- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05315284
Los resultados clínicos y radiológicos del uso de clavos elásticos de titanio en la fijación de fracturas recientes no conminutas del eje medio de la clavícula
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción:
Las fracturas de la diáfisis media de la clavícula representan del 3 al 5 % de todas las lesiones y del 70 al 80 % de todas las fracturas de clavícula.[1,2] En adultos jóvenes, estas fracturas suelen estar relacionadas con deportes o accidentes automovilísticos, mientras que en niños y ancianos suelen estar relacionadas con caídas.[1,2] En general, las fracturas de clavícula se tratan de forma conservadora y tienen una buena evolución. En 1960, Neer informó una tasa de pseudoartrosis del 0,1 % con tratamiento conservador[3] y Rowe corroboró estos hallazgos en 1968 y mostró una tasa de pseudoartrosis del 0,8 % en pacientes tratados de forma conservadora.[4] Sin embargo, desde entonces, otros autores no lograron demostrar buenos resultados similares con el tratamiento conservador.[5,6] Esto puede deberse al hecho de que la serie inicial incluía niños y adolescentes y su enorme potencial para la curación ósea puede haber sesgado los resultados, y que los sistemas de puntuación basados en pacientes no se usaron en la serie inicial para registrar el resultado.[7] colina et al. mostró que el desplazamiento de más de 20 mm resultó en 15 % de pseudoartrosis y 18 % de los pacientes presentaron síndrome del opérculo torácico después de la consolidación.[5] Mc Kee et al. observaron una reducción de la satisfacción del paciente debido a la asimetría y la estética después de la consolidación defectuosa en pacientes con acortamiento de más de 20 mm.[6] Por lo tanto, más recientemente ha habido una tendencia hacia la fijación quirúrgica.
Se indicó cirugía para fracturas completamente desplazadas, posible perforación de la piel, acortamiento de la clavícula en más de 20 mm, lesión neurovascular y lesión flotante.[8] El estándar de oro para el tratamiento quirúrgico ha sido la reducción abierta y la fijación con placa a través de una incisión grande.[8] Otras opciones quirúrgicas incluyen la colocación de clavos intramedulares con alambre de Kirschner, clavos de Rush, clavos de Knolwes, clavos de Steinman, clavos de Haige, ESIN (clavado intramedular elástico estable) y fijación externa.[9] Peroni describió por primera vez la fijación intramedular para las fracturas de clavícula en 1950.[10] Una revisión sistemática mostró una reducción del riesgo relativo de 72 % y 57 % para la pseudoartrosis al usar la fijación intramedular y la fijación con placa, respectivamente, en comparación con el tratamiento no quirúrgico de las fracturas de la diáfisis media de la clavícula.[11] Los dispositivos intramedulares se comportan como férulas internas que mantienen la alineación sin fijación rígida. El uso de un dispositivo intramedular tiene las ventajas de una incisión más pequeña, menos disección de tejido blando, fijación de carga compartida con una estabilidad relativa que fomenta la formación abundante de callos.[12] El ESIN de titanio se ha utilizado con éxito en la fijación de fracturas pediátricas de huesos largos. Una ventaja de la ESIN de titanio es que puede bloquearse en el hueso y proporcionar una fijación de tres puntos dentro de la clavícula con forma de S.[8,13] Sin embargo, algunos estudios han mostrado una tasa de complicaciones relativamente alta y dificultades técnicas con el enclavado intramedular.[7,8] El objetivo de este estudio fue investigar la tasa de consolidación y la tasa de complicaciones de nuestros pacientes con fracturas desplazadas del eje medio de la clavícula tratados con ESIN de titanio. Objetivo del estudio Investigar la tasa de consolidación y la tasa de complicaciones después del enclavado intramedular estable elástico de titanio (ESIN) para fracturas de clavícula no conminutas del eje medio con acortamiento/desplazamiento de >20 mm. Materiales y métodos Lugar del estudio: Departamento de Ortopedia y Traumatología, Hospital Universitario de Sohag. Tipo de estudio: Estudio prospectivo. Período de estudio: de diciembre de 2021 a diciembre de 2022. Criterios de inclusión: (1) Tipo IIA2 (angulación > 45°) o IIB1 (longitud de desplazamiento por acortamiento o superposición > 2 cm) fracturas claviculares recientes unilaterales del eje medio según la clasificación de Robinson. (2) Paciente sin enfermedades subyacentes como hipertensión primaria y enfermedades cardíacas. Criterios de exclusión: (1) fracturas patológicas. (2) traumatismos múltiples de miembros superiores. (3) fracturas abiertas. (4) combinado con lesiones de vasos sanguíneos o nervios. (5) otras enfermedades que afectaron las funciones de las extremidades superiores. (6) Fracturas de clavícula proximal y distal. (7) Fracturas claviculares conminutas. Evaluación preoperatoria: (1) Evaluación clínica: dolor, sensibilidad, deformidad, acortamiento, tirantez de la piel y pérdida de función. (2) Evaluación radiológica: la radiografía simple es la piedra angular para establecer el diagnóstico de fracturas de clavícula. Las tomografías computarizadas se pueden usar para excluir fracturas conminutas de clavícula si la conminución de la fractura no se pudo visualizar mediante los estudios de rayos X simples (3) Evaluación de laboratorio: investigaciones de laboratorio de rutina para cualquier cirugía.
Aprobaciones de protocolos estándar y consentimientos de los pacientes:
Este estudio será aprobado por el comité de ética de investigación médica de la facultad de medicina de la Universidad de Sohag. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de cada paciente.
Técnica quirúrgica:
Después de la administración de la anestesia, se coloca al paciente en posición de silla de playa con la extremidad lesionada preparada y cubierta desde la línea media hasta la parte superior del brazo. Se tiene cuidado para asegurarse de que la articulación esternoclavicular sea accesible para el punto de entrada. Antes de la operación, la región del hombro se examina con un intensificador de imágenes para confirmar este acceso. Se realiza una incisión cutánea vertical justo lateral a la articulación esternoclavicular. La grasa subcutánea se incide junto con el platisma. La fascia pectoral se divide en línea con la incisión de la piel seguida de una elevación cuidadosa de la musculatura subyacente desde la clavícula. El punto de entrada en la corteza anterior con una broca de 3,2 mm y una guía. El portal de entrada puede ampliarse con un punzón y se inserta ESIN de titanio del tamaño adecuado (el tamaño del clavo se midió con esta fórmula = 0,4 × diámetro del canal en mm). Se intenta cerrar para reducir la fractura. Si la fractura no se pudo reducir por medios cerrados, entonces se usa una incisión vertical separada en el sitio de la fractura para ayudar a reducir la fractura. Se utiliza la incisión vertical ya que es paralela a las líneas de Langer y minimiza el riesgo de daño a los nervios supraclaviculares para evitar la disestesia de la piel y los neuromas cicatriciales. El clavo se utiliza para crear un camino en el extremo lateral de la clavícula para un fácil acceso posterior.
Luego se pasa el clavo desde el lado medial y a través de la fractura reducida hacia el extremo lateral de la clavícula.
Manejo postoperatorio:
Todos los pacientes son tratados con cabestrillo después de la operación durante 6 semanas. Además, 3 días después de la cirugía, los pacientes pueden realizar movimientos pasivos de anteflexión y abducción de la articulación del hombro bajo la guía de fisioterapeutas, y el rango de movimiento podría aumentarse gradualmente según el grado de dolor. Sin embargo, el rango de movimiento pasivo de anteflexión y abducción se mantiene dentro de los 90 grados en 6 semanas después de la cirugía, y no se permite el ejercicio con carga de peso. El rango de movimiento pasivo y activo se incrementa gradualmente de acuerdo con la condición de consolidación de la fractura y el ejercicio con carga de peso se inicia gradualmente después de 6 semanas después de la operación. Las visitas de seguimiento postoperatorio se programan cada dos semanas hasta la consolidación ósea y cada 3 meses después de la consolidación ósea. Evaluación postoperatoria
Evaluación de la eficacia terapéutica:
Los datos operativos se registran y analizan, incluido el tiempo de operación, la pérdida de sangre, las estancias en el hospital y las complicaciones posoperatorias. Los estándares de unión ósea incluyen la formación de un callo continuo y la desaparición de la línea de fractura, ausencia de sensibilidad en los extremos de la fractura y ausencia de dolor subjetivo al realizar deportes activos y actividades con carga de peso en los exámenes clínicos.
Sistema de puntuación:
La mejora del dolor subjetivo se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS) 1 día antes de la cirugía y 3 días después de la cirugía. Los rangos de movimiento de flexión y abducción de la articulación del hombro se registraron desde un día antes de la cirugía hasta el último seguimiento.24 La función del hombro se evalúa con la puntuación de Constant-Murley (rango: 0-100 puntos, mejor: 100) y la puntuación de Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) (rango: 0-100 puntos, mejor: 0) en el último seguimiento. En detalle, las puntuaciones de Constant-Murley se clasifican de la siguiente manera: excelente (90-100), buena (80-89), satisfactoria (70-79) y regular (<70). Las puntuaciones DASH de 0 a 10 se consideran un resultado excelente, y una puntuación > 40 se asocia con una mala función del hombro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mostafa Salah, Bachelor of Medicine, Bachelor
- Número de teléfono: +20 01002397597
- Correo electrónico: doc.mostafasala7@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 82511
- Reclutamiento
- Sohag university hospital
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Contacto:
- Mostafa SALAH, Bachelor of Medicine, Bachelor
- Número de teléfono: 01002397597
- Correo electrónico: doc.mostafasala7@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- : (1) Tipo IIA2 (angulación > 45°) o IIB1 (longitud de desplazamiento por acortamiento o superposición > 2 cm) fracturas claviculares recientes unilaterales del eje medio según la clasificación de Robinson. (2) Paciente sin enfermedades subyacentes como hipertensión primaria y enfermedades cardíacas.
Criterio de exclusión:
- (1) fracturas patológicas. (2) traumatismos múltiples de miembros superiores. (3) fracturas abiertas. (4) combinado con lesiones de vasos sanguíneos o nervios. (5) otras enfermedades que afectaron las funciones de las extremidades superiores. (6) Fracturas de clavícula proximal y distal. (7) Fracturas claviculares conminutas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con fractura reciente no conminuta de diáfisis media de clavícula
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Fijación de fractura fresca no conminuta del eje medio de la clavícula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado clínico del uso de clavos elásticos de titanio en la fijación de fracturas recientes no conminutas del eje medio de la clavícula
Periodo de tiempo: 3 meses
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Investigar clínicamente la tasa de consolidación y la tasa de complicaciones después del enclavado intramedular estable elástico de titanio (ESIN) para fracturas de clavícula no conminutas del eje medio con acortamiento/desplazamiento de >20 mm.
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3 meses
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El resultado radiológico del uso de clavos elásticos de titanio en la fijación de fracturas recientes no conminutas del eje medio de la clavícula
Periodo de tiempo: 3 meses
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Investigación de la tasa de consolidación y la tasa de complicaciones después del enclavado intramedular estable elástico de titanio (ESIN) radiológicamente para fracturas de clavícula no conminutas del eje medio con acortamiento / desplazamiento de> 20 mm.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Duan X, Zhong G, Cen S, Huang F, Xiang Z. Plating versus intramedullary pin or conservative treatment for midshaft fracture of clavicle: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1008-15. 2. Schiffer G, Faymonville C, Skouras E, Andermahr J, Jubel A. Midclavicular fracture: not just a trivial injury: Current treatment options. Dtsch Arztebl Int 2010;107:711-7. 3. Neer CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc 1960;172:1006-11. 4. Rowe CR. An atlas of anatomy and treatment of midclavicular fractures. Clin Orthop Relat Res 1968;58:29-42. 5. Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br 1997;79:537-9. 6. McKee MD, Pedersen EM, Jones C, Stephen DJ, Kreder HJ, Schemitsch EH. Deficits following nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures. J Bone Joint Surg Am 2006;88:35-40. 7. Smekal V, Irenberger A, Struve P, Wambacher M, Krappinger D, Kralinger FS. Elastic stable intramedullary nailing versus nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures-a randomized, controlled, clinical trial. J Orthop Trauma 2009;23:106-12. 8. Frigg A, Rillmann P, Perren T, Gerber M, Ryf C. Intramedullary nailing of clavicular midshaft fractures with the titanium elastic nail: Problems and complications. Am J Sports Med 2009;37:352-9. 9. Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop 2009;33:1421-4. 10. Peroni L. Medullary osteosynthesis in the treatment of clavicle fractures. Arch Ortop 1950;63:398-405. 11. Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD, EvidenceBased Orthopaedic Trauma Working G. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: Systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma 2005;19:504-7. 12. Millett PJ, Hurst JM, Horan MP, Hawkins RJ. Complications of clavicle fractures treated with intramedullary fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:86-91. 13. Mueller M, Rangger C, Striepens N, Burger C. Minimally invasive intramedullary nailing of midshaft clavicular fractures using titanium elastic nails. J Trauma 2008;64:1528-34. 14. Dawson J, Hill G, Fitzpatrick R, Carr A. The benefits of using patient-based methods of assessment. Medium-term results of an observational study of shoulder surgery. J Bone Joint Surg Br 2001;83:877-82. 15. Beaton DE, Wright JG, Katz JN, Upper Extremity Collaborative G. Development of the QuickDASH: Comparison of three itemreduction approaches. J Bone Joint Surg Am 2005;87:1038-46. 16. Canadian Orthopaedic Trauma S. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am 2007;89:1-10. 17. Mullaji AB, Jupiter JB. Low-contact dynamic compression plating of the clavicle. Injury 1994;25:41-5. 18. Schuind F, Pay-Pay E, Andrianne Y, Donkerwolcke M, Rasquin C, Burny F. External fixation of the clavicle for fracture or nonunion in adults. J Bone Joint Surg Am 1988;70:692-5. 19. Ferran NA, Hodgson P, Vannet N, Williams R, Evans RO. Locked intramedullary fixation vs plating for displaced and shortened mid-shaft clavicle fractures: A randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg 2010;19:783-9. 20. Kleweno CP, Jawa A, Wells JH, O'Brien TG, Higgins LD, Harris MB. Midshaft clavicular fractures: Comparison of intramedullary pin and plate fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1114-7. 21. Liu HH, Chang CH, Chia WT, Chen CH, Tarng YW, Wong CY. Comparison of plates versus intramedullary nails for fixation of displaced midshaft clavicular fractures. J Trauma 2010;69:E82-7. 22. Smekal V, Irenberger A, Attal RE, Oberladstaetter J, Krappinger D, Kralinger F. Elastic stable intramedullary nailing is best for midshaft clavicular fractures without comminution: Results in 60 patients. Injury 2011;42:324-9. 23. Jubel A, Andemahr J, Bergmann H, Prokop A, Rehm KE. Elastic stable intramedullary nailing of midclavicular fractures in athletes. Br J Sports Med 2003;37:480-3; discussion 4. 24. Chen YF, Wei HF, Zhang C, Zeng BF, Zhang CQ, Xue JF. Retrospective comparison of titanium elastic nail (TEN) and reconstruction plate repair of displaced midshaft clavicular fractures. J Shoulder Elbow Surg 2012;21:495-501. 25. Smekal V, Oberladstaetter J, Struve P, Krappinger D. Shaft fractures of the clavicle: Current concepts. Arch Orthop Trauma Surg 2009;129:807-15.
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- Soh-Med-22-02-08
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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