Tutkimus mesalamiinikapseleiden haittatapahtumien ja sairauden tilan muutoksen arvioimiseksi 5–17-vuotiailla lapsilla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus mesalamiinikapseleiden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 5–17-vuotiailla lapsilla haavaisen paksusuolitulehduksen remission ylläpitämiseksi
Haavainen paksusuolentulehdus (UC) on eräänlainen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), jolle on ominaista diffuusi, jatkuva paksusuolen tulehdus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallisia ja tehokkaita mesalamiinikapselit ovat viivästetysti vapautuvat UC-potilaiden hoidossa. Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.
Delzicol (mesalamiini) on hyväksytty lääke, jota kehitetään haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) hoitoon. Tutkimuslääkärit laittoivat osallistujat yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. Noin 80 5–17-vuotiasta pediatrista osallistujaa, joilla on UC-diagnoosi, otetaan mukaan noin 45 paikkaan Yhdysvalloissa.
Osallistujat saavat oraalisia mesalamiinikapseleita kahdesti päivässä 26 viikon ajan ja niitä seurataan 30 päivän ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 726
- San Juan Bautista School of Medicine /ID# 243377
-
San Juan, Puerto Rico, 912
- Centro de Investigaciones Clinicas San Jorge Children's and Women's Hospital /ID# 244595
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2916
- Childrens National /ID# 243379
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32225-3131
- Angel Kids Pediatrics /ID# 244874
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
- Treken Primary Care /ID# 241302
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621
- Eagle Clinical Research /ID# 242045
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 241556
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 243375
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Children's Hospital Oklahoma /ID# 242614
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Medical Center /ID# 244398
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) dokumentoitu historia, jotka on pidetty onnistuneesti remissiossa vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä ja jotka saavat vakaan annoksen mesalamiinia tai 5-aminosalisyylihappoekvivalenttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset tutkijan tai nimetyn henkilön mukaan fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä, hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsaanalyysissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesalamiiniannos A
Osallistujat saavat mesalamiiniannoksen A kahdesti päivässä 26 viikon ajan.
|
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mesalamiiniannos B
Osallistujat saavat mesalamiiniannoksen B kahdesti päivässä 26 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseli
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät kliinisen remissiovasteen tilan modifioitujen Mayo-pisteiden (mMS) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 26
|
MMS:ään perustuva kliininen remissiovaste määritellään endoskopian alapisteeksi = 0 tai 1, JA peräsuolen verenvuodon alapisteeksi = 0, JA ulosteen tiheyden alapisteeksi <= 1.
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät endoskooppisen remissiovasteen tilan mMS:n perusteella
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Endoskooppinen remissiovastaaja mMS:n perusteella määritellään endoskopian alapisteeksi = 0 tai 1.
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät oireenmukaisen remissiovasteen tilan mMS:n perusteella
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Oireinen remissiovastaaja perustuu mMS-arvoihin, jotka on määritelty peräsuolen verenvuodon alapisteeksi = 0 JA ulosteen tiheyden alapisteeksi <= 1.
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Haava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21-517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .