궤양성 대장염을 앓고 있는 5-17세 소아에서 메살라민 캡슐의 부작용 및 질병 상태 변화를 평가하기 위한 연구
궤양성 대장염의 관해 유지를 위한 5~17세 어린이의 메살라민 지연 방출 캡슐의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구
궤양성 대장염(UC)은 결장의 광범위하고 지속적인 염증을 특징으로 하는 일종의 염증성 장 질환(IBD)입니다. 이 연구는 메살라민 지연 방출 캡슐이 궤양성 대장염을 앓고 있는 소아 참여자를 치료하는 데 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 부작용 및 질병 활성의 변화를 평가할 것이다.
Delzicol(Mesalamine)은 궤양성 대장염(UC) 치료를 위해 개발 중인 승인된 약물입니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라고 하는 2개 그룹 중 1개 그룹에 배치했습니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. UC 진단을 받은 5~17세의 약 80명의 소아 참가자가 미국의 약 45개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 26주 동안 매일 2회 경구용 메살라민 캡슐을 받고 30일 동안 추적하게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2916
- Childrens National /ID# 243379
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32225-3131
- Angel Kids Pediatrics /ID# 244874
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30315
- Treken Primary Care /ID# 241302
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60621
- Eagle Clinical Research /ID# 242045
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 241556
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 243375
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Children's Hospital Oklahoma /ID# 242614
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Medical Center /ID# 244398
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Caguas, 푸에르토 리코, 726
- San Juan Bautista School of Medicine /ID# 243377
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San Juan, 푸에르토 리코, 912
- Centro de Investigaciones Clinicas San Jorge Children's and Women's Hospital /ID# 244595
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 관해 상태를 성공적으로 유지했으며 안정적인 용량의 메살라민 또는 5-아미노살리실산 등가물을 복용 중인 궤양성 대장염(UC)의 문서화된 이력.
제외 기준:
- 신체 검사, 병력, 심전도(ECG), 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에서 연구자 또는 피지명인에 따른 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메살라민 복용량 A
참가자는 26주 동안 매일 두 번 메살라민 Dose A를 받게 됩니다.
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구강 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 메살라민 복용량 B
참가자는 26주 동안 매일 두 번 메살라민 용량 B를 받게 됩니다.
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구강 캡슐
구강 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 메이요 점수(mMS)를 기준으로 임상 관해 반응자 상태를 유지하는 참가자의 비율
기간: 26주차
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MMS에 기반한 임상적 관해 반응자는 내시경 하위 점수 = 0 또는 1, AND 직장 출혈 하위 점수 = 0, AND 대변 빈도 하위 점수 <= 1로 정의됩니다.
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMS를 기반으로 내시경 관해 반응자 상태를 유지하는 참가자의 비율
기간: 26주차
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MMS에 기반한 내시경적 관해 반응자는 내시경 하위 점수 = 0 또는 1로 정의됩니다.
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26주차
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MMS를 기반으로 증상 완화 응답자 상태를 유지하는 참가자의 비율
기간: 26주차
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직장 출혈 하위 점수 = 0 AND 대변 빈도 하위 점수 <= 1로 정의된 mMS에 기반한 증상 완화 응답자.
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M21-517
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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