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Die klinischen und radiologischen Ergebnisse der Verwendung von elastischen Titannägeln bei der Fixation frischer, nicht zertrümmerter Frakturen im mittleren Schlüsselbein

29. März 2022 aktualisiert von: Mostafa Salah Mohamed, Sohag University
Die klinischen und radiologischen Ergebnisse der Verwendung von elastischen Titannägeln bei der Fixation frischer, nicht zertrümmerter Frakturen im mittleren Schlüsselbein

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die mittleren Schlüsselbeinfrakturen machen 3 bis 5 % aller Verletzungen und 70 bis 80 % aller Schlüsselbeinfrakturen aus.[1,2] Bei jungen Erwachsenen stehen diese Frakturen normalerweise im Zusammenhang mit Sport- oder Fahrzeugunfällen, während sie bei Kindern und älteren Menschen normalerweise mit Stürzen zusammenhängen.[1,2] Im Allgemeinen werden Schlüsselbeinfrakturen konservativ behandelt und haben ein gutes Ergebnis. 1960 berichtete Neer über eine Pseudarthrosenrate von 0,1 % bei konservativer Behandlung[3] und Rowe bestätigte diese Ergebnisse 1968 und zeigte eine Pseudarthrosenrate von 0,8 % bei konservativ behandelten Patienten.[4] Seitdem konnten andere Autoren jedoch keine ähnlich guten Ergebnisse mit konservativer Behandlung nachweisen.[5,6] Dies kann darauf zurückzuführen sein, dass die erste Serie Kinder und Jugendliche umfasste und ihr enormes Potenzial für die Knochenheilung die Ergebnisse möglicherweise verzerrt hat und dass in der ersten Serie keine patientenbasierten Bewertungssysteme verwendet wurden, um das Ergebnis zu erfassen.[7] Hillet al. zeigten, dass eine Verschiebung von mehr als 20 mm zu 15 % einer Pseudarthrose führte und 18 % der Patienten ein Thoracic-outlet-Syndrom nach einer Heilung hatten.[5] McKeeet al. stellten bei Patienten mit einer Verkürzung von mehr als 20 mm eine verringerte Patientenzufriedenheit aufgrund von Asymmetrie und Schönheitsfehlern nach Fehlheilung fest.[6] Daher gab es in jüngerer Zeit einen Trend zur chirurgischen Fixierung.

Eine Operation ist bei vollständig dislozierten Frakturen, potenzieller Hautperforation, Verkürzung des Schlüsselbeins um mehr als 20 mm, neurovaskulären Verletzungen und Floating-Verletzungen indiziert.[8] Der Goldstandard für die chirurgische Behandlung war die offene Reposition und Plattenfixierung durch einen großen Einschnitt.[8] Andere chirurgische Optionen umfassen die intramedulläre Fixierung mit Kirschnerdraht, Rush-Nageln, Knolwes-Nagel, Steinman-Nagel, Haige-Nagel, ESIN (elastischer stabiler intramedullärer Nagel) und externe Fixierung.[9] Die intramedulläre Fixierung von Klavikulafrakturen wurde erstmals 1950 von Peroni beschrieben.[10] Eine systematische Überprüfung zeigte eine relative Risikoreduktion von 72 % bzw. 57 % für Pseudarthrosen bei Verwendung einer intramedullären Fixierung bzw. Plattenfixierung im Vergleich zur nicht-operativen Behandlung von Klavikulafrakturen in der Mitte des Schafts.[11] Intramedulläre Vorrichtungen verhalten sich wie interne Schienen, die die Ausrichtung ohne starre Fixierung aufrechterhalten. Die Verwendung einer intramedullären Vorrichtung hat die Vorteile einer kleineren Inzision, einer geringeren Dissektion des Weichgewebes und einer Lastverteilungsfixierung mit relativer Stabilität, die eine reichliche Kallusbildung fördert.[12] Das Titan ESIN wurde erfolgreich bei der Fixierung von pädiatrischen Röhrenknochenfrakturen eingesetzt. Ein Vorteil des Titan-ESIN besteht darin, dass es sich selbst im Knochen blockieren und eine Dreipunktfixierung innerhalb des S-förmigen Schlüsselbeins bereitstellen kann.[8,13] Einige Studien haben jedoch eine relativ hohe Komplikationsrate und technische Schwierigkeiten bei der Marknagelung gezeigt.[7,8] Das Ziel dieser Studie war es, die Heilungs- und Komplikationsrate unserer Patienten mit dislozierten Schlüsselbeinfrakturen zu untersuchen, die mit Titan-ESIN behandelt wurden. Ziel der Studie Untersuchung der Heilungs- und Komplikationsrate nach titanelastischer stabiler Marknagelung (ESIN) bei nicht zertrümmerten Klavikulafrakturen im Mittelschaft mit >20 mm Verkürzung/Verschiebung. Materialien und Methoden Ort der Studie: Abteilung für Orthopädie und Traumatologie, Universitätskrankenhaus Sohag. Art der Studie: Prospektive Studie. Studienzeitraum: von Dezember 2021 bis Dezember 2022. Einschlusskriterien: (1) Typ IIA2 (Winkel > 45 ) oder IIB1 (Verkürzung oder überlappende Verschiebungslänge > 2 cm) frische einseitige Klavikula-Mittelschaftfrakturen gemäß Robinson-Klassifikation. (2) Patient ohne Grunderkrankungen wie primärer Bluthochdruck und Herzerkrankungen. Ausschlusskriterien: (1) pathologische Frakturen. (2) Mehrfachverletzungen der oberen Gliedmaßen. (3) offene Frakturen. (4) kombiniert mit Verletzungen von Blutgefäßen oder Nerven. (5) andere Krankheiten, die die Funktionen der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen. (6) Proximale und distale Klavikulafrakturen. (7) Trümmerfrakturen des Schlüsselbeins. Präoperative Beurteilung: (1) Klinische Beurteilung: Schmerz, Empfindlichkeit, Deformität, Verkürzung, Hautanhaftung und Funktionsverlust. (2) Radiologische Beurteilung: Die einfache Röntgenbildgebung ist der Grundstein für die Diagnosestellung von Klavikulafrakturen. CT-Scans können verwendet werden, um Trümmerfrakturen des Schlüsselbeins auszuschließen, wenn die Trümmer der Fraktur nicht durch die einfachen Röntgenuntersuchungen sichtbar gemacht werden konnten (3) Laborbeurteilung: Routine-Laboruntersuchungen für jede Operation.

Standardprotokollgenehmigungen und Patienteneinwilligungen:

Diese Studie wird von der Ethikkommission für medizinische Forschung an der medizinischen Fakultät der Sohag University genehmigt. Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Operationstechnik:

Nach Verabreichung der Anästhesie wird der Patient in Strandstuhlposition gebracht, wobei die verletzte Extremität vorbereitet und von der Mittellinie bis zum Oberarm drapiert wird. Es wird darauf geachtet, dass das Sternoklavikulargelenk für den Eintrittspunkt zugänglich war. Präoperativ wird die Schulterregion mit einem Bildverstärker untersucht, um diesen Zugang zu bestätigen. Ein vertikaler Hautschnitt wird unmittelbar lateral des Sternoklavikulargelenks vorgenommen. Das subkutane Fett wird zusammen mit dem Platysma eingeschnitten. Die Brustfaszie wird entlang der Hautinzision durchtrennt, gefolgt von einem vorsichtigen Anheben der darunter liegenden Muskulatur vom Schlüsselbein. Der Eintrittspunkt in die anteriore Kortikalis mit einem 3,2-mm-Spiralbohrer und einer Führung. Die Eintrittspforte kann mit einer Ahle erweitert werden, und Titan-ESIN in geeigneter Größe wird eingeführt (Die Nagelgröße wurde mit dieser Formel gemessen = 0,4 × Kanaldurchmesser in mm). Es wird versucht, die Fraktur zu schließen. Wenn die Fraktur nicht mit geschlossenen Mitteln reponiert werden konnte, wird ein separater vertikaler Einschnitt an der Frakturstelle verwendet, um die Reposition der Fraktur zu unterstützen. Es wird eine vertikale Inzision verwendet, da sie parallel zu den Langer-Linien verläuft und das Risiko einer Schädigung der supraklavikulären Nerven minimiert, um eine Dysästhesie der Haut und Narbenneurome zu vermeiden. Der Nagel wird verwendet, um einen Pfad im lateralen Ende des Schlüsselbeins für einen späteren einfachen Zugang zu schaffen.

Der Nagel wird dann von der medialen Seite und über die reponierte Fraktur in das laterale Ende des Schlüsselbeins geführt.

Postoperatives Management:

Alle Patienten werden nach der Operation 6 Wochen lang mit einer Armschlinge behandelt. Darüber hinaus dürfen die Patienten 3 Tage nach der Operation unter Anleitung von Physiotherapeuten eine passive Anteflexion und Abduktionsbewegung des Schultergelenks durchführen, und der Bewegungsbereich kann je nach Schmerzgrad schrittweise erhöht werden. Der Bereich der passiven Anteflexion und Abduktionsbewegung wird jedoch 6 Wochen nach der Operation innerhalb von 90 Grad gehalten, und die Belastungsübung ist nicht erlaubt. Der Bereich der passiven und aktiven Bewegung wird schrittweise entsprechend dem Zustand der Frakturheilung erhöht und die Belastungsübung wird schrittweise nach 6 Wochen nach der Operation begonnen. Die postoperativen Nachsorgeuntersuchungen sind alle zwei Wochen bis zur Knochenheilung und alle 3 Monate nach der Knochenheilung geplant. Postoperative Bewertung

Bewertung der therapeutischen Effizienz:

Die Operationsdaten werden erfasst und analysiert, darunter Operationszeit, Blutverlust, Krankenhausaufenthalte und postoperative Komplikationen. Die Standards der Knochenheilung umfassen die Bildung von kontinuierlichem Kallus und das Verschwinden der Frakturlinie, keine Empfindlichkeit der Frakturenden und keine subjektiven Schmerzen bei der Ausübung von aktivem Sport und Belastungsaktivitäten bei den klinischen Untersuchungen.

Punktesystem:

Die Verbesserung des subjektiven Schmerzes wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) 1 Tag vor der Operation und 3 Tage nach der Operation bewertet. Die Flexions- und Abduktionsbewegungsbereiche des Schultergelenks wurden von einem Tag vor der Operation bis zur letzten Nachsorge aufgezeichnet.24 Die Schulterfunktion wird mit dem Constant-Murley-Score (Range: 0-100 Punkte, Bestwert: 100) und dem Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Score (Range: 0-100 Punkte, Bestwert: 0) bewertet letzte Folge. Im Einzelnen werden die Constant-Murley-Scores wie folgt kategorisiert: ausgezeichnet (90–100), gut (80–89), befriedigend (70–79) und mittelmäßig (<70). DASH-Scores von 0–10 gelten als hervorragendes Ergebnis, und ein Score >40 wird mit einer schlechten Schulterfunktion in Verbindung gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Sohag, Ägypten, 82511
        • Rekrutierung
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • : (1) Typ IIA2 (Angulation > 45 ) oder IIB1 (Verkürzung oder überlappende Verschiebungslänge > 2 cm) frische einseitige Mittelschaft-Klavikularfrakturen gemäß Robinson-Klassifikation. (2) Patient ohne Grunderkrankungen wie primärer Bluthochdruck und Herzerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) pathologische Frakturen. (2) Mehrfachverletzungen der oberen Gliedmaßen. (3) offene Frakturen. (4) kombiniert mit Verletzungen von Blutgefäßen oder Nerven. (5) andere Krankheiten, die die Funktionen der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen. (6) Proximale und distale Klavikulafrakturen. (7) Trümmerfrakturen des Schlüsselbeins.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit frischer, nicht zertrümmerter Fraktur des mittleren Schlüsselbeins
Fixierung eines frischen, nicht zertrümmerten Schlüsselbeinbruchs in der Mitte des Schafts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das klinische Ergebnis der Verwendung von elastischen Titannägeln bei der Fixierung von frischen, nicht zertrümmerten Frakturen des mittleren Schlüsselbeins
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische Untersuchung der Heilungsrate und der Komplikationsrate nach titanelastischer stabiler intramedullärer Nagelung (ESIN) bei nicht zertrümmerten Klavikulafrakturen in der Mitte des Schafts mit einer Verkürzung/Verschiebung von >20 mm.
3 Monate
Das radiologische Ergebnis der Verwendung eines elastischen Titannagels bei der Fixierung eines frischen, nicht zertrümmerten Schlüsselbeinbruchs in der Mitte des Schafts
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung der Heilungsrate und der Komplikationsrate nach titanelastischer stabiler intramedullärer Nagelung (ESIN) radiologisch für nicht zertrümmerte Klavikulafrakturen im Mittelschaft mit >20 mm Verkürzung/Verschiebung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Duan X, Zhong G, Cen S, Huang F, Xiang Z. Plating versus intramedullary pin or conservative treatment for midshaft fracture of clavicle: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1008-15. 2. Schiffer G, Faymonville C, Skouras E, Andermahr J, Jubel A. Midclavicular fracture: not just a trivial injury: Current treatment options. Dtsch Arztebl Int 2010;107:711-7. 3. Neer CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc 1960;172:1006-11. 4. Rowe CR. An atlas of anatomy and treatment of midclavicular fractures. Clin Orthop Relat Res 1968;58:29-42. 5. Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br 1997;79:537-9. 6. McKee MD, Pedersen EM, Jones C, Stephen DJ, Kreder HJ, Schemitsch EH. Deficits following nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures. J Bone Joint Surg Am 2006;88:35-40. 7. Smekal V, Irenberger A, Struve P, Wambacher M, Krappinger D, Kralinger FS. Elastic stable intramedullary nailing versus nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures-a randomized, controlled, clinical trial. J Orthop Trauma 2009;23:106-12. 8. Frigg A, Rillmann P, Perren T, Gerber M, Ryf C. Intramedullary nailing of clavicular midshaft fractures with the titanium elastic nail: Problems and complications. Am J Sports Med 2009;37:352-9. 9. Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop 2009;33:1421-4. 10. Peroni L. Medullary osteosynthesis in the treatment of clavicle fractures. Arch Ortop 1950;63:398-405. 11. Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD, EvidenceBased Orthopaedic Trauma Working G. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: Systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma 2005;19:504-7. 12. Millett PJ, Hurst JM, Horan MP, Hawkins RJ. Complications of clavicle fractures treated with intramedullary fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:86-91. 13. Mueller M, Rangger C, Striepens N, Burger C. Minimally invasive intramedullary nailing of midshaft clavicular fractures using titanium elastic nails. J Trauma 2008;64:1528-34. 14. Dawson J, Hill G, Fitzpatrick R, Carr A. The benefits of using patient-based methods of assessment. Medium-term results of an observational study of shoulder surgery. J Bone Joint Surg Br 2001;83:877-82. 15. Beaton DE, Wright JG, Katz JN, Upper Extremity Collaborative G. Development of the QuickDASH: Comparison of three itemreduction approaches. J Bone Joint Surg Am 2005;87:1038-46. 16. Canadian Orthopaedic Trauma S. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am 2007;89:1-10. 17. Mullaji AB, Jupiter JB. Low-contact dynamic compression plating of the clavicle. Injury 1994;25:41-5. 18. Schuind F, Pay-Pay E, Andrianne Y, Donkerwolcke M, Rasquin C, Burny F. External fixation of the clavicle for fracture or nonunion in adults. J Bone Joint Surg Am 1988;70:692-5. 19. Ferran NA, Hodgson P, Vannet N, Williams R, Evans RO. Locked intramedullary fixation vs plating for displaced and shortened mid-shaft clavicle fractures: A randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg 2010;19:783-9. 20. Kleweno CP, Jawa A, Wells JH, O'Brien TG, Higgins LD, Harris MB. Midshaft clavicular fractures: Comparison of intramedullary pin and plate fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1114-7. 21. Liu HH, Chang CH, Chia WT, Chen CH, Tarng YW, Wong CY. Comparison of plates versus intramedullary nails for fixation of displaced midshaft clavicular fractures. J Trauma 2010;69:E82-7. 22. Smekal V, Irenberger A, Attal RE, Oberladstaetter J, Krappinger D, Kralinger F. Elastic stable intramedullary nailing is best for midshaft clavicular fractures without comminution: Results in 60 patients. Injury 2011;42:324-9. 23. Jubel A, Andemahr J, Bergmann H, Prokop A, Rehm KE. Elastic stable intramedullary nailing of midclavicular fractures in athletes. Br J Sports Med 2003;37:480-3; discussion 4. 24. Chen YF, Wei HF, Zhang C, Zeng BF, Zhang CQ, Xue JF. Retrospective comparison of titanium elastic nail (TEN) and reconstruction plate repair of displaced midshaft clavicular fractures. J Shoulder Elbow Surg 2012;21:495-501. 25. Smekal V, Oberladstaetter J, Struve P, Krappinger D. Shaft fractures of the clavicle: Current concepts. Arch Orthop Trauma Surg 2009;129:807-15.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-22-02-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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