Estudio multicéntrico para evaluar el resultado clínico del implante PrimeTaper EV en restauraciones de un solo diente

Criterios de inclusión:

• Adulto de 18 a 75 años.
• Dispuesto y capaz de firmar y fechar el formulario de consentimiento informado.
• Necesita un implante en la posición 16 a 26 o 36 a 46, y cada sujeto solo puede recibir un implante.
• Considerado por el investigador como probable que presente una situación de implante inicialmente estable.
• Una oclusión estable, es decir, una dentición natural opuesta, una corona, una prótesis fija o removible sobre implantes, una prótesis removible parcial o una dentadura completa.
• Un diente adyacente (raíz con corona natural o artificial) o una corona implantosoportada mesial y distalmente. Exención: si el implante planificado está en la posición del primer molar, se acepta un espacio edéntulo distalmente

Criterio de exclusión:

• No está dispuesto a participar en la investigación clínica o no puede comprender el contenido de la investigación clínica.
• Es improbable que pueda cumplir con los procedimientos de investigación clínica según el criterio del investigador.
• No puede o no quiere regresar para las visitas de seguimiento por un período de 5 años.
• Alergia conocida o hipersensibilidad al titanio y/o al acero inoxidable.
• Proceso patológico no controlado en la cavidad bucal, p. caries rampante no tratada y enfermedad periodontal no controlada.
• Hábitos parafuncionales no controlados, p. bruxismo
• Necesidad actual de cualquier procedimiento de regeneración ósea guiada (GBR) en el área planificada del implante (se permite el relleno de espacios en la colocación inmediata y el injerto de tejido blando).
• Enfermedad o condición sistémica o local que comprometería la cicatrización postoperatoria y/o la osteointegración.
• Inmunosupresión, uso de corticoides, per-os o uso de bisfosfonatos intravenosos, o cualquier otro medicamento como terapia antirreabsortiva o anticuerpos monoclonales que puedan comprometer la cicatrización postoperatoria y/o la osteointegración.

• Cualquier otra condición que haga que el sujeto no sea apto para participar, incluyendo pero no limitado a;

  • Historia de la radioterapia en la región de cabeza y cuello.
  • Antecedentes de quimioterapia dentro de los 5 años previos a la cirugía.
  • Presente abuso de alcohol y/o drogas.
  • Enfermedad psiquiátrica en curso.
  • Tabaquismo/uso actual de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos.

• Cualquier enfermedad en curso que haga que el sujeto no sea apto para participar, incluidos, entre otros;

  • Infarto de miocardio reciente (< 3 meses*).
  • Accidente cerebrovascular reciente (< 3 meses*).
  • Colocación de prótesis cardio-valvular reciente (< 3 meses*).
  • Diátesis hemorrágica.
  • Disfunción hepática severa.
  • Neoplasia maligna actual conocida o sospechada.
  • Diabetes mellitus no controlada.
  • Infección florida.
• Hembras gestantes o lactantes. (Las pruebas de embarazo se realizarán según los requisitos locales).
• Inscripción previa en la presente investigación clínica.
• Participación en la planificación y realización de la investigación clínica (se aplica tanto al personal de Dentsply Sirona como al centro de investigación clínica).

• Participación simultánea en otra investigación clínica, o participación en una investigación clínica durante los últimos 6 meses que pueda interferir con la presente investigación clínica.

  • < 3 meses es un criterio de exclusión estricto. Después de 3 meses, corresponde al investigador juzgar si el sujeto se considera apto para participar o no.