Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и рентгенологические результаты применения титанового эластичного стержня при фиксации свежего неоскольчатого перелома диафиза ключицы

29 марта 2022 г. обновлено: Mostafa Salah Mohamed, Sohag University
Клинические и рентгенологические результаты применения титанового эластичного стержня при фиксации свежего неоскольчатого перелома диафиза ключицы

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Переломы средней части ключицы составляют от 3 до 5% всех травм и от 70 до 80% всех переломов ключицы [1,2]. У молодых людей эти переломы обычно связаны со спортом или автомобильными авариями, тогда как у детей и пожилых людей они обычно связаны с падениями.[1,2] Как правило, переломы ключицы лечатся консервативно и имеют хороший исход. В 1960 г. Neer сообщил о частоте несращения 0,1% при консервативном лечении [3], а Rowe подтвердил эти данные в 1968 г. и показал частоту несращения 0,8% у пациентов, получавших консервативное лечение [4]. Однако с тех пор другим авторам не удалось продемонстрировать аналогичные хорошие результаты при консервативном лечении.[5,6] Это может быть связано с тем, что первоначальная серия включала детей и подростков, и их огромный потенциал для заживления костей мог исказить результаты, и что системы оценки пациентов не использовались в начальных сериях для регистрации результатов [7]. Хилл и др. показали, что смещение более чем на 20 мм привело к несращению в 15% случаев, а у 18% пациентов после сращения возник синдром выхода из грудной клетки [5]. Макки и др. отметили снижение удовлетворенности пациентов из-за асимметрии и космезиса после неправильного сращения у пациентов с укорочением более чем на 20 мм. Следовательно, в последнее время наблюдается тенденция к хирургической фиксации.

Хирургическое вмешательство показано при переломах с полным смещением, потенциальной перфорации кожи, укорочении ключицы более чем на 20 мм, сосудисто-нервном повреждении и флотирующей травме. Золотым стандартом хирургического лечения является открытая репозиция и фиксация пластиной через большой разрез.[8] Другие хирургические варианты включают интрамедуллярное закрепление спицами Киршнера, штифтами Раша, штифтом Кнолвеса, штифтом Штейнмана, штифтом Хейге, ESIN (эластичным стабильным интрамедуллярным штифтом) и внешней фиксацией. Интрамедуллярная фиксация при переломах ключицы была впервые описана Peroni в 1950 г. [10]. Систематический обзор показал снижение относительного риска несращения на 72% и 57% при использовании интрамедуллярной фиксации и фиксации пластиной соответственно по сравнению с консервативным лечением переломов средней части ключицы [11]. Интрамедуллярные устройства ведут себя как внутренние шины, которые сохраняют выравнивание без жесткой фиксации. Использование интрамедуллярного устройства имеет преимущества меньшего разреза, меньшего расслоения мягких тканей, фиксации с распределением нагрузки с относительной стабильностью, которая способствует образованию обильного мозоли.[12] Титановый ESIN успешно используется для фиксации переломов длинных костей у детей. Одним из преимуществ титанового ESIN является то, что он может блокироваться в кости и обеспечивать трехточечную фиксацию в пределах S-образной ключицы.[8,13] Тем не менее, некоторые исследования показали относительно высокий уровень осложнений и технических трудностей при интрамедуллярном введении стержня [7,8]. Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить частоту сращения и частоту осложнений у наших пациентов со смещенными переломами средней части ключицы, пролеченными титановым ESIN. Цель исследования Изучение частоты сращения и частоты осложнений после интрамедуллярного остеосинтеза с эластичной стабилизацией титана (ESIN) при неоскольчатых переломах ключицы в средней части диафиза с укорочением/смещением более 20 мм. Материалы и методы Место исследования: Отделение ортопедии и травматологии университетской больницы Сохаг. Тип исследования: Проспективное исследование. Срок обучения: с декабря 2021 года по декабрь 2022 года. Критерии включения: (1) Тип IIA2 (угловой угол > 45°) или IIB1 (укорочение или перекрытие длины смещения > 2 см) свежие односторонние переломы средней части ключицы по классификации Робинсона. (2) Пациент без сопутствующих заболеваний, таких как первичная гипертензия и сердечные заболевания. Критерии исключения: (1) патологические переломы. (2) множественные травмы верхних конечностей. (3) открытые переломы. (4) в сочетании с повреждениями сосудов или нервов. (5) другие заболевания, затрагивающие функции верхних конечностей. (6) Проксимальные и дистальные переломы ключицы. (7) Оскольчатые переломы ключицы. Предоперационная оценка: (1) Клиническая оценка: боль, болезненность, деформация, укорочение, натяжение кожи и потеря функции. (2) Рентгенологическая оценка: простое рентгеновское изображение является краеугольным камнем для постановки диагноза переломов ключицы. КТ может быть использована для исключения оскольчатых переломов ключицы, если оскольчатый перелом не может быть визуализирован простым рентгенологическим исследованием (3) Лабораторная оценка: обычные лабораторные исследования для любой операции.

Утверждения стандартных протоколов и согласия пациентов:

Это исследование будет одобрено комитетом по этике медицинских исследований медицинского факультета Университета Сохаг. От каждого пациента будет получено информированное письменное согласие.

Хирургическая техника:

После введения анестезии пациента укладывают в положение шезлонга с подготовкой поврежденной конечности и драпировкой от средней линии до плеча. Следят за тем, чтобы грудино-ключичный сустав был доступен для точки входа. Перед операцией область плеч осматривают с помощью усилителя изображения, чтобы подтвердить этот доступ. Вертикальный разрез кожи делается сбоку от грудино-ключичного сустава. Подкожно-жировая клетчатка рассекается вместе с платизмой. Грудная фасция рассекается по линии кожного разреза с последующим осторожным поднятием нижележащей мускулатуры от ключицы. Точка входа в переднюю часть коры с помощью сверла 3,2 мм и направителя. Входной портал может быть расширен шилом и вставлен титановый ESIN соответствующего размера (размер стержня был измерен по этой формуле = 0,4 × диаметр канала в мм). Предпринимается попытка закрытия перелома. Если перелом невозможно вправить закрытым способом, то в месте перелома используют отдельный вертикальный разрез, чтобы помочь вправлению перелома. Вертикальный разрез используется, поскольку он параллелен линиям Лангера и сводит к минимуму риск повреждения надключичных нервов, чтобы избежать дизестезии кожи и рубцовых неврином. Гвоздь используется для создания пути в латеральном конце ключицы для последующего легкого доступа.

Затем гвоздь проводят с медиальной стороны через вправленный перелом в латеральный конец ключицы.

Послеоперационное ведение:

Все пациенты лечились с повязкой руки после операции в течение 6 недель. Кроме того, через 3 дня после операции пациентам разрешается выполнять пассивные антефлексивные и отводящие движения в плечевом суставе под руководством физиотерапевтов, при этом объем движений может постепенно увеличиваться в зависимости от степени боли. Однако объем пассивных антефлексионных и отводящих движений сохраняется в пределах 90 градусов через 6 недель после операции, а упражнения с отягощениями не допускаются. Диапазон пассивных и активных движений постепенно увеличивается в зависимости от состояния сращения перелома, а упражнения с отягощениями начинают постепенно через 6 недель после операции. Послеоперационные контрольные визиты планируются каждые две недели до сращения костей и каждые 3 месяца после сращения костей. Послеоперационная оценка

Оценка терапевтической эффективности:

Операционные данные регистрируются и анализируются, включая время операции, кровопотерю, пребывание в стационаре и послеоперационные осложнения. Нормы костного сращения включают в себя образование сплошной костной мозоли и исчезновение линии перелома, отсутствие болезненности концов перелома, отсутствие субъективной боли при занятиях активными видами спорта и нагрузками по данным клинического обследования.

Система баллов:

Улучшение субъективной боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за 1 день до операции и через 3 дня после операции. Диапазон движений сгибания и отведения в плечевом суставе регистрировали за сутки до операции и до последнего осмотра.24 Функция плеча оценивается по шкале Константа-Мерли (диапазон: 0–100 баллов, лучшая: 100) и по шкале инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) (диапазон: 0–100 баллов, лучшая: 0) в последнее сопровождение. Подробно оценки Константа-Мерли классифицируются следующим образом: отлично (90-100), хорошо (80-89), удовлетворительно (70-79) и удовлетворительно (<70). Оценка по шкале DASH от 0 до 10 считается отличным результатом, а оценка >40 связана с плохой функцией плеча.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mostafa Salah, Bachelor of Medicine, Bachelor
  • Номер телефона: +20 01002397597
  • Электронная почта: doc.mostafasala7@gmail.com

Места учебы

      • Sohag, Египет, 82511
        • Рекрутинг
        • Sohag university hospital
        • Контакт:
          • Mostafa SALAH, Bachelor of Medicine, Bachelor
          • Номер телефона: 01002397597
          • Электронная почта: doc.mostafasala7@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • : (1) Тип IIA2 (угол > 45°) или IIB1 (укорочение или перекрытие длины смещения > 2 см) свежие односторонние переломы средней части ключицы по классификации Робинсона. (2) Пациент без сопутствующих заболеваний, таких как первичная гипертензия и сердечные заболевания.

Критерий исключения:

  • (1) патологические переломы. (2) множественные травмы верхних конечностей. (3) открытые переломы. (4) в сочетании с повреждениями сосудов или нервов. (5) другие заболевания, затрагивающие функции верхних конечностей. (6) Проксимальные и дистальные переломы ключицы. (7) Оскольчатые переломы ключицы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты со свежим малооскольчатым переломом середины диафиза ключицы
Фиксация свежего не оскольчатого перелома середины диафиза ключицы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты применения титанового эластичного стержня при фиксации свежего неоскольчатого перелома средней части диафиза ключицы
Временное ограничение: 3 месяца
Клиническое исследование частоты сращения и частоты осложнений после интрамедуллярного интрамедуллярного остеосинтеза с эластичной стабилизацией титана (ESIN) при неоскольчатых переломах ключицы средней части диафиза с укорочением/смещением более 20 мм.
3 месяца
Рентгенологические результаты применения титанового эластичного стержня при фиксации свежего неоскольчатого перелома середины диафиза ключицы
Временное ограничение: 3 месяца
Исследование частоты сращений и частоты осложнений после интрамедуллярного интрамедуллярного стержня с эластичной стабилизацией титана (ESIN) рентгенологически при неоскольчатых переломах ключицы в средней части диафиза с укорочением/смещением более 20 мм.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Duan X, Zhong G, Cen S, Huang F, Xiang Z. Plating versus intramedullary pin or conservative treatment for midshaft fracture of clavicle: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1008-15. 2. Schiffer G, Faymonville C, Skouras E, Andermahr J, Jubel A. Midclavicular fracture: not just a trivial injury: Current treatment options. Dtsch Arztebl Int 2010;107:711-7. 3. Neer CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc 1960;172:1006-11. 4. Rowe CR. An atlas of anatomy and treatment of midclavicular fractures. Clin Orthop Relat Res 1968;58:29-42. 5. Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br 1997;79:537-9. 6. McKee MD, Pedersen EM, Jones C, Stephen DJ, Kreder HJ, Schemitsch EH. Deficits following nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures. J Bone Joint Surg Am 2006;88:35-40. 7. Smekal V, Irenberger A, Struve P, Wambacher M, Krappinger D, Kralinger FS. Elastic stable intramedullary nailing versus nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures-a randomized, controlled, clinical trial. J Orthop Trauma 2009;23:106-12. 8. Frigg A, Rillmann P, Perren T, Gerber M, Ryf C. Intramedullary nailing of clavicular midshaft fractures with the titanium elastic nail: Problems and complications. Am J Sports Med 2009;37:352-9. 9. Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop 2009;33:1421-4. 10. Peroni L. Medullary osteosynthesis in the treatment of clavicle fractures. Arch Ortop 1950;63:398-405. 11. Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD, EvidenceBased Orthopaedic Trauma Working G. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: Systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma 2005;19:504-7. 12. Millett PJ, Hurst JM, Horan MP, Hawkins RJ. Complications of clavicle fractures treated with intramedullary fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:86-91. 13. Mueller M, Rangger C, Striepens N, Burger C. Minimally invasive intramedullary nailing of midshaft clavicular fractures using titanium elastic nails. J Trauma 2008;64:1528-34. 14. Dawson J, Hill G, Fitzpatrick R, Carr A. The benefits of using patient-based methods of assessment. Medium-term results of an observational study of shoulder surgery. J Bone Joint Surg Br 2001;83:877-82. 15. Beaton DE, Wright JG, Katz JN, Upper Extremity Collaborative G. Development of the QuickDASH: Comparison of three itemreduction approaches. J Bone Joint Surg Am 2005;87:1038-46. 16. Canadian Orthopaedic Trauma S. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am 2007;89:1-10. 17. Mullaji AB, Jupiter JB. Low-contact dynamic compression plating of the clavicle. Injury 1994;25:41-5. 18. Schuind F, Pay-Pay E, Andrianne Y, Donkerwolcke M, Rasquin C, Burny F. External fixation of the clavicle for fracture or nonunion in adults. J Bone Joint Surg Am 1988;70:692-5. 19. Ferran NA, Hodgson P, Vannet N, Williams R, Evans RO. Locked intramedullary fixation vs plating for displaced and shortened mid-shaft clavicle fractures: A randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg 2010;19:783-9. 20. Kleweno CP, Jawa A, Wells JH, O'Brien TG, Higgins LD, Harris MB. Midshaft clavicular fractures: Comparison of intramedullary pin and plate fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1114-7. 21. Liu HH, Chang CH, Chia WT, Chen CH, Tarng YW, Wong CY. Comparison of plates versus intramedullary nails for fixation of displaced midshaft clavicular fractures. J Trauma 2010;69:E82-7. 22. Smekal V, Irenberger A, Attal RE, Oberladstaetter J, Krappinger D, Kralinger F. Elastic stable intramedullary nailing is best for midshaft clavicular fractures without comminution: Results in 60 patients. Injury 2011;42:324-9. 23. Jubel A, Andemahr J, Bergmann H, Prokop A, Rehm KE. Elastic stable intramedullary nailing of midclavicular fractures in athletes. Br J Sports Med 2003;37:480-3; discussion 4. 24. Chen YF, Wei HF, Zhang C, Zeng BF, Zhang CQ, Xue JF. Retrospective comparison of titanium elastic nail (TEN) and reconstruction plate repair of displaced midshaft clavicular fractures. J Shoulder Elbow Surg 2012;21:495-501. 25. Smekal V, Oberladstaetter J, Struve P, Krappinger D. Shaft fractures of the clavicle: Current concepts. Arch Orthop Trauma Surg 2009;129:807-15.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Soh-Med-22-02-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться