- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05315284
Resultados Clínicos e Radiológicos do Uso de Haste Elástica de Titânio na Fixação de Fratura Fresca Não Cominutiva da Diáfise Central da Clavícula
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
As fraturas do terço médio da clavícula representam 3 a 5% de todas as lesões e 70 a 80% de todas as fraturas da clavícula.[1,2] Em adultos jovens, essas fraturas geralmente estão relacionadas a esportes ou acidentes automobilísticos, enquanto em crianças e idosos geralmente estão relacionadas a quedas.[1,2] Em geral, as fraturas da clavícula são tratadas de forma conservadora e apresentam boa evolução. Em 1960, Neer relatou uma taxa de não união de 0.1% com tratamento conservador[3] e Rowe corroborou esses achados em 1968 e mostrou uma taxa de não união de 0.8% em pacientes com tratamento conservador.[4] Desde então, no entanto, outros autores falharam em demonstrar bons resultados semelhantes com o tratamento conservador.[5,6] Isso pode ser devido ao fato de que a série inicial incluiu crianças e adolescentes e seu enorme potencial para cicatrização óssea pode ter distorcido os resultados, e que os sistemas de pontuação com base no paciente não foram usados na série inicial para registrar o resultado.[7] Colina et ai. mostraram que o deslocamento de mais de 20 mm resultou em 15% de pseudoartrose e 18% dos pacientes apresentaram síndrome do desfiladeiro torácico após a consolidação.[5] McKee e outros. observaram satisfação reduzida do paciente devido à assimetria e cosmese após consolidação viciosa em pacientes com encurtamento de mais de 20 mm.[6] Assim, mais recentemente, tem havido uma tendência para a fixação cirúrgica.
A cirurgia tem sido indicada para fraturas completamente deslocadas, possível perfuração da pele, encurtamento da clavícula em mais de 20 mm, lesão neurovascular e lesão flutuante.[8] O padrão-ouro para o tratamento cirúrgico tem sido a redução aberta e a fixação da placa por meio de uma grande incisão.[8] Outras opções cirúrgicas incluem fixação intramedular com fio de Kirschner, pinos de Rush, pino de Knolwes, pino de Steinman, pino de Haige, ESIN (prego intramedular estável elástico) e fixação externa.[9] A fixação intramedular para fraturas claviculares foi descrita pela primeira vez por Peroni em 1950.[10] Uma revisão sistemática mostrou redução do risco relativo de 72% e 57% de pseudoartrose ao usar fixação intramedular e fixação com placa, respectivamente, em comparação com o tratamento não cirúrgico de fraturas do terço médio da clavícula.[11] Os dispositivos intramedulares se comportam como talas internas que mantêm o alinhamento sem fixação rígida. O uso de um dispositivo intramedular traz as vantagens de uma incisão menor, menos dissecção de tecidos moles, fixação com compartilhamento de carga com relativa estabilidade que estimula a formação de calos abundantes.[12] A ESIN de titânio tem sido utilizada com sucesso na fixação de fraturas pediátricas de ossos longos. Uma vantagem do ESIN de titânio é que ele pode se bloquear no osso e fornecer uma fixação de três pontos dentro da clavícula em forma de S.[8,13] No entanto, alguns estudos mostraram uma taxa relativamente alta de complicações e dificuldades técnicas com a haste intramedular.[7,8] O objetivo deste estudo foi investigar a taxa de união e taxa de complicação de nossos pacientes com fraturas deslocadas da clavícula do terço médio tratadas com ESIN de titânio. Objetivo do estudo Investigar a taxa de consolidação e a taxa de complicações após haste intramedular estável elástica de titânio (ESIN) para fraturas da clavícula não cominutivas do eixo médio com encurtamento/deslocamento > 20 mm. Materiais e métodos Local do estudo: Departamento de Ortopedia e Traumatologia, Sohag University Hospital. Tipo de estudo: Estudo prospectivo. Período de estudo: de dezembro de 2021 a dezembro de 2022. Critérios de inclusão: (1) Tipo IIA2 (angulação > 45 ) ou IIB1 (encurtamento ou sobreposição do comprimento do deslocamento > 2 cm) fraturas frescas unilaterais da diáfise central da clavícula de acordo com a classificação de Robinson. (2) Paciente sem doenças de base, como hipertensão primária e doenças cardíacas. Critérios de exclusão: (1) fraturas patológicas. (2) lesões múltiplas de membros superiores. (3) fraturas expostas. (4) combinado com lesões de vasos sanguíneos ou nervos. (5) outras doenças que afetavam as funções dos membros superiores. (6) Fraturas claviculares proximais e distais. (7) Fraturas claviculares cominutivas. Avaliação pré-operatória: (1) Avaliação clínica: dor, sensibilidade, deformidade, encurtamento, pele amarrada e perda de função. (2) Avaliação radiológica: a radiografia simples é a pedra angular para estabelecer o diagnóstico de fraturas claviculares. A tomografia computadorizada pode ser usada para excluir fraturas claviculares cominutivas se a cominuição da fratura não puder ser visualizada pelos estudos de raios X simples (3) Avaliação laboratorial: investigações laboratoriais de rotina para qualquer cirurgia.
Aprovações de protocolo padrão e consentimentos do paciente:
Este estudo será aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Médica da Faculdade de Medicina da Universidade Sohag. Um consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente.
Técnica cirúrgica:
Após a administração da anestesia, o paciente é colocado em posição de cadeira de praia com a extremidade lesada preparada e coberta desde a linha média até a parte superior do braço. Tome cuidado para garantir que a articulação esternoclavicular esteja acessível para o ponto de entrada. No pré-operatório, a região do ombro é rastreada com intensificador de imagem para confirmar esse acesso. Uma incisão vertical na pele é feita lateralmente à articulação esternoclavicular. A gordura subcutânea é incisada junto com o platisma. A fáscia peitoral é dividida em linha com a incisão da pele, seguida de uma elevação cuidadosa da musculatura subjacente a partir da clavícula. O ponto de entrada no córtex anterior com uma broca de 3,2 mm e guia. O portal de entrada pode ser alargado com um furador e um ESIN de titânio de tamanho apropriado é inserido (o tamanho da haste foi medido usando esta fórmula = 0,4 × diâmetro do canal em mm). Tentativa é feita para fechar reduzir a fratura. Se a fratura não puder ser reduzida por meios fechados, uma incisão vertical separada é usada no local da fratura para auxiliar na redução da fratura. A incisão vertical é usada por ser paralela às linhas de Langer e minimizar o risco de dano aos nervos supraclaviculares para evitar disestesia de pele e neuromas cicatriciais. A haste é usada para criar um caminho na extremidade lateral da clavícula para fácil acesso posterior.
A haste é então passada do lado medial e através da fratura reduzida até a extremidade lateral da clavícula.
Manejo pós-operatório:
Todos os pacientes são tratados com tipoia de braço após a operação por 6 semanas. Além disso, 3 dias após a cirurgia, os pacientes podem fazer anteflexão passiva e movimento de abdução da articulação do ombro sob a orientação de fisioterapeutas, e a amplitude de movimento pode ser aumentada gradualmente, dependendo do grau de dor. No entanto, a amplitude de movimento passivo de anteflexão e abdução é mantida dentro de 90 graus em 6 semanas após a cirurgia, e o exercício de sustentação de peso não é permitido. A amplitude de movimento passivo e ativo é aumentada gradualmente de acordo com a condição de consolidação da fratura e o exercício de sustentação de peso é iniciado gradualmente após 6 semanas de pós-operatório. As consultas de acompanhamento pós-operatório são agendadas a cada duas semanas até a consolidação óssea e a cada 3 meses após a consolidação óssea. Avaliação pós-operatória
Avaliação da eficácia terapêutica:
Os dados operatórios são registrados e analisados, incluindo tempo de operação, perda de sangue, internações e complicações pós-operatórias. Os padrões de união óssea incluem a formação de calo contínuo e o desaparecimento da linha de fratura, ausência de sensibilidade nas extremidades da fratura e ausência de dor subjetiva ao praticar esportes ativos e atividades de levantamento de peso nos exames clínicos.
Sistema de pontuação:
A melhora da dor subjetiva é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) 1 dia antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia. As amplitudes de movimento de flexão e abdução da articulação do ombro foram registradas desde um dia antes da cirurgia até o último acompanhamento.24 A função do ombro é avaliada com a pontuação de Constant-Murley (intervalo: 0-100 pontos, melhor: 100) e a pontuação de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH) (intervalo: 0-100 pontos, melhor: 0) no último acompanhamento. Em detalhes, as pontuações de Constant-Murley são categorizadas da seguinte forma: excelente (90-100), bom (80-89), satisfatório (70-79) e razoável (<70). Pontuações DASH de 0 a 10 são consideradas excelentes resultados, e pontuação > 40 está associada a má função do ombro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mostafa Salah, Bachelor of Medicine, Bachelor
- Número de telefone: +20 01002397597
- E-mail: doc.mostafasala7@gmail.com
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 82511
- Recrutamento
- Sohag university hospital
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Contato:
- Mostafa SALAH, Bachelor of Medicine, Bachelor
- Número de telefone: 01002397597
- E-mail: doc.mostafasala7@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- : (1) Tipo IIA2 (angulação > 45 ) ou IIB1 (encurtamento ou sobreposição do comprimento do deslocamento > 2 cm) fraturas frescas unilaterais da diáfise central da clavícula de acordo com a classificação de Robinson. (2) Paciente sem doenças de base, como hipertensão primária e doenças cardíacas.
Critério de exclusão:
- (1) fraturas patológicas. (2) lesões múltiplas de membros superiores. (3) fraturas expostas. (4) combinado com lesões de vasos sanguíneos ou nervos. (5) outras doenças que afetavam as funções dos membros superiores. (6) Fraturas claviculares proximais e distais. (7) Fraturas claviculares cominutivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com fratura recente não cominutiva do terço médio da clavícula
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Fixação de Fratura Fresca Não Cominutiva Eixo Médio da Clavícula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Clínicos do Uso de Haste Elástica de Titânio na Fixação de Fratura Fresca Não Cominutiva da Diáfise Central da Clavícula
Prazo: 3 meses
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Investigando a taxa de consolidação e a taxa de complicações após a haste intramedular estável elástica de titânio (ESIN) clinicamente para fraturas da clavícula não cominutivas do eixo médio com encurtamento/deslocamento > 20 mm.
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3 meses
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O Resultado Radiológico do Uso de Haste Elástica de Titânio na Fixação de Fratura Fresca Não Cominutiva da Diáfise Central da Clavícula
Prazo: 3 meses
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Investigando radiologicamente a taxa de união e a taxa de complicações após haste intramedular estável elástica de titânio (ESIN) para fraturas da clavícula não cominutivas do eixo médio com encurtamento/deslocamento > 20 mm.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Duan X, Zhong G, Cen S, Huang F, Xiang Z. Plating versus intramedullary pin or conservative treatment for midshaft fracture of clavicle: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1008-15. 2. Schiffer G, Faymonville C, Skouras E, Andermahr J, Jubel A. Midclavicular fracture: not just a trivial injury: Current treatment options. Dtsch Arztebl Int 2010;107:711-7. 3. Neer CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc 1960;172:1006-11. 4. Rowe CR. An atlas of anatomy and treatment of midclavicular fractures. Clin Orthop Relat Res 1968;58:29-42. 5. Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br 1997;79:537-9. 6. McKee MD, Pedersen EM, Jones C, Stephen DJ, Kreder HJ, Schemitsch EH. Deficits following nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures. J Bone Joint Surg Am 2006;88:35-40. 7. Smekal V, Irenberger A, Struve P, Wambacher M, Krappinger D, Kralinger FS. Elastic stable intramedullary nailing versus nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures-a randomized, controlled, clinical trial. J Orthop Trauma 2009;23:106-12. 8. Frigg A, Rillmann P, Perren T, Gerber M, Ryf C. Intramedullary nailing of clavicular midshaft fractures with the titanium elastic nail: Problems and complications. Am J Sports Med 2009;37:352-9. 9. Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop 2009;33:1421-4. 10. Peroni L. Medullary osteosynthesis in the treatment of clavicle fractures. Arch Ortop 1950;63:398-405. 11. Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD, EvidenceBased Orthopaedic Trauma Working G. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: Systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma 2005;19:504-7. 12. Millett PJ, Hurst JM, Horan MP, Hawkins RJ. Complications of clavicle fractures treated with intramedullary fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:86-91. 13. Mueller M, Rangger C, Striepens N, Burger C. Minimally invasive intramedullary nailing of midshaft clavicular fractures using titanium elastic nails. J Trauma 2008;64:1528-34. 14. Dawson J, Hill G, Fitzpatrick R, Carr A. The benefits of using patient-based methods of assessment. Medium-term results of an observational study of shoulder surgery. J Bone Joint Surg Br 2001;83:877-82. 15. Beaton DE, Wright JG, Katz JN, Upper Extremity Collaborative G. Development of the QuickDASH: Comparison of three itemreduction approaches. J Bone Joint Surg Am 2005;87:1038-46. 16. Canadian Orthopaedic Trauma S. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am 2007;89:1-10. 17. Mullaji AB, Jupiter JB. Low-contact dynamic compression plating of the clavicle. Injury 1994;25:41-5. 18. Schuind F, Pay-Pay E, Andrianne Y, Donkerwolcke M, Rasquin C, Burny F. External fixation of the clavicle for fracture or nonunion in adults. J Bone Joint Surg Am 1988;70:692-5. 19. Ferran NA, Hodgson P, Vannet N, Williams R, Evans RO. Locked intramedullary fixation vs plating for displaced and shortened mid-shaft clavicle fractures: A randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg 2010;19:783-9. 20. Kleweno CP, Jawa A, Wells JH, O'Brien TG, Higgins LD, Harris MB. Midshaft clavicular fractures: Comparison of intramedullary pin and plate fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1114-7. 21. Liu HH, Chang CH, Chia WT, Chen CH, Tarng YW, Wong CY. Comparison of plates versus intramedullary nails for fixation of displaced midshaft clavicular fractures. J Trauma 2010;69:E82-7. 22. Smekal V, Irenberger A, Attal RE, Oberladstaetter J, Krappinger D, Kralinger F. Elastic stable intramedullary nailing is best for midshaft clavicular fractures without comminution: Results in 60 patients. Injury 2011;42:324-9. 23. Jubel A, Andemahr J, Bergmann H, Prokop A, Rehm KE. Elastic stable intramedullary nailing of midclavicular fractures in athletes. Br J Sports Med 2003;37:480-3; discussion 4. 24. Chen YF, Wei HF, Zhang C, Zeng BF, Zhang CQ, Xue JF. Retrospective comparison of titanium elastic nail (TEN) and reconstruction plate repair of displaced midshaft clavicular fractures. J Shoulder Elbow Surg 2012;21:495-501. 25. Smekal V, Oberladstaetter J, Struve P, Krappinger D. Shaft fractures of the clavicle: Current concepts. Arch Orthop Trauma Surg 2009;129:807-15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-22-02-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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