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Eine Studie zur Bewertung von Nebenwirkungen und Veränderungen des Krankheitszustands von Mesalamin-Kapseln bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren mit Colitis ulcerosa

27. März 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mesalamin-Kapseln mit verzögerter Freisetzung bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren zur Aufrechterhaltung der Remission von Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC) ist eine Art entzündlicher Darmerkrankung (IBD), die durch eine diffuse, kontinuierliche Entzündung des Dickdarms gekennzeichnet ist. Diese Studie wird bewerten, wie sicher und wirksam Mesalamin-Kapseln mit verzögerter Freisetzung bei der Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern mit Colitis ulcerosa sind. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

Delzicol (Mesalamin) ist ein zugelassenes Medikament, das zur Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) entwickelt wird. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in eine von zwei Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Etwa 80 pädiatrische Teilnehmer im Alter von 5 bis 17 Jahren mit einer Diagnose von UC werden an etwa 45 Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten 26 Wochen lang zweimal täglich Mesalamin-Kapseln zum Einnehmen und folgen 30 Tage lang.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 243377
      • San Juan, Puerto Rico, 912
        • Centro de Investigaciones Clinicas San Jorge Children's and Women's Hospital /ID# 244595
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2916
        • Childrens National /ID# 243379
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32225-3131
        • Angel Kids Pediatrics /ID# 244874
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315
        • Treken Primary Care /ID# 241302
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 4043050004
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60621
        • Eagle Clinical Research /ID# 242045
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics /ID# 241556
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 243375
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Children's Hospital Oklahoma /ID# 242614
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 244398

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Dokumentierte Vorgeschichte von Colitis ulcerosa (UC), die mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch erfolgreich in Remission gehalten wurde und eine stabile Dosis von Mesalamin oder 5-Aminosalicylsäure-Äquivalent erhält.

Ausschlusskriterien:

- Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse nach Angaben des Prüfarztes oder Beauftragten bei körperlicher Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm (EKG), Hämatologie, klinischer Chemie oder Urinanalyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesalamin Dosis A
Die Teilnehmer erhalten 26 Wochen lang zweimal täglich Mesalamin Dosis A.
Arzneimittel: Mesalamin
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • Delzicol
Experimental: Mesalamin Dosis B
Die Teilnehmer erhalten 26 Wochen lang zweimal täglich Mesalamin Dosis B.
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel
Arzneimittel: Mesalamin
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • Delzicol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Responder-Status in klinischer Remission beibehalten, basierend auf dem modifizierten Mayo-Score (mMS)
Zeitfenster: Woche 26
Klinischer Remissions-Responder basierend auf mMS ist definiert als Endoskopie-Subscore = 0 oder 1, UND Rektalblutungs-Subscore = 0, UND Stuhlhäufigkeits-Subscore <= 1.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf dem mMS den Status eines endoskopischen Remissions-Responders beibehalten
Zeitfenster: Woche 26
Endoskopischer Remissions-Responder basierend auf mMS ist definiert als Endoskopie-Subscore = 0 oder 1.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Responder-Status für symptomatische Remission beibehalten, basierend auf der mMS
Zeitfenster: Woche 26
Symptomatischer Remissions-Responder basierend auf den mMS, definiert als Rektalblutungs-Subscore = 0 UND Stuhlfrequenz-Subscore <= 1.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa (UC)

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