- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05315284
De kliniske og radiologiske resultatene av bruken av titan elastisk spiker ved fiksering av friskt ikke-knustet brudd midtskaftet krageben
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Mellomskaftet kragebensbrudd står for 3 til 5 % av alle skader og 70 til 80 % av alle kragebensbrudd.[1,2] Hos unge voksne er disse bruddene vanligvis relatert til sport- eller kjøretøyulykker, mens hos barn og eldre er de vanligvis relatert til fall.[1,2] Generelt behandles kragebensbrudd konservativt og har et godt resultat. I 1960 rapporterte Neer en ikke-foreningsrate på 0,1 % med konservativ behandling[3] og Rowe bekreftet disse funnene i 1968 og viste en ikke-foreningsrate på 0,8 % hos konservativt behandlede pasienter.[4] Siden den gang har imidlertid andre forfattere ikke klart å demonstrere lignende gode resultater med konservativ behandling.[5,6] Dette kan skyldes det faktum at den første serien inkluderte barn og ungdom og deres enorme potensial for beinheling kan ha skjevt resultatene, og at pasientbaserte skåringssystemer ikke ble brukt i den innledende serien for å registrere utfallet.[7] Hill et al. viste at forskyvning på mer enn 20 mm resulterte i 15 % non-union og 18 % av pasientene hadde thorax outlet syndrome etter union.[5] McKee et al. bemerket redusert pasienttilfredshet på grunn av asymmetri og kosmese etter malunion hos pasienter med mer enn 20 mm forkortning.[6] Derfor har det nylig vært en trend mot kirurgisk fiksering.
Kirurgi er indisert for fullstendig forskjøvne frakturer, potensiell hudperforering, forkortning av kragebenet med mer enn 20 mm, nevrovaskulær skade og flytende skade.[8] Gullstandarden for den kirurgiske behandlingen har vært åpen reduksjon og platefiksering gjennom et stort snitt.[8] Andre kirurgiske alternativer inkluderer intramedullær pinning med Kirschner wire, Rush pins, Knolwes pin, Steinman pin, Haige pin, ESIN (elastisk stabil intramedullær spikring) og ekstern fiksering.[9] Intramedullær fiksering for klavikulære frakturer ble først beskrevet av Peroni i 1950. [10] En systematisk oversikt viste en relativ risikoreduksjon på 72 % og 57 % for ikke-sammenføyning ved bruk av henholdsvis intramedullær fiksering og platefiksering sammenlignet med ikke-operativ behandling av mellomskaft kragebensfrakturer. [11] Intramedullære enheter oppfører seg som interne skinner som opprettholder innretting uten stiv fiksering. Bruken av en intramedullær enhet gir fordelene med et mindre snitt, mindre mykt vevsdisseksjon, belastningsdelingsfiksering med relativ stabilitet som oppmuntrer til rikelig callusdannelse. [12] Titan ESIN har blitt brukt i fiksering av pediatriske lange benbrudd. En fordel med titan ESIN er at den kan blokkere seg selv i benet og gi en trepunkts fiksering i den S-formede kragebenet.[8,13] Noen studier har imidlertid vist en relativt høy komplikasjonsrate og tekniske vanskeligheter med intramedullær spikring.[7,8] Målet med denne studien var å undersøke foreningsraten og komplikasjonsraten til våre pasienter med forskjøvet mellomskaft kragebensfrakturer behandlet med titan ESIN. Formålet med studien Undersøke foreningsraten og komplikasjonsraten etter titanium elastisk stabil intramedullær spikring (ESIN) for mellomskaft ikke-fordelte kragebensfrakturer med >20 mm forkortning/forskyvning. Materialer og metoder Studiested: Ortopedi og traumatologisk avdeling, Sohag Universitetssykehus. Type studie: Prospektiv studie. Studieperiode: fra desember 2021 til desember 2022. Inklusjonskriterier: (1) Type IIA2 (vinkling > 45 ) eller IIB1 (forkortende eller overlappende forskyvningslengde > 2 cm) ferske unilaterale mellomskaft klavikulære frakturer i henhold til Robinson-klassifisering. (2) Pasient uten underliggende sykdommer som primær hypertensjon og hjertesykdommer. Eksklusjonskriterier: (1) patologiske frakturer. (2) flere skader på øvre lemmer. (3) åpne brudd. (4) kombinert med skader på blodårer eller nerver. (5) andre sykdommer som påvirket funksjonene til øvre lemmer. (6) Proksimale og distale klavikulære frakturer. (7) Finmalte klavikulære frakturer. Preoperativ vurdering: (1) Klinisk evaluering: smerte, ømhet, deformitet, forkortning, hudtjoring og funksjonstap. (2) Radiologisk vurdering: vanlig røntgenavbildning er hjørnesteinen for å etablere diagnosene klavikulære frakturer. CT-skanninger kan brukes til å utelukke sønderdelte klavikulære frakturer hvis bruddet ikke kunne visualiseres ved vanlig røntgenstudier (3) Laboratorievurdering: rutinemessige laboratorieundersøkelser for enhver operasjon.
Standard protokollgodkjenninger og pasientsamtykke:
Denne studien vil bli godkjent av den medisinske forskningsetiske komiteen ved det medisinske fakultet, Sohag University. Det vil bli innhentet et informert skriftlig samtykke fra hver pasient.
Kirurgisk teknikk:
Etter administrering av anestesi plasseres pasienten i strandstolstilling med skadet ekstremitet forberedt og drapert fra midtlinjen til overarmen. Man sørger for at sternoklavikulærleddet var tilgjengelig for inngangspunktet. Preoperativt screenes skulderregionen ved hjelp av bildeforsterker for å bekrefte denne tilgangen. Et vertikalt hudsnitt gjøres like lateralt for sternoklavikulærleddet. Det subkutane fettet snittes sammen med platysma. Pectoral fascia er delt i tråd med hudsnittet etterfulgt av forsiktig heving av den underliggende muskulaturen fra kragebenet. Inngangspunktet i fremre cortex med en 3,2 mm borkrone og guide. Inngangsportalen kan forstørres med en syl og passende størrelse titan ESIN settes inn (Størrelsen på spikeren ble målt ved hjelp av denne formelen = 0,4 × kanaldiameter i mm). Det gjøres forsøk på å lukke redusere bruddet. Hvis bruddet ikke kunne reduseres med lukkede midler, brukes et separat vertikalt snitt på bruddstedet for å hjelpe til med bruddreduksjon. Vertikalt snitt brukes da det er parallelt med Langers linjer og minimerer risikoen for skade på supraklavikulære nerver for å unngå dysestesi i hud og arrneuromer. Spikeren brukes til å lage en bane i den laterale enden av kragebenet for etterfølgende enkel tilgang.
Neglen føres deretter fra den mediale siden og over det reduserte bruddet inn i den laterale enden av kragebenet.
Postoperativ ledelse:
Alle pasienter behandles med armslynge etter operasjon i 6 uker. I tillegg, 3 dager etter operasjonen, har pasienter lov til å gjøre passiv antefleksjon og abduksjonsbevegelse av skulderleddet under veiledning av fysioterapeuter, og bevegelsesområdet kan økes gradvis avhengig av graden av smerte. Imidlertid holdes rekkevidden av passiv antefleksjon og abduksjonsbevegelse innenfor 90 grader i 6 uker etter operasjonen, og den vektbærende øvelsen er ikke tillatt. Omfanget av passive og aktive bevegelser økes gradvis i henhold til tilstanden til frakturforeningen og den vektbærende øvelsen startes gradvis etter 6 uker postoperativt. De postoperative oppfølgingsbesøkene planlegges annenhver uke frem til benforening og hver 3. måned etter benforening. Post-operativ evaluering
Evaluering av terapeutisk effektivitet:
De operative dataene registreres og analyseres, inkludert operasjonstid, blodtap, sykehusopphold og postoperative komplikasjoner. Standardene for benforening inkluderer dannelsen av kontinuerlig callus og forsvinningen av bruddlinjen, ingen ømhet i bruddendene og ingen subjektiv smerte ved aktiv sport og vektbærende aktiviteter på de kliniske undersøkelsene.
Poengsystem:
Forbedring av subjektiv smerte vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 1 dag før operasjonen og 3 dager etter operasjonen. Bøynings- og abduksjonsbevegelsesområdene til skulderleddet ble registrert fra en dag før operasjonen til siste oppfølging.24 Skulderfunksjonen vurderes med Constant-Murley-score (område: 0-100 poeng, best: 100) og funksjonshemminger for arm, skulder og hånd (DASH) (område: 0-100 poeng, best: 0) ved siste oppfølging. I detalj er Constant-Murley-score kategorisert som følger: utmerket (90-100), god (80-89), tilfredsstillende (70-79) og rettferdig (<70). DASH-skårer på 0-10 anses som et utmerket resultat, og score >40 er assosiert med dårlig skulderfunksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mostafa Salah, Bachelor of Medicine, Bachelor
- Telefonnummer: +20 01002397597
- E-post: doc.mostafasala7@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82511
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Mostafa SALAH, Bachelor of Medicine, Bachelor
- Telefonnummer: 01002397597
- E-post: doc.mostafasala7@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- : (1) Type IIA2 (vinkling > 45 ) eller IIB1 (forkortende eller overlappende forskyvningslengde > 2 cm) friske unilaterale klavikulære frakturer i mellomskaftet i henhold til Robinson-klassifiseringen. (2) Pasient uten underliggende sykdommer som primær hypertensjon og hjertesykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- (1) patologiske brudd. (2) flere skader på øvre lemmer. (3) åpne brudd. (4) kombinert med skader på blodårer eller nerver. (5) andre sykdommer som påvirket funksjonene til øvre lemmer. (6) Proksimale og distale klavikulære frakturer. (7) Finmalte klavikulære frakturer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med friskt ikke-knustet fraktur midt-skaft krageben
|
Fiksering av friskt ikke-knustet brudd på midtskaftet krageben
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det kliniske resultatet av bruken av titan elastisk spiker ved fiksering av friskt ikke-knustet brudd på midtskaftet krageben
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøker foreningshastigheten og komplikasjonsfrekvensen etter titan elastisk stabil intramedullær spikring (ESIN) klinisk for ikke-knustede kragebensfrakturer med >20 mm forkortning/forskyvning.
|
3 måneder
|
|
Det radiologiske resultatet av bruken av elastisk titanspiker ved fiksering av friskt ikke-knustet brudd på midtskaftet krageben
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøke foreningsraten og komplikasjonsraten etter titan elastisk stabil intramedullær spikring (ESIN) radiologisk for ikke-fordelte kragebensfrakturer med >20 mm forkortning/forskyvning.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Duan X, Zhong G, Cen S, Huang F, Xiang Z. Plating versus intramedullary pin or conservative treatment for midshaft fracture of clavicle: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1008-15. 2. Schiffer G, Faymonville C, Skouras E, Andermahr J, Jubel A. Midclavicular fracture: not just a trivial injury: Current treatment options. Dtsch Arztebl Int 2010;107:711-7. 3. Neer CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc 1960;172:1006-11. 4. Rowe CR. An atlas of anatomy and treatment of midclavicular fractures. Clin Orthop Relat Res 1968;58:29-42. 5. Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br 1997;79:537-9. 6. McKee MD, Pedersen EM, Jones C, Stephen DJ, Kreder HJ, Schemitsch EH. Deficits following nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures. J Bone Joint Surg Am 2006;88:35-40. 7. Smekal V, Irenberger A, Struve P, Wambacher M, Krappinger D, Kralinger FS. Elastic stable intramedullary nailing versus nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures-a randomized, controlled, clinical trial. J Orthop Trauma 2009;23:106-12. 8. Frigg A, Rillmann P, Perren T, Gerber M, Ryf C. Intramedullary nailing of clavicular midshaft fractures with the titanium elastic nail: Problems and complications. Am J Sports Med 2009;37:352-9. 9. Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop 2009;33:1421-4. 10. Peroni L. Medullary osteosynthesis in the treatment of clavicle fractures. Arch Ortop 1950;63:398-405. 11. Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD, EvidenceBased Orthopaedic Trauma Working G. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: Systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma 2005;19:504-7. 12. Millett PJ, Hurst JM, Horan MP, Hawkins RJ. Complications of clavicle fractures treated with intramedullary fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:86-91. 13. Mueller M, Rangger C, Striepens N, Burger C. Minimally invasive intramedullary nailing of midshaft clavicular fractures using titanium elastic nails. J Trauma 2008;64:1528-34. 14. Dawson J, Hill G, Fitzpatrick R, Carr A. The benefits of using patient-based methods of assessment. Medium-term results of an observational study of shoulder surgery. J Bone Joint Surg Br 2001;83:877-82. 15. Beaton DE, Wright JG, Katz JN, Upper Extremity Collaborative G. Development of the QuickDASH: Comparison of three itemreduction approaches. J Bone Joint Surg Am 2005;87:1038-46. 16. Canadian Orthopaedic Trauma S. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am 2007;89:1-10. 17. Mullaji AB, Jupiter JB. Low-contact dynamic compression plating of the clavicle. Injury 1994;25:41-5. 18. Schuind F, Pay-Pay E, Andrianne Y, Donkerwolcke M, Rasquin C, Burny F. External fixation of the clavicle for fracture or nonunion in adults. J Bone Joint Surg Am 1988;70:692-5. 19. Ferran NA, Hodgson P, Vannet N, Williams R, Evans RO. Locked intramedullary fixation vs plating for displaced and shortened mid-shaft clavicle fractures: A randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg 2010;19:783-9. 20. Kleweno CP, Jawa A, Wells JH, O'Brien TG, Higgins LD, Harris MB. Midshaft clavicular fractures: Comparison of intramedullary pin and plate fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1114-7. 21. Liu HH, Chang CH, Chia WT, Chen CH, Tarng YW, Wong CY. Comparison of plates versus intramedullary nails for fixation of displaced midshaft clavicular fractures. J Trauma 2010;69:E82-7. 22. Smekal V, Irenberger A, Attal RE, Oberladstaetter J, Krappinger D, Kralinger F. Elastic stable intramedullary nailing is best for midshaft clavicular fractures without comminution: Results in 60 patients. Injury 2011;42:324-9. 23. Jubel A, Andemahr J, Bergmann H, Prokop A, Rehm KE. Elastic stable intramedullary nailing of midclavicular fractures in athletes. Br J Sports Med 2003;37:480-3; discussion 4. 24. Chen YF, Wei HF, Zhang C, Zeng BF, Zhang CQ, Xue JF. Retrospective comparison of titanium elastic nail (TEN) and reconstruction plate repair of displaced midshaft clavicular fractures. J Shoulder Elbow Surg 2012;21:495-501. 25. Smekal V, Oberladstaetter J, Struve P, Krappinger D. Shaft fractures of the clavicle: Current concepts. Arch Orthop Trauma Surg 2009;129:807-15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-02-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .