Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kliniske og radiologiske resultater af brugen af ​​titanium-elastiske negle til fiksering af frisk, ikke-sønderdelt brud på mellemskaftet kraveben

29. marts 2022 opdateret af: Mostafa Salah Mohamed, Sohag University
De kliniske og radiologiske resultater af brugen af ​​titanium-elastiske negle til fiksering af frisk, ikke-sønderdelt brud på mellemskaftet kraveben

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Mellemskaftets kravebensfrakturer udgør 3 til 5 % af alle skader og 70 til 80 % af alle kravebensbrud.[1,2] Hos unge voksne er disse frakturer normalt relateret til sports- eller køretøjsulykker, hvorimod de hos børn og ældre normalt er relateret til fald.[1,2] Generelt behandles nøglebensbrud konservativt og har et godt resultat. I 1960 rapporterede Neer en non-union rate på 0,1% med konservativ behandling[3] og Rowe bekræftede disse resultater i 1968 og viste en nonunion rate på 0,8% hos konservativt behandlede patienter.[4] Siden da har andre forfattere imidlertid undladt at påvise lignende gode resultater med konservativ behandling.[5,6] Dette kan skyldes, at den indledende serie omfattede børn og unge, og deres enorme potentiale for knogleheling kan have fordrejet resultaterne, og at patientbaserede scoringssystemer ikke blev brugt i den indledende serie til at registrere resultatet.[7] Hill et al. viste, at forskydning på mere end 20 mm resulterede i 15 % non-union og 18 % af patienterne havde thorax outlet syndrom efter union.[5] McKee et al. bemærkede reduceret patienttilfredshed på grund af asymmetri og kosmese efter malunion hos patienter med mere end 20 mm afkortning.[6] Derfor har der for nylig været en tendens til kirurgisk fiksering.

Kirurgi er blevet indiceret for fuldstændigt forskudte frakturer, potentiel hudperforation, forkortelse af kravebenet med mere end 20 mm, neurovaskulær skade og flydende skade.[8] Guldstandarden for den kirurgiske behandling har været åben reduktion og pladefiksering gennem et stort snit.[8] Andre kirurgiske muligheder omfatter intramedullær pinning med Kirschner wire, Rush pins, Knolwes pin, Steinman pin, Haige pin, ESIN (elastisk stabil intramedullær søm) og ekstern fiksering.[9] Intramedullær fiksering for clavikulære frakturer blev først beskrevet af Peroni i 1950.[10] En systematisk gennemgang viste en relativ risikoreduktion på 72 % og 57 % for ikke-sammenføjning ved brug af henholdsvis intramedullær fiksering og pladefiksering sammenlignet med ikke-operativ behandling af mellemskafts kravebensfrakturer.[11] Intramedullære enheder opfører sig som interne skinner, der opretholder justering uden stiv fiksering. Brugen af ​​en intramedullær enhed har fordelene ved et mindre snit, mindre bløddelsdissektion, belastningsdelingsfiksering med relativ stabilitet, der tilskynder til rigelig callusdannelse.[12] Titanium ESIN er med succes blevet brugt til fiksering af pædiatriske lange knoglebrud. En fordel ved titanium ESIN er, at det kan blokere sig selv i knoglen og give en trepunktsfiksering i det S-formede kraveben.[8,13] Nogle undersøgelser har dog vist en relativt høj komplikationsrate og tekniske vanskeligheder med intramedullær søm.[7,8] Formålet med denne undersøgelse var at undersøge foreningshyppigheden og komplikationsraten for vores patienter med forskudte mellemskaftskravebensfrakturer behandlet med titanium ESIN. Formålet med undersøgelsen Undersøgelse af foreningsraten og komplikationsraten efter titanium elastisk stabil intramedullær søm (ESIN) for mellemskaftet ikke-sønderdelte clavicula frakturer med >20 mm forkortelse/forskydning. Materialer og metoder Studiested: Ortopædisk og Traumatologisk Afdeling, Sohag Universitetshospital. Undersøgelsestype: Prospektiv undersøgelse. Studieperiode: fra december 2021 til december 2022. Inklusionskriterier: (1) Type IIA2 (vinkling > 45 ) eller IIB1 (afkortende eller overlappende forskydningslængde > 2 cm) friske unilaterale mellemskaft clavikulære frakturer i henhold til Robinson-klassifikation. (2) Patient uden underliggende sygdomme såsom primær hypertension og hjertesygdomme. Eksklusionskriterier: (1) patologiske frakturer. (2) flere skader på øvre lemmer. (3) åbne brud. (4) kombineret med skader på blodkar eller nerver. (5) andre sygdomme, som påvirkede de øvre lemmers funktioner. (6) Proksimale og distale klavikulære frakturer. (7) findelede clavicular frakturer. Præoperativ vurdering: (1) Klinisk evaluering: smerte, ømhed, deformitet, afkortning, hudbinding og funktionstab. (2) Radiologisk vurdering: almindelig røntgenbilleddannelse er hjørnestenen til at etablere diagnoser af clavikulære frakturer. CT-scanninger kan bruges til at udelukke findelte clavicular frakturer, hvis findelingen af ​​frakturen ikke kunne visualiseres ved almindelige røntgenundersøgelser (3) Laboratorievurdering: rutinemæssige laboratorieundersøgelser for enhver operation.

Standardprotokolgodkendelser og patientsamtykke:

Denne undersøgelse vil blive godkendt af den medicinske forskningsetiske komité på det medicinske fakultet, Sohag University. Der vil blive indhentet et informeret skriftligt samtykke fra hver patient.

Kirurgisk teknik:

Efter administration af anæstesi placeres patienten i strandstolsposition med den skadede ekstremitet forberedt og draperet fra midterlinjen til overarmen. Man sørger for at sikre sig, at sternoclavikulære led var tilgængelig for indgangspunktet. Preoperativt screenes skulderregionen ved hjælp af billedforstærker for at bekræfte denne adgang. Et lodret hudsnit laves lige lateralt for sternoklavikulærleddet. Det subkutane fedt skæres sammen med platysma. Pectoral fascia er opdelt på linje med hudsnittet efterfulgt af forsigtig hævning af den underliggende muskulatur fra kravebenet. Indgangspunktet i den forreste cortex med et 3,2 mm bor og guide. Indgangsportalen kan forstørres med en syl og passende størrelse titanium ESIN indsættes (Sømmets størrelse blev målt ved hjælp af denne formel = 0,4 × kanaldiameter i mm). Det forsøges at lukke reducere bruddet. Hvis bruddet ikke kunne reduceres med lukkede midler, anvendes et separat lodret snit på brudstedet for at hjælpe med brudreduktion. Lodret snit anvendes, da det er parallelt med Langers linjer og minimerer risikoen for beskadigelse af supraklavikulære nerver for at undgå dysestesi i hud og arneuromer. Neglen bruges til at skabe en sti i den laterale ende af kravebenet for efterfølgende let adgang.

Neglen føres derefter fra den mediale side og hen over den reducerede fraktur ind i den laterale ende af kravebenet.

Postoperativ ledelse:

Alle patienter behandles med armslynge efter operation i 6 uger. Derudover får patienter 3 dage efter operationen lov til at udføre passiv antefleksion og abduktionsbevægelse af skulderleddet under vejledning af fysioterapeuter, og bevægelsesområdet kunne øges gradvist afhængigt af graden af ​​smerte. Imidlertid holdes rækkevidden af ​​passiv antefleksion og abduktionsbevægelse inden for 90 grader i 6 uger efter operationen, og den vægtbærende øvelse er ikke tilladt. Omfanget af passiv og aktiv bevægelse øges gradvist i overensstemmelse med tilstanden af ​​frakturforeningen, og den vægtbærende øvelse startes gradvist efter 6 uger efter operationen. De postoperative opfølgningsbesøg er planlagt hver anden uge indtil knogleforening og hver 3. måned efter knogleforening. Post-operativ evaluering

Evaluering af terapeutisk effektivitet:

De operationelle data registreres og analyseres, herunder operationstid, blodtab, hospitalsophold og postoperative komplikationer. Standarderne for knogleforening omfatter dannelsen af ​​kontinuerlig callus og forsvinden af ​​frakturlinjen, ingen ømhed i brudenderne og ingen subjektiv smerte ved aktiv sport og vægtbærende aktiviteter på de kliniske undersøgelser.

Scoringssystem:

Forbedring af subjektiv smerte vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 1 dag før operationen og 3 dage efter operationen. Skulderleddets fleksions- og abduktionsbevægelsesområder blev registreret fra en dag før operationen til den sidste opfølgning.24 Skulderfunktionen vurderes med Constant-Murley-score (interval: 0-100 point, bedste: 100) og handicaps af arm, skulder og hånd (DASH) (interval: 0-100 point, bedste: 0) ved sidste opfølgning. I detaljer er Constant-Murley-scores kategoriseret som følger: fremragende (90-100), god (80-89), tilfredsstillende (70-79) og rimelig (<70). DASH-score på 0-10 betragtes som et fremragende resultat, og score >40 er forbundet med dårlig skulderfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sohag, Egypten, 82511
        • Rekruttering
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • : (1) Type IIA2 (vinkling > 45 ) eller IIB1 (afkortende eller overlappende forskydningslængde > 2 cm) friske unilaterale mellemskaft clavikulære frakturer i henhold til Robinson-klassifikation. (2) Patient uden underliggende sygdomme såsom primær hypertension og hjertesygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) patologiske frakturer. (2) flere skader på øvre lemmer. (3) åbne brud. (4) kombineret med skader på blodkar eller nerver. (5) andre sygdomme, som påvirkede de øvre lemmers funktioner. (6) Proksimale og distale klavikulære frakturer. (7) findelede clavicular frakturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med frisk ikke-sønderdelt fraktur midt på skaftet kraveben
Fiksering af frisk ikke-sønderdelt brud på midtskaftet kraveben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kliniske resultat af brugen af ​​titanium-elastiske negle til fiksering af frisk ikke-skåren fraktur mellem skaftet kraveben
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelse af foreningsraten og komplikationsfrekvensen efter titanium elastisk stabil intramedullær søm (ESIN) klinisk for midtskaftet ikke-skårne kravebensfrakturer med >20 mm afkortning/forskydning.
3 måneder
Det radiologiske resultat af brugen af ​​titanium-elastisk søm i fikseringen af ​​frisk ikke-sønderdelt brud på mellemskaftet kraveben
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelse af foreningsraten og komplikationsraten efter titanium elastisk stabil intramedullær søm (ESIN) radiologisk for midtskaftet ikke-sønderdelte kravebensfrakturer med >20 mm afkortning/forskydning.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Duan X, Zhong G, Cen S, Huang F, Xiang Z. Plating versus intramedullary pin or conservative treatment for midshaft fracture of clavicle: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1008-15. 2. Schiffer G, Faymonville C, Skouras E, Andermahr J, Jubel A. Midclavicular fracture: not just a trivial injury: Current treatment options. Dtsch Arztebl Int 2010;107:711-7. 3. Neer CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc 1960;172:1006-11. 4. Rowe CR. An atlas of anatomy and treatment of midclavicular fractures. Clin Orthop Relat Res 1968;58:29-42. 5. Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br 1997;79:537-9. 6. McKee MD, Pedersen EM, Jones C, Stephen DJ, Kreder HJ, Schemitsch EH. Deficits following nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures. J Bone Joint Surg Am 2006;88:35-40. 7. Smekal V, Irenberger A, Struve P, Wambacher M, Krappinger D, Kralinger FS. Elastic stable intramedullary nailing versus nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures-a randomized, controlled, clinical trial. J Orthop Trauma 2009;23:106-12. 8. Frigg A, Rillmann P, Perren T, Gerber M, Ryf C. Intramedullary nailing of clavicular midshaft fractures with the titanium elastic nail: Problems and complications. Am J Sports Med 2009;37:352-9. 9. Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop 2009;33:1421-4. 10. Peroni L. Medullary osteosynthesis in the treatment of clavicle fractures. Arch Ortop 1950;63:398-405. 11. Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD, EvidenceBased Orthopaedic Trauma Working G. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: Systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma 2005;19:504-7. 12. Millett PJ, Hurst JM, Horan MP, Hawkins RJ. Complications of clavicle fractures treated with intramedullary fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:86-91. 13. Mueller M, Rangger C, Striepens N, Burger C. Minimally invasive intramedullary nailing of midshaft clavicular fractures using titanium elastic nails. J Trauma 2008;64:1528-34. 14. Dawson J, Hill G, Fitzpatrick R, Carr A. The benefits of using patient-based methods of assessment. Medium-term results of an observational study of shoulder surgery. J Bone Joint Surg Br 2001;83:877-82. 15. Beaton DE, Wright JG, Katz JN, Upper Extremity Collaborative G. Development of the QuickDASH: Comparison of three itemreduction approaches. J Bone Joint Surg Am 2005;87:1038-46. 16. Canadian Orthopaedic Trauma S. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am 2007;89:1-10. 17. Mullaji AB, Jupiter JB. Low-contact dynamic compression plating of the clavicle. Injury 1994;25:41-5. 18. Schuind F, Pay-Pay E, Andrianne Y, Donkerwolcke M, Rasquin C, Burny F. External fixation of the clavicle for fracture or nonunion in adults. J Bone Joint Surg Am 1988;70:692-5. 19. Ferran NA, Hodgson P, Vannet N, Williams R, Evans RO. Locked intramedullary fixation vs plating for displaced and shortened mid-shaft clavicle fractures: A randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg 2010;19:783-9. 20. Kleweno CP, Jawa A, Wells JH, O'Brien TG, Higgins LD, Harris MB. Midshaft clavicular fractures: Comparison of intramedullary pin and plate fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1114-7. 21. Liu HH, Chang CH, Chia WT, Chen CH, Tarng YW, Wong CY. Comparison of plates versus intramedullary nails for fixation of displaced midshaft clavicular fractures. J Trauma 2010;69:E82-7. 22. Smekal V, Irenberger A, Attal RE, Oberladstaetter J, Krappinger D, Kralinger F. Elastic stable intramedullary nailing is best for midshaft clavicular fractures without comminution: Results in 60 patients. Injury 2011;42:324-9. 23. Jubel A, Andemahr J, Bergmann H, Prokop A, Rehm KE. Elastic stable intramedullary nailing of midclavicular fractures in athletes. Br J Sports Med 2003;37:480-3; discussion 4. 24. Chen YF, Wei HF, Zhang C, Zeng BF, Zhang CQ, Xue JF. Retrospective comparison of titanium elastic nail (TEN) and reconstruction plate repair of displaced midshaft clavicular fractures. J Shoulder Elbow Surg 2012;21:495-501. 25. Smekal V, Oberladstaetter J, Struve P, Krappinger D. Shaft fractures of the clavicle: Current concepts. Arch Orthop Trauma Surg 2009;129:807-15.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-22-02-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner