Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Withingsin EKG-monitoritutkimus

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Withings

WBS08:n validointi Withingsin EKG-monitorilla eteisvärinän havaitsemiseksi

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Withings WBS08:n suorituskykyä sulautetulla Withings EKG Monitorilla eteisvärinän automaattisessa havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

650

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Île De France
      • Créteil, Île De France, Ranska, 94000
        • Henri-Mondor Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • FWD Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Florida Cardiovascular Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Diverse Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • The Angel Medical Research
    • Illinois
      • Lake Bluff, Illinois, Yhdysvallat, 60044
        • American Institute of Therapeutics
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Cambridge Medical Trials
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Heartbeat Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • LinQ Research LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on 22-vuotias tai vanhempi,
  • Tutkittava pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen,
  • Tutkittava, joka haluaa ja pystyy osallistumaan suostumuslomakkeessa kuvattuihin tutkimusmenettelyihin,
  • Kohde kykenee kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja on valmis noudattamaan hänen ohjeitaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuva kohde voimassa olevien määräysten suhteen

    • Tutkittava, jolta on riistetty vapaus oikeudella, lääketieteellisellä tai hallinnollisella päätöksellä,
    • alaikäinen aihe,
    • Lainsuojattu henkilö tai tutkittava, joka ei kykene, kielellisesti tai psyykkisesti, allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
    • Aihe, joka kuuluu useisiin yllä oleviin luokkiin,
  • Tutkittava, joka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen,
  • Potilas on henkisesti vammainen, mikä johtaa rajalliseen yhteistyöhön
  • Kohde, jolla on sähköstimulaatio sydämentahdistimella
  • Potilas, jolla on patologinen häiriö, joka voi vaikuttaa liikkuvuuteen ja johtaa merkittävään vapinaan, joka estää koehenkilöä pysymästä paikallaan (esim. Parkinsonin tauti)
  • Potilas ei pysty pysymään pystyasennossa tutkimustoimenpiteiden ajan
  • Akuutti sydäninfarkti (MI) 90 päivän sisällä seulonnasta tai muu sydän- ja verisuonisairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan lisätä riskiä tutkittavalle tai tehdä tiedoista mahdottomia (esim. äskettäinen tai meneillään oleva epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, aktiivinen sydänlihastulehdus tai perikardiitti)
  • Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti 90 päivän sisällä seulonnasta
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän sisällä seulonnasta
  • Tutkijan määrittämät aktiiviset hengenvaaralliset rytmit (kammiotakykardia, kammiovärinä, 3. asteen sydänkatkos).
  • Tutkijan määrittelemät hengenvaaralliset rytmit (kammiotakykardia, kammiovärinä, 3. asteen sydänkatkos)
  • Oireiset (tai aktiiviset) allergiset ihoreaktiot, kuten ekseema, ruusufinni, impetigo, dermatomyosiitti tai allerginen kosketusihottuma elektrodien kiinnityskohdissa
  • Tunnettu herkkyys lääketieteellisille liimoille, isopropyylialkoholille tai EKG-elektrodeille, mukaan lukien tunnettu allergia tai herkkyys fluoroelastomeerinauhoille
  • Paino yli 180 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali sinusrytmi
Laite: Elektrokardiogrammin tallennus
EKG-tallennus tutkimuslaitteella
Laite: Elektrokardiogrammin tallennus
EKG-tallennus referenssilaitteella
Kokeellinen: Eteisvärinä
Laite: Elektrokardiogrammin tallennus
EKG-tallennus tutkimuslaitteella
Laite: Elektrokardiogrammin tallennus
EKG-tallennus referenssilaitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteisprimaaritulokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Herkkyys (prosenttiosuus todellisista positiivisista) AF:n havaitsemisessa testattavan ohjelmiston luomista lopullisista tallennuksista, eli tallennuksista, jotka johtavat SUT:n AF- tai SR-luokitukseen verrattuna 12-kytkentäiseen vertailu-EKG:hen.
4 kuukautta
Yhteisprimaaritulokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Spesifisyys (prosenttiosuus todellisista negatiivisista) AF:n havaitsemisessa testattavan ohjelmiston luomista lopullisista tallennuksista, eli tallennuksista, jotka johtavat SUT:n AF- tai SR-luokitukseen verrattuna 12-kytkentäiseen vertailu-EKG:hen.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykealaryhmien luokittelun arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Luokitus sykealaryhmiin kaistaleparien osalta arvioidaan siten, että 12-kytkentäisen EKG:n rytmiluokitus on joko SR tai AF ja siten, että SUT:n luoma kaistale luokitellaan joko SR:ksi tai AF:ksi. Arviointi arvioidaan luokittelujen yhteensopivuuden eli SUT:n identtisten luokittelujen prosentuaalisen P:n ja vertailumenetelmän perusteella jokaiseen neljään seuraavaan alaryhmään:

  • SR, jonka syke on 50-99 bpm
  • SR, jonka syke on 100-150 bpm
  • AF, jonka syke on 50-99 bpm
  • AF, jonka syke on 100-150 bpm
4 kuukautta
EKG-aaltomuotojen kliininen vastaavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Sertifioitu kardiologilautakunta arvioi EKG-aaltomuotojen kliinisen vastaavuuden laadullisesti ja kvantitatiivisesti SUT:n generoimien 6-kytkentäisten ja 12-kytkentäisen EKG:n kytkentöjen I, II, III, aVR, aVL, aVF välillä:

Kardiologit määrittävät P-aaltojen, QRS-kompleksien ja T-aaltojen näkyvyyden ja polariteetin ennalta määrättyjen sääntöjen mukaisesti. Jokaiselle aaltotyypille (P, QRS ja T),
4 kuukautta
EKG-aaltomuotojen kliininen vastaavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kardiologit mittaavat QT-jaksojen, QRS-kompleksien leveyksien ja PR-välien kestot jarrusatulalla ja ennalta määrättyjen sääntöjen mukaisesti kullekin SUT:n generoimien liuskojen kuudelle johdolle ja johtimille I, II, 12-kytkentäisen EKG:n III, aVR, aVL, aVF.
4 kuukautta
Sykeekvivalenssi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Riippumattomat kardiologit tai kardiologien valvomat sydänteknikot määrittävät sykkeen kustakin SUT:lla tallennetusta kuusikanavaisesta kaistaleesta ja jokaisesta 12-kytkentäisen vertailu-EKG:n kytkentäkohdasta I, II, III, aVR, aVL, aVF.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Withings

Yhteistyökumppanit

Syntactx

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Wessler, MD, Heartbeat Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WBS08-ECG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Elektrokardiogrammin tallennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa