでした. [5,6] これは、最初のシリーズに子供と青年が含まれており、骨治癒の大きな可能性が結果をゆがめた可能性があり、結果を記録するために患者ベースのスコアリングシステムが最初のシリーズで使用されなかったという事実による可能性があります. [7] ヒル等。 [5] 20 mm を超える変位は 15% の非癒合をもたらし、患者の 18% は癒合後に胸郭出口症候群を発症したことを示しました。 マッキーら。 [6] したがって、最近では、外科的固定に向かう傾向があります。
手術は、完全に転位した骨折、潜在的な皮膚穿孔、鎖骨の 20 mm 以上の短縮、神経血管損傷、浮遊損傷に対して適応とされています。 外科的治療のゴールド スタンダードは、大きな切開による開腹整復とプレート固定です。 [8] その他の外科的オプションには、キルシュナー ワイヤーによる髄内固定、Rush ピン、Knolwes ピン、Steinman ピン、Haige ピン、ESIN (弾性安定髄内固定)、および創外固定が含まれます。 鎖骨骨折の髄内固定は、1950 年にペローニによって最初に記述されました。 システマティック レビューでは、鎖骨幹骨折の非手術的治療と比較して、髄内固定およびプレート固定を使用した場合、非癒合の相対リスクがそれぞれ 72% および 57% 減少することが示されました。 [11] 髄内デバイスは、固く固定することなく位置合わせを維持する内部スプリントとして機能します。 髄内装置の使用は、切開が小さく、軟部組織の切開が少なく、荷重を分散して固定できるという利点があり、比較的安定して大量のカルス形成が促進されます。 [12] チタン ESIN は、小児の長骨骨折の固定に使用され、成功しています。 チタン製 ESIN の利点の 1 つは、それ自体が骨の中でブロックされ、S 字型の鎖骨内で 3 点固定ができることです。 [8,13] しかし、一部の研究では、合併症率が比較的高く、髄内釘打ちの技術的困難性が示されています。 [7,8] この研究の目的は、チタン ESIN で治療された鎖骨中部転位骨折患者の癒合率と合併症率を調査することでした。 研究の目的 > 20 mm の短縮/変位を伴う骨幹非粉砕鎖骨骨折に対するチタン弾性安定骨髄内釘 (ESIN) 後の癒合率と合併症率の調査。材料と方法 研究の場所: ソハグ大学病院の整形外科および外傷科。 研究の種類: 前向き研究。 研究期間: 2021 年 12 月から 2022 年 12 月まで。 包含基準:(1)ロビンソン分類によるタイプIIA2(角度> 45 )またはIIB1(短縮または重複変位長> 2 cm)の新鮮な片側鎖骨骨幹骨折。 (2) 原発性高血圧症、心疾患等の基礎疾患のない患者。 除外基準:(1)病的骨折。 (2) 上肢の多発外傷。 (3)開放骨折。 (4)血管や神経の損傷を合併している。 (5) 上肢の機能に影響を与えるその他の疾患。 (6)近位および遠位の鎖骨骨折。 (7) 鎖骨粉砕骨折。 術前評価: (1) 臨床評価: 痛み、圧痛、変形、短縮、皮膚のテザリングおよび機能喪失。 (2) 放射線学的評価: 単純 X 線画像は、鎖骨骨折の診断を確立するための礎石です。 骨折の粉砕が単純な X 線検査で視覚化できなかった場合、CT スキャンを使用して粉砕鎖骨骨折を除外できます。
標準プロトコルの承認と患者の同意:
この研究は、ソハグ大学医学部の医学研究倫理委員会によって承認されます。 各患者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。
手術手技:
麻酔の投与後、患者はビーチチェアの位置に置かれ、負傷した四肢が準備され、正中線から上腕まで覆われます。 エントリーポイントが胸鎖関節にアクセスできるように注意が払われます。 術前に、イメージ インテンシファイアを使用して肩領域をスクリーニングし、このアクセスを確認します。 胸鎖関節のすぐ外側で皮膚を垂直に切開します。 皮下脂肪は広頚筋とともに切開します。 胸筋膜は、皮膚の切開に合わせて分割され、続いて下にある筋肉組織が鎖骨から慎重に持ち上げられます。 3.2 mm のドリル ビットとガイドを備えた前皮質のエントリ ポイント。 エントリ ポータルは千枚通しで拡大することができ、適切なサイズのチタン ESIN が挿入されます (釘のサイズは、この式を使用して測定されました = 0.4 × 運河の直径 (mm))。 骨折を整復するための試みが行われます。 閉鎖手段で骨折を整復できなかった場合は、骨折の整復を補助するために、骨折部位に別の垂直切開が使用されます。 ランガー線に平行な垂直切開を使用し、鎖骨上神経への損傷のリスクを最小限に抑えて、皮膚の感覚異常および瘢痕神経腫を回避します。 爪は、鎖骨の外側端に経路を作成するために使用され、その後のアクセスが容易になります。
次に、釘を内側から整復骨折を横切って鎖骨の外側端まで通します。
術後管理:
すべての患者は、6週間の手術後にアームスリングで治療されます。 また、術後3日目には理学療法士の指導のもと、肩関節の他動前屈・外転動作をさせ、痛みの程度に応じて可動域を徐々に広げていきます。 ただし、術後6週間は受動的前屈・外転可動域を90度以内に保ち、体重負荷運動は認めない。 骨折癒合の状態に応じて他動的および能動的可動域を徐々に広げ、術後6週間から徐々に負荷運動を開始します。 術後の経過観察は、骨癒合までは 2 週間ごと、骨癒合後は 3 か月ごとに予定されています。 術後評価
治療効率の評価:
手術時間、失血、入院、術後合併症などの手術データが記録され、分析されます。 骨癒合の基準には、継続的なカルスの形成と骨折線の消失、骨折端の圧痛がないこと、および臨床検査で活発なスポーツや体重負荷活動を行ったときに自覚的な痛みがないことが含まれます。
採点システム:
主観的な痛みの改善は、手術の 1 日前と手術の 3 日後にビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 肩関節の屈曲と外転の可動範囲は、手術の前日から最後のフォローアップまで記録されました.24 肩の機能は、Constant-Murley スコア (範囲: 0 ~ 100 ポイント、最高: 100) および Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) スコア (範囲: 0 ~ 100 ポイント、最高: 0) で評価されます。最後のフォローアップ。 詳細には、Constant-Murley スコアは次のように分類されます: 優れた (90-100)、良い (80-89)、満足できる (70-79)、および普通 (<70)。 DASH スコアが 0 ~ 10 の場合は優れた結果と見なされ、スコアが 40 を超える場合は肩の機能が低下しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mostafa Salah, Bachelor of Medicine, Bachelor
- 電話番号:+20 01002397597
- メール:doc.mostafasala7@gmail.com
研究場所
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Sohag、エジプト、82511
- 募集
- Sohag university hospital
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コンタクト:
- Mostafa SALAH, Bachelor of Medicine, Bachelor
- 電話番号:01002397597
- メール:doc.mostafasala7@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- : (1) ロビンソン分類によるタイプ IIA2 (角形成 > 45 ) または IIB1 (短縮またはオーバーラップ変位長 > 2 cm) 新鮮な片側鎖骨骨幹部骨折。 (2) 原発性高血圧症、心疾患等の基礎疾患のない患者。
除外基準:
- (1) 病的骨折。 (2) 上肢の多発外傷。 (3)開放骨折。 (4)血管や神経の損傷を合併している。 (5) 上肢の機能に影響を与えるその他の疾患。 (6)近位および遠位の鎖骨骨折。 (7) 鎖骨粉砕骨折。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:-新鮮な非粉砕骨折の患者 シャフト鎖骨中部
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新鮮な非粉砕骨折中骨幹鎖骨の固定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新鮮な非粉砕鎖骨中部骨折の固定におけるチタン弾性釘の使用の臨床結果
時間枠:3ヶ月
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20 mm を超える短縮/変位を伴う骨幹非粉砕鎖骨骨折に対するチタン弾性安定髄内釘打法 (ESIN) 後の癒合率と合併症率の臨床的調査。
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3ヶ月
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新鮮な粉砕されていない鎖骨中部骨折の固定におけるチタン弾性釘の使用の放射線学的結果
時間枠:3ヶ月
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短縮/変位が 20 mm を超えるミッドシャフト非粉砕鎖骨骨折に対するチタン弾性安定髄内釘 (ESIN) 後の癒合率および合併症率の調査。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. Duan X, Zhong G, Cen S, Huang F, Xiang Z. Plating versus intramedullary pin or conservative treatment for midshaft fracture of clavicle: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1008-15. 2. Schiffer G, Faymonville C, Skouras E, Andermahr J, Jubel A. Midclavicular fracture: not just a trivial injury: Current treatment options. Dtsch Arztebl Int 2010;107:711-7. 3. Neer CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc 1960;172:1006-11. 4. Rowe CR. An atlas of anatomy and treatment of midclavicular fractures. Clin Orthop Relat Res 1968;58:29-42. 5. Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br 1997;79:537-9. 6. McKee MD, Pedersen EM, Jones C, Stephen DJ, Kreder HJ, Schemitsch EH. Deficits following nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures. J Bone Joint Surg Am 2006;88:35-40. 7. Smekal V, Irenberger A, Struve P, Wambacher M, Krappinger D, Kralinger FS. Elastic stable intramedullary nailing versus nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures-a randomized, controlled, clinical trial. J Orthop Trauma 2009;23:106-12. 8. Frigg A, Rillmann P, Perren T, Gerber M, Ryf C. Intramedullary nailing of clavicular midshaft fractures with the titanium elastic nail: Problems and complications. Am J Sports Med 2009;37:352-9. 9. Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop 2009;33:1421-4. 10. Peroni L. Medullary osteosynthesis in the treatment of clavicle fractures. Arch Ortop 1950;63:398-405. 11. Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD, EvidenceBased Orthopaedic Trauma Working G. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: Systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma 2005;19:504-7. 12. Millett PJ, Hurst JM, Horan MP, Hawkins RJ. Complications of clavicle fractures treated with intramedullary fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:86-91. 13. Mueller M, Rangger C, Striepens N, Burger C. Minimally invasive intramedullary nailing of midshaft clavicular fractures using titanium elastic nails. J Trauma 2008;64:1528-34. 14. Dawson J, Hill G, Fitzpatrick R, Carr A. The benefits of using patient-based methods of assessment. Medium-term results of an observational study of shoulder surgery. J Bone Joint Surg Br 2001;83:877-82. 15. Beaton DE, Wright JG, Katz JN, Upper Extremity Collaborative G. Development of the QuickDASH: Comparison of three itemreduction approaches. J Bone Joint Surg Am 2005;87:1038-46. 16. Canadian Orthopaedic Trauma S. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am 2007;89:1-10. 17. Mullaji AB, Jupiter JB. Low-contact dynamic compression plating of the clavicle. Injury 1994;25:41-5. 18. Schuind F, Pay-Pay E, Andrianne Y, Donkerwolcke M, Rasquin C, Burny F. External fixation of the clavicle for fracture or nonunion in adults. J Bone Joint Surg Am 1988;70:692-5. 19. Ferran NA, Hodgson P, Vannet N, Williams R, Evans RO. Locked intramedullary fixation vs plating for displaced and shortened mid-shaft clavicle fractures: A randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg 2010;19:783-9. 20. Kleweno CP, Jawa A, Wells JH, O'Brien TG, Higgins LD, Harris MB. Midshaft clavicular fractures: Comparison of intramedullary pin and plate fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1114-7. 21. Liu HH, Chang CH, Chia WT, Chen CH, Tarng YW, Wong CY. Comparison of plates versus intramedullary nails for fixation of displaced midshaft clavicular fractures. J Trauma 2010;69:E82-7. 22. Smekal V, Irenberger A, Attal RE, Oberladstaetter J, Krappinger D, Kralinger F. Elastic stable intramedullary nailing is best for midshaft clavicular fractures without comminution: Results in 60 patients. Injury 2011;42:324-9. 23. Jubel A, Andemahr J, Bergmann H, Prokop A, Rehm KE. Elastic stable intramedullary nailing of midclavicular fractures in athletes. Br J Sports Med 2003;37:480-3; discussion 4. 24. Chen YF, Wei HF, Zhang C, Zeng BF, Zhang CQ, Xue JF. Retrospective comparison of titanium elastic nail (TEN) and reconstruction plate repair of displaced midshaft clavicular fractures. J Shoulder Elbow Surg 2012;21:495-501. 25. Smekal V, Oberladstaetter J, Struve P, Krappinger D. Shaft fractures of the clavicle: Current concepts. Arch Orthop Trauma Surg 2009;129:807-15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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