Onderzoek in meerdere centra om de klinische resultaten van PrimeTaper EV-implantaten bij restauraties van één tand te evalueren

Inclusiecriteria:

• Volwassene van 18-75 jaar.
• Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
• Heeft een implantaat nodig in positie 16 tot 26 of 36 tot 46, en elke proefpersoon kan slechts één implantaat krijgen.
• Door de onderzoeker geacht waarschijnlijk een aanvankelijk stabiele implantatiesituatie te presenteren.
• Een stabiele occlusie, d.w.z. een tegenoverliggende natuurlijke dentitie, een kroon, een implantaatgedragen vaste of uitneembare prothese, een partiële uitneembare prothese of een volledige prothese.
• Een aangrenzende tand (wortel met natuurlijke of kunstmatige kroon) of een implantaatgedragen kroon mesiaal en distaal. Vrijstelling: Als het geplande implantaat zich in de eerste kiesstand bevindt, wordt distaal een edentate ruimte geaccepteerd

Uitsluitingscriteria:

• Niet bereid zijn om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of de inhoud van het klinisch onderzoek niet kunnen begrijpen.
• Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat hij kan voldoen aan klinische onderzoeksprocedures.
• 5 jaar niet kunnen of willen terugkomen voor vervolgbezoeken.
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor titanium en/of roestvrij staal.
• Ongecontroleerd pathologisch proces in de mondholte, b.v. onbehandelde ongebreidelde cariës en ongecontroleerde parodontitis.
• Ongecontroleerde parafunctionele gewoonten, b.v. bruxisme.
• Huidige behoefte aan een procedure voor geleide botregeneratie (GBR) in het geplande implantaatgebied (opvullen van openingen bij onmiddellijke plaatsing en transplantatie van zacht weefsel is toegestaan).
• Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen.
• Immunosuppressie, gebruik van corticosteroïden, per-os of intraveneus gebruik van bisfosfonaten, of andere medicatie zoals antiresorptieve therapie of monoklonale antilichamen die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kunnen brengen.

• Elke andere voorwaarde die het onderwerp ongeschikt zou maken voor deelname, inclusief maar niet beperkt tot;

  • Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
  • Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de operatie.
  • Aanwezig alcohol- en/of drugsmisbruik.
  • Aanhoudende psychiatrische ziekte.
  • Actueel roken/gebruik van tabak, inclusief e-sigaretten.

• Elke aanhoudende ziekte die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname, inclusief maar niet beperkt tot;

  • Recent myocardinfarct (< 3 maanden*).
  • Recent cerebrovasculair accident (< 3 maanden*).
  • Recente plaatsing van een hartklepprothese (< 3 maanden*).
  • Hemorragische diathese.
  • Ernstige leverdisfunctie.
  • Bekende of vermoede huidige maligniteit.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Bloemrijke infectie.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. (Zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd volgens lokale vereisten).
• Eerdere deelname aan het huidige klinische onderzoek.
• Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het klinisch onderzoek (geldt zowel voor personeel van Dentsply Sirona als voor de locatie voor klinisch onderzoek).

• Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, of deelname aan een klinisch onderzoek gedurende de laatste 6 maanden die het huidige klinische onderzoek kan verstoren.

  • < 3 maanden is een strikt uitsluitingscriterium. Na 3 maanden is het aan de onderzoeker om te beoordelen of de proefpersoon geschikt wordt geacht voor deelname of niet.