Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmiany stanu chorobowego kapsułek mesalaminy u dzieci w wieku od 5 do 17 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mesalaminy w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu u dzieci w wieku od 5 do 17 lat w celu utrzymania remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to rodzaj nieswoistego zapalenia jelit (IBD), charakteryzujący się rozlanym, ciągłym stanem zapalnym okrężnicy. W badaniu tym zostanie ocenione, jak bezpieczne i skuteczne są kapsułki mesalaminy o opóźnionym uwalnianiu w leczeniu uczestników pediatrycznych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.

Delzicol (Mesalamina) jest zatwierdzonym lekiem opracowywanym do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Około 80 uczestników pediatrii w wieku od 5 do 17 lat z rozpoznaniem UC zostanie zapisanych w około 45 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki mesalaminy dwa razy dziennie przez 26 tygodni, a następnie przez 30 dni.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 243377
      • San Juan, Portoryko, 912
        • Centro de Investigaciones Clinicas San Jorge Children's and Women's Hospital /ID# 244595
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2916
        • Childrens National /ID# 243379
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32225-3131
        • Angel Kids Pediatrics /ID# 244874
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
        • Treken Primary Care /ID# 241302
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621
        • Eagle Clinical Research /ID# 242045
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics /ID# 241556
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 243375
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Children's Hospital Oklahoma /ID# 242614
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 244398

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Udokumentowana historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), u których udało się utrzymać remisję przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową i którzy przyjmują stabilną dawkę mesalaminy lub ekwiwalentu kwasu 5-aminosalicylowego.

Kryteria wyłączenia:

- Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki, zdaniem badacza lub osoby wyznaczonej, badania fizykalnego, wywiadu medycznego, elektrokardiogramu (EKG), hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka mesalaminy A
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę A mesalaminy dwa razy dziennie przez 26 tygodni.
Lek: Mesalamina
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • Delzicol
Eksperymentalny: Dawka mesalaminy B
Uczestnicy będą otrzymywać mesalaminę w dawce B dwa razy dziennie przez 26 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułka doustna
Lek: Mesalamina
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • Delzicol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników utrzymujących status osób odpowiadających na remisję kliniczną na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo (mMS)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Remisję kliniczną odpowiadającą na podstawie mMS definiuje się jako wynik cząstkowy endoskopii = 0 lub 1, ORAZ wynik cząstkowy krwawienia z odbytu = 0, ORAZ wynik cząstkowy częstości stolca <= 1.
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników utrzymujących status odpowiedzi na remisję endoskopową na podstawie mMS
Ramy czasowe: Tydzień 26
Remisję endoskopową odpowiadającą na podstawie mMS definiuje się jako wynik cząstkowy endoskopii = 0 lub 1.
Tydzień 26
Odsetek uczestników utrzymujących status osób odpowiadających na remisję objawową na podstawie mMS
Ramy czasowe: Tydzień 26
Osoba z remisją objawową odpowiadająca na podstawie mMS zdefiniowana jako punktacja cząstkowa krwawienia z odbytu = 0 ORAZ punktacja cząstkowa częstości stolca <= 1.
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M21-517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj