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钛弹性髓内钉固定锁骨中段新鲜非粉碎性骨折的临床及影像学疗效

2022年3月29日 更新者:Mostafa Salah Mohamed、Sohag University
钛弹性髓内钉固定锁骨中段新鲜非粉碎性骨折的临床及影像学疗效

研究概览

详细说明

介绍:

中段锁骨骨折占所有损伤的 3% 至 5%,占所有锁骨骨折的 70% 至 80%。 [1,2] 在年轻人中,这些骨折通常与运动或车祸有关,而在儿童和老年人中,它们通常与跌倒有关。 [1,2] 一般来说,锁骨骨折采用保守治疗,疗效较好。 1960 年,Neer 报告保守治疗的骨不连率为 0.1%[3],而 Rowe 在 1968 年证实了这些发现,并显示在保守治疗的患者中骨不连率为 0.8%。 [4] 然而,从那以后,其他作者未能通过保守治疗证明类似的良好结果。 [5,6] 这可能是因为最初的系列包括儿童和青少年,他们的骨骼愈合的巨大潜力可能扭曲了结果,并且在最初的系列中没有使用基于患者的评分系统来记录结果。 [7] 希尔等。显示超过 20 毫米的位移导致 15% 的不愈合,18% 的患者在愈合后出现胸廓出口综合征。 [5] 麦基等人。注意到缩短超过 20 毫米的患者由于畸形愈合后的不对称和美容而降低了患者满意度。 [6] 因此,最近出现了手术固定的趋势。

手术适用于完全移位的骨折、潜在的皮肤穿孔、锁骨缩短超过 20 毫米、神经血管损伤和漂浮损伤。 [8] 手术治疗的金标准是通过大切口进行切开复位和钢板固定。 [8] 其他手术选择包括使用克氏针、Rush 针、Knolwes 针、Steinman 针、Haige 针、ESIN(弹性稳定髓内钉)和外固定进行髓内固定。 [9] 1950 年,Peroni 首次描述了锁骨骨折的髓内固定[10]。 一项系统评价显示,与锁骨中段骨折的非手术治疗相比,使用髓内固定和钢板固定时,骨不连的相对风险分别降低了 72% 和 57%。 [11] 髓内装置的作用类似于内部夹板,无需刚性固定即可保持对齐。 髓内装置的使用具有切口较小、软组织剥离较少、负载共享固定和相对稳定的优点,可促进大量愈伤组织形成。 [12] 钛 ESIN 已成功用于小儿长骨骨折的固定。 钛 ESIN 的一个优点是它可以将自身固定在骨骼中并在 S 形锁骨内提供三点固定。 [8,13] 然而,一些研究表明,髓内钉的并发症发生率和技术难度相对较高[7,8]。 本研究的目的是调查我们的移位性锁骨中段骨折患者接受钛 ESIN 治疗后的愈合率和并发症发生率。 研究目的 调查钛弹性稳定髓内钉 (ESIN) 治疗锁骨中段骨折且缩短/移位 >20 mm 后的愈合率和并发症发生率。材料和方法 研究地点:Sohag 大学医院骨科和创伤科。 研究类型:前瞻性研究。 学习时间:2021年12月至2022年12月。 纳入标准:(1)根据Robinson分类,IIA2型(成角>45°)或IIB1型(缩短或重叠位移长度>2cm)新鲜单侧锁骨中段骨折。 (2)无原发性高血压、心脏病等基础疾病者。 排除标准:(1)病理性骨折。 (2)上肢多发伤。 (3)开放性骨折。 (4)合并血管或神经损伤。 (五)其他影响上肢功能的疾病。 (6)近端和远端锁骨骨折。 (7)粉碎性锁骨骨折。 术前评估: (1)临床评估:疼痛、压痛、畸形、短缩、皮肤束缚和功能丧失。 (2)放射学评估:X线平片是确立锁骨骨折诊断的基石。 如果骨折的粉碎无法通过普通 X 射线研究可视化,则 CT 扫描可用于排除粉碎性锁骨骨折 (3) 实验室评估:任何手术的常规实验室检查。

标准协议批准和患者同意:

这项研究将得到 Sohag 大学医学院医学研究伦理委员会的批准。 将从每位患者处获得知情的书面同意书。

手术技术:

麻醉后,将患者置于沙滩椅位置,准备好受伤的肢体并从中线到上臂覆盖。 注意确保胸锁关节可进入入口点。 术前,使用图像增强器对肩部区域进行筛查以确认该通路。 在胸锁关节的外侧做一个垂直的皮肤切口。 皮下脂肪与颈阔肌一起切开。 胸筋膜沿着皮肤切口被分开,然后从锁骨小心抬高下面的肌肉组织。 使用 3.2 毫米钻头和导向器进入前皮质的入口点。 可以用锥子扩大入口,并插入适当尺寸的钛 ESIN(使用此公式测量指甲的尺寸 = 0.4 × 根管直径,以毫米为单位)。 尝试闭合复位骨折。 如果不能通过闭合方式复位骨折,则在骨折部位使用单独的垂直切口以帮助骨折复位。 使用垂直切口,因为它平行于 Langer 线,可最大限度地减少锁骨上神经受损的风险,以避免皮肤感觉迟钝和疤痕神经瘤。 钉子用于在锁骨的外侧端创建一条路径,以便随后轻松进入。

然后将钉子从内侧穿过并穿过减少的骨折进入锁骨的外侧端。

术后管理:

所有患者术后均行手臂吊带治疗6周。 此外,术后3天,在理疗师的指导下,让患者进行肩关节被动前屈外展运动,运动幅度可根据疼痛程度逐渐增加。 但术后6周被动前屈、外展活动范围保持在90°以内,不能进行负重运动。 根据骨折愈合情况逐渐增加被动和主动活动范围,术后6周后逐渐开始负重锻炼。 术后随访每两周一次,直到骨愈合,骨愈合后每 3 个月一次。 术后评估

疗效评价:

记录和分析手术数据,包括手术时间、失血量、住院时间和术后并发症。 骨愈合的标准包括连续骨痂形成和骨折线消失,骨折端无压痛,临床检查进行主动运动和负重活动时无主观疼痛。

评分系统:

在手术前 1 天和手术后 3 天使用视觉模拟量表 (VAS) 评估主观疼痛的改善情况。 记录术前1天至末次随访期间肩关节屈曲、外展活动范围24。 肩部功能使用 Constant-Murley 评分(范围:0-100 分,最佳:100)和手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分(范围:0-100 分,最佳:0)在最后跟进。 具体而言,Constant-Murley 分数分为以下几类:优秀(90-100)、良好(80-89)、满意(70-79)和一般(<70)。 DASH 得分为 0-10 分被认为是优异的结果,得分 >40 与肩部功能差有关。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Sohag、埃及、82511
        • 招聘中
        • Sohag university Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • : (1) IIA2 型(成角 > 45°)或 IIB1 型(缩短或重叠位移长度 > 2 cm)根据 Robinson 分类的新鲜单侧锁骨中段骨折。 (2)无原发性高血压、心脏病等基础疾病者。

排除标准:

  • (1)病理性骨折。 (2)上肢多发伤。 (3)开放性骨折。 (4)合并血管或神经损伤。 (五)其他影响上肢功能的疾病。 (6)近端和远端锁骨骨折。 (7)粉碎性锁骨骨折。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:锁骨中段新鲜非粉碎性骨折患者
新鲜非粉碎性锁骨中段骨折的固定术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
钛弹性髓内钉固定锁骨中段新鲜非粉碎性骨折的临床疗效
大体时间:3个月
临床观察钛制弹性稳定髓内钉(ESIN)治疗锁骨中段短缩/移位>20 mm 的非粉碎性骨折的愈合率和并发症发生率。
3个月
钛弹性髓内钉固定锁骨中段新鲜非粉碎性骨折的放射学疗效
大体时间:3个月
放射学调查钛弹性稳定髓内钉 (ESIN) 治疗具有 >20 mm 缩短/移位的中段非粉碎性锁骨骨折的愈合率和并发症发生率。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1. Duan X, Zhong G, Cen S, Huang F, Xiang Z. Plating versus intramedullary pin or conservative treatment for midshaft fracture of clavicle: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1008-15. 2. Schiffer G, Faymonville C, Skouras E, Andermahr J, Jubel A. Midclavicular fracture: not just a trivial injury: Current treatment options. Dtsch Arztebl Int 2010;107:711-7. 3. Neer CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc 1960;172:1006-11. 4. Rowe CR. An atlas of anatomy and treatment of midclavicular fractures. Clin Orthop Relat Res 1968;58:29-42. 5. Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br 1997;79:537-9. 6. McKee MD, Pedersen EM, Jones C, Stephen DJ, Kreder HJ, Schemitsch EH. Deficits following nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures. J Bone Joint Surg Am 2006;88:35-40. 7. Smekal V, Irenberger A, Struve P, Wambacher M, Krappinger D, Kralinger FS. Elastic stable intramedullary nailing versus nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures-a randomized, controlled, clinical trial. J Orthop Trauma 2009;23:106-12. 8. Frigg A, Rillmann P, Perren T, Gerber M, Ryf C. Intramedullary nailing of clavicular midshaft fractures with the titanium elastic nail: Problems and complications. Am J Sports Med 2009;37:352-9. 9. Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop 2009;33:1421-4. 10. Peroni L. Medullary osteosynthesis in the treatment of clavicle fractures. Arch Ortop 1950;63:398-405. 11. Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD, EvidenceBased Orthopaedic Trauma Working G. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: Systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma 2005;19:504-7. 12. Millett PJ, Hurst JM, Horan MP, Hawkins RJ. Complications of clavicle fractures treated with intramedullary fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:86-91. 13. Mueller M, Rangger C, Striepens N, Burger C. Minimally invasive intramedullary nailing of midshaft clavicular fractures using titanium elastic nails. J Trauma 2008;64:1528-34. 14. Dawson J, Hill G, Fitzpatrick R, Carr A. The benefits of using patient-based methods of assessment. Medium-term results of an observational study of shoulder surgery. J Bone Joint Surg Br 2001;83:877-82. 15. Beaton DE, Wright JG, Katz JN, Upper Extremity Collaborative G. Development of the QuickDASH: Comparison of three itemreduction approaches. J Bone Joint Surg Am 2005;87:1038-46. 16. Canadian Orthopaedic Trauma S. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am 2007;89:1-10. 17. Mullaji AB, Jupiter JB. Low-contact dynamic compression plating of the clavicle. Injury 1994;25:41-5. 18. Schuind F, Pay-Pay E, Andrianne Y, Donkerwolcke M, Rasquin C, Burny F. External fixation of the clavicle for fracture or nonunion in adults. J Bone Joint Surg Am 1988;70:692-5. 19. Ferran NA, Hodgson P, Vannet N, Williams R, Evans RO. Locked intramedullary fixation vs plating for displaced and shortened mid-shaft clavicle fractures: A randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg 2010;19:783-9. 20. Kleweno CP, Jawa A, Wells JH, O'Brien TG, Higgins LD, Harris MB. Midshaft clavicular fractures: Comparison of intramedullary pin and plate fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1114-7. 21. Liu HH, Chang CH, Chia WT, Chen CH, Tarng YW, Wong CY. Comparison of plates versus intramedullary nails for fixation of displaced midshaft clavicular fractures. J Trauma 2010;69:E82-7. 22. Smekal V, Irenberger A, Attal RE, Oberladstaetter J, Krappinger D, Kralinger F. Elastic stable intramedullary nailing is best for midshaft clavicular fractures without comminution: Results in 60 patients. Injury 2011;42:324-9. 23. Jubel A, Andemahr J, Bergmann H, Prokop A, Rehm KE. Elastic stable intramedullary nailing of midclavicular fractures in athletes. Br J Sports Med 2003;37:480-3; discussion 4. 24. Chen YF, Wei HF, Zhang C, Zeng BF, Zhang CQ, Xue JF. Retrospective comparison of titanium elastic nail (TEN) and reconstruction plate repair of displaced midshaft clavicular fractures. J Shoulder Elbow Surg 2012;21:495-501. 25. Smekal V, Oberladstaetter J, Struve P, Krappinger D. Shaft fractures of the clavicle: Current concepts. Arch Orthop Trauma Surg 2009;129:807-15.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月29日

首次发布 (实际的)

2022年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月29日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Soh-Med-22-02-08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

研究数据/文件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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