Withings ECG モニターの調査
2024年3月18日 更新者：Withings
心房細動の検出のための Withings ECG モニターを使用した WBS08 の検証
研究の目的は、心房細動の自動検出における Withings ECG モニターを組み込んだ Withings WBS08 のパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
650
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- FWD Clinical Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Florida Cardiovascular Research
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Diverse Clinical Research
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- The Angel Medical Research
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Illinois
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Lake Bluff、Illinois、アメリカ、60044
- American Institute of Therapeutics
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Cambridge Medical Trials
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Heartbeat Health
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- LINQ Research LLC
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Île De France
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Créteil、Île De France、フランス、94000
- Henri-Mondor Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上の男女、
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができ、
- 同意書に記載されている研究手順に参加する意思があり、参加できる被験者、
- 被験者は研究スタッフと効果的にコミュニケーションをとることができ、研究スタッフからの指示に喜んで従うことができます。
除外基準:
施行されている規制に関して脆弱な主体
- 司法、医学、行政の決定により自由を剥奪された被験者、
- 未成年者対象、
- 法的に保護された被験者、または言語的または精神的無能力により書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できない被験者。
- 上記のカテゴリのいくつかに該当する主題、
- 研究への参加を拒否した被験者、
- 被験者は精神障害を有しており、協力する能力が制限されている
- ペースメーカーによる電気刺激を受けた被験者
- 運動能力に影響を及ぼし、被験者がじっとしていられなくなるほどの激しい震えを引き起こす可能性のある病的障害を患っている患者（例：パーキンソン病）
- 患者は研究期間中、直立姿勢を保つことができない
- -スクリーニング後90日以内の急性心筋梗塞（MI）、または治験責任医師の意見で、被験者のリスクを高める可能性がある、またはデータを解釈不能にする可能性がある他の心血管疾患（例、最近または進行中の不安定狭心症、非代償性心不全、活動性心筋炎）または心膜炎）
- 急性肺塞栓症または肺梗塞、スクリーニング後90日以内
- スクリーニング後90日以内の脳卒中または一過性虚血発作
- 研究者によって判断された活動性の生命を脅かすリズム（心室頻拍、心室細動、第3度心臓ブロック）。
- 研究者によって判断された生命を脅かすリズムの病歴（心室頻拍、心室細動、3度の心臓ブロック）
- 湿疹、酒さ、膿痂疹、皮膚筋炎、電極装着部位のアレルギー性接触皮膚炎などの症候性（または活動性）アレルギー性皮膚反応
- 医療用接着剤、イソプロピルアルコール、または心電図 (ECG) 電極に対する既知の過敏症 (既知のアレルギーまたはフルオロエラストマーバンドに対する過敏症を含む)
- 体重180kg以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常な洞調律
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調査装置による心電図記録
参照デバイスを使用した ECG 記録
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実験的：心房細動
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調査装置による心電図記録
参照デバイスを使用した ECG 記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的転帰
時間枠：4ヶ月
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テスト対象のソフトウェアによって生成された決定的な記録から AF を検出する際の感度 (真陽性の割合)、つまり、参照 12 誘導 ECG と比較した、SUT による AF または SR の分類をもたらす記録です。
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4ヶ月
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副次的転帰
時間枠：4ヶ月
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テスト対象のソフトウェアによって生成された決定的な記録から AF を検出する際の特異性 (真陰性の割合)、つまり、参照 12 誘導 ECG と比較した、SUT による AF または SR の分類をもたらす記録です。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数サブグループへの分類の評価
時間枠：4ヶ月
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心拍サブグループへの分類は、12 誘導 ECG のリズム分類が SR または AF のいずれかであり、SUT によって生成されたストリップが SR または AF のいずれかに分類されるように、ストリップのペアに対して評価されます。 評価は、分類の一致、つまり、SUT と参照方法による同一分類のパーセンテージ P を使用して、次の 4 つのサブグループのそれぞれに評価されます。
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4ヶ月
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心電図波形の臨床的同等性
時間枠：4ヶ月
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ECG 波形の臨床的同等性は、SUT によって生成された 6 誘導と、12 誘導 ECG の誘導 I、II、III、aVR、aVL、aVF との間で、認定された心臓専門医の委員会によって定性的および定量的に評価されます。 P 波、QRS 群、および T 波の可視性と極性は、心臓専門医によって、一連の所定の規則に従って決定されます。 波の種類（P、QRS、T）ごとに、 |
4ヶ月
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心電図波形の臨床的同等性
時間枠：4ヶ月
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QT 間隔、QRS コンプレックスの幅、および PR 間隔の持続時間は、カリパスを使用して、SUT によって生成されたストリップの 6 つのリードおよびリード I、II、 12誘導心電図のIII、aVR、aVL、aVF。
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4ヶ月
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心拍数等価
時間枠：4ヶ月
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心拍数は、SUT で記録された各 6 チャネル ストリップと、12 誘導参照 ECG の各誘導 I、II、III、aVR、aVL、aVF から、独立した心臓専門医、または心臓専門医が監督する心臓専門医によって決定されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。