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Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la condición de la enfermedad de las cápsulas de mesalamina en niños de 5 a 17 años con colitis ulcerosa

27 de marzo de 2024 actualizado por: AbbVie

Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de las cápsulas de liberación retardada de mesalamina en niños de 5 a 17 años para el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa (CU) es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) caracterizada por una inflamación difusa y continua del colon. Este estudio evaluará qué tan seguras y efectivas son las cápsulas de liberación retardada de mesalamina en el tratamiento de participantes pediátricos con CU. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.

Delzicol (mesalamina) es un fármaco aprobado que se está desarrollando para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU). Los médicos del estudio colocaron a los participantes en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Alrededor de 80 participantes pediátricos de 5 a 17 años con diagnóstico de CU se inscribirán en aproximadamente 45 sitios en los Estados Unidos.

Los participantes recibirán cápsulas orales de mesalamina dos veces al día durante 26 semanas y un seguimiento de 30 días.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2916
        • Childrens National /ID# 243379
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32225-3131
        • Angel Kids Pediatrics /ID# 244874
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
        • Treken Primary Care /ID# 241302
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 4043050004
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
        • Eagle Clinical Research /ID# 242045
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics /ID# 241556
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 243375
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Children's Hospital Oklahoma /ID# 242614
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 244398
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 243377
      • San Juan, Puerto Rico, 912
        • Centro de Investigaciones Clinicas San Jorge Children's and Women's Hospital /ID# 244595

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Antecedentes documentados de colitis ulcerosa (CU) que se han mantenido con éxito en remisión durante al menos 30 días antes de la visita de selección y están en una dosis estable de mesalamina o equivalente de ácido 5-aminosalicílico.

Criterio de exclusión:

- Resultados anormales y clínicamente significativos según el investigador o su designado, en el examen físico, historial médico, electrocardiograma (ECG), hematología, química clínica o análisis de orina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mesalamina Dosis A
Los participantes recibirán la dosis A de mesalamina dos veces al día durante 26 semanas.
Droga: Mesalamina
Cápsulas orales
Otros nombres:
  • Delzicol
Experimental: Mesalamina Dosis B
Los participantes recibirán la dosis B de mesalamina dos veces al día durante 26 semanas.
Droga: Placebo
Cápsula oral
Droga: Mesalamina
Cápsulas orales
Otros nombres:
  • Delzicol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantienen el estado de respondedores en remisión clínica según la puntuación de Mayo modificada (mMS)
Periodo de tiempo: Semana 26
La respuesta a la remisión clínica basada en el mMS se define como subpuntuación de endoscopia = 0 o 1, Y subpuntuación de sangrado rectal = 0, Y subpuntuación de frecuencia de deposiciones <= 1.
Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantienen el estado de respondedor de remisión endoscópica según el mMS
Periodo de tiempo: Semana 26
El respondedor a la remisión endoscópica basado en el mMS se define como subpuntuación de endoscopia = 0 o 1.
Semana 26
Porcentaje de participantes que mantienen el estado de respondedor de remisión sintomática según el mMS
Periodo de tiempo: Semana 26
Respondedor de remisión sintomática basado en los mMS definidos como subpuntuación de sangrado rectal = 0 Y subpuntuación de frecuencia de deposiciones <= 1.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M21-517

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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