评估 PrimeTaper EV 种植体在单牙修复中临床效果的多中心研究

纳入标准：

• 18-75岁的成年人。
• 愿意并能够签署知情同意书并注明日期。
• 需要在16-26位或36-46位植入，每位受试者只能接受一个植入物。
• 研究者认为可能出现最初稳定的植入情况。
• 稳定的咬合，即对立的天然牙列、牙冠、种植体支持的固定或活动修复体、部分活动修复体或全口义齿。
• 邻牙（带有天然或人工牙冠的牙根）或近中和远中种植体支撑的牙冠。 豁免：如果计划的种植体位于第一磨牙位置，则接受远中无牙间隙

排除标准：

• 不愿参加临床调查或不能理解临床调查内容。
• 根据研究者的判断，不太可能能够遵守临床调查程序。
• 5 年内无法或不愿返回进行后续访问。
• 已知对钛和/或不锈钢过敏或过敏。
• 口腔中不受控制的病理过程，例如 未经治疗的猖獗的龋齿和不受控制的牙周病。
• 不受控制的副功能习惯，例如 磨牙症。
• 当前需要在计划的植入区域进行任何引导骨再生 (GBR) 手术（允许即刻植入间隙和软组织移植）。
• 会影响术后愈合和/或骨整合的全身或局部疾病或病症。
• 免疫抑制、使用皮质类固醇、口服或静脉注射双膦酸盐，或任何其他可能损害术后愈合和/或骨整合的药物，例如抗再吸收疗法或单克隆抗体。

• 任何其他使受试者不适合参与的情况，包括但不限于；

  • 头部和颈部放射治疗史。
  • 手术前5年内有化疗史。
  • 目前酗酒和/或滥用药物。
  • 持续的精神疾病。
  • 当前吸烟/使用烟草，包括电子烟​​。

• 任何会使受试者不适合参与的持续疾病，包括但不限于；

  • 近期心肌梗死（< 3 个月*）。
  • 最近的脑血管意外（< 3 个月*）。
  • 最近的心脏瓣膜假体放置（< 3 个月*）。
  • 出血素质。
  • 严重的肝功能障碍。
  • 已知或疑似当前恶性肿瘤。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 花语感染。
• 怀孕或哺乳期女性。 （将根据当地要求进行妊娠试验）。
• 之前参加过本次临床调查。
• 参与临床调查的规划和实施（适用于 Dentsply Sirona 员工和临床调查现场）。

• 同时参与另一项临床研究，或在过去 6 个月内参与可能干扰当前临床研究的临床研究。

  • < 3 个月是严格的排除标准。 3 个月后，由研究者判断受试者是否适合参与。