Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiologické výsledky použití titanového elastického hřebu při fixaci čerstvé nerozdrcené zlomeniny střední části klíční kosti

29. března 2022 aktualizováno: Mostafa Salah Mohamed, Sohag University
Klinické a radiologické výsledky použití titanového elastického hřebu při fixaci čerstvé nerozdrcené zlomeniny střední části klíční kosti

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Zlomeniny klíční kosti středního hřídele tvoří 3 až 5 % všech poranění a 70 až 80 % všech zlomenin klíční kosti.[1,2] U mladých dospělých jsou tyto zlomeniny obvykle spojeny se sportovními nehodami nebo dopravními nehodami, zatímco u dětí a starších osob jsou obvykle spojeny s pády.[1,2] Obecně se zlomeniny klíční kosti léčí konzervativně a mají dobrý výsledek. V roce 1960 Neer ohlásil míru nezhojení 0,1 % při konzervativní léčbě[3] a Rowe potvrdil tato zjištění v roce 1968 a ukázal míru nezhojování 0,8 % u konzervativně vedených pacientů.[4] Od té doby se však jiným autorům nepodařilo prokázat podobné dobré výsledky při konzervativní léčbě.[5,6] To může být způsobeno skutečností, že počáteční série zahrnovala děti a dospívající a jejich obrovský potenciál pro hojení kostí mohl zkreslit výsledky a že v počáteční sérii nebyly k zaznamenání výsledku použity skórovací systémy založené na pacientech.[7] Hill a kol. ukázaly, že posunutí o více než 20 mm mělo za následek 15 % neshojení a 18 % pacientů mělo po srůstu syndrom hrudního výtoku.[5] McKee a kol. zaznamenali sníženou spokojenost pacientů v důsledku asymetrie a kosmetiky po malunionu u pacientů se zkrácením o více než 20 mm.[6] Proto se v poslední době objevil trend k chirurgické fixaci.

Chirurgie byla indikována u zcela posunutých zlomenin, potenciální perforace kůže, zkrácení klíční kosti o více než 20 mm, neurovaskulárního poranění a plovoucího poranění.[8] Zlatým standardem chirurgické léčby byla otevřená repozice a fixace dlahy velkým řezem.[8] Mezi další chirurgické možnosti patří intramedulární fixace Kirschnerovým drátem, Rush pins, Knolwes pin, Steinman pin, Haige pin, ESIN (elastické stabilní intramedulární hřebování) a externí fixace.[9] Intramedulární fixaci u zlomenin klíční kosti poprvé popsal Peroni v roce 1950.[10] Systematický přehled ukázal relativní snížení rizika o 72 % a 57 % pro nonunion při použití intramedulární fixace a fixace dlahy ve srovnání s neoperační léčbou zlomenin klíční kosti středního hřídele.[11] Intramedulární zařízení se chovají jako vnitřní dlahy, které udržují vyrovnání bez tuhé fixace. Použití intramedulárního zařízení přináší výhody menší incize, menší disekce měkkých tkání, fixace sdílení zátěže s relativní stabilitou, která podporuje tvorbu hojného kalusu.[12] Titanový ESIN se úspěšně používá při fixaci dětských zlomenin dlouhých kostí. Jednou z výhod titanového ESIN je to, že se může zablokovat v kosti a poskytnout tříbodovou fixaci v klíční kosti ve tvaru S.[8,13] Některé studie však prokázaly poměrně vysokou míru komplikací a technické potíže s nitrodřeňovým hřebováním.[7,8] Cílem této studie bylo zjistit míru zhojení a míru komplikací u našich pacientů s dislokovanými zlomeninami klíční kosti středního hřídele léčených titanem ESIN. Cíl studie Zkoumat míru zhojení a míru komplikací po titanovém elastickém stabilním nitrodřeňovém hřebování (ESIN) u tříštěných tříštivých zlomenin klíční kosti se zkrácením/posunutím >20 mm. Materiál a metody Místo studia: Ortopedicko-traumatologické oddělení FN Sohag. Typ studie: Prospektivní studie. Studijní období: od prosince 2021 do prosince 2022. Kritéria pro zařazení: (1) Typ IIA2 (angulace > 45 ) nebo IIB1 (zkrácení nebo překrývající se délka posunu > 2 cm) čerstvé jednostranné zlomeniny klíční kosti středního hřídele podle Robinsonovy klasifikace. (2) Pacient bez základních onemocnění, jako je primární hypertenze a srdeční onemocnění. Kritéria vyloučení: (1) patologické zlomeniny. (2) mnohočetná poranění horních končetin. (3) otevřené zlomeniny. (4) v kombinaci s poraněním krevních cév nebo nervů. (5) jiná onemocnění, která ovlivnila funkce horních končetin. (6) Proximální a distální zlomeniny klíční kosti. (7) Rozmělněné zlomeniny klíční kosti. Předoperační hodnocení: (1) Klinické hodnocení: bolest, citlivost, deformace, zkrácení, přivázání kůže a ztráta funkce. (2) Radiologické vyšetření: prosté rentgenové zobrazení je základním kamenem pro stanovení diagnózy zlomenin klíční kosti. CT vyšetření lze použít k vyloučení tříštěných zlomenin klíční kosti, pokud rozmělnění zlomeniny nebylo možné zobrazit pomocí prostého rentgenového vyšetření (3) Laboratorní vyšetření: rutinní laboratorní vyšetření pro jakýkoli chirurgický zákrok.

Standardní schválení protokolu a souhlas pacienta:

Tato studie bude schválena Etickou komisí lékařského výzkumu na lékařské fakultě Univerzity Sohag. Od každého pacienta bude získán informovaný písemný souhlas.

Chirurgická technika:

Po podání anestezie je pacient umístěn do polohy plážového křesla s připravenou poraněnou končetinou a zakrytím od střední čáry k horní části paže. Je třeba dbát na to, aby byl sternoklavikulární kloub přístupný pro vstupní bod. Předoperačně je oblast ramene vyšetřena pomocí zesilovače obrazu k potvrzení tohoto přístupu. Vertikální kožní řez se vede přímo laterálně od sternoklavikulárního kloubu. Podkožní tuk se nařízne spolu s platysmou. Pektorální fascie je rozdělena v souladu s kožní incizí, po níž následuje opatrná elevace spodního svalstva z klíční kosti. Vstupní bod v přední mozkové kůře pomocí 3,2 mm vrtáku a vodítka. Vstupní portál lze zvětšit šídlem a zavést vhodnou velikost titanového ESIN (Velikost hřebu byla měřena pomocí tohoto vzorce = 0,4 × průměr kanálku v mm). Je učiněn pokus o uzavření a zmenšení zlomeniny. Pokud nebylo možné zlomeninu redukovat uzavřenými prostředky, pak se v místě zlomeniny použije samostatný vertikální řez, který napomůže redukci zlomeniny. Vertikální řez se používá, protože je paralelní s Langerovými liniemi a minimalizuje riziko poškození supraklavikulárních nervů, aby se zabránilo dysestézii kožních a jizvových neuromů. Hřeb se používá k vytvoření dráhy v laterálním konci klíční kosti pro následný snadný přístup.

Hřeb se pak vede z mediální strany a přes redukovanou zlomeninu do laterálního konce klíční kosti.

Pooperační management:

Všichni pacienti jsou po operaci léčeni arm slingem po dobu 6 týdnů. Navíc 3 dny po operaci je pacientům umožněn pasivní anteflexní a abdukční pohyb ramenního kloubu pod vedením fyzioterapeutů a rozsah pohybu lze postupně zvyšovat v závislosti na míře bolesti. Rozsah pasivních anteflexních a abdukčních pohybů je však udržován do 90 stupňů po dobu 6 týdnů po operaci a cvičení se zátěží není povoleno. Rozsah pasivního i aktivního pohybu se postupně zvyšuje podle stavu zhojení zlomeniny a se zátěžovým cvičením se začíná postupně po 6 týdnech po operaci. Pooperační kontrolní návštěvy jsou plánovány každé dva týdny až do srůstu kosti a každé 3 měsíce po sjednocení kosti. Pooperační hodnocení

Hodnocení terapeutické účinnosti:

Operační data se zaznamenávají a analyzují, včetně doby operace, krevních ztrát, pobytu v nemocnici a pooperačních komplikací. Mezi standardy kostního spojení patří tvorba souvislého kalusu a vymizení linie zlomeniny, žádná citlivost konců zlomenin a žádná subjektivní bolest při aktivním sportu a zátěžové činnosti na klinických vyšetřeních.

Bodovací systém:

Zlepšení subjektivní bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 1 den před operací a 3 dny po operaci. Rozsahy flexních a abdukčních pohybů ramenního kloubu byly zaznamenávány od jednoho dne před operací do poslední kontroly.24 Funkce ramen se hodnotí pomocí Constant-Murleyho skóre (rozsah: 0–100 bodů, nejlepší: 100) a skóre Postižení paže, ramene a ruky (DASH) (rozsah: 0–100 bodů, nejlepší: 0). poslední sledování. Podrobně jsou Constant-Murley skóre rozdělena do následujících kategorií: vynikající (90-100), dobré (80-89), uspokojivé (70-79) a spravedlivé (<70). Skóre DASH 0-10 je považováno za vynikající výsledek a skóre >40 je spojeno se špatnou funkcí ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Sohag, Egypt, 82511
        • Nábor
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • : (1) Typ IIA2 (angulace > 45 ) nebo IIB1 (zkrácení nebo překrývající se délka posunu > 2 cm) čerstvé jednostranné zlomeniny klíční kosti středního hřídele podle Robinsonovy klasifikace. (2) Pacient bez základních onemocnění, jako je primární hypertenze a srdeční onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • (1) patologické zlomeniny. (2) mnohočetná poranění horních končetin. (3) otevřené zlomeniny. (4) v kombinaci s poraněním krevních cév nebo nervů. (5) jiná onemocnění, která ovlivnila funkce horních končetin. (6) Proximální a distální zlomeniny klíční kosti. (7) Rozmělněné zlomeniny klíční kosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s čerstvou nerozdrobenou zlomeninou střední části klíční kosti
Fixace čerstvé nerozdrcené zlomeniny střední části klíční kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek použití titanového elastického hřebu při fixaci čerstvé nerozdrcené zlomeniny střední části klíční kosti
Časové okno: 3 měsíce
Klinické vyšetření četnosti zhojení a četnosti komplikací po titanovém elastickém stabilním intramedulárním hřebování (ESIN) u nekomprimovaných zlomenin klíční kosti středního hřídele se zkrácením/posunutím >20 mm.
3 měsíce
Radiologický výsledek použití titanového elastického hřebu při fixaci čerstvé nerozmělněné zlomeniny středního hřídele klíční kosti
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřování četnosti zhojení a četnosti komplikací po titanovém elastickém stabilním nitrodřeňovém hřebování (ESIN) radiologicky pro nerozdrcené zlomeniny klíční kosti středního hřídele se zkrácením/posunutím >20 mm.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Duan X, Zhong G, Cen S, Huang F, Xiang Z. Plating versus intramedullary pin or conservative treatment for midshaft fracture of clavicle: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1008-15. 2. Schiffer G, Faymonville C, Skouras E, Andermahr J, Jubel A. Midclavicular fracture: not just a trivial injury: Current treatment options. Dtsch Arztebl Int 2010;107:711-7. 3. Neer CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc 1960;172:1006-11. 4. Rowe CR. An atlas of anatomy and treatment of midclavicular fractures. Clin Orthop Relat Res 1968;58:29-42. 5. Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br 1997;79:537-9. 6. McKee MD, Pedersen EM, Jones C, Stephen DJ, Kreder HJ, Schemitsch EH. Deficits following nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures. J Bone Joint Surg Am 2006;88:35-40. 7. Smekal V, Irenberger A, Struve P, Wambacher M, Krappinger D, Kralinger FS. Elastic stable intramedullary nailing versus nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures-a randomized, controlled, clinical trial. J Orthop Trauma 2009;23:106-12. 8. Frigg A, Rillmann P, Perren T, Gerber M, Ryf C. Intramedullary nailing of clavicular midshaft fractures with the titanium elastic nail: Problems and complications. Am J Sports Med 2009;37:352-9. 9. Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop 2009;33:1421-4. 10. Peroni L. Medullary osteosynthesis in the treatment of clavicle fractures. Arch Ortop 1950;63:398-405. 11. Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD, EvidenceBased Orthopaedic Trauma Working G. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: Systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma 2005;19:504-7. 12. Millett PJ, Hurst JM, Horan MP, Hawkins RJ. Complications of clavicle fractures treated with intramedullary fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:86-91. 13. Mueller M, Rangger C, Striepens N, Burger C. Minimally invasive intramedullary nailing of midshaft clavicular fractures using titanium elastic nails. J Trauma 2008;64:1528-34. 14. Dawson J, Hill G, Fitzpatrick R, Carr A. The benefits of using patient-based methods of assessment. Medium-term results of an observational study of shoulder surgery. J Bone Joint Surg Br 2001;83:877-82. 15. Beaton DE, Wright JG, Katz JN, Upper Extremity Collaborative G. Development of the QuickDASH: Comparison of three itemreduction approaches. J Bone Joint Surg Am 2005;87:1038-46. 16. Canadian Orthopaedic Trauma S. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am 2007;89:1-10. 17. Mullaji AB, Jupiter JB. Low-contact dynamic compression plating of the clavicle. Injury 1994;25:41-5. 18. Schuind F, Pay-Pay E, Andrianne Y, Donkerwolcke M, Rasquin C, Burny F. External fixation of the clavicle for fracture or nonunion in adults. J Bone Joint Surg Am 1988;70:692-5. 19. Ferran NA, Hodgson P, Vannet N, Williams R, Evans RO. Locked intramedullary fixation vs plating for displaced and shortened mid-shaft clavicle fractures: A randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg 2010;19:783-9. 20. Kleweno CP, Jawa A, Wells JH, O'Brien TG, Higgins LD, Harris MB. Midshaft clavicular fractures: Comparison of intramedullary pin and plate fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1114-7. 21. Liu HH, Chang CH, Chia WT, Chen CH, Tarng YW, Wong CY. Comparison of plates versus intramedullary nails for fixation of displaced midshaft clavicular fractures. J Trauma 2010;69:E82-7. 22. Smekal V, Irenberger A, Attal RE, Oberladstaetter J, Krappinger D, Kralinger F. Elastic stable intramedullary nailing is best for midshaft clavicular fractures without comminution: Results in 60 patients. Injury 2011;42:324-9. 23. Jubel A, Andemahr J, Bergmann H, Prokop A, Rehm KE. Elastic stable intramedullary nailing of midclavicular fractures in athletes. Br J Sports Med 2003;37:480-3; discussion 4. 24. Chen YF, Wei HF, Zhang C, Zeng BF, Zhang CQ, Xue JF. Retrospective comparison of titanium elastic nail (TEN) and reconstruction plate repair of displaced midshaft clavicular fractures. J Shoulder Elbow Surg 2012;21:495-501. 25. Smekal V, Oberladstaetter J, Struve P, Krappinger D. Shaft fractures of the clavicle: Current concepts. Arch Orthop Trauma Surg 2009;129:807-15.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-22-02-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit