Um estudo para avaliar eventos adversos e mudança na condição da doença de cápsulas de mesalamina em crianças de 5 a 17 anos com colite ulcerosa
Um estudo randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia das cápsulas de liberação retardada de mesalamina em crianças de 5 a 17 anos para a manutenção da remissão da colite ulcerativa
A colite ulcerativa (CU) é um tipo de doença inflamatória intestinal (DII) caracterizada por inflamação difusa e contínua do cólon. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia das cápsulas de mesalamina de liberação retardada no tratamento de participantes pediátricos com CU. Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.
Delzicol (mesalamina) é um medicamento aprovado que está sendo desenvolvido para o tratamento da colite ulcerosa (CU). Os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Cerca de 80 participantes pediátricos com idades entre 5 e 17 anos com diagnóstico de UC serão inscritos em aproximadamente 45 locais nos Estados Unidos.
Os participantes receberão cápsulas orais de mesalamina duas vezes ao dia durante 26 semanas e serão acompanhados por 30 dias.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2916
- Childrens National /ID# 243379
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32225-3131
- Angel Kids Pediatrics /ID# 244874
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Treken Primary Care /ID# 241302
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Eagle Clinical Research /ID# 242045
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Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 241556
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 243375
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Children's Hospital Oklahoma /ID# 242614
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Medical Center /ID# 244398
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Caguas, Porto Rico, 726
- San Juan Bautista School of Medicine /ID# 243377
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San Juan, Porto Rico, 912
- Centro de Investigaciones Clinicas San Jorge Children's and Women's Hospital /ID# 244595
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História documentada de Colite Ulcerativa (UC) que foi mantida com sucesso em remissão por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem e está em uma dose estável de mesalamina ou equivalente ao ácido 5-aminossalicílico.
Critério de exclusão:
- Resultados anormais e clinicamente significativos de acordo com o investigador ou pessoa designada, no exame físico, histórico médico, eletrocardiograma (ECG), hematologia, química clínica ou exame de urina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mesalamina Dose A
Os participantes receberão mesalamina Dose A duas vezes ao dia por 26 semanas.
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Cápsulas Orais
Outros nomes:
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Experimental: Mesalamina Dose B
Os participantes receberão Mesalamina Dose B duas vezes ao dia por 26 semanas.
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Cápsula Oral
Cápsulas Orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que mantêm o status de respondedor de remissão clínica com base no Mayo Score modificado (mMS)
Prazo: Semana 26
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A resposta à remissão clínica com base no mMS é definida como subpontuação de Endoscopia = 0 ou 1, E subpontuação de sangramento retal = 0, E subpontuação de frequência fecal <= 1.
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Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que mantêm o status de respondedor de remissão endoscópica com base no mMS
Prazo: Semana 26
|
A resposta à remissão endoscópica com base no mMS é definida como subpontuação de endoscopia = 0 ou 1.
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Semana 26
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Porcentagem de participantes que mantêm o status de respondedor de remissão sintomática com base no mMS
Prazo: Semana 26
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Respondedor de remissão sintomática com base no mMS s definido como subpontuação de sangramento retal = 0 E subpontuação de frequência fecal <= 1.
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Úlcera
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- M21-517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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