Studio multicentrico per valutare l'esito clinico dell'impianto PrimeTaper EV nei restauri di denti singoli

Criterio di inclusione:

• Adulto di età compresa tra 18 e 75 anni.
• Disponibilità e capacità di firmare e datare il modulo di consenso informato.
• Ha bisogno di un impianto in posizione da 16 a 26 o da 36 a 46, e ogni soggetto può ricevere un solo impianto.
• Ritenuto dallo sperimentatore come suscettibile di presentare una situazione implantare inizialmente stabile.
• Un'occlusione stabile, cioè una dentatura naturale opposta, una corona, una protesi fissa o rimovibile supportata da impianti, una protesi parziale rimovibile o una protesi totale.
• Un dente adiacente (radice con corona naturale o artificiale) o una corona supportata da impianto mesialmente e distalmente. Esenzione: se l'impianto pianificato si trova nella posizione del primo molare, uno spazio edentulo viene accettato distalmente

Criteri di esclusione:

• Non disposto a partecipare all'indagine clinica o non in grado di comprendere il contenuto dell'indagine clinica.
• È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure di indagine clinica secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Incapace o non disposto a tornare per le visite di follow-up per un periodo di 5 anni.
• Allergia o ipersensibilità nota al titanio e/o all'acciaio inossidabile.
• Processo patologico incontrollato nella cavità orale, ad es. carie dilagante non trattata e malattia parodontale incontrollata.
• Abitudini parafunzionali incontrollate, ad es. bruxismo.
• Necessità attuale di qualsiasi procedura di rigenerazione ossea guidata (GBR) nell'area dell'impianto pianificata (sono consentiti il ​​riempimento dello spazio al momento del posizionamento immediato e l'innesto di tessuto molle).
• Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione.
• Immunosoppressione, uso di corticosteroidi, uso di bisfosfonati per via ondovenosa o qualsiasi altro farmaco come terapia anti-riassorbimento o anticorpi monoclonali che potrebbero compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione.

• Qualsiasi altra condizione che renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione, incluso ma non limitato a;

  • Storia della radioterapia nella regione della testa e del collo.
  • Storia di chemioterapia nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico.
  • Presente abuso di alcol e/o droghe.
  • Malattia psichiatrica in atto.
  • Fumo/uso attuale di tabacco, comprese le sigarette elettroniche.

• Qualsiasi malattia in corso che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione, incluso ma non limitato a;

  • Infarto miocardico recente (< 3 mesi*).
  • Recente incidente cerebrovascolare (< 3 mesi*).
  • Recente posizionamento di protesi cardio-valvolari (< 3 mesi*).
  • Diatesi emorragica.
  • Grave disfunzione epatica.
  • Tumore maligno in atto noto o sospetto.
  • Diabete mellito non controllato.
  • Infezione florida.
• Donne incinte o che allattano. (I test di gravidanza saranno eseguiti secondo i requisiti locali).
• Precedente arruolamento nella presente indagine clinica.
• Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dell'indagine clinica (vale sia per il personale di Dentsply Sirona che per il sito dell'indagine clinica).

• Partecipazione simultanea a un'altra indagine clinica o partecipazione a un'indagine clinica negli ultimi 6 mesi che potrebbe interferire con la presente indagine clinica.

  • < 3 mesi è un criterio di esclusione rigoroso. Dopo 3 mesi spetta allo sperimentatore giudicare se il soggetto è considerato idoneo alla partecipazione o meno.