Multicenterstudie för att utvärdera det kliniska resultatet av PrimeTaper EV-implantat i entandsrestaureringar

Inklusionskriterier:

• Vuxen i åldern 18-75 år.
• Vill och kan underteckna och datera formuläret för informerat samtycke.
• I behov av ett implantat i position 16 till 26 eller 36 till 46, och varje patient kan bara få ett implantat.
• Bedöms av utredaren som sannolikt att ge en initialt stabil implantatsituation.
• En stabil ocklusion, det vill säga en motsatt naturlig tandsättning, en krona, en implantatstödd fast eller avtagbar protes, en partiell avtagbar protes eller en helprotes.
• En intilliggande tand (rot med naturlig eller konstgjord krona) eller en implantatstödd krona mesialt och distalt. Undantag: Om det planerade implantatet är i den första molarpositionen accepteras ett tandlöst utrymme distalt

Exklusions kriterier:

• Inte villig att delta i den kliniska undersökningen eller inte kunna förstå innehållet i den kliniska undersökningen.
• Osannolikt att kunna följa kliniska utredningsprocedurer enligt utredarens bedömning.
• Kan eller vill inte komma tillbaka för uppföljningsbesök under en period av 5 år.
• Känd allergi eller överkänslighet mot titan och/eller rostfritt stål.
• Okontrollerad patologisk process i munhålan, t.ex. obehandlad skenande karies och okontrollerad periodontal sjukdom.
• Okontrollerade parafunktionella vanor, t.ex. bruxism.
• Aktuellt behov av någon guidad benregenerering (GBR) procedur i det planerade implantatområdet (fyllning av luckor vid omedelbar placering och mjukvävnadstransplantation är tillåtna).
• Systemisk eller lokal sjukdom eller tillstånd som skulle äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration.
• Immunsuppression, användning av kortikosteroider, per-os eller intravenös bisfosfonatanvändning, eller någon annan medicin såsom antiresorptiv terapi eller monoklonala antikroppar som kan äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration.

• Alla andra villkor som skulle göra ämnet olämpligt för deltagande, inklusive men inte begränsat till;

  • Historik om strålbehandling i huvud- och halsregionen.
  • Historik av kemoterapi inom 5 år före operationen.
  • Presentera alkohol- och/eller drogmissbruk.
  • Pågående psykiatrisk sjukdom.
  • Aktuell rökning/användning av tobak, inklusive e-cigaretter.

• Varje pågående sjukdom som skulle göra ämnet olämpligt för deltagande, inklusive men inte begränsat till;

  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (< 3 månader*).
  • Nylig cerebrovaskulär olycka (< 3 månader*).
  • Nyligen placerad hjärtklaffprotes (< 3 månader*).
  • Hemorragisk diates.
  • Allvarlig leverdysfunktion.
  • Känd eller misstänkt aktuell malignitet.
  • Okontrollerad diabetes mellitus.
  • Florid infektion.
• Gravida eller ammande kvinnor. (Graviditetstester kommer att utföras enligt lokala krav).
• Tidigare inskrivning i den aktuella kliniska undersökningen.
• Delaktighet i planering och genomförande av den kliniska undersökningen (gäller både Dentsply Sironas personal och den kliniska undersökningsplatsen).

• Samtidigt deltagande i annan klinisk undersökning, eller deltagande i en klinisk undersökning under de senaste 6 månaderna som kan störa den aktuella kliniska undersökningen.

  • < 3 månader är ett strikt uteslutningskriterium. Efter 3 månader är det upp till utredaren att bedöma om försökspersonen anses lämplig för deltagande eller inte.