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Los resultados clínicos y radiológicos del uso de clavos elásticos de titanio en la fijación de fracturas recientes no conminutas del eje medio de la clavícula

29 de marzo de 2022 actualizado por: Mostafa Salah Mohamed, Sohag University
Los resultados clínicos y radiológicos del uso de clavos elásticos de titanio en la fijación de fracturas recientes no conminutas del eje medio de la clavícula

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

Las fracturas de la diáfisis media de la clavícula representan del 3 al 5 % de todas las lesiones y del 70 al 80 % de todas las fracturas de clavícula.[1,2] En adultos jóvenes, estas fracturas suelen estar relacionadas con deportes o accidentes automovilísticos, mientras que en niños y ancianos suelen estar relacionadas con caídas.[1,2] En general, las fracturas de clavícula se tratan de forma conservadora y tienen una buena evolución. En 1960, Neer informó una tasa de pseudoartrosis del 0,1 % con tratamiento conservador[3] y Rowe corroboró estos hallazgos en 1968 y mostró una tasa de pseudoartrosis del 0,8 % en pacientes tratados de forma conservadora.[4] Sin embargo, desde entonces, otros autores no lograron demostrar buenos resultados similares con el tratamiento conservador.[5,6] Esto puede deberse al hecho de que la serie inicial incluía niños y adolescentes y su enorme potencial para la curación ósea puede haber sesgado los resultados, y que los sistemas de puntuación basados ​​en pacientes no se usaron en la serie inicial para registrar el resultado.[7] colina et al. mostró que el desplazamiento de más de 20 mm resultó en 15 % de pseudoartrosis y 18 % de los pacientes presentaron síndrome del opérculo torácico después de la consolidación.[5] Mc Kee et al. observaron una reducción de la satisfacción del paciente debido a la asimetría y la estética después de la consolidación defectuosa en pacientes con acortamiento de más de 20 mm.[6] Por lo tanto, más recientemente ha habido una tendencia hacia la fijación quirúrgica.

Se indicó cirugía para fracturas completamente desplazadas, posible perforación de la piel, acortamiento de la clavícula en más de 20 mm, lesión neurovascular y lesión flotante.[8] El estándar de oro para el tratamiento quirúrgico ha sido la reducción abierta y la fijación con placa a través de una incisión grande.[8] Otras opciones quirúrgicas incluyen la colocación de clavos intramedulares con alambre de Kirschner, clavos de Rush, clavos de Knolwes, clavos de Steinman, clavos de Haige, ESIN (clavado intramedular elástico estable) y fijación externa.[9] Peroni describió por primera vez la fijación intramedular para las fracturas de clavícula en 1950.[10] Una revisión sistemática mostró una reducción del riesgo relativo de 72 % y 57 % para la pseudoartrosis al usar la fijación intramedular y la fijación con placa, respectivamente, en comparación con el tratamiento no quirúrgico de las fracturas de la diáfisis media de la clavícula.[11] Los dispositivos intramedulares se comportan como férulas internas que mantienen la alineación sin fijación rígida. El uso de un dispositivo intramedular tiene las ventajas de una incisión más pequeña, menos disección de tejido blando, fijación de carga compartida con una estabilidad relativa que fomenta la formación abundante de callos.[12] El ESIN de titanio se ha utilizado con éxito en la fijación de fracturas pediátricas de huesos largos. Una ventaja de la ESIN de titanio es que puede bloquearse en el hueso y proporcionar una fijación de tres puntos dentro de la clavícula con forma de S.[8,13] Sin embargo, algunos estudios han mostrado una tasa de complicaciones relativamente alta y dificultades técnicas con el enclavado intramedular.[7,8] El objetivo de este estudio fue investigar la tasa de consolidación y la tasa de complicaciones de nuestros pacientes con fracturas desplazadas del eje medio de la clavícula tratados con ESIN de titanio. Objetivo del estudio Investigar la tasa de consolidación y la tasa de complicaciones después del enclavado intramedular estable elástico de titanio (ESIN) para fracturas de clavícula no conminutas del eje medio con acortamiento/desplazamiento de >20 mm. Materiales y métodos Lugar del estudio: Departamento de Ortopedia y Traumatología, Hospital Universitario de Sohag. Tipo de estudio: Estudio prospectivo. Período de estudio: de diciembre de 2021 a diciembre de 2022. Criterios de inclusión: (1) Tipo IIA2 (angulación > 45°) o IIB1 (longitud de desplazamiento por acortamiento o superposición > 2 cm) fracturas claviculares recientes unilaterales del eje medio según la clasificación de Robinson. (2) Paciente sin enfermedades subyacentes como hipertensión primaria y enfermedades cardíacas. Criterios de exclusión: (1) fracturas patológicas. (2) traumatismos múltiples de miembros superiores. (3) fracturas abiertas. (4) combinado con lesiones de vasos sanguíneos o nervios. (5) otras enfermedades que afectaron las funciones de las extremidades superiores. (6) Fracturas de clavícula proximal y distal. (7) Fracturas claviculares conminutas. Evaluación preoperatoria: (1) Evaluación clínica: dolor, sensibilidad, deformidad, acortamiento, tirantez de la piel y pérdida de función. (2) Evaluación radiológica: la radiografía simple es la piedra angular para establecer el diagnóstico de fracturas de clavícula. Las tomografías computarizadas se pueden usar para excluir fracturas conminutas de clavícula si la conminución de la fractura no se pudo visualizar mediante los estudios de rayos X simples (3) Evaluación de laboratorio: investigaciones de laboratorio de rutina para cualquier cirugía.

Aprobaciones de protocolos estándar y consentimientos de los pacientes:

Este estudio será aprobado por el comité de ética de investigación médica de la facultad de medicina de la Universidad de Sohag. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de cada paciente.

Técnica quirúrgica:

Después de la administración de la anestesia, se coloca al paciente en posición de silla de playa con la extremidad lesionada preparada y cubierta desde la línea media hasta la parte superior del brazo. Se tiene cuidado para asegurarse de que la articulación esternoclavicular sea accesible para el punto de entrada. Antes de la operación, la región del hombro se examina con un intensificador de imágenes para confirmar este acceso. Se realiza una incisión cutánea vertical justo lateral a la articulación esternoclavicular. La grasa subcutánea se incide junto con el platisma. La fascia pectoral se divide en línea con la incisión de la piel seguida de una elevación cuidadosa de la musculatura subyacente desde la clavícula. El punto de entrada en la corteza anterior con una broca de 3,2 mm y una guía. El portal de entrada puede ampliarse con un punzón y se inserta ESIN de titanio del tamaño adecuado (el tamaño del clavo se midió con esta fórmula = 0,4 × diámetro del canal en mm). Se intenta cerrar para reducir la fractura. Si la fractura no se pudo reducir por medios cerrados, entonces se usa una incisión vertical separada en el sitio de la fractura para ayudar a reducir la fractura. Se utiliza la incisión vertical ya que es paralela a las líneas de Langer y minimiza el riesgo de daño a los nervios supraclaviculares para evitar la disestesia de la piel y los neuromas cicatriciales. El clavo se utiliza para crear un camino en el extremo lateral de la clavícula para un fácil acceso posterior.

Luego se pasa el clavo desde el lado medial y a través de la fractura reducida hacia el extremo lateral de la clavícula.

Manejo postoperatorio:

Todos los pacientes son tratados con cabestrillo después de la operación durante 6 semanas. Además, 3 días después de la cirugía, los pacientes pueden realizar movimientos pasivos de anteflexión y abducción de la articulación del hombro bajo la guía de fisioterapeutas, y el rango de movimiento podría aumentarse gradualmente según el grado de dolor. Sin embargo, el rango de movimiento pasivo de anteflexión y abducción se mantiene dentro de los 90 grados en 6 semanas después de la cirugía, y no se permite el ejercicio con carga de peso. El rango de movimiento pasivo y activo se incrementa gradualmente de acuerdo con la condición de consolidación de la fractura y el ejercicio con carga de peso se inicia gradualmente después de 6 semanas después de la operación. Las visitas de seguimiento postoperatorio se programan cada dos semanas hasta la consolidación ósea y cada 3 meses después de la consolidación ósea. Evaluación postoperatoria

Evaluación de la eficacia terapéutica:

Los datos operativos se registran y analizan, incluido el tiempo de operación, la pérdida de sangre, las estancias en el hospital y las complicaciones posoperatorias. Los estándares de unión ósea incluyen la formación de un callo continuo y la desaparición de la línea de fractura, ausencia de sensibilidad en los extremos de la fractura y ausencia de dolor subjetivo al realizar deportes activos y actividades con carga de peso en los exámenes clínicos.

Sistema de puntuación:

La mejora del dolor subjetivo se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS) 1 día antes de la cirugía y 3 días después de la cirugía. Los rangos de movimiento de flexión y abducción de la articulación del hombro se registraron desde un día antes de la cirugía hasta el último seguimiento.24 La función del hombro se evalúa con la puntuación de Constant-Murley (rango: 0-100 puntos, mejor: 100) y la puntuación de Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) (rango: 0-100 puntos, mejor: 0) en el último seguimiento. En detalle, las puntuaciones de Constant-Murley se clasifican de la siguiente manera: excelente (90-100), buena (80-89), satisfactoria (70-79) y regular (<70). Las puntuaciones DASH de 0 a 10 se consideran un resultado excelente, y una puntuación > 40 se asocia con una mala función del hombro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mostafa Salah, Bachelor of Medicine, Bachelor
  • Número de teléfono: +20 01002397597
  • Correo electrónico: doc.mostafasala7@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto, 82511
        • Reclutamiento
        • Sohag university hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • : (1) Tipo IIA2 (angulación > 45°) o IIB1 (longitud de desplazamiento por acortamiento o superposición > 2 cm) fracturas claviculares recientes unilaterales del eje medio según la clasificación de Robinson. (2) Paciente sin enfermedades subyacentes como hipertensión primaria y enfermedades cardíacas.

Criterio de exclusión:

  • (1) fracturas patológicas. (2) traumatismos múltiples de miembros superiores. (3) fracturas abiertas. (4) combinado con lesiones de vasos sanguíneos o nervios. (5) otras enfermedades que afectaron las funciones de las extremidades superiores. (6) Fracturas de clavícula proximal y distal. (7) Fracturas claviculares conminutas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con fractura reciente no conminuta de diáfisis media de clavícula
Fijación de fractura fresca no conminuta del eje medio de la clavícula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado clínico del uso de clavos elásticos de titanio en la fijación de fracturas recientes no conminutas del eje medio de la clavícula
Periodo de tiempo: 3 meses
Investigar clínicamente la tasa de consolidación y la tasa de complicaciones después del enclavado intramedular estable elástico de titanio (ESIN) para fracturas de clavícula no conminutas del eje medio con acortamiento/desplazamiento de >20 mm.
3 meses
El resultado radiológico del uso de clavos elásticos de titanio en la fijación de fracturas recientes no conminutas del eje medio de la clavícula
Periodo de tiempo: 3 meses
Investigación de la tasa de consolidación y la tasa de complicaciones después del enclavado intramedular estable elástico de titanio (ESIN) radiológicamente para fracturas de clavícula no conminutas del eje medio con acortamiento / desplazamiento de> 20 mm.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

  • 1. Duan X, Zhong G, Cen S, Huang F, Xiang Z. Plating versus intramedullary pin or conservative treatment for midshaft fracture of clavicle: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1008-15. 2. Schiffer G, Faymonville C, Skouras E, Andermahr J, Jubel A. Midclavicular fracture: not just a trivial injury: Current treatment options. Dtsch Arztebl Int 2010;107:711-7. 3. Neer CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc 1960;172:1006-11. 4. Rowe CR. An atlas of anatomy and treatment of midclavicular fractures. Clin Orthop Relat Res 1968;58:29-42. 5. Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br 1997;79:537-9. 6. McKee MD, Pedersen EM, Jones C, Stephen DJ, Kreder HJ, Schemitsch EH. Deficits following nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures. J Bone Joint Surg Am 2006;88:35-40. 7. Smekal V, Irenberger A, Struve P, Wambacher M, Krappinger D, Kralinger FS. Elastic stable intramedullary nailing versus nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures-a randomized, controlled, clinical trial. J Orthop Trauma 2009;23:106-12. 8. Frigg A, Rillmann P, Perren T, Gerber M, Ryf C. Intramedullary nailing of clavicular midshaft fractures with the titanium elastic nail: Problems and complications. Am J Sports Med 2009;37:352-9. 9. Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop 2009;33:1421-4. 10. Peroni L. Medullary osteosynthesis in the treatment of clavicle fractures. Arch Ortop 1950;63:398-405. 11. Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD, EvidenceBased Orthopaedic Trauma Working G. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: Systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma 2005;19:504-7. 12. Millett PJ, Hurst JM, Horan MP, Hawkins RJ. Complications of clavicle fractures treated with intramedullary fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:86-91. 13. Mueller M, Rangger C, Striepens N, Burger C. Minimally invasive intramedullary nailing of midshaft clavicular fractures using titanium elastic nails. J Trauma 2008;64:1528-34. 14. Dawson J, Hill G, Fitzpatrick R, Carr A. The benefits of using patient-based methods of assessment. Medium-term results of an observational study of shoulder surgery. J Bone Joint Surg Br 2001;83:877-82. 15. Beaton DE, Wright JG, Katz JN, Upper Extremity Collaborative G. Development of the QuickDASH: Comparison of three itemreduction approaches. J Bone Joint Surg Am 2005;87:1038-46. 16. Canadian Orthopaedic Trauma S. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am 2007;89:1-10. 17. Mullaji AB, Jupiter JB. Low-contact dynamic compression plating of the clavicle. Injury 1994;25:41-5. 18. Schuind F, Pay-Pay E, Andrianne Y, Donkerwolcke M, Rasquin C, Burny F. External fixation of the clavicle for fracture or nonunion in adults. J Bone Joint Surg Am 1988;70:692-5. 19. Ferran NA, Hodgson P, Vannet N, Williams R, Evans RO. Locked intramedullary fixation vs plating for displaced and shortened mid-shaft clavicle fractures: A randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg 2010;19:783-9. 20. Kleweno CP, Jawa A, Wells JH, O'Brien TG, Higgins LD, Harris MB. Midshaft clavicular fractures: Comparison of intramedullary pin and plate fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1114-7. 21. Liu HH, Chang CH, Chia WT, Chen CH, Tarng YW, Wong CY. Comparison of plates versus intramedullary nails for fixation of displaced midshaft clavicular fractures. J Trauma 2010;69:E82-7. 22. Smekal V, Irenberger A, Attal RE, Oberladstaetter J, Krappinger D, Kralinger F. Elastic stable intramedullary nailing is best for midshaft clavicular fractures without comminution: Results in 60 patients. Injury 2011;42:324-9. 23. Jubel A, Andemahr J, Bergmann H, Prokop A, Rehm KE. Elastic stable intramedullary nailing of midclavicular fractures in athletes. Br J Sports Med 2003;37:480-3; discussion 4. 24. Chen YF, Wei HF, Zhang C, Zeng BF, Zhang CQ, Xue JF. Retrospective comparison of titanium elastic nail (TEN) and reconstruction plate repair of displaced midshaft clavicular fractures. J Shoulder Elbow Surg 2012;21:495-501. 25. Smekal V, Oberladstaetter J, Struve P, Krappinger D. Shaft fractures of the clavicle: Current concepts. Arch Orthop Trauma Surg 2009;129:807-15.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-22-02-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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