Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование для оценки клинических результатов применения имплантатов PrimeTaper EV при реставрации одиночных зубов

21 августа 2025 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Открытое, проспективное, многоцентровое исследование для оценки клинических результатов имплантации PrimeTaper EV в лунки после удаления и зажившие гребни — 5-летнее наблюдение

Целью данного исследования является оценка клинического результата приживаемости имплантата PrimeTaper EV при одиночных реставрациях зубов через 1 год после постоянной реставрации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый в возрасте 18-75 лет.
  • Желание и возможность подписать и поставить дату в форме информированного согласия.
  • Нужен имплантат в положении 16-26 или 36-46, и каждый субъект может получить только один имплантат.
  • Исследователь сочтет, что это может иметь исходно стабильную ситуацию с имплантатом.
  • Стабильный прикус, т. е. противоположный естественный зубной ряд, коронка, несъемный или съемный протез с опорой на имплантаты, частичный съемный протез или полный съемный протез.
  • Соседний зуб (корень с естественной или искусственной коронкой) или коронка с опорой на имплантаты мезиально и дистально. Исключение: если планируемый имплантат находится в позиции первого моляра, беззубый промежуток принимается дистально.

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать в клиническом исследовании или неспособность понять содержание клинического исследования.
  • По мнению следователя, маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры клинического исследования.
  • Неспособность или нежелание вернуться для последующих посещений в течение 5 лет.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к титану и/или нержавеющей стали.
  • Неконтролируемый патологический процесс в полости рта, напр. невылеченный кариес и неконтролируемый пародонтоз.
  • Неконтролируемые парафункциональные привычки, напр. бруксизм.
  • Текущая потребность в любой процедуре направленной костной регенерации (НКР) в запланированной области имплантации (допускается заполнение промежутка при немедленной установке и пересадка мягких тканей).
  • Системное или местное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
  • Иммуносупрессия, использование кортикостероидов, пероральное или внутривенное введение бисфосфонатов или любые другие лекарства, такие как антирезорбтивная терапия или моноклональные антитела, которые могут нарушить послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.

  • Любые другие условия, которые сделают субъекта непригодным для участия, включая, помимо прочего;

    • История лучевой терапии в области головы и шеи.
    • История химиотерапии в течение 5 лет до операции.
    • Настоящее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
    • Продолжающееся психическое заболевание.
    • Текущее курение/употребление табака, включая электронные сигареты.

  • Любое продолжающееся заболевание, которое делает субъекта непригодным для участия, включая, но не ограничиваясь этим;

    • Недавно перенесенный инфаркт миокарда (< 3 месяцев*).
    • Недавно перенесенный цереброваскулярный инцидент (< 3 месяцев*).
    • Недавнее протезирование клапанов сердца (< 3 месяцев*).
    • Геморрагический диатез.
    • Тяжелая дисфункция печени.
    • Известное или предполагаемое текущее злокачественное новообразование.
    • Неконтролируемый сахарный диабет.
    • Флоридная инфекция.
  • Беременные или кормящие женщины. (Тесты на беременность будут проводиться в соответствии с местными требованиями).
  • Предыдущая регистрация в настоящем клиническом исследовании.
  • Участие в планировании и проведении клинического исследования (относится как к персоналу Dentsply Sirona, так и к месту клинического исследования).

  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев, которое может помешать текущему клиническому исследованию.

    • < 3 месяцев является строгим критерием исключения. Через 3 месяца исследователь должен решить, считается ли субъект пригодным для участия или нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реставрации одиночных зубов
Одна открытая группа пациентов, нуждающихся в реставрации одного зуба, получит систему имплантатов PrimeTaper EV диаметром 3,6, 4,2, 4,8, 5,4 мм и длиной 6,5, 8, 9, 11, 13, 15 и 17 мм.
Устройство: Имплантат PrimeTaper EV
Конический зубной имплантат, разработанный Dentsply Sirona

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость имплантата, т. е. количество установленных имплантатов, подсчитанное клинически, через 1 год после постоянной реставрации.
Временное ограничение: Через год после постоянной реставрации (в среднем через 3 месяца после установки имплантата).
Приживаемость имплантата представляет собой бинарную переменную, оцениваемую клинически, т. е. «Да» или «Нет», где «Да» означает, что имплантат все еще находится на месте, а «Нет» означает, что имплантат не установлен. Любой имплантат, который был удален или утерян после визита по установке имплантата, будет считаться неудачным, независимо от причины удаления/утери.
Через год после постоянной реставрации (в среднем через 3 месяца после установки имплантата).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость имплантата, т. е. количество установленных имплантатов, подсчитанное клинически, через 2, 3, 4 и 5 лет после постоянной реставрации.
Временное ограничение: Через 2, 3, 4 и 5 лет после постоянной реставрации (в среднем через 3 месяца после установки имплантата).
Приживаемость имплантата представляет собой бинарную переменную, оцениваемую клинически, т. е. «Да» или «Нет», где «Да» означает, что имплантат все еще находится на месте, а «Нет» означает, что имплантат не установлен. Любой имплантат, который был удален или утерян после визита по установке имплантата, будет считаться неудачным, независимо от причины удаления/утери.
Через 2, 3, 4 и 5 лет после постоянной реставрации (в среднем через 3 месяца после установки имплантата).
Изменение значения коэффициента стабильности имплантата (ISQ) между установкой имплантата и постоянной реставрацией.
Временное ограничение: С даты установки имплантата (в среднем через 1 месяц после включения) до даты постоянной реставрации (в среднем через 3 месяца после установки имплантата).
Стабильность имплантата будет оцениваться по значению ISQ с использованием частотно-резонансного анализа (РЧА). Стабильность представлена ​​в виде значения ISQ. Чем выше значение ISQ, тем выше стабильность. Записывается как числовое значение (1-100).
С даты установки имплантата (в среднем через 1 месяц после включения) до даты постоянной реставрации (в среднем через 3 месяца после установки имплантата).
Максимальное значение крутящего момента для каждого имплантата при установке имплантата.
Временное ограничение: На дату установки имплантата (в среднем через 1 месяц после включения).
Максимальное значение крутящего момента при введении (ITV), основанное на кривой ITV, измеренное в Нсм.
На дату установки имплантата (в среднем через 1 месяц после включения).
Окончательное значение крутящего момента для каждого имплантата при установке имплантата.
Временное ограничение: На дату установки имплантата (в среднем через 1 месяц после включения).
Окончательное значение крутящего момента при введении (ITV), основанное на кривой ITV, измеренное в Нсм.
На дату установки имплантата (в среднем через 1 месяц после включения).
Анкета исследователя для каждого исследуемого медицинского изделия после установки имплантата.
Временное ограничение: Сразу после установки имплантата (в среднем через 1 месяц после включения).
Числовая шкала от 1 до 10, где 1 = совершенно не согласен с утверждением, а 10 = полностью согласен с утверждением. Утверждения, которые должен оценить хирург: «Имплантат был введен в подготовленную остеотомию», «Имплантат следовал за препарированной остеотомией», «Имплантат имеет хорошую первичную стабильность», «Протокол сверления прост в использовании», «Протокол имплантат обладает эффективными режущими свойствами». Каждое утверждение будет оцениваться отдельно.
Сразу после установки имплантата (в среднем через 1 месяц после включения).
Успех имплантации, т. е. количество имплантатов, документально подтвержденных как успешные, через 1, 2, 3 и 5 лет после постоянной реставрации.
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 5 лет после постоянной реставрации (в среднем через 3 месяца после установки имплантата).

Учитываются успешные имплантации, т. е. «Да» или «Нет». Имплантация считается успешной, если выполняются все следующие критерии:

  1. Имплантат на место.
  2. Отсутствие признаков рентгенопрозрачности вокруг имплантата на рентгеновском снимке.
  3. Вертикальная потеря кости менее 1 мм в течение первого года после нагрузки постоянной реставрацией и 0,2 мм в год в дальнейшем.
  4. Отсутствие стойких и/или необратимых признаков и симптомов, таких как боль, инфекции, невропатии, парестезии или нарушение нижнечелюстного канала.
Через 1, 2, 3 и 5 лет после постоянной реставрации (в среднем через 3 месяца после установки имплантата).
Изменение уровня маргинальной кости до 5 лет после постоянной реставрации по сравнению с постоянной реставрацией.
Временное ограничение: При постоянной реставрации (предполагаемый средний срок 3 месяца после установки имплантата) и через 1, 2, 3 и 5 лет после постоянной реставрации.
Изменения MBL, определяемые по рентгенограммам, выраженные как расстояние от контрольной точки имплантата до наиболее коронарного контакта кости с имплантатом на мезиальной и дистальной стороне имплантата. Среднее значение будет рассчитываться и сравниваться для каждого периода оценки.
При постоянной реставрации (предполагаемый средний срок 3 месяца после установки имплантата) и через 1, 2, 3 и 5 лет после постоянной реставрации.
Изменение глубины зондирующего кармана (PPD) в мм между постоянной реставрацией и через 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после постоянной реставрации.
Временное ограничение: При постоянной реставрации (в среднем через 3 месяца после установки имплантата) и через 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после постоянной реставрации.
Глубина зондируемого кармана (PPD) измеряется как расстояние от края слизистой оболочки до дна доступного для зондирования кармана в мм.
При постоянной реставрации (в среднем через 3 месяца после установки имплантата) и через 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после постоянной реставрации.
Наличие кровотечения при зондировании (БоП), при постоянной реставрации и через 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после постоянной реставрации.
Временное ограничение: При постоянной реставрации (в среднем через 3 месяца после установки имплантата) и через 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после постоянной реставрации.
Кровотечение при зондировании (BoP) регистрируется как наличие или отсутствие кровотечения при зондировании дна кармана.
При постоянной реставрации (в среднем через 3 месяца после установки имплантата) и через 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после постоянной реставрации.
Наличие зубного налета через 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после постоянной реставрации.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после постоянной реставрации (предполагаемый средний срок 3 месяца после установки имплантата).
Налет регистрируется как наличие или отсутствие зубного налета при визуальном осмотре на четырех поверхностях в каждом месте имплантации.
6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после постоянной реставрации (предполагаемый средний срок 3 месяца после установки имплантата).
Возникновение нежелательных явлений, побочных эффектов устройства и дефектов устройства во время клинического исследования.
Временное ограничение: До 5 лет после постоянной реставрации (предполагаемый средний срок 3 месяца после установки имплантата).
О нежелательных явлениях, нежелательных эффектах устройств и недостатках устройств сообщается спонтанно и собирается при каждом посещении клинического исследования.
До 5 лет после постоянной реставрации (предполагаемый средний срок 3 месяца после установки имплантата).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Следователи

  • Главный следователь: Andy Temmerman, Prof., KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-PT-21-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться