潰瘍性大腸炎の5歳から17歳の小児におけるメサラミンカプセルの有害事象と病状の変化を評価するための研究
潰瘍性大腸炎の寛解維持のための 5 歳から 17 歳までの小児におけるメサラミン遅延放出カプセルの安全性と有効性を評価する無作為二重盲検試験
潰瘍性大腸炎 (UC) は、結腸のびまん性で継続的な炎症を特徴とする炎症性腸疾患 (IBD) の一種です。 この研究では、メサラミン遅延放出カプセルが UC の小児参加者の治療にどの程度安全で効果的であるかを評価します。 有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。
Delzicol (メサラミン) は、潰瘍性大腸炎 (UC) の治療のために開発されている承認済みの薬です。 治験担当医師は、参加者を治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに分類しました。 各グループは異なる治療を受けます。 UC と診断された 5 歳から 17 歳までの約 80 人の小児科の参加者が、米国の約 45 施設に登録されます。
参加者は経口メサラミンカプセルを 1 日 2 回 26 週間受け、30 日間続けます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2916
- Childrens National /ID# 243379
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32225-3131
- Angel Kids Pediatrics /ID# 244874
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
- Treken Primary Care /ID# 241302
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60621
- Eagle Clinical Research /ID# 242045
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 241556
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 243375
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Children's Hospital Oklahoma /ID# 242614
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Medical Center /ID# 244398
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Caguas、プエルトリコ、726
- San Juan Bautista School of Medicine /ID# 243377
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San Juan、プエルトリコ、912
- Centro de Investigaciones Clinicas San Jorge Children's and Women's Hospital /ID# 244595
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-潰瘍性大腸炎（UC）の病歴が記録されており、スクリーニング訪問の前に少なくとも30日間寛解が維持されており、安定した用量のメサラミンまたは5-アミノサリチル酸同等物を服用しています。
除外基準:
-身体検査、病歴、心電図（ECG）、血液学、臨床化学、または尿検査に関する、調査員または被指名人によると、異常で臨床的に重要な結果。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メサラミン用量A
参加者は、メサラミン用量Aを1日2回、26週間受け取ります。
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経口カプセル
他の名前：
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実験的：メサラミン用量B
参加者は、メサラミン用量Bを1日2回、26週間受け取ります。
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経口カプセル
経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正 Mayo スコア (mMS) に基づく臨床的寛解応答者ステータスを維持している参加者の割合
時間枠：26週目
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MMS に基づく臨床的寛解レスポンダーは、内視鏡サブスコア = 0 または 1、および直腸出血サブスコア = 0、および排便回数サブスコア <= 1 として定義されます。
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26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMSに基づく内視鏡的寛解レスポンダーステータスを維持している参加者の割合
時間枠：26週目
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MMS に基づく内視鏡的寛解応答者は、内視鏡サブスコア = 0 または 1 として定義されます。
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26週目
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MMSに基づく症候性寛解レスポンダーステータスを維持している参加者の割合
時間枠：26週目
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-直腸出血サブスコアとして定義されたmMSに基づく症候性寛解レスポンダー= 0および便頻度サブスコア<= 1。
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26週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M21-517
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- STUDY_PROTOCOL
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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