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Étude multicentrique pour évaluer le résultat clinique de l'implant PrimeTaper EV dans les restaurations de dent unitaire

21 août 2025 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Une enquête ouverte, prospective et multicentrique pour évaluer le résultat clinique de l'implant PrimeTaper EV dans les alvéoles d'extraction et les crêtes cicatrisées - Un suivi de 5 ans

Le but de cette étude est d'évaluer le résultat clinique de la survie de l'implant PrimeTaper EV dans les restaurations de dent unitaire 1 an après la restauration permanente.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Alzey, Allemagne, DE-55232
        • Dental practice Dr Mischa Krebs
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • Catholic University of Leuven
  • Italie
      • Busto Arsizio, Italie, IT-21052
        • Studio Toia
  • Pays-Bas
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7315CA
        • Dr.F.L.Guljé, De Mondhoek
  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1010
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte âgé de 18 à 75 ans.
  • Disposé et capable de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé.
  • A besoin d'un implant en position 16 à 26 ou 36 à 46, et chaque sujet ne peut recevoir qu'un seul implant.
  • Considéré par l'investigateur comme susceptible de présenter une situation d'implant initialement stable.
  • Une occlusion stable, c'est-à-dire une dentition naturelle antagoniste, une couronne, une prothèse fixe ou amovible implanto-portée, une prothèse partielle amovible ou une prothèse complète.
  • Une dent adjacente (racine avec couronne naturelle ou artificielle) ou une couronne implanto-portée mésialement et distalement. Exemption : Si l'implant prévu est en position première molaire, un espace édenté est accepté distalement

Critère d'exclusion:

  • Ne pas vouloir participer à l'investigation clinique ou ne pas être en mesure de comprendre le contenu de l'investigation clinique.
  • Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures d'investigation clinique selon le jugement de l'investigateur.
  • Incapable ou refusant de revenir pour des visites de suivi pendant une période de 5 ans.
  • Allergie ou hypersensibilité connue au titane et/ou à l'acier inoxydable.
  • Processus pathologique incontrôlé dans la cavité buccale, par ex. caries endémiques non traitées et maladies parodontales non contrôlées.
  • Habitudes parafonctionnelles incontrôlées, par ex. bruxisme.
  • Besoin actuel de toute procédure de régénération osseuse guidée (ROG) dans la zone d'implantation prévue (le comblement de l'espace lors de la mise en place immédiate et la greffe de tissus mous sont autorisés).
  • Maladie ou affection systémique ou locale qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration.
  • Immunosuppression, utilisation de corticostéroïdes, utilisation de bisphosphonates per-os ou intraveineux, ou tout autre médicament tel qu'un traitement anti-résorptif ou des anticorps monoclonaux qui pourraient compromettre la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration.

  • Toute autre condition qui rendrait le sujet impropre à la participation, y compris, mais sans s'y limiter ;

    • Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
    • Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant la chirurgie.
    • Présentez un abus d'alcool et/ou de drogue.
    • Maladie psychiatrique en cours.
    • Tabagisme/usage actuel de tabac, y compris les cigarettes électroniques.

  • Toute maladie en cours qui rendrait le sujet inapte à participer, y compris, mais sans s'y limiter ;

    • Infarctus du myocarde récent (< 3 mois*).
    • Accident vasculaire cérébral récent (< 3 mois*).
    • Pose récente d'une prothèse cardio-valvulaire (< 3 mois*).
    • Diathèse hémorragique.
    • Dysfonctionnement hépatique sévère.
    • Malignité actuelle connue ou suspectée.
    • Diabète sucré non contrôlé.
    • Infection fleurie.
  • Femelles gestantes ou allaitantes. (Des tests de grossesse seront effectués selon les exigences locales).
  • Inscription antérieure à la présente investigation clinique.
  • Participation à la planification et à la conduite de l'investigation clinique (s'applique à la fois au personnel de Dentsply Sirona et au site d'investigation clinique).

  • Participation simultanée à une autre investigation clinique, ou participation à une investigation clinique au cours des 6 derniers mois pouvant interférer avec la présente investigation clinique.

    • < 3 mois est un critère d'exclusion strict. Après 3 mois, il appartient à l'investigateur de juger si le sujet est considéré comme apte à participer ou non.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restaurations de dent unitaire
Un seul groupe ouvert composé de patients nécessitant des restaurations unitaires recevra le système d'implant PrimeTaper EV avec des diamètres de 3,6, 4,2, 4,8, 5,4 mm et des longueurs de 6,5, 8, 9, 11, 13, 15 et 17 mm.
Dispositif: Implant PrimeTaper EV
Implant dentaire conique développé par Dentsply Sirona

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie implantaire, c'est-à-dire nombre d'implants en place comptés cliniquement, 1 an après restauration définitive.
Délai: Un an après la restauration permanente (moyenne prévue 3 mois après la pose de l'implant).
Le taux de survie des implants est une variable binaire évaluée cliniquement, c'est-à-dire 'Oui' ou 'Non' où 'Oui' signifie que l'implant est toujours en place et 'Non' signifie que l'implant n'est pas en place. Tout implant retiré ou perdu après la visite de pose de l'implant sera considéré comme un échec, quelle que soit la raison du retrait/de la perte.
Un an après la restauration permanente (moyenne prévue 3 mois après la pose de l'implant).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie implantaire, c'est-à-dire nombre d'implants en place comptés cliniquement, 2, 3, 4 et 5 ans après restauration définitive.
Délai: 2, 3, 4 et 5 ans après la restauration permanente (prévue en moyenne 3 mois après la pose de l'implant).
Le taux de survie des implants est une variable binaire évaluée cliniquement, c'est-à-dire 'Oui' ou 'Non' où 'Oui' signifie que l'implant est toujours en place et 'Non' signifie que l'implant n'est pas en place. Tout implant retiré ou perdu après la visite de pose de l'implant sera considéré comme un échec, quelle que soit la raison du retrait/de la perte.
2, 3, 4 et 5 ans après la restauration permanente (prévue en moyenne 3 mois après la pose de l'implant).
Changement de la valeur du quotient de stabilité de l'implant (ISQ) entre la pose de l'implant et la restauration permanente.
Délai: De la date de pose de l'implant (prévue en moyenne 1 mois après l'inclusion) à la date de la restauration définitive (prévue en moyenne 3 mois après la pose de l'implant).
La stabilité de l'implant sera évaluée par la valeur ISQ en utilisant l'analyse de fréquence de résonance (RFA). La stabilité est présentée sous la forme d'une valeur ISQ. Plus la valeur ISQ est élevée, plus la stabilité est élevée. Enregistré sous forme de valeur numérique (1-100).
De la date de pose de l'implant (prévue en moyenne 1 mois après l'inclusion) à la date de la restauration définitive (prévue en moyenne 3 mois après la pose de l'implant).
Valeur maximale du couple d'insertion pour chaque implant lors de la pose de l'implant.
Délai: A la date de pose de l'implant (moyenne anticipée 1 mois après l'inclusion).
Valeur de couple d'insertion maximale (ITV), basée sur la courbe ITV, mesurée en Ncm.
A la date de pose de l'implant (moyenne anticipée 1 mois après l'inclusion).
Valeur finale du couple d'insertion pour chaque implant lors de la pose de l'implant.
Délai: A la date de pose de l'implant (moyenne anticipée 1 mois après l'inclusion).
Valeur finale du couple d'insertion (ITV), basée sur la courbe ITV, mesurée en Ncm.
A la date de pose de l'implant (moyenne anticipée 1 mois après l'inclusion).
Questionnaire de l'investigateur pour chaque dispositif médical expérimental après la pose de l'implant.
Délai: Immédiatement après la pose de l'implant (moyenne anticipée 1 mois après l'inclusion).
Échelle numérique de 1 à 10, où 1 = totalement en désaccord avec l'énoncé et 10 = totalement d'accord avec l'énoncé. Énoncés à évaluer par le chirurgien : « L'implant a été guidé dans l'ostéotomie préparée », « L'implant a suivi l'ostéotomie préparée », « L'implant a une bonne stabilité primaire », « Le protocole de forage est facile à utiliser », « Le implant a des propriétés de coupe efficaces". Chaque énoncé sera évalué séparément.
Immédiatement après la pose de l'implant (moyenne anticipée 1 mois après l'inclusion).
Succès de l'implant, c'est-à-dire le nombre d'implants documentés comme réussis à 1, 2, 3 et 5 ans après la restauration permanente.
Délai: 1, 2, 3 et 5 ans après la restauration permanente (prévue en moyenne 3 mois après la pose de l'implant).

Les implants réussis ont été comptés, c'est-à-dire 'Oui' ou 'Non'. Un implant sera considéré comme réussi si tous les critères suivants sont remplis :

  1. Implant en place.
  2. Absence de preuve de radiotransparence péri-implantaire aux rayons X.
  3. Moins de 1 mm de perte osseuse verticale au cours de la première année après la mise en charge avec restauration permanente et 0,2 mm par an par la suite.
  4. Absence de signes et symptômes persistants et/ou irréversibles tels que douleurs, infections, neuropathies, paresthésies ou atteinte du canal mandibulaire.
1, 2, 3 et 5 ans après la restauration permanente (prévue en moyenne 3 mois après la pose de l'implant).
Changement du niveau de l'os marginal jusqu'à 5 ans après la restauration permanente par rapport à la restauration permanente.
Délai: Lors de la restauration permanente (moyenne prévue 3 mois après la pose de l'implant) et 1, 2, 3 et 5 ans après la restauration permanente.
Changements de MBL déterminés à partir de radiographies, exprimés comme la distance entre le point de référence de l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur les côtés mésial et distal de l'implant. La moyenne sera calculée et comparée pour chaque période d'évaluation.
Lors de la restauration permanente (moyenne prévue 3 mois après la pose de l'implant) et 1, 2, 3 et 5 ans après la restauration permanente.
Modification de la profondeur de la poche de sondage (PPD) en mm entre la restauration permanente et 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la restauration permanente.
Délai: Lors de la restauration permanente (moyenne prévue 3 mois après la pose de l'implant) et 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la restauration permanente.
Profondeur de poche de sondage (PPD) mesurée comme la distance entre la marge muqueuse et le fond de la poche sondable en mm.
Lors de la restauration permanente (moyenne prévue 3 mois après la pose de l'implant) et 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la restauration permanente.
Présence de saignement au sondage (BoP), à la restauration permanente, et 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la restauration permanente.
Délai: Lors de la restauration permanente (moyenne prévue 3 mois après la pose de l'implant) et 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la restauration permanente.
Saignement au sondage (BoP) enregistré comme la présence ou l'absence de saignement lors du sondage au fond de la poche.
Lors de la restauration permanente (moyenne prévue 3 mois après la pose de l'implant) et 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la restauration permanente.
Présence de plaque à 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après restauration définitive.
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la restauration permanente (prévue en moyenne 3 mois après la pose de l'implant).
Plaque enregistrée comme présence ou absence de plaque par inspection visuelle sur quatre surfaces à chaque site d'implantation.
6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la restauration permanente (prévue en moyenne 3 mois après la pose de l'implant).
Apparition d'événements indésirables, d'effets indésirables sur le dispositif et de défaillances du dispositif au cours de l'investigation clinique.
Délai: Jusqu'à 5 ans après la restauration permanente (moyenne prévue de 3 mois après la pose de l'implant).
Événements indésirables, effets indésirables du dispositif et déficiences du dispositif signalés spontanément et recueillis à chaque visite d'investigation clinique.
Jusqu'à 5 ans après la restauration permanente (moyenne prévue de 3 mois après la pose de l'implant).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andy Temmerman, Prof., KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-PT-21-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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