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신선 비분쇄 골절 쇄골 중간부 고정술에서 티타늄 탄성정 사용의 임상적 및 방사선학적 결과

2022년 3월 29일 업데이트: Mostafa Salah Mohamed, Sohag University
신선 비분쇄 골절 쇄골 중간부 고정술에서 티타늄 탄성정 사용의 임상적 및 방사선학적 결과

연구 개요

상세 설명

소개:

쇄골 중간 골절은 모든 부상의 3~5%, 모든 쇄골 골절의 70~80%를 차지합니다.[1,2] 젊은 성인의 경우 이러한 골절은 일반적으로 스포츠 또는 차량 사고와 관련이 있는 반면 어린이와 노인의 경우 일반적으로 낙상과 관련이 있습니다.[1,2] 일반적으로 쇄골 골절은 보존적으로 치료되며 결과가 좋습니다. 1960년에 Neer는 보존적 치료에서 0.1%의 불유합 비율을 보고했고[3] Rowe는 1968년에 이러한 결과를 확증했으며 보수적으로 관리된 환자에서 0.8%의 불유합 비율을 보여주었습니다.[4] 그러나 그 이후로 다른 저자들은 보존적 치료로 비슷한 좋은 결과를 보여주지 못했습니다.[5,6] 이는 초기 시리즈에 어린이와 청소년이 포함되었고 뼈 치유에 대한 그들의 막대한 잠재력이 결과를 왜곡했을 수 있고 환자 기반 채점 시스템이 초기 시리즈에서 결과를 기록하는 데 사용되지 않았기 때문일 수 있습니다.[7] Hill et al. 20mm 이상의 변위가 15%의 불유합을 초래하고 환자의 18%가 유합 후 흉곽 출구 증후군을 앓는 것으로 나타났습니다.[5] McKeeet al. 20mm 이상 단축된 환자의 부정유합 후 비대칭 및 미용으로 인해 환자 만족도가 감소한 것으로 나타났습니다.[6] 따라서 최근에는 외과적 고정을 지향하는 경향이 있습니다.

완전히 전위된 골절, 잠재적인 피부 천공, 20mm 이상의 쇄골 단축, 신경혈관 손상 및 부동 손상에 대해 수술이 지시되었습니다.[8] 외과적 치료의 황금 표준은 큰 절개를 통한 개방 축소 및 플레이트 고정입니다.[8] 다른 수술 옵션에는 Kirschner 와이어, Rush 핀, Knolwes 핀, Steinman 핀, Haige 핀, ESIN(탄성 안정 골수 내 못 고정) 및 외부 고정을 사용한 골수 내 고정이 포함됩니다.[9] 쇄골 골절에 대한 골수내 고정은 1950년 Peroni에 의해 처음 기술되었습니다.[10] 체계적 검토에서는 쇄골 중간 골절의 비수술적 치료와 비교할 때 골수내 고정 및 플레이트 고정을 사용할 때 각각 72% 및 57%의 비유합 위험 감소를 보여주었습니다.[11] 골수내 장치는 단단한 고정 없이 정렬을 유지하는 내부 부목 역할을 합니다. Intramedullary 장치의 사용은 더 작은 절개, 더 적은 연조직 해부, 풍부한 굳은살 형성을 촉진하는 상대적 안정성을 가진 부하 공유 고정의 이점을 가지고 있습니다.[12] 티타늄 ESIN은 소아 장골 골절의 고정에 성공적으로 사용되었습니다. 티타늄 ESIN의 한 가지 장점은 뼈에서 스스로 차단할 수 있고 S자형 쇄골 내에서 3점 고정을 제공할 수 있다는 것입니다.[8,13] 그러나 일부 연구에서는 골수강내 못박기의 합병증 발생률이 상대적으로 높고 기술적 어려움이 있는 것으로 나타났습니다.[7,8] 이 연구의 목적은 티타늄 ESIN으로 치료한 쇄골 중간부 골절 환자의 유합률과 합병증 발생률을 조사하는 것이었습니다. 연구의 목적 >20mm 단축/변위가 있는 중간 축 비분쇄 쇄골 골절에 대한 티타늄 탄성 안정 골수내 못박기(ESIN) 후 유합률 및 합병증 비율을 조사합니다. 재료 및 방법 연구 장소: 서학대학교병원 정형외과. 연구 유형: 전향적 연구. 학습 기간: 2021년 12월부터 2022년 12월까지. 포함 기준: (1) 로빈슨 분류에 따른 유형 IIA2(각도 > 45°) 또는 IIB1(단축 또는 중첩 변위 길이 > 2cm) 신선한 일측성 중앙부 쇄골 골절. (2) 원발성 고혈압, 심장질환 등의 기저질환이 없는 자. 제외 기준: (1) 병적 골절. (2) 상지의 다발성 부상. (3) 개방 골절. (4)혈관이나 신경의 손상을 동반한 경우. (5) 상지의 기능에 영향을 미치는 기타 질병. (6) 근위 및 원위 쇄골 골절. (7) 분쇄 쇄골 골절. 수술 전 평가: (1) 임상 평가: 통증, 압통, 기형, 단축, 피부 테더링 및 기능 상실. (2) 방사선학적 평가: 일반 X선 영상은 쇄골 골절 진단을 확립하기 위한 초석입니다. 골절의 분쇄가 일반 X-레이 연구로 시각화될 수 없는 경우 CT 스캔을 사용하여 분쇄된 쇄골 골절을 배제할 수 있습니다. (3) 실험실 평가: 모든 수술에 대한 일상적인 실험실 조사.

표준 프로토콜 승인 및 환자 동의:

이 연구는 서학대학교 의과대학 의학연구윤리위원회의 승인을 받을 것입니다. 각 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의서를 받게 됩니다.

외과 기술:

마취를 한 후, 환자는 부상당한 팔다리를 준비하고 정중선에서 팔 위쪽으로 드레이프한 해변 의자 위치에 배치됩니다. 진입점에서 흉쇄 관절에 접근할 수 있는지 확인하기 위해 주의를 기울입니다. 수술 전, 어깨 부위는 이러한 접근을 확인하기 위해 영상 증배기를 사용하여 선별됩니다. 수직 피부 절개는 흉쇄 관절의 바로 측면에 이루어집니다. 피하 지방은 platysma와 함께 절개됩니다. 가슴 근막은 피부 절개선에 따라 분할되고 쇄골에서 기저 근육 조직이 조심스럽게 들어 올려집니다. 3.2mm 드릴 비트와 가이드가 있는 전방 피질의 진입점. 입구 포털은 송곳으로 확대될 수 있으며 적절한 크기의 티타늄 ESIN이 삽입됩니다(손톱의 크기는 이 공식을 사용하여 측정됨 = 0.4 × 근관 직경(mm)). 골절을 줄이기 위해 폐쇄를 시도합니다. 폐쇄 수단으로 골절을 정복할 수 없는 경우 골절 정복을 돕기 위해 골절 부위에 별도의 수직 절개를 사용합니다. 수직절개는 Langer's line과 평행하고 쇄골상신경 손상의 위험을 최소화하여 피부의 감각이상과 흉터신경종을 피하기 때문에 사용합니다. 손톱은 나중에 쉽게 접근할 수 있도록 쇄골의 측면 끝에 경로를 만드는 데 사용됩니다.

그런 다음 손톱을 내측에서 축소 골절을 가로질러 쇄골의 측면 끝으로 통과시킵니다.

수술 후 관리:

모든 환자는 6주 동안 수술 후 팔걸이로 치료를 받습니다. 또한, 수술 3일 후 물리치료사의 지도 하에 견관절의 수동적 전굴 및 외전 운동을 시행하며, 통증의 정도에 따라 가동범위를 점진적으로 증가시킬 수 있습니다. 그러나 수술 후 6주 동안 수동적 전굴 및 외전 동작의 범위를 90도 이내로 유지하고 체중 부하 운동은 허용하지 않는다. 골절유합의 상태에 따라 수동적 및 능동적 운동의 범위를 점진적으로 증가시키고 체중부하 운동은 수술 후 6주 이후부터 점진적으로 시작한다. 수술 후 추적 관찰은 골유합까지는 2주마다, 골유합 이후에는 3개월마다 하도록 계획되어 있습니다. 수술 후 평가

치료 효율의 평가:

수술 데이터는 수술 시간, 출혈, 입원 및 수술 후 합병증을 포함하여 기록되고 분석됩니다. 골유합의 기준은 임상검사상 지속적인 굳은살의 형성과 골절선의 소실, 골절단의 압통이 없고 활동적인 스포츠 및 체중부하 활동을 할 때 자각적 통증이 없는 것을 포함한다.

채점 시스템:

자각적 통증의 호전 정도는 수술 1일 전과 수술 3일 후에 시각적 아날로그 척도(visual analog scale, VAS)로 평가한다. 어깨 관절의 굴곡 및 외전 운동 범위는 수술 1일 전부터 마지막 ​​추시까지 기록하였다.24 어깨 기능은 Constant-Murley 점수(범위: 0-100점, 최고: 100) 및 Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand(DASH) 점수(범위: 0-100점, 최고: 0)로 평가합니다. 마지막 후속 조치. 구체적으로 Constant-Murley 점수는 우수(90-100), 양호(80-89), 만족(70-79), 보통(<70)으로 분류됩니다. 0-10의 DASH 점수는 우수한 결과로 간주되며 점수 >40은 불량한 어깨 기능과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Sohag, 이집트, 82511
        • 모병
        • Sohag university Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • : (1) 로빈슨 분류에 따른 유형 IIA2(각도 > 45°) 또는 IIB1(단축 또는 중첩 변위 길이 > 2cm) 신선한 편측 중간 쇄골 골절. (2) 원발성 고혈압, 심장질환 등의 기저질환이 없는 자.

제외 기준:

  • (1) 병적 골절. (2) 상지의 다발성 부상. (3) 개방 골절. (4)혈관이나 신경의 손상을 동반한 경우. (5) 상지의 기능에 영향을 미치는 기타 질병. (6) 근위 및 원위 쇄골 골절. (7) 분쇄 쇄골 골절.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 신선한 비분쇄 골절 중간부 쇄골 환자
신선한 비분쇄 골절 중간부 쇄골의 고정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신선 비분쇄 골절 중간부 쇄골 고정술에서 티타늄 탄성정 사용의 임상적 결과
기간: 3 개월
>20mm 단축/변위가 있는 중간 샤프트 비분쇄 쇄골 골절에 대해 임상적으로 티타늄 탄성 안정 골수내 못박기(ESIN) 후 유합률 및 합병증 비율을 조사합니다.
3 개월
신선 비분쇄 골절 쇄골 중간부 고정술에서 티타늄 탄성정 사용의 방사선학적 결과
기간: 3 개월
>20mm 단축/변위가 있는 중간 샤프트 비분쇄 쇄골 골절에 대해 방사선학적으로 티타늄 탄성 안정 골수내 못박기(ESIN) 후 유합률 및 합병증 비율을 조사합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. Duan X, Zhong G, Cen S, Huang F, Xiang Z. Plating versus intramedullary pin or conservative treatment for midshaft fracture of clavicle: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1008-15. 2. Schiffer G, Faymonville C, Skouras E, Andermahr J, Jubel A. Midclavicular fracture: not just a trivial injury: Current treatment options. Dtsch Arztebl Int 2010;107:711-7. 3. Neer CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc 1960;172:1006-11. 4. Rowe CR. An atlas of anatomy and treatment of midclavicular fractures. Clin Orthop Relat Res 1968;58:29-42. 5. Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br 1997;79:537-9. 6. McKee MD, Pedersen EM, Jones C, Stephen DJ, Kreder HJ, Schemitsch EH. Deficits following nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures. J Bone Joint Surg Am 2006;88:35-40. 7. Smekal V, Irenberger A, Struve P, Wambacher M, Krappinger D, Kralinger FS. Elastic stable intramedullary nailing versus nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures-a randomized, controlled, clinical trial. J Orthop Trauma 2009;23:106-12. 8. Frigg A, Rillmann P, Perren T, Gerber M, Ryf C. Intramedullary nailing of clavicular midshaft fractures with the titanium elastic nail: Problems and complications. Am J Sports Med 2009;37:352-9. 9. Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop 2009;33:1421-4. 10. Peroni L. Medullary osteosynthesis in the treatment of clavicle fractures. Arch Ortop 1950;63:398-405. 11. Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD, EvidenceBased Orthopaedic Trauma Working G. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: Systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma 2005;19:504-7. 12. Millett PJ, Hurst JM, Horan MP, Hawkins RJ. Complications of clavicle fractures treated with intramedullary fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:86-91. 13. Mueller M, Rangger C, Striepens N, Burger C. Minimally invasive intramedullary nailing of midshaft clavicular fractures using titanium elastic nails. J Trauma 2008;64:1528-34. 14. Dawson J, Hill G, Fitzpatrick R, Carr A. The benefits of using patient-based methods of assessment. Medium-term results of an observational study of shoulder surgery. J Bone Joint Surg Br 2001;83:877-82. 15. Beaton DE, Wright JG, Katz JN, Upper Extremity Collaborative G. Development of the QuickDASH: Comparison of three itemreduction approaches. J Bone Joint Surg Am 2005;87:1038-46. 16. Canadian Orthopaedic Trauma S. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am 2007;89:1-10. 17. Mullaji AB, Jupiter JB. Low-contact dynamic compression plating of the clavicle. Injury 1994;25:41-5. 18. Schuind F, Pay-Pay E, Andrianne Y, Donkerwolcke M, Rasquin C, Burny F. External fixation of the clavicle for fracture or nonunion in adults. J Bone Joint Surg Am 1988;70:692-5. 19. Ferran NA, Hodgson P, Vannet N, Williams R, Evans RO. Locked intramedullary fixation vs plating for displaced and shortened mid-shaft clavicle fractures: A randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg 2010;19:783-9. 20. Kleweno CP, Jawa A, Wells JH, O'Brien TG, Higgins LD, Harris MB. Midshaft clavicular fractures: Comparison of intramedullary pin and plate fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1114-7. 21. Liu HH, Chang CH, Chia WT, Chen CH, Tarng YW, Wong CY. Comparison of plates versus intramedullary nails for fixation of displaced midshaft clavicular fractures. J Trauma 2010;69:E82-7. 22. Smekal V, Irenberger A, Attal RE, Oberladstaetter J, Krappinger D, Kralinger F. Elastic stable intramedullary nailing is best for midshaft clavicular fractures without comminution: Results in 60 patients. Injury 2011;42:324-9. 23. Jubel A, Andemahr J, Bergmann H, Prokop A, Rehm KE. Elastic stable intramedullary nailing of midclavicular fractures in athletes. Br J Sports Med 2003;37:480-3; discussion 4. 24. Chen YF, Wei HF, Zhang C, Zeng BF, Zhang CQ, Xue JF. Retrospective comparison of titanium elastic nail (TEN) and reconstruction plate repair of displaced midshaft clavicular fractures. J Shoulder Elbow Surg 2012;21:495-501. 25. Smekal V, Oberladstaetter J, Struve P, Krappinger D. Shaft fractures of the clavicle: Current concepts. Arch Orthop Trauma Surg 2009;129:807-15.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Soh-Med-22-02-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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