Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische Studie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses des PrimeTaper EV-Implantats bei Einzelzahnrestaurationen

21. August 2025 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Eine offene, prospektive, multizentrische Untersuchung zur Bewertung des klinischen Ergebnisses des PrimeTaper EV-Implantats in Extraktionsalveolen und geheilten Kieferkämmen – eine 5-Jahres-Follow-up

Der Zweck dieser Studie ist es, das klinische Ergebnis des Implantatüberlebens des PrimeTaper EV-Implantats bei Einzelzahnrestaurationen 1 Jahr nach der permanenten Restauration zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Catholic University of Leuven
  • Deutschland
      • Alzey, Deutschland, DE-55232
        • Dental practice Dr Mischa Krebs
  • Italien
      • Busto Arsizio, Italien, IT-21052
        • Studio Toia
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande, 7315CA
        • Dr.F.L.Guljé, De Mondhoek
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1010
        • University of Iowa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren.
  • Bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und zu datieren.
  • Ein Implantat in Position 16 bis 26 oder 36 bis 46 benötigen, und jeder Proband kann nur ein Implantat erhalten.
  • Wird vom Prüfarzt als wahrscheinlich mit einer anfänglich stabilen Implantatsituation angesehen.
  • Eine stabile Okklusion, d.h. ein natürlicher Gegenzahn, eine Krone, ein implantatgetragener festsitzender oder herausnehmbarer Zahnersatz, ein teilweise herausnehmbarer Zahnersatz oder eine Vollprothese.
  • Mesial und distal ein Nachbarzahn (Wurzel mit natürlicher oder künstlicher Krone) oder eine implantatgetragene Krone. Ausnahme: Befindet sich das geplante Implantat in der ersten Molarenposition, wird distal eine zahnlose Lücke akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder nicht in der Lage, den Inhalt der klinischen Prüfung zu verstehen.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die klinischen Prüfverfahren nach Einschätzung des Prüfers eingehalten werden können.
  • Kann oder will nicht für Folgebesuche für einen Zeitraum von 5 Jahren zurückkehren.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Titan und/oder Edelstahl.
  • Unkontrollierter pathologischer Prozess in der Mundhöhle, z. unbehandelte grassierende Karies und unkontrollierte Parodontitis.
  • Unkontrollierte parafunktionelle Gewohnheiten, z.B. Bruxismus.
  • Aktueller Bedarf an einem geführten Knochenregenerationsverfahren (GBR) im geplanten Implantatbereich (Lückenfüllung bei sofortiger Platzierung und Weichgewebetransplantation sind zulässig).
  • Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würde.
  • Immunsuppression, Anwendung von Kortikosteroiden, per-os oder intravenöse Anwendung von Bisphosphonaten oder andere Medikamente wie antiresorptive Therapie oder monoklonale Antikörper, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen könnten.

  • Jede andere Bedingung, die das Thema für die Teilnahme ungeeignet machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf;

    • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
    • Geschichte der Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Operation.
    • Vorhandener Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
    • Anhaltende psychiatrische Erkrankung.
    • Aktuelles Rauchen/Tabakkonsum, einschließlich E-Zigaretten.

  • Jede anhaltende Krankheit, die das Subjekt für die Teilnahme ungeeignet machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf;

    • Kürzlicher Myokardinfarkt (< 3 Monate*).
    • Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall (< 3 Monate*).
    • Kürzliche Platzierung einer Herzklappenprothese (< 3 Monate*).
    • Hämorrhagische Diathese.
    • Schwere Leberfunktionsstörung.
    • Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität.
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
    • Floride Infektion.
  • Schwangere oder stillende Frauen. (Schwangerschaftstests werden gemäß den örtlichen Anforderungen durchgeführt).
  • Frühere Aufnahme in die vorliegende klinische Prüfung.
  • Beteiligung an der Planung und Durchführung der klinischen Prüfung (gilt sowohl für Mitarbeiter von Dentsply Sirona als auch für das Zentrum der klinischen Prüfung).

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung während der letzten 6 Monate, die die vorliegende klinische Prüfung beeinträchtigen könnte.

    • < 3 Monate ist ein striktes Ausschlusskriterium. Nach 3 Monaten entscheidet der Prüfer, ob der Proband für die Teilnahme geeignet ist oder nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelzahnrestaurationen
Eine einzelne, offene Gruppe mit Patienten, die Einzelzahnrestaurationen benötigen, erhält das PrimeTaper EV-Implantatsystem mit Durchmessern von 3,6, 4,2, 4,8, 5,4 mm und Längen von 6,5, 8, 9, 11, 13, 15 und 17 mm.
Gerät: PrimeTaper EV-Implantat
Konisches Zahnimplantat entwickelt von Dentsply Sirona

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben, d. h. Anzahl der klinisch gezählten Implantate in Position, 1 Jahr nach der permanenten Versorgung.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der endgültigen Restauration (voraussichtlicher Durchschnitt 3 Monate nach der Implantatinsertion).
Die Implantatüberlebensrate ist eine klinisch bewertete binäre Variable, d. h. „Ja“ oder „Nein“, wobei „Ja“ bedeutet, dass das Implantat noch vorhanden ist, und „Nein“, dass das Implantat nicht vorhanden ist. Jedes Implantat, das nach dem Besuch der Implantatinsertion entfernt wurde oder verloren gegangen ist, gilt als Fehlschlag, unabhängig vom Grund für die Entfernung/den Verlust.
Ein Jahr nach der endgültigen Restauration (voraussichtlicher Durchschnitt 3 Monate nach der Implantatinsertion).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben, d. h. Anzahl der klinisch gezählten Implantate in Position, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der dauerhaften Versorgung.
Zeitfenster: 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der endgültigen Restauration (voraussichtlicher Durchschnitt 3 Monate nach der Implantatinsertion).
Die Implantatüberlebensrate ist eine klinisch bewertete binäre Variable, d. h. „Ja“ oder „Nein“, wobei „Ja“ bedeutet, dass das Implantat noch vorhanden ist, und „Nein“, dass das Implantat nicht vorhanden ist. Jedes Implantat, das nach dem Implantatinsertionsbesuch entfernt wurde oder verloren gegangen ist, gilt als Fehlschlag, unabhängig vom Grund für die Entfernung/den Verlust.
2, 3, 4 und 5 Jahre nach der endgültigen Restauration (voraussichtlicher Durchschnitt 3 Monate nach der Implantatinsertion).
Änderung des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) zwischen Implantatinsertion und permanenter Restauration.
Zeitfenster: Vom Datum der Implantatinsertion (voraussichtlicher Durchschnitt 1 Monat nach Eingliederung) bis zum Datum der dauerhaften Restauration (voraussichtlicher Durchschnitt 3 Monate nach Implantatinsertion).
Die Implantatstabilität wird anhand des ISQ-Werts mittels Resonanzfrequenzanalyse (RFA) bewertet. Die Stabilität wird als ISQ-Wert dargestellt. Je höher der ISQ-Wert, desto höher die Stabilität. Aufgezeichnet als numerischer Wert (1-100).
Vom Datum der Implantatinsertion (voraussichtlicher Durchschnitt 1 Monat nach Eingliederung) bis zum Datum der dauerhaften Restauration (voraussichtlicher Durchschnitt 3 Monate nach Implantatinsertion).
Maximaler Insertionsdrehmomentwert für jedes Implantat bei der Implantatinsertion.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (erwarteter Durchschnitt 1 Monat nach Eingliederung).
Maximaler Eindrehmomentwert (ITV), basierend auf der ITV-Kurve, gemessen in Ncm.
Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (erwarteter Durchschnitt 1 Monat nach Eingliederung).
Endgültiger Insertionsdrehmomentwert für jedes Implantat bei der Implantatinsertion.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (erwarteter Durchschnitt 1 Monat nach Eingliederung).
Endgültiger Eindrehmomentwert (ITV), basierend auf der ITV-Kurve, gemessen in Ncm.
Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (erwarteter Durchschnitt 1 Monat nach Eingliederung).
Prüferfragebogen für jedes Prüfmedizinprodukt nach der Implantatinsertion.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Implantatinsertion (erwarteter Durchschnitt 1 Monat nach Eingliederung).
Numerische Skala von 1 bis 10, wobei 1 = der Aussage überhaupt nicht zustimmt und 10 = der Aussage voll und ganz zustimmt. Vom Operateur zu bewertende Aussagen: „Das Implantat wurde in die präparierte Osteotomie geführt“, „Das Implantat folgte der präparierten Osteotomie“, „Das Implantat hat eine gute Primärstabilität“, „Das Bohrprotokoll ist einfach anzuwenden“, „Die Implantat hat effiziente Schneideigenschaften". Jede Aussage wird separat bewertet.
Unmittelbar nach der Implantatinsertion (erwarteter Durchschnitt 1 Monat nach Eingliederung).
Implantaterfolg, d. h. Anzahl der Implantationen, die 1, 2, 3 und 5 Jahre nach der definitiven Versorgung als erfolgreich dokumentiert wurden.
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Jahre nach der endgültigen Restauration (voraussichtlicher Durchschnitt 3 Monate nach Implantatinsertion).

Erfolgreiche Implantationen wurden gezählt, d. h. „Ja“ oder „Nein“. Eine Implantation gilt als erfolgreich, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Implantat vorhanden.
  2. Fehlender Nachweis einer periimplantären Strahlendurchlässigkeit im Röntgenbild.
  3. Weniger als 1 mm vertikaler Knochenverlust im ersten Jahr nach Belastung mit permanenter Restauration und danach jährlich 0,2 mm.
  4. Fehlen anhaltender und/oder irreversibler Anzeichen und Symptome wie Schmerzen, Infektionen, Neuropathien, Parästhesien oder Verletzung des Mandibularkanals.
1, 2, 3 und 5 Jahre nach der endgültigen Restauration (voraussichtlicher Durchschnitt 3 Monate nach Implantatinsertion).
Veränderung des marginalen Knochenniveaus bis zu 5 Jahre nach der definitiven Restauration im Vergleich zur definitiven Restauration.
Zeitfenster: Bei der permanenten Restauration (voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach der Implantatinsertion) und 1, 2, 3 und 5 Jahre nach der permanenten Restauration.
Anhand von Röntgenaufnahmen ermittelte MBL-Änderungen, ausgedrückt als Abstand vom Implantat-Referenzpunkt zum koronalsten Kontakt zwischen Knochen und Implantat auf der mesialen und distalen Seite des Implantats. Für jeden Bewertungszeitraum wird der Durchschnitt berechnet und verglichen.
Bei der permanenten Restauration (voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach der Implantatinsertion) und 1, 2, 3 und 5 Jahre nach der permanenten Restauration.
Veränderung der Sondierungstaschentiefe (PPD) in mm zwischen der definitiven Versorgung und 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der definitiven Versorgung.
Zeitfenster: Bei der dauerhaften Restauration (voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach der Implantatinsertion) und 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der dauerhaften Restauration.
Sondierungstaschentiefe (PPD), gemessen als Abstand vom Schleimhautrand bis zum Boden der Sondierungstasche in mm.
Bei der dauerhaften Restauration (voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach der Implantatinsertion) und 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der dauerhaften Restauration.
Vorhandensein von Blutungen beim Sondieren (BoP), bei der permanenten Versorgung und 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der permanenten Versorgung.
Zeitfenster: Bei der dauerhaften Restauration (voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach der Implantatinsertion) und 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der dauerhaften Restauration.
Bleeding on Probing (BoP) wird als Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen bei der Sondierung des Taschenbodens aufgezeichnet.
Bei der dauerhaften Restauration (voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach der Implantatinsertion) und 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der dauerhaften Restauration.
Vorhandensein von Plaque nach 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren nach der permanenten Restauration.
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der endgültigen Restauration (erwarteter Durchschnitt 3 Monate nach der Implantatinsertion).
Plaque, aufgezeichnet als Vorhandensein oder Fehlen von Plaque durch visuelle Inspektion auf vier Oberflächen an jeder Implantationsstelle.
6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der endgültigen Restauration (erwarteter Durchschnitt 3 Monate nach der Implantatinsertion).
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Produktwirkungen und Produktmängeln während der klinischen Prüfung.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der permanenten Restauration (voraussichtlicher Durchschnitt 3 Monate nach der Implantatinsertion).
Unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Wirkungen und Mängel des Geräts, die spontan gemeldet werden, und Sammlung bei jedem klinischen Prüfbesuch.
Bis zu 5 Jahre nach der permanenten Restauration (voraussichtlicher Durchschnitt 3 Monate nach der Implantatinsertion).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Ermittler

  • Hauptermittler: Andy Temmerman, Prof., KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-PT-21-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren