単一歯修復における PrimeTaper EV インプラントの臨床転帰を評価するための多施設研究
2025年8月21日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
摘出ソケットおよび治癒した尾根における PrimeTaper EV インプラントの臨床転帰を評価するためのオープンで前向きな多施設調査 - 5 年間の追跡調査
この研究の目的は、永久修復から 1 年後の単歯修復における PrimeTaper EV インプラントのインプラント生存の臨床結果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の成人。
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する意思と能力がある。
- 16 から 26 または 36 から 46 の位置にインプラントが必要で、各被験者は 1 つのインプラントしか受けられません。
- 治験責任医師が、初期の安定したインプラント状態を呈する可能性が高いとみなした。
- 安定した咬合、つまり対合する天然歯列、クラウン、インプラント支持の固定または取り外し可能な補綴物、部分的な取り外し可能な補綴物、または総義歯。
- 隣接する歯 (天然または人工の歯冠を有する歯根) または近心側および遠位側のインプラント支持歯冠。 免除: 計画されたインプラントが第一大臼歯の位置にある場合、無歯顎スペースは遠位に受け入れられます
除外基準:
- 治験に参加したくない、または治験の内容を理解できない。
- 研究者の判断によると、臨床研究手順を遵守できる可能性は低い。
- -5年間、フォローアップの訪問に戻ることができない、または戻ることを望まない。
- -チタンおよび/またはステンレス鋼に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 口腔内の制御されていない病理学的プロセス。 未治療の蔓延する虫歯と制御されていない歯周病。
- 制御されていないパラファンクショナルな習慣。 歯ぎしり。
- 計画されたインプラント領域でのガイド付き骨再生（GBR）手順の現在の必要性（即時配置でのギャップ充填と軟組織移植が許可されています）。
- -術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう全身または局所の疾患または状態。
- 免疫抑制、コルチコステロイドの使用、経口または静脈内ビスフォスフォネートの使用、または術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう可能性のある抗再吸収療法またはモノクローナル抗体などのその他の薬物療法。
被験者を参加に適さないものにするその他の条件。
- 頭頸部領域の放射線治療歴。
- -手術前5年以内の化学療法の歴史。
- アルコールおよび/または薬物乱用を呈する。
- 進行中の精神疾患。
- 電子タバコを含むタバコの現在の喫煙/使用。
被験者を参加に適さないものにする進行中の疾患。
- 最近の心筋梗塞 (< 3 か月*)。
- 最近の脳血管障害 (< 3 か月*)。
- 最近の心臓弁プロテーゼの配置 (< 3 ヶ月*)。
- 出血性素因。
- 重度の肝機能障害。
- -既知または疑われる現在の悪性腫瘍。
- コントロールされていない真性糖尿病。
- フロリド感染。
- 妊娠中または授乳中の女性。 （妊娠検査は、現地の要件に従って実施されます）。
- -現在の臨床調査への以前の登録。
- 臨床調査の計画と実施への関与 (Dentsply Sirona スタッフと臨床調査サイトの両方に適用されます)。
-別の臨床調査への同時参加、または現在の臨床調査を妨げる可能性のある過去6か月間の臨床調査への参加。
- 3 か月未満は厳密な除外基準です。 3 か月後、被験者が参加に適しているかどうかを判断するのは研究者次第です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単歯修復
単一の歯の修復を必要とする患者を含む単一の非盲検グループには、直径 3.6、4.2、4.8、5.4 mm、長さ 6.5、8、9、11、13、15、および 17 mm の PrimeTaper EV インプラント システムが提供されます。
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Dentsply Sirona が開発したテーパード歯科インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存率、つまり永久修復から 1 年後の、臨床的に数えられたインプラントの数。
時間枠：永久修復後 1 年 (インプラント埋入後平均 3 か月と予想)。
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インプラントの生存率は、臨床的に評価されたバイナリ変数です。つまり、「はい」または「いいえ」で、「はい」はインプラントがまだ配置されていることを意味し、「いいえ」はインプラントが配置されていないことを意味します。
インプラント埋入訪問後に除去または紛失したインプラントは、除去/紛失の理由が何であれ、不合格とみなされます。
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永久修復後 1 年 (インプラント埋入後平均 3 か月と予想)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存率、つまり永久修復後 2、3、4、5 年後に臨床的に数えられたインプラントの数。
時間枠：永久修復後 2、3、4、および 5 年 (インプラント埋入後平均 3 か月と予想)。
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インプラントの生存率は、臨床的に評価されたバイナリ変数です。つまり、「はい」または「いいえ」で、「はい」はインプラントがまだ配置されていることを意味し、「いいえ」はインプラントが配置されていないことを意味します。
インプラント埋入訪問後に除去または紛失したインプラントは、除去/紛失の理由が何であれ、不合格とみなされます。
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永久修復後 2、3、4、および 5 年 (インプラント埋入後平均 3 か月と予想)。
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インプラント埋入と永久修復の間のインプラント安定指数 (ISQ) の変化。
時間枠：インプラント埋入日（組み込みから予想平均1か月後）から永久修復日（インプラント埋入から予想平均3か月後）まで。
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インプラントの安定性は、共鳴周波数分析 (RFA) を使用した ISQ 値によって評価されます。
安定性は ISQ 値として表されます。
ISQ 値が高いほど、安定性が高くなります。
数値 (1 ～ 100) として記録されます。
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インプラント埋入日（組み込みから予想平均1か月後）から永久修復日（インプラント埋入から予想平均3か月後）まで。
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インプラント埋入時の各インプラントの最大挿入トルク値。
時間枠：インプラント埋入日（組み入れ後平均1ヶ月と予想）。
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Ncm で測定された ITV 曲線に基づく最大挿入トルク値 (ITV)。
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インプラント埋入日（組み入れ後平均1ヶ月と予想）。
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インプラント埋入時の各インプラントの最終挿入トルク値。
時間枠：インプラント埋入日（組み入れ後平均1ヶ月と予想）。
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Ncm で測定された ITV 曲線に基づく最終挿入トルク値 (ITV)。
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インプラント埋入日（組み入れ後平均1ヶ月と予想）。
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インプラント埋入後の各治験医療機器の治験責任医師アンケート。
時間枠：インプラント埋入直後（組み入れ後平均1ヶ月と予想）。
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1 ～ 10 の数値スケール。1 = ステートメントに完全に同意しない、10 = ステートメントに完全に同意する。
外科医によって評価されるステートメント: 「インプラントは準備された骨切り術に導かれました」、「インプラントは準備された骨切り術に続きました」、「インプラントは良好な初期安定性を持っています」、「ドリリングプロトコルは使いやすいです」、「インプラントは効率的な切削特性を備えています。」
各ステートメントは個別に評価されます。
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インプラント埋入直後（組み入れ後平均1ヶ月と予想）。
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インプラントの成功、つまり、永久修復後 1、2、3、および 5 年で成功したと記録されたインプラントの数。
時間枠：永久修復後 1、2、3、および 5 年 (インプラント埋入後平均 3 か月と予想)。
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成功したインプラントがカウントされます。つまり、「はい」または「いいえ」です。 次のすべての基準が満たされている場合、インプラントは成功したと見なされます。
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永久修復後 1、2、3、および 5 年 (インプラント埋入後平均 3 か月と予想)。
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恒久的な修復と比較した、恒久的な修復後 5 年までの辺縁骨レベルの変化。
時間枠：永久修復時 (インプラント埋入後平均 3 か月と予想) および永久修復後 1、2、3、および 5 年。
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X線写真から決定されたMBLの変化は、インプラントの基準点から、インプラントの近心側および遠心側の最も冠状の骨とインプラントの接触までの距離として表されます。
平均は、評価期間ごとに計算され、比較されます。
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永久修復時 (インプラント埋入後平均 3 か月と予想) および永久修復後 1、2、3、および 5 年。
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恒久的な修復と、恒久的な修復の 6 か月後、1、2、3、4、5 年後のプロービング ポケット深さ (PPD) の変化 (mm)。
時間枠：永久修復時 (インプラント埋入後平均 3 か月と予想される) および永久修復後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年。
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プロービング ポケット深さ (PPD) は、粘膜縁からプローブ可能なポケットの底までの距離 (mm) として測定されます。
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永久修復時 (インプラント埋入後平均 3 か月と予想される) および永久修復後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年。
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プロービング時（BoP）、永久修復時、および永久修復後 6 か月、1、2、3、4、5 年後の出血の存在。
時間枠：永久修復時 (インプラント埋入後平均 3 か月と予想される) および永久修復後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年。
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Bleeding on Probing (BoP) は、ポケットの底までプロービングしたときの出血の有無として記録されます。
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永久修復時 (インプラント埋入後平均 3 か月と予想される) および永久修復後 6 か月、1、2、3、4、および 5 年。
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永久修復後 6 か月、1、2、3、4、5 年後の歯垢の存在。
時間枠：永久修復後 6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年 (インプラント埋入後平均 3 か月と予想される)。
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プラークは、各インプラント部位の 4 つの表面を目視検査することにより、プラークの有無として記録されました。
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永久修復後 6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年 (インプラント埋入後平均 3 か月と予想される)。
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臨床調査中の有害事象、デバイスへの悪影響、およびデバイスの欠陥の発生。
時間枠：永久修復後最大 5 年間 (インプラント埋入後平均 3 か月と予想)。
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有害事象、デバイスへの悪影響、およびデバイスの欠陥が自発的に報告され、各臨床調査の訪問時に収集されます。
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永久修復後最大 5 年間 (インプラント埋入後平均 3 か月と予想)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andy Temmerman, Prof.、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月3日
一次修了 (実際)
2025年3月12日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。