Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma negativa händelser och förändringar i sjukdomstillståndet hos mesalaminkapslar hos barn i åldern 5 till 17 år med ulcerös kolit

27 mars 2024 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma säkerheten och effekten av mesalaminkapslar med fördröjd frisättning hos barn i åldrarna 5 till 17 år för upprätthållande av remission av ulcerös kolit

Ulcerös kolit (UC) är en typ av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som kännetecknas av diffus, kontinuerlig inflammation i tjocktarmen. Denna studie kommer att bedöma hur säkra och effektiva mesalaminkapslar med fördröjd frisättning är vid behandling av pediatriska deltagare med UC. Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet kommer att bedömas.

Delzicol (Mesalamine) är ett godkänt läkemedel som utvecklas för behandling av ulcerös kolit (UC). Studieläkarna placerade deltagarna i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Cirka 80 pediatriska deltagare i åldern 5 till 17 år med diagnosen UC kommer att registreras på cirka 45 platser i USA.

Deltagarna kommer att få orala mesalaminkapslar två gånger dagligen i 26 veckor och följs i 30 dagar.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2916
        • Childrens National /ID# 243379
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32225-3131
        • Angel Kids Pediatrics /ID# 244874
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30315
        • Treken Primary Care /ID# 241302
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 4043050004
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60621
        • Eagle Clinical Research /ID# 242045
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics /ID# 241556
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 243375
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Children's Hospital Oklahoma /ID# 242614
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 244398
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 243377
      • San Juan, Puerto Rico, 912
        • Centro de Investigaciones Clinicas San Jorge Children's and Women's Hospital /ID# 244595

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Dokumenterad historia av ulcerös kolit (UC) som framgångsrikt har bibehållits i remission i minst 30 dagar före screeningbesöket och som står på en stabil dos av mesalamin eller 5-aminosalicylsyraekvivalent.

Exklusions kriterier:

- Onormala och kliniskt signifikanta resultat enligt utredaren eller utsedda, på fysisk undersökning, medicinsk historia, elektrokardiogram (EKG), hematologi, klinisk kemi eller urinanalys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesalamin Dos A
Deltagarna kommer att få mesalamin Dos A två gånger dagligen i 26 veckor.
Läkemedel: Mesalamin
Orala kapslar
Andra namn:
  • Delzicol
Experimentell: Mesalamin Dos B
Deltagarna kommer att få mesalamin Dos B två gånger dagligen i 26 veckor.
Läkemedel: Placebo
Oral kapsel
Läkemedel: Mesalamin
Orala kapslar
Andra namn:
  • Delzicol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bibehåller klinisk remissionssvarsstatus baserat på den modifierade Mayo Score (mMS)
Tidsram: Vecka 26
Klinisk remissionsresponder baserad på mMS definieras som endoskopisubscore = 0 eller 1, OCH rektal blödningssubscore = 0, OCH avföringsfrekvensunderpoäng <= 1.
Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bibehåller status för endoskopisk remissionssvarare baserat på mMS
Tidsram: Vecka 26
Endoskopisk remissionssvarare baserad på mMS definieras som Endoskopi subscore = 0 eller 1.
Vecka 26
Procentandel av deltagare som bibehåller status för symtomatisk remissionssvarare Baserat på mMS
Tidsram: Vecka 26
Symtomatisk remissionssvarare baserat på mMS definierade som rektal blödningssubscore = 0 OCH avföringsfrekvens subpoäng <= 1.
Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

19 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

19 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Första postat (Faktisk)

7 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M21-517

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit (UC)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera