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Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nella condizione della malattia delle capsule di mesalamina nei bambini di età compresa tra 5 e 17 anni con colite ulcerosa

7 agosto 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule a rilascio ritardato di mesalamina nei bambini di età compresa tra 5 e 17 anni per il mantenimento della remissione della colite ulcerosa

La colite ulcerosa (CU) è un tipo di malattia infiammatoria intestinale (IBD) caratterizzata da un'infiammazione diffusa e continua del colon. Questo studio valuterà quanto siano sicure ed efficaci le capsule a rilascio ritardato di mesalamina nel trattamento dei partecipanti pediatrici con UC. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

Delzicol (mesalamina) è un farmaco approvato in fase di sviluppo per il trattamento della colite ulcerosa (UC). I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. Circa 80 partecipanti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni con una diagnosi di UC saranno arruolati in circa 45 centri negli Stati Uniti.

I partecipanti riceveranno capsule di mesalamina orale due volte al giorno per 26 settimane e seguite per 30 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 243377
      • San Juan, Porto Rico, 912
        • Centro de Investigaciones Clinicas San Jorge Children's and Women's Hospital /ID# 244595
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2916
        • Childrens National /ID# 243379
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32225-3131
        • Angel Kids Pediatrics /ID# 244874
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
        • Treken Primary Care /ID# 241302
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621
        • Eagle Clinical Research /ID# 242045
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics /ID# 241556
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 243375
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Children's Hospital Oklahoma /ID# 242614
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 244398

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Storia documentata di colite ulcerosa (UC) che è stata mantenuta con successo in remissione per almeno 30 giorni prima della visita di screening e assume una dose stabile di mesalamina o acido 5-aminosalicilico equivalente.

Criteri di esclusione:

- Risultati anormali e clinicamente significativi secondo lo sperimentatore o designato, su esame fisico, anamnesi, elettrocardiogramma (ECG), ematologia, chimica clinica o analisi delle urine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mesalamina Dose A
I partecipanti riceveranno la dose di mesalamina A due volte al giorno per 26 settimane.
Droga: Mesalamina
Capsule orali
Altri nomi:
  • Delzicol
Sperimentale: Mesalamina Dose B
I partecipanti riceveranno mesalamina Dose B due volte al giorno per 26 settimane.
Droga: Placebo
Capsula orale
Droga: Mesalamina
Capsule orali
Altri nomi:
  • Delzicol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mantengono lo stato di risposta alla remissione clinica in base al punteggio Mayo modificato (mMS)
Lasso di tempo: Settimana 26
Il responder alla remissione clinica basato sulla mMS è definito come punteggio parziale dell'endoscopia = 0 o 1, E punteggio secondario del sanguinamento rettale = 0, E punteggio secondario della frequenza delle feci <= 1.
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mantengono lo stato di risponditore della remissione endoscopica in base all'mMS
Lasso di tempo: Settimana 26
Il risponditore di remissione endoscopica basato sulla mMS è definito come sottopunteggio endoscopico = 0 o 1.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che mantengono lo stato di risponditore della remissione sintomatica in base all'mMS
Lasso di tempo: Settimana 26
Responder alla remissione sintomatica basato sui mMS s definiti come Punteggio secondario per sanguinamento rettale = 0 E Punteggio secondario per la frequenza delle feci <= 1.
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

19 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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