Multicentrická studie k vyhodnocení klinického výsledku implantátu PrimeTaper EV u náhrad jednoho zubu

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý ve věku 18-75 let.
• Ochota a schopnost podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu.
• Potřebuje implantát v poloze 16 až 26 nebo 36 až 46 a každý subjekt může obdržet pouze jeden implantát.
• Vyšetřovatel se domníval, že pravděpodobně vykazuje zpočátku stabilní implantaci.
• Stabilní okluze, tj. protilehlý přirozený chrup, korunka, implantátem podporovaná fixní nebo snímatelná protéza, částečná snímatelná protéza nebo plná protéza.
• Sousední zub (kořen s přirozenou nebo umělou korunkou) nebo korunka podporovaná implantátem meziálně a distálně. Výjimka: Pokud je plánovaný implantát v poloze prvního moláru, je bezzubý prostor přijat distálně

Kritéria vyloučení:

• Není ochoten zúčastnit se klinické zkoušky nebo není schopen porozumět obsahu klinické zkoušky.
• Podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet postupy klinického zkoušení.
• Neschopnost nebo ochotu vrátit se na následné návštěvy po dobu 5 let.
• Známá alergie nebo přecitlivělost na titan a/nebo nerezovou ocel.
• Nekontrolovaný patologický proces v dutině ústní, kupř. neléčený bující kaz a nekontrolované onemocnění parodontu.
• Nekontrolované parafunkční návyky, např. bruxismus.
• Aktuální potřeba jakéhokoli postupu řízené kostní regenerace (GBR) v plánované oblasti implantátu (vyplnění mezery při okamžitém umístění a transplantace měkkých tkání jsou povoleny).
• Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by ohrozil pooperační hojení a/nebo osseointegraci.
• Imunosuprese, použití kortikosteroidů, per-os nebo intravenózní použití bisfosfonátů nebo jakékoli jiné léky, jako je antiresorpční terapie nebo monoklonální protilátky, které by mohly ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci.

• Jakékoli další podmínky, které by způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro účast, včetně, ale nikoli výhradně;

  • Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku.
  • Anamnéza chemoterapie během 5 let před operací.
  • Přítomné zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  • Pokračující psychiatrické onemocnění.
  • Současné kouření/užívání tabáku, včetně e-cigaret.

• Jakékoli probíhající onemocnění, které by způsobilo, že subjekt není vhodný pro účast, včetně, ale bez omezení na;

  • Nedávný infarkt myokardu (< 3 měsíce*).
  • Nedávná cerebrovaskulární příhoda (< 3 měsíce*).
  • Nedávné umístění srdeční chlopně protézy (< 3 měsíce*).
  • Hemoragická diatéza.
  • Těžká dysfunkce jater.
  • Známá nebo suspektní současná malignita.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Floridní infekce.
• Těhotné nebo kojící ženy. (Těhotenské testy budou provedeny podle místních požadavků).
• Předchozí zařazení do současné klinické zkoušky.
• Zapojení do plánování a provádění klinické zkoušky (platí pro personál Dentsply Sirona i pro pracoviště klinické zkoušky).

• Současná účast na jiné klinické zkoušce nebo účast na klinické zkoušce během posledních 6 měsíců, která může narušit stávající klinickou zkoušku.

  • < 3 měsíce jsou přísným kritériem vyloučení. Po 3 měsících je na zkoušejícím, aby posoudil, zda je subjekt považován za vhodný k účasti či nikoliv.