Studie k posouzení nežádoucích účinků a změny stavu onemocnění mesalaminových tobolek u dětí ve věku 5 až 17 let s ulcerózní kolitidou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti mesalaminových tobolek s opožděným uvolňováním u dětí ve věku 5 až 17 let pro udržení remise ulcerózní kolitidy
Ulcerózní kolitida (UC) je typ zánětlivého onemocnění střev (IBD), které se vyznačuje difúzním, nepřetržitým zánětem tlustého střeva. Tato studie posoudí, jak bezpečné a účinné jsou mesalaminové kapsle s opožděným uvolňováním při léčbě pediatrických účastníků s UC. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.
Delzicol (Mesalamin) je schválený lék vyvíjený pro léčbu ulcerózní kolitidy (UC). Lékaři studie zařadili účastníky do 1 ze 2 skupin, kterým se říká léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Přibližně 80 pediatrických účastníků ve věku 5 až 17 let s diagnózou UC bude zapsáno na přibližně 45 místech ve Spojených státech.
Účastníci budou dostávat perorální mesalaminové kapsle dvakrát denně po dobu 26 týdnů a následně po dobu 30 dnů.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caguas, Portoriko, 726
- San Juan Bautista School of Medicine /ID# 243377
-
San Juan, Portoriko, 912
- Centro de Investigaciones Clinicas San Jorge Children's and Women's Hospital /ID# 244595
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2916
- Childrens National /ID# 243379
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32225-3131
- Angel Kids Pediatrics /ID# 244874
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315
- Treken Primary Care /ID# 241302
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
- Eagle Clinical Research /ID# 242045
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 241556
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 243375
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Children's Hospital Oklahoma /ID# 242614
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Medical Center /ID# 244398
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná anamnéza ulcerózní kolitidy (UC), kteří byli úspěšně udržováni v remisi po dobu nejméně 30 dnů před screeningovou návštěvou a jsou na stabilní dávce mesalaminu nebo ekvivalentu kyseliny 5-aminosalicylové.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální a klinicky významné výsledky podle zkoušejícího nebo pověřené osoby při fyzikálním vyšetření, anamnéze, elektrokardiogramu (EKG), hematologii, klinické chemii nebo analýze moči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka mesalaminu A
Účastníci budou dostávat mesalamin dávku A dvakrát denně po dobu 26 týdnů.
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mesalamin dávka B
Účastníci budou dostávat mesalamin dávku B dvakrát denně po dobu 26 týdnů.
|
Perorální kapsle
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků udržujících si stav klinické remise na základě upraveného skóre Mayo (mMS)
Časové okno: 26. týden
|
Respondent na klinickou remisi na základě mMS je definován jako endoskopické subskóre = 0 nebo 1, AND subskóre rektálního krvácení = 0, A subskóre frekvence stolice <= 1.
|
26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků udržujících stav endoskopické remise na základě mMS
Časové okno: 26. týden
|
Endoskopická remise respondér na základě mMS je definován jako endoskopické subskóre = 0 nebo 1.
|
26. týden
|
|
Procento účastníků udržujících stav odpovědné osoby na symptomatickou remisi na základě mMS
Časové okno: 26. týden
|
Reagující na symptomatickou remisi na základě mMS definovaných jako podskóre rektálního krvácení = 0 A podskóre frekvence stolice <= 1.
|
26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Gastroenteritida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Vřed
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Mesalamin
Další identifikační čísla studie
- M21-517
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .