Monikeskustutkimus PrimeTaper EV -implanttien kliinisten tulosten arvioimiseksi yksittäisen hampaan restauraatioissa
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Avoin, tuleva monikeskustutkimus PrimeTaper EV -implanttien kliinisen tuloksen arvioimiseksi uuttoholkissa ja parantuneissa harjanteissa - 5 vuoden seuranta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PrimeTaper EV -implanttien eloonjäämisen kliinisiä tuloksia yhden hampaan täytteissä 1 vuosi pysyvän restauroinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7315CA
- Dr.F.L.Guljé, De Mondhoek
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Catholic University of Leuven
-
-
-
-
-
Busto Arsizio, Italia, IT-21052
- Studio Toia
-
-
-
-
-
Alzey, Saksa, DE-55232
- Dental practice Dr Mischa Krebs
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1010
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ikä 18-75 vuotta.
- Haluaa ja pystyä allekirjoittamaan ja päivätämään tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tarvitsee implantin asentoon 16-26 tai 36-46, ja jokainen kohde voi saada vain yhden implantin.
- Tutkija katsoo, että implanttitilanne on alun perin vakaa.
- Stabiili okkluusio eli vastakkainen luonnollinen hammashammas, kruunu, implanttituettu kiinteä tai irrotettava proteesi, osittainen irrotettava proteesi tai täysi hammasproteesi.
- Viereinen hammas (juuri luonnollisella tai keinotekoisella kruunulla) tai implantilla tuettu kruunu mesiaalisesti ja distaalisesti. Poikkeus: Jos suunniteltu implantti on ensimmäisessä poskiasennossa, hampaaton tila hyväksytään distaalisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua kliiniseen tutkimukseen tai ei ymmärrä kliinisen tutkimuksen sisältöä.
- Ei todennäköisesti pysty noudattamaan kliinisen tutkimuksen menettelyjä tutkijan arvion mukaan.
- Ei pysty tai halua palata seurantakäynneille 5 vuoden ajan.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys titaanille ja/tai ruostumattomalle teräkselle.
- Hallitsematon patologinen prosessi suuontelossa, esim. hoitamaton rehottava karies ja hallitsematon parodontiitti.
- Hallitsemattomat paratoiminnalliset tavat, esim. bruksismi.
- Tämänhetkinen tarve ohjatulle luuregeneraatiolle (GBR) suunnitellulla implanttialueella (raon täyttö välittömässä asennuksessa ja pehmytkudossiirrännäinen ovat sallittuja).
- Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai osseointegraation.
- Immunosuppressio, kortikosteroidien käyttö, per-os tai suonensisäinen bisfosfonaattien käyttö tai mikä tahansa muu lääkitys, kuten resorptiota estävä hoito tai monoklonaaliset vasta-aineet, jotka voivat vaarantaa leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luukudoksen integraation.
Mikä tahansa muu ehto, joka tekisi aiheesta sopimattoman osallistumiseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen;
- Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia.
- Kemoterapiahistoria 5 vuoden aikana ennen leikkausta.
- Esiintyy alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Jatkuva psykiatrinen sairaus.
- Nykyinen tupakointi/tupakan käyttö, mukaan lukien sähkösavukkeet.
Mikä tahansa jatkuva sairaus, joka tekisi kohteen osallistumiskelvottomaksi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen;
- Äskettäinen sydäninfarkti (< 3 kuukautta*).
- Äskettäinen aivoverenkiertohäiriö (< 3 kuukautta*).
- Äskettäin asetettu sydänläppäproteesi (< 3 kuukautta*).
- Hemorraginen diateesi.
- Vaikea maksan toimintahäiriö.
- Tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuisuus.
- Hallitsematon diabetes mellitus.
- Florid-infektio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Raskaustestit tehdään paikallisten vaatimusten mukaisesti).
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistuminen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee sekä Dentsply Sironan henkilökuntaa että kliinistä tutkimuspaikkaa).
Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä tätä kliinistä tutkimusta.
- < 3 kuukautta on tiukka poissulkemiskriteeri. Kolmen kuukauden kuluttua on tutkijan tehtävä arvioida, katsotaanko tutkittavan sopiva osallistumiseen vai ei.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäisen hampaan restauraatiot
Yksi avoin ryhmä, jonka potilaat tarvitsevat yhden hampaan korjauksia, saavat PrimeTaper EV -implanttijärjestelmän, jonka halkaisijat ovat 3,6, 4,2, 4,8, 5,4 mm ja pituudet 6,5, 8, 9, 11, 13, 15 ja 17 mm.
|
Dentsply Sironan kehittämä kartiomainen hammasimplantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjääminen, eli paikallaan olevien implanttien määrä kliinisesti laskettuna, 1 vuosi pysyvän restauroinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Vuosi pysyvän restauroinnin jälkeen (oletettu keskimäärin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Implanttien eloonjäämisprosentti on kliinisesti arvioitu binäärimuuttuja, eli "kyllä" tai "ei", jossa "kyllä" tarkoittaa, että implantti on edelleen paikoillaan ja "ei" tarkoittaa, että implantti ei ole paikoillaan.
Mikä tahansa implantti, joka on poistettu tai kadonnut implantin asennuskäynnin jälkeen, katsotaan epäonnistuneeksi poiston/kadon syystä riippumatta.
|
Vuosi pysyvän restauroinnin jälkeen (oletettu keskimäärin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjääminen, eli paikallaan olevien implanttien lukumäärä kliinisesti laskettuna, 2, 3, 4 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen (oletettu keskiarvo 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Implanttien eloonjäämisprosentti on kliinisesti arvioitu binäärimuuttuja, eli "kyllä" tai "ei", jossa "kyllä" tarkoittaa, että implantti on edelleen paikoillaan ja "ei" tarkoittaa, että implantti ei ole paikoillaan.
Mikä tahansa implantti, joka on poistettu tai kadonnut implantin asennuskäynnin jälkeen, katsotaan epäonnistuneeksi poiston/kadon syystä riippumatta.
|
2, 3, 4 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen (oletettu keskiarvo 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärän arvon (ISQ) muutos implantin asettamisen ja pysyvän restauroinnin välillä.
Aikaikkuna: Implanttien asennuspäivästä (arvioitu keskiarvo 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen) pysyvän restauroinnin päivämäärään (arvioitu keskiarvo 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Implanttien stabiilius arvioidaan ISQ-arvon avulla käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä (RFA).
Vakaus esitetään ISQ-arvona.
Mitä korkeampi ISQ-arvo, sitä korkeampi vakaus.
Tallennetaan numeerisena arvona (1-100).
|
Implanttien asennuspäivästä (arvioitu keskiarvo 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen) pysyvän restauroinnin päivämäärään (arvioitu keskiarvo 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
|
Suurin asennusvääntömomentti jokaiselle implantille implantin asettamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Implanttien asennuspäivänä (arvioitu keskiarvo 1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä).
|
Suurin lisäysmomenttiarvo (ITV), joka perustuu ITV-käyrään, mitattuna Ncm.
|
Implanttien asennuspäivänä (arvioitu keskiarvo 1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä).
|
|
Lopullinen asennusvääntömomentti jokaiselle implantille implantin asettamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Implanttien asennuspäivänä (arvioitu keskiarvo 1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä).
|
Lopullinen lisäysmomenttiarvo (ITV), joka perustuu ITV-käyrään, mitattuna Ncm.
|
Implanttien asennuspäivänä (arvioitu keskiarvo 1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä).
|
|
Tutkijan kyselylomake jokaisesta tutkittavasta lääketieteellisestä laitteesta implantin asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi implantin asettamisen jälkeen (arvioitu keskiarvo 1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä).
|
Numeerinen asteikko 1-10, jossa 1 = täysin eri mieltä väitteen kanssa ja 10 = täysin samaa mieltä väitteen kanssa.
Kirurgin arvioitavat lausunnot: "Implantti ohjattiin valmisteltuun osteotomiaan", "Implantti seurasi valmistettua osteotomiaa", "Implantilla on hyvä primaarinen vakaus", "Porausprotokollaa on helppo käyttää", "Implanttia implantilla on tehokkaat leikkausominaisuudet".
Jokainen lausunto arvioidaan erikseen.
|
Välittömästi implantin asettamisen jälkeen (arvioitu keskiarvo 1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä).
|
|
Implanttien onnistuminen, eli onnistuneiksi dokumentoitujen implanttien määrä 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua pysyvästä ennallistamisesta.
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen (oletettu keskimäärin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Onnistuneet implantit lasketaan, eli "kyllä" tai "ei". Implantti katsotaan onnistuneeksi, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
|
1, 2, 3 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen (oletettu keskimäärin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
|
Marginaalisen luun tason muutos jopa 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen verrattuna pysyvään ennalleen.
Aikaikkuna: Pysyvän restauroinnin yhteydessä (arvioitu keskimäärin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 1, 2, 3 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen.
|
Röntgenkuvista määritetyt MBL-muutokset ilmaistuna etäisyydenä implantin vertailupisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen puolen koronaaleimman luun ja implantin väliseen kosketukseen.
Keskiarvo lasketaan ja verrataan kunkin arviointijakson osalta.
|
Pysyvän restauroinnin yhteydessä (arvioitu keskimäärin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 1, 2, 3 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen.
|
|
Anturitaskun syvyyden (PPD) muutos millimetreinä pysyvän restauroinnin ja 6 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua pysyvästä restauroinnista.
Aikaikkuna: Pysyvän restauroinnin yhteydessä (arvioitu keskimäärin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen.
|
Probing Pocket Depth (PPD) mitataan etäisyydenä limakalvon reunasta tutkittavan taskun pohjaan millimetreinä.
|
Pysyvän restauroinnin yhteydessä (arvioitu keskimäärin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen.
|
|
Verenvuoto luotauksen yhteydessä (BoP), pysyvän restauroinnin yhteydessä ja 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Pysyvän restauroinnin yhteydessä (arvioitu keskimäärin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen.
|
Bleeding on Probing (BoP) kirjataan verenvuodon esiintymisenä tai puuttumisena, kun tutkitaan taskun pohjaa.
|
Pysyvän restauroinnin yhteydessä (arvioitu keskimäärin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen) ja 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen.
|
|
Plakin esiintyminen 6 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua pysyvästä restauroinnista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen (oletettu keskiarvo 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Plakki kirjattiin plakin esiintymisenä tai puuttumisena silmämääräisellä tarkastuksella neljällä pinnalla kussakin implanttikohdassa.
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen (oletettu keskiarvo 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen, haitalliset laitevaikutukset ja laitepuutteet kliinisen tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen (oletettu keskimäärin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Haittatapahtumat, haitalliset laitevaikutukset ja laitepuutteet, jotka on raportoitu spontaanisti ja kerätty jokaisella kliinisen tutkimuksen käynnillä.
|
Jopa 5 vuotta pysyvän restauroinnin jälkeen (oletettu keskimäärin 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andy Temmerman, Prof., KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-PT-21-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .