- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05315284
Kliniczne i radiologiczne wyniki zastosowania elastycznego gwoździa tytanowego w zespoleniu świeżego nierozdrobnionego złamania obojczyka śródtrzonowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp:
Złamania obojczyka stanowią 3 do 5% wszystkich urazów i 70 do 80% wszystkich złamań obojczyka.[1,2] U młodych dorosłych złamania te są zwykle związane z wypadkami sportowymi lub samochodowymi, podczas gdy u dzieci i osób starszych są one zwykle związane z upadkami.[1,2] Ogólnie złamania obojczyka są leczone zachowawczo i mają dobre rokowanie. W 1960 roku Neer odnotował odsetek braku zrostu wynoszący 0,1% przy leczeniu zachowawczym[3], a Rowe potwierdził te wyniki w 1968 roku i wykazał odsetek braku zrostu wynoszący 0,8% u pacjentów leczonych zachowawczo[4]. Jednak od tego czasu innym autorom nie udało się wykazać podobnych dobrych wyników leczenia zachowawczego.[5,6] Może to wynikać z faktu, że początkowa seria obejmowała dzieci i młodzież, a ich ogromny potencjał w zakresie gojenia kości mógł wypaczyć wyniki, oraz że w początkowej serii nie zastosowano systemów punktacji opartych na pacjencie w celu zarejestrowania wyniku.[7] Hill i in. wykazali, że przemieszczenie większe niż 20 mm spowodowało brak zrostu u 15% pacjentów, a u 18% pacjentów wystąpił zespół ujścia klatki piersiowej po zrośnięciu.[5] McKee i in. zauważyli zmniejszoną satysfakcję pacjentów z powodu asymetrii i kosmezy po nieprawidłowym zespoleniu u pacjentów ze skróceniem większym niż 20 mm.[6] Dlatego ostatnio pojawiła się tendencja do mocowania chirurgicznego.
Operacja jest wskazana w przypadku złamań z całkowitym przemieszczeniem, potencjalnej perforacji skóry, skrócenia obojczyka o więcej niż 20 mm, urazu nerwowo-naczyniowego i urazu pływającego. Złotym standardem leczenia chirurgicznego jest otwarta redukcja i mocowanie płytki poprzez duże nacięcie.[8] Inne opcje chirurgiczne obejmują przyszpilanie śródszpikowe drutem Kirschnera, szpilkami Rush, szpilką Knolwesa, szpilką Steinmana, szpilką Haige, ESIN (elastyczne stabilne gwoździe śródszpikowe) i stabilizację zewnętrzną. Stabilizacja śródszpikowa złamań obojczyka została po raz pierwszy opisana przez Peroniego w 1950 roku.[10] Przegląd systematyczny wykazał względną redukcję ryzyka braku zrostu o 72% i 57% przy stosowaniu odpowiednio zespolenia śródszpikowego i mocowania płytkowego w porównaniu z nieoperacyjnym leczeniem złamań trzonu środkowego obojczyka.[11] Urządzenia śródszpikowe zachowują się jak wewnętrzne szyny, które utrzymują wyrównanie bez sztywnego mocowania. Zastosowanie wkładki śródszpikowej niesie ze sobą korzyści w postaci mniejszego nacięcia, mniejszej preparacji tkanki miękkiej, unieruchomienia z podziałem obciążenia i względnej stabilności, która sprzyja tworzeniu się obfitych kalusów.[12] Tytanowa ESIN jest z powodzeniem stosowana w zespoleniach złamań kości długich u dzieci. Jedną z zalet tytanowej ESIN jest to, że może ona blokować się w kości i zapewniać trzypunktowe mocowanie w obrębie obojczyka w kształcie litery S.[8,13] Jednak niektóre badania wykazały stosunkowo wysoki odsetek powikłań i trudności techniczne związane z gwoździowaniem śródszpikowym.[7,8] Celem tego badania było zbadanie częstości zrostów i powikłań u naszych pacjentów ze złamaniami obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego leczonych tytanową ESIN. Cel pracy Zbadanie częstości zrostu i powikłań po tytanowym elastycznym stabilnym gwoździu śródszpikowym (ESIN) w przypadku nierozdrobnionych złamań trzonu obojczyka ze skróceniem/przemieszczeniem >20 mm. Materiał i metody Miejsce badań: Oddział Ortopedii i Traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego Sohag. Rodzaj badania: Badanie prospektywne. Okres studiów: od grudnia 2021 do grudnia 2022. Kryteria włączenia: (1) Typ IIA2 (kątowanie > 45°) lub IIB1 (skrócenie lub zachodzenie na siebie długości przemieszczenia > 2 cm) świeże jednostronne złamanie trzonu obojczyka według klasyfikacji Robinsona. (2) Pacjent bez chorób współistniejących, takich jak pierwotne nadciśnienie tętnicze i choroby serca. Kryteria wykluczenia: (1) złamania patologiczne. (2) mnogie obrażenia kończyn górnych. (3) otwarte złamania. (4) w połączeniu z urazami naczyń krwionośnych lub nerwów. (5) inne choroby wpływające na funkcje kończyn górnych. (6) Bliższe i dalsze złamania obojczyka. (7) Rozdrobnione złamania obojczyka. Ocena przedoperacyjna: (1) Ocena kliniczna: ból, tkliwość, deformacja, skrócenie, zwiotczenie skóry i utrata funkcji. (2) Ocena radiologiczna: zwykłe zdjęcie rentgenowskie jest podstawą do ustalenia rozpoznania złamania obojczyka. Tomografia komputerowa może być wykorzystana do wykluczenia rozdrobnionych złamań obojczyka, jeśli rozdrobnienia złamania nie można było uwidocznić za pomocą zwykłych badań rentgenowskich (3) Ocena laboratoryjna: rutynowe badania laboratoryjne dla każdej operacji.
Standardowe zatwierdzenia protokołów i zgody pacjentów:
Badanie to zostanie zatwierdzone przez komisję ds. etyki badań medycznych na wydziale medycyny Uniwersytetu Sohag. Od każdego pacjenta zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda.
Technika chirurgiczna:
Po podaniu znieczulenia pacjent układany jest na krześle plażowym z opracowaną i ułożoną ranną kończyną od linii środkowej do ramienia. Uważa się, aby upewnić się, że staw mostkowo-obojczykowy był dostępny dla punktu wejścia. Przed operacją obszar barku jest prześwietlany za pomocą wzmacniacza obrazu, aby potwierdzić ten dostęp. Pionowe nacięcie skóry wykonuje się tuż po bokach stawu mostkowo-obojczykowego. Tłuszcz podskórny nacina się wraz z platysmą. Powięź piersiowa jest dzielona wzdłuż nacięcia skóry, po czym następuje ostrożne podniesienie leżących poniżej mięśni z obojczyka. Punkt wejścia w korze przedniej za pomocą wiertła 3,2 mm i prowadnicy. Portal wejściowy można powiększyć szydłem i wprowadzić odpowiednią wielkość tytanowej ESIN (wielkość gwoździa zmierzono według wzoru = 0,4 × średnica kanału w mm). Podejmuje się próbę zamknięcia złamania. Jeśli złamania nie można nastawić za pomocą środków zamkniętych, w miejscu złamania stosuje się oddzielne nacięcie pionowe, aby wspomóc nastawienie złamania. Stosuje się cięcie pionowe, ponieważ jest równoległe do linii Langera i minimalizuje ryzyko uszkodzenia nerwów nadobojczykowych, aby uniknąć dysestezji skóry i nerwiaków bliznowatych. Gwóźdź służy do utworzenia ścieżki w bocznym końcu obojczyka w celu późniejszego łatwego dostępu.
Gwóźdź jest następnie wprowadzany od strony przyśrodkowej i przez zredukowane złamanie do bocznego końca obojczyka.
Postępowanie pooperacyjne:
Wszyscy pacjenci otrzymują temblak po operacji przez 6 tygodni. Dodatkowo po 3 dniach od zabiegu pacjent może wykonywać pod okiem fizjoterapeutów bierny ruch przednio-odwodzący stawu ramiennego, a zakres ruchu może być stopniowo zwiększany w zależności od stopnia bólu. Jednak zakres biernego ruchu przednio-zgięcia i odwodzenia jest utrzymywany w granicach 90 stopni przez 6 tygodni po operacji, a ćwiczenia z obciążeniem są niedozwolone. Zakres ruchu biernego i czynnego zwiększa się stopniowo w zależności od stanu zrostu złamania, a ćwiczenia z obciążeniem rozpoczyna się stopniowo po 6 tygodniach od operacji. Wizyty kontrolne pooperacyjne wyznaczane są co 2 tygodnie do zrostu kostnego i co 3 miesiące po zrostie kostnym. Ocena pooperacyjna
Ocena skuteczności terapeutycznej:
Dane operacyjne są rejestrowane i analizowane, w tym czas operacji, utrata krwi, pobyty w szpitalu i powikłania pooperacyjne. Standardy zrostu kostnego obejmują tworzenie ciągłego kalusa i zanik linii złamania, brak bolesności zakończeń złamania oraz brak subiektywnego bólu podczas uprawiania sportów i czynności związanych z obciążeniem w badaniu klinicznym.
System oceniania:
Poprawę subiektywnego bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na 1 dzień przed operacją i 3 dni po operacji. Rejestrowano zakresy ruchu zgięcia i odwiedzenia stawu barkowego od dnia przed operacją do ostatniej wizyty kontrolnej24. Funkcja barku jest oceniana w skali Constanta-Murleya (zakres: 0-100 punktów, najlepiej: 100) oraz w skali Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) (zakres: 0-100 punktów, najlepiej: 0) na ostatnia obserwacja. Szczegółowo wyniki Constanta-Murleya są podzielone na następujące kategorie: doskonałe (90-100), dobre (80-89), zadowalające (70-79) i zadowalające (<70). Wynik DASH 0-10 jest uważany za wynik doskonały, a wynik >40 jest związany ze słabą funkcją barku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mostafa Salah, Bachelor of Medicine, Bachelor
- Numer telefonu: +20 01002397597
- E-mail: doc.mostafasala7@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82511
- Rekrutacyjny
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Mostafa SALAH, Bachelor of Medicine, Bachelor
- Numer telefonu: 01002397597
- E-mail: doc.mostafasala7@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- : (1) Typ IIA2 (kątowanie > 45°) lub IIB1 (skrócenie lub zachodzenie na siebie długości przemieszczenia > 2 cm) świeże jednostronne złamanie trzonu obojczyka według klasyfikacji Robinsona. (2) Pacjent bez chorób współistniejących, takich jak pierwotne nadciśnienie tętnicze i choroby serca.
Kryteria wyłączenia:
- (1) złamania patologiczne. (2) mnogie obrażenia kończyn górnych. (3) otwarte złamania. (4) w połączeniu z urazami naczyń krwionośnych lub nerwów. (5) inne choroby wpływające na funkcje kończyn górnych. (6) Bliższe i dalsze złamania obojczyka. (7) Rozdrobnione złamania obojczyka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci ze świeżym nierozdrobnionym złamaniem trzonu obojczyka
|
Zespolenie świeżego niezrozdrobnionego złamania obojczyka środkowego trzonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne zastosowania elastycznego gwoździa tytanowego w zespoleniu świeżego nierozdrobnionego złamania obojczyka śródtrzonowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie kliniczne częstości zrostów i powikłań po tytanowym elastycznym stabilnym gwoździu śródszpikowym (ESIN) w przypadku nierozdrobnionych złamań obojczyka z trzonem środkowym ze skróceniem/przemieszczeniem >20 mm.
|
3 miesiące
|
|
Wyniki radiologiczne zastosowania elastycznego gwoździa tytanowego w zespoleniu świeżego nierozdrobnionego złamania obojczyka śródtrzonowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie wskaźnika zrostu i częstości powikłań po tytanowym stabilnym gwoździu śródszpikowym (ESIN) radiologicznie w przypadku nierozdrobnionych złamań obojczyka z trzonem środkowym ze skróceniem/przemieszczeniem >20 mm.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Duan X, Zhong G, Cen S, Huang F, Xiang Z. Plating versus intramedullary pin or conservative treatment for midshaft fracture of clavicle: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1008-15. 2. Schiffer G, Faymonville C, Skouras E, Andermahr J, Jubel A. Midclavicular fracture: not just a trivial injury: Current treatment options. Dtsch Arztebl Int 2010;107:711-7. 3. Neer CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc 1960;172:1006-11. 4. Rowe CR. An atlas of anatomy and treatment of midclavicular fractures. Clin Orthop Relat Res 1968;58:29-42. 5. Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br 1997;79:537-9. 6. McKee MD, Pedersen EM, Jones C, Stephen DJ, Kreder HJ, Schemitsch EH. Deficits following nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures. J Bone Joint Surg Am 2006;88:35-40. 7. Smekal V, Irenberger A, Struve P, Wambacher M, Krappinger D, Kralinger FS. Elastic stable intramedullary nailing versus nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures-a randomized, controlled, clinical trial. J Orthop Trauma 2009;23:106-12. 8. Frigg A, Rillmann P, Perren T, Gerber M, Ryf C. Intramedullary nailing of clavicular midshaft fractures with the titanium elastic nail: Problems and complications. Am J Sports Med 2009;37:352-9. 9. Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop 2009;33:1421-4. 10. Peroni L. Medullary osteosynthesis in the treatment of clavicle fractures. Arch Ortop 1950;63:398-405. 11. Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD, EvidenceBased Orthopaedic Trauma Working G. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: Systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma 2005;19:504-7. 12. Millett PJ, Hurst JM, Horan MP, Hawkins RJ. Complications of clavicle fractures treated with intramedullary fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:86-91. 13. Mueller M, Rangger C, Striepens N, Burger C. Minimally invasive intramedullary nailing of midshaft clavicular fractures using titanium elastic nails. J Trauma 2008;64:1528-34. 14. Dawson J, Hill G, Fitzpatrick R, Carr A. The benefits of using patient-based methods of assessment. Medium-term results of an observational study of shoulder surgery. J Bone Joint Surg Br 2001;83:877-82. 15. Beaton DE, Wright JG, Katz JN, Upper Extremity Collaborative G. Development of the QuickDASH: Comparison of three itemreduction approaches. J Bone Joint Surg Am 2005;87:1038-46. 16. Canadian Orthopaedic Trauma S. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am 2007;89:1-10. 17. Mullaji AB, Jupiter JB. Low-contact dynamic compression plating of the clavicle. Injury 1994;25:41-5. 18. Schuind F, Pay-Pay E, Andrianne Y, Donkerwolcke M, Rasquin C, Burny F. External fixation of the clavicle for fracture or nonunion in adults. J Bone Joint Surg Am 1988;70:692-5. 19. Ferran NA, Hodgson P, Vannet N, Williams R, Evans RO. Locked intramedullary fixation vs plating for displaced and shortened mid-shaft clavicle fractures: A randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg 2010;19:783-9. 20. Kleweno CP, Jawa A, Wells JH, O'Brien TG, Higgins LD, Harris MB. Midshaft clavicular fractures: Comparison of intramedullary pin and plate fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1114-7. 21. Liu HH, Chang CH, Chia WT, Chen CH, Tarng YW, Wong CY. Comparison of plates versus intramedullary nails for fixation of displaced midshaft clavicular fractures. J Trauma 2010;69:E82-7. 22. Smekal V, Irenberger A, Attal RE, Oberladstaetter J, Krappinger D, Kralinger F. Elastic stable intramedullary nailing is best for midshaft clavicular fractures without comminution: Results in 60 patients. Injury 2011;42:324-9. 23. Jubel A, Andemahr J, Bergmann H, Prokop A, Rehm KE. Elastic stable intramedullary nailing of midclavicular fractures in athletes. Br J Sports Med 2003;37:480-3; discussion 4. 24. Chen YF, Wei HF, Zhang C, Zeng BF, Zhang CQ, Xue JF. Retrospective comparison of titanium elastic nail (TEN) and reconstruction plate repair of displaced midshaft clavicular fractures. J Shoulder Elbow Surg 2012;21:495-501. 25. Smekal V, Oberladstaetter J, Struve P, Krappinger D. Shaft fractures of the clavicle: Current concepts. Arch Orthop Trauma Surg 2009;129:807-15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-22-02-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .