Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og ændringer i sygdomstilstanden af ​​mesalaminkapsler hos børn i alderen 5 til 17 år med colitis ulcerosa

7. august 2025 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​mesalamin-kapsler med forsinket frigivelse hos børn i alderen 5 til 17 år til opretholdelse af remission af colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC) er en type inflammatorisk tarmsygdom (IBD) karakteriseret ved diffus, kontinuerlig betændelse i tyktarmen. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikre og effektive mesalamin kapsler med forsinket frigivelse er til behandling af pædiatriske deltagere med UC. Bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

Delzicol (Mesalamin) er et godkendt lægemiddel, der udvikles til behandling af colitis ulcerosa (UC). Undersøgelseslæger placerede deltagerne i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Omkring 80 pædiatriske deltagere i alderen 5 til 17 år med diagnosen UC vil blive tilmeldt ca. 45 steder i USA.

Deltagerne vil modtage orale mesalaminkapsler to gange dagligt i 26 uger og fulgt i 30 dage.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2916
        • Childrens National /ID# 243379
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32225-3131
        • Angel Kids Pediatrics /ID# 244874
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
        • Treken Primary Care /ID# 241302
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60621
        • Eagle Clinical Research /ID# 242045
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics /ID# 241556
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 243375
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Children's Hospital Oklahoma /ID# 242614
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 244398
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 243377
      • San Juan, Puerto Rico, 912
        • Centro de Investigaciones Clinicas San Jorge Children's and Women's Hospital /ID# 244595

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Dokumenteret anamnese med colitis ulcerosa (UC), som er blevet holdt i remission i mindst 30 dage før screeningsbesøget og er på en stabil dosis mesalamin eller 5-aminosalicylsyreækvivalent.

Ekskluderingskriterier:

- Unormale og klinisk signifikante resultater ifølge investigator eller udpeget, på fysisk undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesalamin dosis A
Deltagerne vil modtage mesalamin dosis A to gange dagligt i 26 uger.
Medicin: Mesalamin
Orale kapsler
Andre navne:
  • Delzicol
Eksperimentel: Mesalamin dosis B
Deltagerne vil modtage mesalamin dosis B to gange dagligt i 26 uger.
Medicin: Placebo
Oral kapsel
Medicin: Mesalamin
Orale kapsler
Andre navne:
  • Delzicol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder klinisk remissionsresponder-status baseret på den modificerede Mayo-score (mMS)
Tidsramme: Uge 26
Klinisk remissionsresponder baseret på mMS er defineret som Endoskopi-subscore = 0 eller 1, OG Rectal blødningsunderscore = 0, OG Afføringsfrekvens-subscore <= 1.
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder endoskopisk remissionsresponder-status baseret på mMS
Tidsramme: Uge 26
Endoskopisk remissionsresponder baseret på mMS er defineret som Endoskopi subscore = 0 eller 1.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der opretholder symptomatisk remissionsresponder-status baseret på mMS
Tidsramme: Uge 26
Symptomatisk remissionsresponder baseret på mMS'erne defineret som rektal blødningsunderscore = 0 OG afføringsfrekvensunderscore <= 1.
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21-517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner