Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomstilstanden til mesalaminkapsler hos barn i alderen 5 til 17 år med ulcerøs kolitt

27. mars 2024 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerheten og effekten av mesalamin-kapsler med forsinket frigjøring hos barn i alderen 5 til 17 år for å opprettholde remisjon av ulcerøs kolitt

Ulcerøs kolitt (UC) er en type inflammatorisk tarmsykdom (IBD) karakterisert ved diffus, kontinuerlig betennelse i tykktarmen. Denne studien vil vurdere hvor sikre og effektive mesalamin kapsler med forsinket frigjøring er ved behandling av pediatriske deltakere med UC. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.

Delzicol (Mesalamine) er et godkjent legemiddel som utvikles for behandling av ulcerøs kolitt (UC). Studieleger setter deltakerne i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Rundt 80 pediatriske deltakere i alderen 5 til 17 år med diagnosen UC vil bli registrert på omtrent 45 steder i USA.

Deltakerne vil motta orale mesalaminkapsler to ganger daglig i 26 uker og fulgt i 30 dager.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2916
        • Childrens National /ID# 243379
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32225-3131
        • Angel Kids Pediatrics /ID# 244874
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
        • Treken Primary Care /ID# 241302
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 4043050004
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60621
        • Eagle Clinical Research /ID# 242045
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics /ID# 241556
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 243375
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Children's Hospital Oklahoma /ID# 242614
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 244398
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 243377
      • San Juan, Puerto Rico, 912
        • Centro de Investigaciones Clinicas San Jorge Children's and Women's Hospital /ID# 244595

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Dokumentert historie med ulcerøs kolitt (UC) som har blitt holdt i remisjon i minst 30 dager før screeningbesøket og er på en stabil dose mesalamin eller 5-aminosalisylsyreekvivalent.

Ekskluderingskriterier:

- Unormale og klinisk signifikante resultater i henhold til etterforsker eller utpekt, på fysisk undersøkelse, sykehistorie, elektrokardiogram (EKG), hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesalamin dose A
Deltakerne vil motta mesalamin dose A to ganger daglig i 26 uker.
Legemiddel: Mesalamin
Orale kapsler
Andre navn:
  • Delzicol
Eksperimentell: Mesalamin dose B
Deltakerne vil motta mesalamin dose B to ganger daglig i 26 uker.
Legemiddel: Placebo
Oral kapsel
Legemiddel: Mesalamin
Orale kapsler
Andre navn:
  • Delzicol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholder Clinical Remission Responder Status Basert på den modifiserte Mayo Score (mMS)
Tidsramme: Uke 26
Klinisk remisjonsresponder basert på mMS er definert som endoskopi-subscore = 0 eller 1, OG Rectal blødning-subscore = 0, OG Avføringsfrekvens-subscore <= 1.
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholder endoskopisk remisjonsresponderstatus basert på mMS
Tidsramme: Uke 26
Endoskopisk remisjonsresponder basert på mMS er definert som Endoskopi subscore = 0 eller 1.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som opprettholder symptomatisk remisjonsresponderstatus basert på mMS
Tidsramme: Uke 26
Symptomatisk remisjonsresponder basert på mMS-ene definert som rektal blødningssubscore = 0 OG avføringsfrekvensunderscore <= 1.
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

19. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M21-517

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulcerøs kolitt (UC)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere