- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05315284
Elastisten titaanikynsien käytön kliiniset ja radiologiset tulokset tuoreen, hienonnetun murtuman kiinnittämisessä varren keskiosan solisluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Keskiakselin solisluun murtumat muodostavat 3–5 % kaikista vammoista ja 70–80 % kaikista solisluun murtumista.[1,2] Nuorilla aikuisilla nämä murtumat liittyvät yleensä urheilu- tai ajoneuvo-onnettomuuksiin, kun taas lapsilla ja vanhuksilla ne liittyvät yleensä kaatumiseen.[1,2] Yleisesti ottaen solisluun murtumia hoidetaan konservatiivisesti ja niillä on hyvä lopputulos. Vuonna 1960 Neer raportoi 0,1 prosentin liittoutumattomuudesta konservatiivisella hoidolla[3], ja Rowe vahvisti nämä havainnot vuonna 1968 ja osoitti 0,8 prosentin eroa konservatiivisesti hoidetuilla potilailla.[4] Sen jälkeen muut kirjoittajat eivät ole kuitenkaan onnistuneet osoittamaan samanlaisia hyviä tuloksia konservatiivisella hoidolla.[5,6] Tämä saattaa johtua siitä, että alkuperäiset sarjat sisälsivät lapsia ja nuoria ja heidän valtavat mahdollisuudet luun paranemiseen ovat saattaneet vääristää tuloksia, ja että potilaspohjaisia pisteytysjärjestelmiä ei käytetty alkuperäisissä sarjoissa tulosten kirjaamiseen.[7] Hill et ai. osoitti, että yli 20 mm:n siirtymä johti 15 %:lla ei-liittymiseen ja 18 %:lla potilaista oli rintakehän ulostulo-oireyhtymä liittymisen jälkeen.[5] McKee et ai. havaitsi alentuneen potilastyytyväisyyden, joka johtuu epäsymmetriasta ja kosmeesista väärinkäytön jälkeen potilailla, joiden lyhennys on yli 20 mm.[6] Tästä syystä viime aikoina on ollut suuntaus kohti kirurgista kiinnitystä.
Leikkaus on indikoitu täysin siirtymään siirtyneiden murtumien, mahdollisen ihon perforaation, solisluun yli 20 mm lyhenemisen, hermosoluvamman ja kelluvan vamman vuoksi.[8] Kirurgisen hoidon kultainen standardi on ollut avoin pienennys ja levyn kiinnitys suuren viillon kautta.[8] Muita kirurgisia vaihtoehtoja ovat intramedullaarinen kiinnitys Kirschner-langalla, Rush-nastat, Knolwes-tappi, Steinman-tappi, Haige-tappi, ESIN (elastinen vakaa intramedullaarinen naulaus) ja ulkoinen kiinnitys.[9] Peroni kuvasi ensimmäisen kerran intramedullaarisen kiinnityksen solisluun murtumiin vuonna 1950.[10] Järjestelmällinen tarkastelu osoitti, että suhteellinen riski pieneni 72 % ja 57 %, kun käytetään intramedullaarista kiinnitystä ja 57 % levykiinnitystä verrattuna keskiakselin solisluun murtumien ei-operatiiviseen hoitoon.[11] Intramedullaariset laitteet toimivat sisäisinä lastoina, jotka säilyttävät kohdistuksen ilman jäykkää kiinnitystä. Intramedullaarisen laitteen käytön etuja ovat pienempi viilto, vähemmän pehmytkudosten dissektiota, kuormituksen jakaminen ja suhteellisen vakaa kiinnitys, joka edistää runsasta kallusin muodostumista.[12] Titaani ESINiä on käytetty menestyksekkäästi lasten pitkien luunmurtumien fiksaatiossa. Yksi titaani-ESINin etu on, että se voi tukkia itsensä luuhun ja tarjota kolmipistekiinnityksen muotoiseen solisluun sisällä.[8,13] Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet suhteellisen korkean komplikaatioiden ja teknisten vaikeuksien esiintymisen intramedullaarisessa naulauksessa.[7,8] Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia titaani-ESINillä hoidettujen potilaidemme yhtymisastetta ja komplikaatioiden määrää, joilla on siirtynyt keskiakselin solisluun murtumia. Tutkimuksen tarkoitus Selvitetään titaanin elastisen stabiilin intramedullaarisen naulauksen (ESIN) jälkeisten nivelten liitostiheyttä ja komplikaatioiden määrää keskiakselin ei-hienomattomissa solisluun murtumissa, joissa lyheneminen/siirtymä on >20 mm. Materiaalit ja menetelmät Tutkimuspaikka: Ortopedian ja traumatologian osasto, Sohagin yliopistollinen sairaala. Tutkimuksen tyyppi: Prospektiivinen tutkimus. Opintojakso: joulukuusta 2021 joulukuuhun 2022. Sisällyttämiskriteerit: (1) Tyyppi IIA2 (kulmaus > 45 ) tai IIB1 (lyhenevä tai päällekkäinen siirtymäpituus > 2 cm) tuoreet yksipuoliset keskiakselin solisluun murtumat Robinson-luokituksen mukaan. (2) Potilas, jolla ei ole perussairauksia, kuten primaarista verenpainetautia ja sydänsairauksia. Poissulkemiskriteerit: (1) patologiset murtumat. (2) yläraajojen useat vammat. (3) avoimet murtumat. (4) yhdistettynä verisuonten tai hermojen vammoihin. (5) muut yläraajojen toimintaan vaikuttavat sairaudet. (6) Proksimaaliset ja distaaliset solisluun murtumat. (7) Hienonnetut solisluun murtumat. Preoperatiivinen arviointi: (1) Kliininen arviointi: kipu, arkuus, epämuodostuma, lyhentyminen, ihon kiinnittyminen ja toiminnan menetys. (2) Radiologinen arviointi: pelkkä röntgenkuvaus on kulmakivi solisluun murtumien diagnoosin määrittämisessä. CT-skannauksia voidaan käyttää poissulkemaan hienonnetut solisluun murtumat, jos murtuman murtumaa ei voitu visualisoida yksinkertaisilla röntgentutkimuksilla (3) Laboratorioarviointi: rutiinilaboratoriotutkimukset mille tahansa leikkaukselle.
Vakioprotokollahyväksynnät ja potilaiden suostumukset:
Tämän tutkimuksen hyväksyy Sohagin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan lääketieteellisen tutkimuksen eettinen komitea. Jokaiselta potilaalta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.
Kirurginen tekniikka:
Anestesian antamisen jälkeen potilas asetetaan rantatuoliasentoon niin, että loukkaantunut raaja on valmisteltu ja peitetty keskiviivasta olkavarteen. On huolehdittava siitä, että sternoclavicular-nivelen pääsi käsiksi sisääntulokohtaan. Ennen leikkausta olkapään alue seulotaan kuvanvahvistimella tämän pääsyn vahvistamiseksi. Pystysuora ihon viilto tehdään vain sivusuunnassa sternoclavicular -niveleen nähden. Ihonalainen rasva leikataan yhdessä platysman kanssa. Rintafaskia on jaettu linjaan ihon viillon kanssa, jota seuraa alla olevan lihaksen huolellinen kohottaminen solisluun. Anteriorisen aivokuoren sisääntulokohta 3,2 mm:n poranterällä ja ohjaimella. Sisääntuloporttia voidaan suurentaa naskalilla ja siihen asetetaan sopivan kokoinen titaani ESIN (naulan koko mitattiin tällä kaavalla = 0,4 × kanavan halkaisija mm). Murtumaa yritetään sulkea. Jos murtumaa ei voitu pienentää suljetuin keinoin, murtumakohdassa käytetään erillistä pystysuoraa viiltoa murtuman pienentämisen helpottamiseksi. Pystysuoraa viiltoa käytetään, koska se on yhdensuuntainen Langerin linjojen kanssa ja minimoi supraklavikulaaristen hermojen vaurioitumisen riskin, jotta vältetään iho- ja arpihermojen dysestesia. Naulaa käytetään luomaan polku solisluun sivupäähän, jotta se on helppo päästä käsiksi myöhemmin.
Kynsi viedään sitten mediaalalta ja pienentyneen murtuman poikki solisluun lateraaliseen päähän.
Leikkauksen jälkeinen hoito:
Kaikkia potilaita hoidetaan käsivarrella leikkauksen jälkeen 6 viikon ajan. Lisäksi 3 vuorokautta leikkauksen jälkeen potilaat saavat tehdä olkanivelen passiivisia antefleksio- ja abduktioliikkeitä fysioterapeutin ohjauksessa ja liikealuetta voidaan lisätä asteittain kivun asteesta riippuen. Passiivisen antefleksion ja abduktioliikkeen vaihteluväli pidetään kuitenkin 90 asteen sisällä 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen, eikä painoa kantavaa harjoittelua sallita. Passiivisen ja aktiivisen liikkeen vaihteluväliä lisätään asteittain murtuman kunnon mukaan ja painonkantoharjoitus aloitetaan asteittain 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit ajoitetaan kahden viikon välein luun liittämiseen asti ja 3 kuukauden välein luun yhdistymisen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen arviointi
Terapeuttisen tehokkuuden arviointi:
Leikkaustiedot tallennetaan ja analysoidaan, mukaan lukien leikkausaika, verenhukka, sairaalassaolot ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Luuliitoksen standardit sisältävät jatkuvan kalluksen muodostumisen ja murtumaviivan katoamisen, murtumapäiden arkuuden puuttumisen eikä subjektiivista kipua aktiivisessa urheilussa ja painonkantotoiminnassa kliinisissä tutkimuksissa.
Pisteytysjärjestelmä:
Subjektiivisen kivun paranemista arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 1 päivä ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen. Olkanivelen fleksio- ja abduktioliikealueet rekisteröitiin päivästä ennen leikkausta viimeiseen seurantaan.24 Hartioiden toimintaa arvioidaan Constant-Murley-pisteellä (vaihteluväli: 0-100 pistettä, paras: 100) ja käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma-pisteillä (DASH) (alue: 0-100 pistettä, paras: 0) viimeinen seuranta. Yksityiskohtaisesti Constant-Murley-pisteet luokitellaan seuraavasti: erinomainen (90-100), hyvä (80-89), tyydyttävä (70-79) ja kohtuullinen (<70). DASH-pisteitä 0–10 pidetään erinomaisena tuloksena, ja pisteet >40 liittyvät huonoon hartioiden toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mostafa Salah, Bachelor of Medicine, Bachelor
- Puhelinnumero: +20 01002397597
- Sähköposti: doc.mostafasala7@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82511
- Rekrytointi
- Sohag university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mostafa SALAH, Bachelor of Medicine, Bachelor
- Puhelinnumero: 01002397597
- Sähköposti: doc.mostafasala7@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- : (1) Tyyppi IIA2 (kulmaus > 45 ) tai IIB1 (lyhenevä tai päällekkäinen siirtymäpituus > 2 cm) tuoreet yksipuoliset keskiakselin solisluun murtumat Robinson-luokituksen mukaan. (2) Potilas, jolla ei ole perussairauksia, kuten primaarista verenpainetautia ja sydänsairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) patologiset murtumat. (2) yläraajojen useat vammat. (3) avoimet murtumat. (4) yhdistettynä verisuonten tai hermojen vammoihin. (5) muut yläraajojen toimintaan vaikuttavat sairaudet. (6) Proksimaaliset ja distaaliset solisluun murtumat. (7) Hienonnetut solisluun murtumat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on tuore murtuma akselin keskiosan solisluun
|
Tuoreen hienonnetun murtuman kiinnitys Varren keskiosan solisluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elastisen titaanikynnen käytön kliininen tulos tuoreen murtuman kiinnittämisessä varren keskiosan solisluun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Liittymisasteen ja komplikaatioiden osuuden tutkiminen titaanista elastisen stabiilin intramedullaarisen naulauksen (ESIN) jälkeen kliinisesti keskiakselin hienontamattomissa solisluun murtumissa, joissa lyheneminen/siirtymä on >20 mm.
|
3 kuukautta
|
|
Elastisen titaanikynnen käytön radiologiset tulokset tuoreen murtuman kiinnittämisessä varren keskiosan solisluun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Liittymisasteen ja komplikaatioiden määrän tutkiminen titaanista elastisen stabiilin intramedullaarisen naulauksen (ESIN) jälkeen radiologisesti keskiakselin ei-murtumille, joissa on >20 mm:n lyhennys/siirtymä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Duan X, Zhong G, Cen S, Huang F, Xiang Z. Plating versus intramedullary pin or conservative treatment for midshaft fracture of clavicle: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1008-15. 2. Schiffer G, Faymonville C, Skouras E, Andermahr J, Jubel A. Midclavicular fracture: not just a trivial injury: Current treatment options. Dtsch Arztebl Int 2010;107:711-7. 3. Neer CS 2nd. Nonunion of the clavicle. J Am Med Assoc 1960;172:1006-11. 4. Rowe CR. An atlas of anatomy and treatment of midclavicular fractures. Clin Orthop Relat Res 1968;58:29-42. 5. Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br 1997;79:537-9. 6. McKee MD, Pedersen EM, Jones C, Stephen DJ, Kreder HJ, Schemitsch EH. Deficits following nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures. J Bone Joint Surg Am 2006;88:35-40. 7. Smekal V, Irenberger A, Struve P, Wambacher M, Krappinger D, Kralinger FS. Elastic stable intramedullary nailing versus nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures-a randomized, controlled, clinical trial. J Orthop Trauma 2009;23:106-12. 8. Frigg A, Rillmann P, Perren T, Gerber M, Ryf C. Intramedullary nailing of clavicular midshaft fractures with the titanium elastic nail: Problems and complications. Am J Sports Med 2009;37:352-9. 9. Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop 2009;33:1421-4. 10. Peroni L. Medullary osteosynthesis in the treatment of clavicle fractures. Arch Ortop 1950;63:398-405. 11. Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD, EvidenceBased Orthopaedic Trauma Working G. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: Systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma 2005;19:504-7. 12. Millett PJ, Hurst JM, Horan MP, Hawkins RJ. Complications of clavicle fractures treated with intramedullary fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:86-91. 13. Mueller M, Rangger C, Striepens N, Burger C. Minimally invasive intramedullary nailing of midshaft clavicular fractures using titanium elastic nails. J Trauma 2008;64:1528-34. 14. Dawson J, Hill G, Fitzpatrick R, Carr A. The benefits of using patient-based methods of assessment. Medium-term results of an observational study of shoulder surgery. J Bone Joint Surg Br 2001;83:877-82. 15. Beaton DE, Wright JG, Katz JN, Upper Extremity Collaborative G. Development of the QuickDASH: Comparison of three itemreduction approaches. J Bone Joint Surg Am 2005;87:1038-46. 16. Canadian Orthopaedic Trauma S. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am 2007;89:1-10. 17. Mullaji AB, Jupiter JB. Low-contact dynamic compression plating of the clavicle. Injury 1994;25:41-5. 18. Schuind F, Pay-Pay E, Andrianne Y, Donkerwolcke M, Rasquin C, Burny F. External fixation of the clavicle for fracture or nonunion in adults. J Bone Joint Surg Am 1988;70:692-5. 19. Ferran NA, Hodgson P, Vannet N, Williams R, Evans RO. Locked intramedullary fixation vs plating for displaced and shortened mid-shaft clavicle fractures: A randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg 2010;19:783-9. 20. Kleweno CP, Jawa A, Wells JH, O'Brien TG, Higgins LD, Harris MB. Midshaft clavicular fractures: Comparison of intramedullary pin and plate fixation. J Shoulder Elbow Surg 2011;20:1114-7. 21. Liu HH, Chang CH, Chia WT, Chen CH, Tarng YW, Wong CY. Comparison of plates versus intramedullary nails for fixation of displaced midshaft clavicular fractures. J Trauma 2010;69:E82-7. 22. Smekal V, Irenberger A, Attal RE, Oberladstaetter J, Krappinger D, Kralinger F. Elastic stable intramedullary nailing is best for midshaft clavicular fractures without comminution: Results in 60 patients. Injury 2011;42:324-9. 23. Jubel A, Andemahr J, Bergmann H, Prokop A, Rehm KE. Elastic stable intramedullary nailing of midclavicular fractures in athletes. Br J Sports Med 2003;37:480-3; discussion 4. 24. Chen YF, Wei HF, Zhang C, Zeng BF, Zhang CQ, Xue JF. Retrospective comparison of titanium elastic nail (TEN) and reconstruction plate repair of displaced midshaft clavicular fractures. J Shoulder Elbow Surg 2012;21:495-501. 25. Smekal V, Oberladstaetter J, Struve P, Krappinger D. Shaft fractures of the clavicle: Current concepts. Arch Orthop Trauma Surg 2009;129:807-15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-22-02-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .