评估 5 至 17 岁儿童溃疡性结肠炎患者使用美沙拉嗪胶囊的不良事件和病情变化的研究
2024年3月27日 更新者:AbbVie
一项评估美沙拉嗪缓释胶囊在 5 至 17 岁儿童中维持溃疡性结肠炎缓解的安全性和有效性的随机、双盲研究
溃疡性结肠炎 (UC) 是一种炎症性肠病 (IBD),其特征是结肠弥漫性、持续性炎症。 本研究将评估美沙拉嗪缓释胶囊在治疗患有 UC 的儿科参与者中的安全性和有效性。 将评估不良事件和疾病活动的变化。
Delzicol(美沙拉嗪)是一种被批准用于治疗溃疡性结肠炎 (UC) 的药物。 研究医生将参与者分为 2 组中的 1 组,称为治疗组。 每组接受不同的治疗。 将在美国约 45 个地点招募约 80 名诊断为 UC 的 5 至 17 岁儿科参与者。
参与者将接受口服美沙拉嗪胶囊,每天两次,持续 26 周,然后随访 30 天。
与他们的护理标准相比,本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷调查来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码:844-663-3742
- 邮箱:abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
-
-
-
Caguas、波多黎各、726
- San Juan Bautista School of Medicine /ID# 243377
-
San Juan、波多黎各、912
- Centro de Investigaciones Clinicas San Jorge Children's and Women's Hospital /ID# 244595
-
-
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010-2916
- Childrens National /ID# 243379
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32225-3131
- Angel Kids Pediatrics /ID# 244874
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30315
- Treken Primary Care /ID# 241302
-
接触:
- Site Coordinator
- 电话号码:4043050004
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60621
- Eagle Clinical Research /ID# 242045
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、美国、20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 241556
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 243375
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Children's Hospital Oklahoma /ID# 242614
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Medical Center /ID# 244398
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
-有记录的溃疡性结肠炎 (UC) 病史,在筛查访视前至少 30 天已成功维持缓解状态,并且正在接受稳定剂量的美沙拉嗪或 5-氨基水杨酸等价物。
排除标准:
- 根据研究者或指定人员的异常和临床显着结果,在身体检查、病史、心电图 (ECG)、血液学、临床化学或尿液分析中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:美沙拉嗪剂量 A
参与者将每天两次接受美沙拉嗪剂量 A,持续 26 周。
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口服胶囊
其他名称:
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实验性的:美沙拉嗪剂量 B
参与者将每天两次接受美沙拉嗪剂量 B,持续 26 周。
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口服胶囊
口服胶囊
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
基于改良梅奥评分 (mMS) 维持临床缓解反应者状态的参与者百分比
大体时间:第 26 周
|
基于 mMS 的临床缓解反应者定义为内窥镜检查子评分 = 0 或 1,并且直肠出血子评分 = 0,并且大便频率子评分 <= 1。
|
第 26 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
基于 mMS 维持内窥镜缓解反应状态的参与者百分比
大体时间:第 26 周
|
基于 mMS 的内窥镜缓解反应者定义为内窥镜子评分 = 0 或 1。
|
第 26 周
|
基于 mMS 维持症状缓解反应者状态的参与者百分比
大体时间:第 26 周
|
基于 mMS 的症状缓解响应者定义为直肠出血子评分 = 0 和大便频率子评分 <= 1。
|
第 26 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月15日
初级完成 (估计的)
2026年7月19日
研究完成 (估计的)
2026年7月19日
研究注册日期
首次提交
2022年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月31日
首次发布 (实际的)
2022年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M21-517
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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溃疡性结肠炎 (UC)的临床试验
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Incyte Corporation完全的UC(尿路上皮癌)美国, 荷兰, 西班牙, 丹麦, 比利时, 以色列, 意大利, 德国, 法国, 日本, 英国
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizer终止
-
Incyte CorporationAstraZeneca完全的头颈癌 | 肺癌 | 实体瘤 | UC(尿路上皮癌)美国
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLC完全的UC(尿路上皮癌)美国, 法国, 比利时, 以色列, 西班牙, 英国, 大韩民国, 台湾, 澳大利亚, 荷兰, 日本, 德国, 乌克兰, 加拿大, 爱尔兰, 意大利, 波兰, 俄罗斯联邦
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLC完全的UC(尿路上皮癌)美国, 西班牙, 匈牙利, 以色列, 英国, 大韩民国, 台湾, 丹麦, 法国, 荷兰, 意大利, 加拿大, 日本, 火鸡, 德国, 爱尔兰, 澳大利亚, 俄罗斯联邦
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Seagen Inc.批准上市
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The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust完全的
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的