Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych implantu PrimeTaper EV w odbudowach pojedynczych zębów

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych implantu PrimeTaper EV w zębodołach poekstrakcyjnych i zagojonych wyrostkach – 5-letnia obserwacja

Celem tego badania jest ocena klinicznego wyniku przeżycia implantu PrimeTaper EV w odbudowach pojedynczych zębów 1 rok po odbudowie stałej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Catholic University of Leuven
  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia, 7315CA
        • Dr.F.L.Guljé, De Mondhoek
  • Niemcy
      • Alzey, Niemcy, DE-55232
        • Dental practice Dr Mischa Krebs
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1010
        • University of Iowa
  • Włochy
      • Busto Arsizio, Włochy, IT-21052
        • Studio Toia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku 18-75 lat.
  • Chęć i możliwość podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody.
  • Potrzebujesz implantu w pozycji 16 do 26 lub 36 do 46, a każdy pacjent może otrzymać tylko jeden implant.
  • Uznane przez badacza za prawdopodobnie przedstawiające początkowo stabilną sytuację implantu.
  • Stabilny zgryz, czyli przeciwstawne uzębienie naturalne, korona, proteza stała lub wyjmowana na implancie, proteza częściowa wyjmowana lub proteza całkowita.
  • Ząb sąsiedni (korzeń z koroną naturalną lub sztuczną) lub korona osadzona na implancie od strony mezjalnej i dystalnej. Wyjątek: Jeżeli planowany implant znajduje się w pozycji pierwszego zęba trzonowego, dystalnie akceptowana jest przestrzeń bezzębna

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce uczestniczyć w badaniu klinicznym lub nie jest w stanie zrozumieć treści badania klinicznego.
  • Jest mało prawdopodobne, aby można było zastosować się do procedur badania klinicznego zgodnie z oceną badacza.
  • Niemożność lub niechęć do powrotu na wizyty kontrolne przez okres 5 lat.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na tytan i/lub stal nierdzewną.
  • Niekontrolowany proces patologiczny w jamie ustnej, m.in. nieleczona szalejąca próchnica i niekontrolowana choroba przyzębia.
  • Niekontrolowane nawyki parafunkcjonalne, np. bruksizm.
  • Aktualne zapotrzebowanie na jakąkolwiek procedurę Sterowanej Regeneracji Kości (GBR) w planowanym obszarze implantu (dopuszczalne jest wypełnienie luki przy natychmiastowym umieszczeniu implantu oraz przeszczep tkanki miękkiej).
  • Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji.
  • Immunosupresja, stosowanie kortykosteroidów, bisfosfonianów doustnie lub dożylnie lub inne leki, takie jak terapia antyresorpcyjna lub przeciwciała monoklonalne, które mogą upośledzać gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację.

  • Wszelkie inne warunki, które sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do udziału, w tym między innymi;

    • Historia radioterapii w okolicy głowy i szyi.
    • Historia chemioterapii w ciągu 5 lat przed operacją.
    • Obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
    • Trwająca choroba psychiczna.
    • Obecne palenie/używanie tytoniu, w tym e-papierosów.

  • Jakakolwiek trwająca choroba, która sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału, w tym między innymi;

    • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 3 miesięcy*).
    • Niedawny incydent naczyniowo-mózgowy (< 3 miesięcy*).
    • Niedawne założenie protezy zastawki serca (< 3 miesiące*).
    • Skaza krwotoczna.
    • Ciężka dysfunkcja wątroby.
    • Znany lub podejrzewany obecny nowotwór złośliwy.
    • Niekontrolowana cukrzyca.
    • Florystyczna infekcja.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Testy ciążowe zostaną przeprowadzone zgodnie z lokalnymi wymogami).
  • Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu klinicznym.
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania klinicznego (dotyczy zarówno personelu Dentsply Sirona, jak i ośrodka badania klinicznego).

  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, który może kolidować z obecnym badaniem klinicznym.

    • < 3 miesiące to ścisłe kryterium wykluczające. Po 3 miesiącach do badacza należy ocena, czy przedmiot można uznać za odpowiedni do udziału, czy nie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbudowy pojedynczych zębów
Pojedyncza, otwarta grupa pacjentów wymagających odbudowy pojedynczych zębów otrzyma system implantów PrimeTaper EV o średnicach 3,6, 4,2, 4,8, 5,4 mm i długościach 6,5, 8, 9, 11, 13, 15 i 17 mm.
Urządzenie: Implant PrimeTaper EV
Stożkowy implant dentystyczny opracowany przez Dentsply Sirona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu, tj. liczba osadzonych implantów liczona klinicznie, 1 rok po trwałej odbudowie.
Ramy czasowe: Rok po trwałej odbudowie (przewidywany średnio 3 miesiące po wszczepieniu implantu).
Wskaźnik przeżywalności implantu jest zmienną binarną ocenianą klinicznie, tj. „Tak” lub „Nie”, gdzie „Tak” oznacza, że ​​implant nadal jest na swoim miejscu, a „Nie” oznacza, że ​​implantu nie ma. Każdy implant, który został usunięty lub utracony po wizycie wszczepienia implantu, zostanie uznany za niepowodzenie, niezależnie od przyczyny usunięcia/utraty.
Rok po trwałej odbudowie (przewidywany średnio 3 miesiące po wszczepieniu implantu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu, tj. liczba implantów w miejscu zliczona klinicznie, 2, 3, 4 i 5 lat po trwałej odbudowie.
Ramy czasowe: 2, 3, 4 i 5 lat po trwałej odbudowie (przewidywany średnio 3 miesiące po wszczepieniu implantu).
Wskaźnik przeżywalności implantu jest zmienną binarną ocenianą klinicznie, tj. „Tak” lub „Nie”, gdzie „Tak” oznacza, że ​​implant nadal jest na swoim miejscu, a „Nie” oznacza, że ​​implantu nie ma. Każdy implant, który został usunięty lub utracony po wizycie wszczepienia implantu, zostanie uznany za niepowodzenie, niezależnie od przyczyny usunięcia/utraty.
2, 3, 4 i 5 lat po trwałej odbudowie (przewidywany średnio 3 miesiące po wszczepieniu implantu).
Zmiana wartości ilorazu stabilności implantu (ISQ) pomiędzy wszczepieniem implantu a odbudową stałą.
Ramy czasowe: Od daty wszczepienia implantu (przewidywana średnio 1 miesiąc po włączeniu) do daty trwałej odbudowy (przewidywana średnio 3 miesiące po wszczepieniu implantu).
Stabilność implantu zostanie oceniona na podstawie wartości ISQ przy użyciu analizy częstotliwości rezonansowej (RFA). Stabilność jest przedstawiona jako wartość ISQ. Im wyższa wartość ISQ, tym wyższa stabilność. Rejestrowane jako wartość numeryczna (1-100).
Od daty wszczepienia implantu (przewidywana średnio 1 miesiąc po włączeniu) do daty trwałej odbudowy (przewidywana średnio 3 miesiące po wszczepieniu implantu).
Maksymalna wartość momentu obrotowego wprowadzania dla każdego implantu podczas umieszczania implantu.
Ramy czasowe: W dniu wszczepienia implantu (przewidywana średnia 1 miesiąc po włączeniu).
Maksymalna wartość momentu obrotowego (ITV) oparta na krzywej ITV, mierzona w Ncm.
W dniu wszczepienia implantu (przewidywana średnia 1 miesiąc po włączeniu).
Ostateczna wartość momentu obrotowego dla każdego implantu podczas umieszczania implantu.
Ramy czasowe: W dniu wszczepienia implantu (przewidywana średnia 1 miesiąc po włączeniu).
Końcowa wartość momentu dokręcania (ITV) oparta na krzywej ITV, mierzona w Ncm.
W dniu wszczepienia implantu (przewidywana średnia 1 miesiąc po włączeniu).
Kwestionariusz badacza dla każdego badanego wyrobu medycznego po wszczepieniu implantu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wszczepieniu implantu (przewidywany średnio 1 miesiąc po włączeniu).
Skala liczbowa 1-10, gdzie 1 = całkowicie nie zgadzam się ze stwierdzeniem, a 10 = całkowicie zgadzam się ze stwierdzeniem. Stwierdzenia do oceny przez chirurga: „Implant został wprowadzony do przygotowanej osteotomii”, „Implant podążał za przygotowaną osteotomią”, „Implant ma dobrą stabilność pierwotną”, „Protokół wiercenia jest łatwy w użyciu”, „The implant ma wydajne właściwości tnące”. Każde oświadczenie będzie oceniane oddzielnie.
Bezpośrednio po wszczepieniu implantu (przewidywany średnio 1 miesiąc po włączeniu).
Powodzenie implantacji, tj. liczba udokumentowanych udanych implantów po 1, 2, 3 i 5 latach od trwałej odbudowy.
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 lat po trwałej odbudowie (przewidywany średnio 3 miesiące po wszczepieniu implantu).

Pomyślne implanty są liczone, tj. „Tak” lub „Nie”. Implant zostanie uznany za udany, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

  1. Implant na miejscu.
  2. Brak dowodów na radioprzezierność wokół implantu na zdjęciu rentgenowskim.
  3. Mniej niż 1 mm pionowej utraty kości w ciągu pierwszego roku po obciążeniu odbudową stałą i 0,2 mm rocznie w kolejnych latach.
  4. Brak trwałych i/lub nieodwracalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak ból, infekcje, neuropatie, parestezje lub naruszenie kanału żuchwy.
1, 2, 3 i 5 lat po trwałej odbudowie (przewidywany średnio 3 miesiące po wszczepieniu implantu).
Zmiana poziomu kości brzeżnej do 5 lat po uzupełnieniu stałym w porównaniu z uzupełnieniem stałym.
Ramy czasowe: Przy uzupełnieniu trwałym (przewidywany średnio 3 miesiące po wszczepieniu implantu) oraz 1, 2, 3 i 5 lat po uzupełnieniu stałym.
Zmiany MBL określone na podstawie radiogramów, wyrażone jako odległość od punktu odniesienia implantu do najbardziej koronowego kontaktu kości z implantem po mezjalnej i dystalnej stronie implantu. Średnia zostanie obliczona i porównana dla każdego okresu oceny.
Przy uzupełnieniu trwałym (przewidywany średnio 3 miesiące po wszczepieniu implantu) oraz 1, 2, 3 i 5 lat po uzupełnieniu stałym.
Zmiana głębokości kieszonek drążących (PPD) w mm pomiędzy odbudową stałą i 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po odbudowie stałej.
Ramy czasowe: Przy uzupełnieniu trwałym (przewidywany średnio 3 miesiące po wszczepieniu implantu) oraz 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po uzupełnieniu stałym.
Głębokość kieszonki sondującej (PPD) mierzona jako odległość od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki, w której można sondować, w mm.
Przy uzupełnieniu trwałym (przewidywany średnio 3 miesiące po wszczepieniu implantu) oraz 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po uzupełnieniu stałym.
Obecność krwawienia podczas sondowania (BoP), przy uzupełnieniu stałym oraz 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po uzupełnieniu stałym.
Ramy czasowe: Przy uzupełnieniu trwałym (przewidywany średnio 3 miesiące po wszczepieniu implantu) oraz 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po uzupełnieniu stałym.
Krwawienie podczas sondowania (BoP) rejestrowane jako obecność lub brak krwawienia podczas sondowania dna kieszonki.
Przy uzupełnieniu trwałym (przewidywany średnio 3 miesiące po wszczepieniu implantu) oraz 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po uzupełnieniu stałym.
Obecność płytki nazębnej po 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach po uzupełnieniu trwałym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po trwałej odbudowie (przewidywany średnio 3 miesiące po wszczepieniu implantu).
Płytka rejestrowana jako obecność lub brak płytki nazębnej poprzez oględziny na czterech powierzchniach w każdym miejscu implantacji.
6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po trwałej odbudowie (przewidywany średnio 3 miesiące po wszczepieniu implantu).
Występowanie zdarzeń niepożądanych, niepożądanych skutków urządzenia i wad urządzenia podczas badania klinicznego.
Ramy czasowe: Do 5 lat po trwałej odbudowie (przewidywany średnio 3 miesiące po wszczepieniu implantu).
Spontanicznie zgłaszane zdarzenia niepożądane, niepożądane skutki działania urządzeń i wady urządzeń oraz zbieranie danych podczas każdej wizyty w ramach badania klinicznego.
Do 5 lat po trwałej odbudowie (przewidywany średnio 3 miesiące po wszczepieniu implantu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Śledczy

  • Główny śledczy: Andy Temmerman, Prof., KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-PT-21-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant PrimeTaper EV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj